市政藥品安全規劃

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藥品安全是重大的民生問題和公共安全的重要組成部分，事關人民群眾生命健康和社會和諧穩定。為加強藥品監督管理工作，進一步提高我市藥品安全水平，依據《市國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和《省人民政府辦公廳《關于印發省藥品安全“十二五”規劃的通知》，制定本規劃。

一、藥品安全形勢

（一）“十一五”時期取得的成就

五年來，全市食品藥品監管系統以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，以確保人民群眾用藥安全為根本目標，大力實施藥品放心工程，不斷深化藥品專項整治，全面推進農村藥品“兩網”建設，藥品市場秩序逐步規范，人民群眾用藥安全感明顯提升，全市沒發生一起重大藥品安全責任事故，為“平安”、“和諧”建設作出了應有的貢獻。1.藥品醫療器械監管體制逐步完善。市、縣區兩級全部設置了食品藥品監管機構，明確了機構職能、編制和人員，建立了稽查執法機構和隊伍，落實了部門職責。鄉鎮（街道）普遍聘請了藥品監督員、協管員、信息員，延伸了監管觸角。開展了藥品檢驗實驗室認證工作，藥品檢驗、藥品不良反應監測等技術支撐體系不斷完善。2.藥品醫療器械監管機制不斷健全。推行了藥品質量受權人制度，嚴格推進GMP、GAP、GSP實施，大力開展藥品使用質量管理規范化工作，積極構建農村藥品供應網和監督網建設，健全稽查聯動機制，完善藥械日常監管機制、藥品抽驗機制，保障了藥品質量安全。3.藥品醫療器械安全狀況明顯改善。大力開展各項藥品專項整治，嚴厲打擊各類違法行為，凈化了藥品市場秩序。全市藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，是全省乃至全國藥品質量最安全、市場秩序最規范的市之一。4.助推醫藥經濟健康持續發展。相繼出臺了扶植企業發展的優惠政策，明確了政務服務、技術支持和人才培養等保障措施，為醫藥經濟持續健康發展營造了寬松環境。“十一五”末，全市共有藥品生產企業34家，醫療器械生產企業31家，藥品批發企業46家，藥品零售企業2500余家，使用單位5500余家。其中魯南制藥、羅欣藥業均進入制藥工業全省十強和全國百強，醫藥經濟已成為全市新興支柱產業。

（二）存在的問題

醫藥產業發展水平總體不高，低、小、散的狀況還未徹底根本扭轉；一些企業法律意識比較淡薄，制售假劣藥品的違法現象還時有發生；社會公眾科學合理用藥知識還比較匱乏，參與監督和自我維權意識還不夠強，藥品質量安全社會監督的大格局尚未完全建立；藥品監管責任體系不夠健全，監管機制還不夠完善，特別是鄉鎮以下監管力量極其薄弱；制售假劣藥品的技術和手段越來越高超，監管技術、人才和手段匱乏，電子監管、檢驗檢測和執法裝備配置不夠，尤其是檢驗檢測設備、人員和技術力量不足，遠不適應當前藥品監管工作的實際需要。

（三）面臨的形勢

“十二五”時期是全面建設小康社會、構建富裕美麗的的“大、新”的關鍵時期，保障人民群眾用藥安全，越來越受到黨和國家的高度重視和人民群眾的普遍關注。我市是一個藥品生產、流通和消費大市，監管點多、面廣、量大，監管任務與監管力量之間的矛盾日益突出，藥品安全監管形勢依然嚴峻，必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾生命健康提供更可靠保障。

二、指導思想與發展目標

（一）指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，緊緊圍繞全市中心工作，堅持標本兼治、綜合治理、規范秩序、促進發展的思路，切實加強藥品、醫療器械的監管，逐步建立健全行政執法體系、技術支撐體系、風險預警體系、應急處置體系、企業信用體系，著力解決全市藥品安全基礎性、關鍵性和全局性問題，全面提升藥品監管工作能力和水平，切實保障全市人民群眾用藥安全，促進全市醫藥經濟又好又快發展。

（二）基本原則

1.堅持服務大局，關注民生。強化藥品、醫療器械監督管理工作，促進醫藥產業轉方式、調結構，服務全市經濟社會發展大局。深化醫藥衛生體制改革，建立健全藥品供應保障體系，著力解決藥品安全突出問題，確保公眾用藥安全。2.堅持依法行政，科學監管。增強依法行政意識和能力，規范藥品安全執法。完善監管制度，健全監管機制，創新監管模式，改進監管手段，提高監管水平。3.堅持效能優先，合理布局。遵循藥品監督管理規律，正確處理社會效益與經濟效益、監管需求與保障能力的關系，科學規劃，合理布局，著力解決監管能力建設的突出問題，提高監管效能。4.堅持統籌兼顧，突出重點。整合資源，科學謀劃，加大投入，形成監管合力。以強化基礎為重點，傾向基層，重心下移，加強監管基礎和監管能力建設，實現全市藥品監督管理能力和水平的協調發展。

