加強醫療系統醫用耗材管理通知

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區屬各醫療單位：

按照省衛生廳（陜衛藥發[]號），市衛生局（咸政衛發[]309號）文件關于醫療機構醫用耗材管理的有關規定，為進一步加強醫用耗材的日常監督管理，規范采購行為、降低采購價格、保障醫用耗材質量，遏制購銷環節的不正之風，進而減輕患者醫療費用負擔，現就進一步加強我區醫療機構醫用耗材管理有關事宜通知如下：

一、在以省為單位的醫用耗材統一采購實施到位之前，各醫療機構使用的醫用耗材必須按照原管理權限，通過集中采購的方式確定生產企業，經營企業和采購價格。

二、所采購的產品必須有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《營業執照》等相關證照。各醫療機構應留存相關證照復印件，嚴禁使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或不符合注冊標準的醫用耗材。

三、嚴格有關驗收、入庫、儲存、使用等相關規定。

（一）驗收記錄保存時間不得少于產品有效期滿后或者終止使用后1年。

（二）嚴格按照醫用材料產品證明書和標簽標示的要求儲存，保證不影響醫用耗材的安全性和有效性。

（三）對使用的醫用耗材進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，并予以記錄，如發現使用的醫用耗材存在安全隱患的，應當立即停止使用。

（四）對本單位使用醫用耗材的質量，療效和反應進行跟蹤觀察，發現可能與醫用耗材有關的不良反應事件，及時上報。

四、加強特殊醫用耗材的管理

（一）植入性醫用耗材

使用植入性醫用耗材的單位應建立使用記錄，永久保存、記錄內容包括：

1、患者姓名、聯系地址、電話；

2、手術日期、手術醫師姓名；

3、產品名稱、規格（型號）、生產企業名稱、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；

4、經營企業（供貨單位）名稱、購進日期、聯系地址、電話。

（二）一次性醫用耗材

一次性醫用耗材不得重復使用。已經使用過的一次性醫用耗材，應當按照國家相關規定進行處理。

（三）無菌醫用耗材

無菌醫用耗材在使用前，應當認真檢查其包裝和有效期，對直接接觸無菌醫用耗材的包裝出現破損或者失效的，應當停止使用，并按有關規定處理。

五、各單位應實行醫用耗材價格公示，查詢制度。對有變動的及時進行更新。

六、各單位要高度重視醫療耗材的管理工作

要將其作為防治醫藥購銷領域不正之風的一項長效機制，全面抓好落實。要重點加強醫用耗材管理人員的配備，明確職責，加強對醫用耗材采購、保存、使用工作的領導，加強對有關人員的警示教育，確保醫用耗材管理工作規范運行。