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一、為做好進口藥品的抽樣管理工作,保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性,保證檢驗結果的準確性,特制訂本規定。
二、進口藥品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的準備,以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同,藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者,方可作為同批藥品進行抽樣;同一合同進口的藥品分次到貨者,分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口藥品制劑的抽樣,進口單位應當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件,按分裝后的規格及數量,比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量
除特殊規定與要求外,一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外,應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
(一)原料藥
1.藥品包裝為10公斤以上的
10件以內,抽樣1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件計;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件計;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件計;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件計;
2.藥品包裝為5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽樣1件,不足100公斤者以100公斤計;
3.藥品包裝為1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽樣1件,不足50公斤者以50公斤計;
4.1公斤以下的,每20公斤抽樣1件,不足20公斤者以20公斤計(原裝抽樣)。
(二)注射劑
1.小容量注射劑
2萬支(瓶)以下(含2萬支),抽樣1件;5萬支(瓶)以下(含5萬支),抽樣2件;10萬支(瓶)以下(含10萬支),抽樣3件;10萬支(瓶)以上,每增加10萬支(瓶)加抽1件,不足10萬支(瓶)以10萬支(瓶)計。
2.大容量注射劑
100-1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1萬瓶抽樣1件,不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽樣1件,不足5000瓶(袋)的按5000瓶計。
(三)其它各類制劑
每2萬盒(瓶),抽樣一件,不足2萬盒(瓶)的按2萬盒(瓶)計。
七、抽樣要求
(一)抽樣啟封前,應當與報驗資料核對外包裝,嘜頭號或合同編號,以及品名、數量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等,并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質,應當另行抽樣檢驗。
(二)原料藥包裝開啟后,于不同部位分別取樣,使總量達到抽樣數量,直接傾入樣品瓶內、混勻。
(三)抽樣后,應當將開啟之包裝封固,并在包裝上注明抽樣數量及日期。
八、抽樣注意事項
(一)抽樣環境應當清潔衛生,抽樣工具必須清潔、干燥,符合被抽藥品的要求。
(二)抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中(塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶)。
(三)液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結晶者,在不影響品質的情況下,應當使之溶解后抽取。
(四)有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品,在抽樣時應當有相應的防護措施,取樣時小心搬運、勿振動,且在樣品瓶外標以“危險品”標志。
(五)腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
(六)遇光易變質藥品,應當避光取樣,樣品用有色瓶裝,必要時要加套黑紙。
(七)需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥,應當按無菌操作或特殊要求取樣。
(八)抽樣應當由受過專門培訓的專業人員(二人以上)進行,被抽樣單位的有關人員必須在場。
(九)根據到貨的質量和包裝異常情況,需適當變更抽樣方法和數量時,口岸藥品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法,以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況,應當在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。