（三）總體目標

“十二五”期間，我市藥品監管事業總體目標為：經過五年努力，監管體制逐步理順，監管責任體系逐步健全，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力明顯提升，基礎設施條件進一步改善，技術裝備水平和檢測能力顯著提高，藥品安全宣傳教育深入開展，人民群眾的藥品安全意識和自我防護能力得以增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，制售假冒偽劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，全市人民群眾藥品安全得以保障。

（四）規劃指標

1.全市藥品生產企業新修訂《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證率達到100%，經營企業新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證率達到100%；后新開辦零售藥店100%實行執業藥師在崗制度。2.市級藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90%。藥品評價性抽驗合格率每年均達到98%以上；基本藥物抽驗和電子監管覆蓋率達到100%。3.醫用電器設備通用安全性檢驗覆蓋率達到100%，市內生產醫療器械檢驗覆蓋率達到90%。4.《化妝品生產企業衛生規范》達標率100%。

三、主要任務

（一）藥品安全監管

1.加強藥品生產監管。全面實施新修訂GMP，全市在產藥品全部達到新修訂GMP要求。加強藥品生產監管制度建設，建立藥品風險監管體系。推行藥品質量受權人制度，強化企業責任意識和誠信意識。加強藥包材和藥用輔料監管。加強特殊藥品監督管理，實行實時監控，嚴防發生流弊案件。加強中藥源頭監管，推行中藥材GAP認證。2.加強藥品流通使用監管。全面實施新修訂GSP，完善藥品經營許可認證制度。開展藥品安全示范縣創建活動，加強基層藥品監管。實施處方藥與非處方藥分類管理制度，引導公眾合理用藥。全面貫徹實施《省藥品使用條例》及《省藥品使用質量管理規范》，規范藥品使用行為。加強藥品監督抽驗工作。完善藥品稽查管理機制、藥品打假協作機制，重點打擊制售假劣藥品行為。完善問題藥品召回和處置制度，建立假劣藥品預警制度。加強部門協調聯動，完善監督監測網絡，建立藥品廣告監管長效機制。

（二）醫療器械監管

1.到“十二五”末，醫療器械產品國際標準采標率達到98%，注冊產品100%執行國家標準、行業強制性標準。2.全面實施《醫療器械生產質量管理規范》。實施無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產實施細則及實施指南，完善醫療器械生產質量管理體系。到“十二五”末，全市二類以上醫療器械生產企業《醫療器械生產質量管理規范》達標率為100%。3.完善醫療器械經營質量管理體系。實施《醫療器械經營質量管理規范》，加強高風險醫療器械品種管理，探索建立醫療器械經營企業市場退出機制。到“十二五”末，全市醫療器械經營企業全部通過《醫療器械經營質量管理規范》檢查驗收。

（三）化妝品監管

健全化妝品監督管理機制，全面實施《化妝品生產企業衛生規范》。完善化妝品監督抽驗制度。推進化妝品生產經營企業誠信體系建設。開展專項整治，規范化妝品生產經營秩序。到“十二五”末，化妝品生產企業專項檢查覆蓋率達到100%以上。

（四）基本藥物監管

嚴格執行基本藥物質量標準。建立基本藥物品種和生產配送企業檔案，加強基本藥物中標企業生產和配送監管，建立中標基本藥物留樣備案制度，配備符合GSP要求和藥品留樣條件的設施設備。加大基本藥物監督抽驗，實現基本藥物評價性抽驗全品種覆蓋。加強基本藥物不良反應監測評價體系建設。全面實現基本藥物電子監管。

（五）安全監測預警與應急體系建設

1.健全藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系。建立市、縣兩級藥械不良反應監測機構，立足藥品不良反應監測中心，完善監測預警網絡，建立重點監測與哨點監測、主動監測與被動監測相結合的工作機制。強化藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價預警。實施《藥物濫用監測管理辦法》，建立敏感人群用藥調查監測機制。2.建立化妝品安全風險交流與監測評價體系。實施安全風險交流與監測評價制度和工作規范，健全安全風險監測評價網絡，開展重點監測和哨點監測。3.健全藥品、醫療器械、化妝品安全應急處置體系。完善應急管理制度，規范應急處置程序。制定完善應急預案。加強應急管理培訓，開展應急演練。完善集指揮調度、預測預警、恢復重建、應急保障和監督管理于一體的應急平臺建設，提高應急處置能力和水平。

