藥品醫療器械不良事件條例

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第一章總則

第一條為加強對藥品和醫療器械不良事件的稽查應急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫療器械對社會的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，制定本辦法。

第二條藥品和醫療器械不良事件一般包括：

（一）造成人員傷害（亡）的突發性藥品和醫療器械不良事件；

（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫療器械案件或質量事件；

（三）媒體(包括網絡)報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品和醫療器械案件或事件；

（四）國家食品藥品監督管理局認定的其他情形。

第三條應急處理工作由國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門接管轄權限組織協調處理。

第二章組織機構及職責

第四條各級食品藥品監督管理部門應成立藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應急辦），并明確負責人，制定相應稽查應急工作預案。

食品藥品監督管理稽查部門負責藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理的日常工作和情況報告工作。

第五條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作的協調、督辦和指導工作。

省級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作，協調有關部門在各自職責范圍內做好相關處理工作，確保轄區內藥品和醫療器械不良事件得到及時有效的控制。

第六條各級藥品檢驗、醫療器械檢測機構按照有關規定，積極配合食品藥品監督管理稽查部門完成相應的工作，提供技術支持，建立應急檢驗（檢測）程序，及時出具檢驗報告。

第三章信息溝通

第七條省級以下食品藥品監督管理部門在發現并初步了解藥品和醫療器械不良事件基本情況后，必須向省級食品藥品監督管理部門報告．省級食品藥品監督管理部門在接到報告24小時內向國家食品藥品監督管理局報告。

第八條因藥品和醫療器械不良事件而發生人員傷亡或情況緊急時，基層食品藥品監督管理部門在逐級報告的同時，也可越級報告。

第九條藥品和醫療器械不良事件的調查及進展情況實行日零上報制度。每日16時前由省緞不良事件稽查應急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內容，向國家食品藥品監督管理局上報每日和累計情況。

第十條各級不良事件稽查應急辦要確保通信網絡、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯絡方式，負責應急處理工作的人員應確保24小時通訊暢通。

第四章應急處理

第十一條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要組織對涉案藥品和醫療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫療器械的來源、數量、使用、庫存及流向等進行調查。

省級食品藥品監督管理部門應在接到藥品和醫療器械不良事件報告后，24小時內核清涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監督管理局報告。

第十二條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門要根據流入或流出本轄區的涉案藥品和醫療器械的情況，按照《案件協助調查管理規定》向相關省級食品藥品監督管理部門發出協查函，同時抄報國家食品藥品監督管理局。相關省級食品藥品監督管理部門接到協查函后，應根據協查函的線索立即開展核查工作，并在72小時內將核查結果反債協查函發出部門。

第十三條藥品和醫療器械不良事件發生地省級食品藥品監督管理部門負責對涉案藥品和醫療器械的名稱、批號（編號）、數量、使用、查扣及流向情況進行核實和數據統計、匯總和上報工作，并連日向國家食品藥品監督管理局報告。

匯總和報告的情況要完整、真實、堆確、及時，不重復、不遺漏、不瞞報。

第十四條對涉案的藥品和醫療器械質量有可疑的，要對產品進行抽樣檢驗。當地藥品或醫療器械檢驗機構不能承擔檢驗時，要立即送省級藥品或醫療器械檢驗機構，或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。

需要建立補充檢驗項目和方法進行檢驗的，食品藥品監督管理部門和檢驗機構要依法按程序向國家食品藥品監督管理局申報，待批準后，方可作為藥品桂驗依據。

第十五條藥品和醫療器械不良事件涉及的相關證據、實物、調查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應的安全保存措施。

第十六條藥品和醫療器械不良事件發生涉及傷殘或死亡病例的，應及時向衛生行政部門通報，由有權做出鑒定結果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發生不穩定固素時，要及時向當地人民政府報告。

第五章新聞宣傳

第十七條對發生在本地區管轄范圍內的藥品和醫療器械不良事件，未涉及到其他地區和部門的，可在事件查實并報省級食品藥品監督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關情況。

涉及全國或多個省、自治區、直轄市的藥品和醫療器械不良事件的信息或通報，須報國家食品藥品監督管理局核準后，方可。

第十八條對在藥品監督檢查或進行監督抽驗、評價抽驗中發現的不合格藥品，必須嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》要求，經核查屬實后，由國家食品藥品監督管理局或省級食品藥品監督管理部門進行公告。

對藥品監督檢驗中發現添加處方外其他物質的假藥案件，頻在國家食品藥品監督管理局拙準其補充檢驗方法和項目，在檢驗機構出具法定檢驗報告書后．由檢驗機構的同級或上級藥品監督管理部門。

第十九條各級食品藥品監督管理部門必須嚴格遵守新聞宣傳要求，嚴禁越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）的信息。

在藥品和醫療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個人不得、透露或通報涉案消息。

上級機關督辦的突發重大事件，下級機關不得擅自任何信息。

第二十條對違反規定越權或擅自藥品和醫療器械不良事件和有關藥品質量案件（事件）信息，造成不良社會影響或后果的，將對相關責任人予以通報批評，構成過錯的要追究責任。

第六章附則

第二十一條各級食品藥品監督管理部門在藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理工作中，要嚴格依照有關法律法規對涉案藥品和醫療器械以及單位、個人開展核實、調查、處理工作。根據事件的實際情況，制定完整、周密、詳實的稽查應急處理工作方案，避免出現遺漏。對調查處理過程中出現的新案情，要及時采取相應的措施。

第二十二條各省級食品藥品監督管理部門未按報告制度及時報告且又無法說明正當理由，或出現瞞報、遺漏問題的，國家食品藥品監督管理局將予以通報批評。

第二十三條本辦法自之日起執行。