（六）藥品技術支撐能力建設

1.依托市藥品檢驗所，完善基礎設施和技術支撐手段。拓展檢驗檢測項目，培養引進專業技術人才，努力提升食品藥品檢驗檢測能力，為行政監督提供必要的技術支撐。制訂和布置年度藥品監督抽驗方案，確定監督抽驗的重點品種、重點區域、重點單位以及重點環節，為行政監督和經濟發展提供一手資料和技術支撐。2.建立化妝品監督管理技術支撐體系。以市、縣級藥品檢驗所為依托，擴展化妝品檢驗檢測項目。

（七）加強監管基礎建設

1.加強藥品監管行政執法基礎設施建設。本著統一規劃、先急后緩、分步建設的原則，加大對行政機構業務用房建設力度，到“十二五”末達到國家規定的建設標準，滿足行政監管執法工作需要。2.加強藥品技術監督管理機構基礎設施建設。按照國家《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》和履行化妝品技術監督職能的要求，統籌規劃，加快建設，全面提升全市藥品技術監督機構的實驗室基礎設施保障水平。3.改善藥品監管執法條件。按照全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備標準和新版藥典的規定，配備、更新辦公執法裝備和檢驗檢測儀器設備，滿足監管執法和檢驗檢測工作需要。4.建立投訴舉報平臺12313投訴舉報熱線，暢通投訴舉報程序。

（八）加強監管信息化建設

建設市藥品監督管理數字監管工程。完善藥品監督管理業務、公共服務、電子政務三大應用系統，提高社會服務能力。建設藥品檢驗檢測、應急預警平臺和網絡信息安全三大信息化技術支撐體系，提高監督管理效率。完善市級藥品數據中心建設，建立健全全市藥品、醫療器械、化妝品監督管理數據庫，實現信息交換和數據共享。到“十二五”末，建立藥品、醫療器械、化妝品監管數據中心，完善應急預警平臺體系建設和電子政務平臺建設，建成公共服務系統。建設和完善行政審批、藥品電子監管、藥品生產企業非現場監管、化妝品監管、電子監察、藥械安全監測和藥物濫用監測和藥品抽驗管理等業務系統。建設和完善市、縣級藥品檢驗所硬件基礎平臺、網絡安全平臺和實驗室信息管理系統。

（九）加強人才隊伍建設

建設規模適當、結構優化、布局合理、素質優良的藥品監督管理隊伍，完善教育培訓體系，拓寬培訓渠道，實施藥品監督管理人才培訓計劃，突出加強依法行政、科學監管、應急處置能力培訓教育。鼓勵各類人員通過在職教育等形式參加高層次學歷教育。加快藥學人才培養基地建設，發揮市醫藥技校專業人才培養優勢，突出辦學特色，建成規模適當、結構合理、特色鮮明的食品藥品職業院校。加強藥學技術人才管理，完善藥學技術人才管理制度，實施藥學技術人才服務規范，發揮藥學技術人才指導臨床和公眾合理用藥的作用。

四、保障措施

（一）加強組織領導

落實藥品安全“政府負總責、部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系。實施“網格化”監管，完善鄉鎮食品藥品監管站所建設，全面落實藥品監管責任，建立屬地管理、層級分明、覆蓋無隙的藥品監管責任體系。按照本規劃提出的總體要求、發展目標和主要任務，認真抓好落實，切實做到日常工作與重點工作相結合，既保證日常工作的及時完成，又保證規劃確定內容的有效實施。要按照規劃時序要求，抓好各個節點的工作，按時保質保量地完成各項工作任務。適時開展對規劃實施情況的評估，必要時對規劃進行調整和修訂。

（二）落實經費保障

加大財政資金投入，多渠道籌集資金，統籌安排藥品安全所需資金，保障規劃任務和項目的順利實施。加快區域性藥品檢驗檢測中心和教育培訓中心建設，盡早發揮職能作用。嚴格按照財務制度的各項要求，規范財務行為。加強資金監管，切實提高資金使用效益。加強審計監督，強化內部審計，嚴肅財經紀律。

（三）創新體制機制

適應形勢發展變化的要求，深化藥品監管體制改革，不斷創新監管理念、監管模式、監管機制和監管手段。學習借鑒其他省市的先進經驗，加強調查研究，及時總結和推廣新經驗、新做法。鼓勵和支持各地積極探索、大膽實踐，用創新的思路、方法和舉措，推動“十二五”規劃各項任務落實。

（四）加強溝通協調

做好溝通、協調工作，積極爭取上級和各有關部門、有關方面對實施“十二五”規劃的支持和配合。切實做好本規劃與全省藥品安全“十二五”規劃、市政府“十二五”規劃的銜接工作，同時努力與各有關部門的規劃相協調。

（五）推進依法行政

進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，推進政務公開。建立藥品監管重大決策聽證、論證制度，完善行政執法制度體系，加強行政復議工作。加大行政執法監督力度，規范行政執法行為，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍建設，全面提高隊伍整體素質和依法行政能力。