建設(shè)藥品安全示范市方案

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為認真貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，落實地方政府藥品安全監(jiān)管職責(zé)，進一步消除藥品質(zhì)量安全隱患，保障全市人民群眾用藥安全，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于創(chuàng)建藥品安全示范縣（市）的總體部署，結(jié)合我市實際，特制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會議精神，不斷完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升全市藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應(yīng)保障體系，確保人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標

（一）藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系進一步健全。構(gòu)建“政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，藥品安全工作列入全市地方經(jīng)濟社會發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標考核內(nèi)容，鎮(zhèn)政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，市政府與相關(guān)職能部門、鎮(zhèn)政府，各鎮(zhèn)與各村藥品安全責(zé)任書簽訂率達到100%，責(zé)任書考核率達到100%，市、鎮(zhèn)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到100%。

（二）確保國家基本藥物質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)基本藥物品種監(jiān)管檔案和配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫建檔率達到100%，全市基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管覆蓋面達100%，加大對基本藥物品種的監(jiān)督抽驗力度，初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系。

（三）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，開設(shè)在鎮(zhèn)以上的藥品經(jīng)營、使用單位實行計算機管理，藥品購、銷、存數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門實現(xiàn)對接，電子監(jiān)管覆蓋率達到100%，切實做到藥品流向清楚、可追溯。

（四）藥品安全信用體系進一步完善。全市藥品經(jīng)營、使用單位誠信管理建檔率達到100%，藥品安全信用評價標準進一步完善，及時公布信用等級評定結(jié)果，實行分類監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)誠信、守法、規(guī)范經(jīng)營，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫100%達到規(guī)范化建設(shè)標準，努力實現(xiàn)無證經(jīng)營行為，無制售假劣藥品行為，無違法廣告，無藥品安全事件發(fā)生。

（五）藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提高。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療體制的全面實行，深入推動農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建市、鎮(zhèn)、村三級監(jiān)管體系，完善藥品供應(yīng)體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%的行政村，藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%的行政村，群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（六）建立藥品安全監(jiān)測體系。建立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，配備專職人員，辦公條件和經(jīng)費得到有效保障，大力開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，完善藥物監(jiān)測預(yù)警體系。

（七）藥品市場進一步規(guī)范。時刻保持嚴厲打擊藥品違法行為的高壓態(tài)勢，24小時受理投訴舉報，及時查處制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品、虛假藥械和保健食品廣告等違法行為，醫(yī)藥市場秩序進一步規(guī)范，醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境進一步優(yōu)化。

（八）群眾安全用藥意識顯著提高。群眾的安全、合理用藥意識得到顯著提高，初步掌握藥品管理法律法規(guī)和藥品分類基等本常識，了解濫用藥物的危害性。

（九）應(yīng)急處理體系建設(shè)進一步加強。藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案進一步完善，適時組織開展藥品安全事故應(yīng)急演練，提升藥品安全事故應(yīng)急處理能力。

三、方法步驟

（一）宣傳發(fā)動階段成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定全市創(chuàng)建工作實施方案和自評考核細則，召開創(chuàng)建動員大會及創(chuàng)建工作會議。各職能部門和各鎮(zhèn)結(jié)合工作及時制定切實可行的工作方案，進一步明確各自工作任務(wù)和責(zé)任。同時，通過新聞媒體等全方位宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好的宣傳氛圍。

（二）任務(wù)落實階段各部門、各鎮(zhèn)根據(jù)創(chuàng)建工作要求，明確分工，落實責(zé)任，加快進度，確保各項創(chuàng)建活動落到實處。

（三）自查整改階段按照創(chuàng)建標準，認真做好自查，市創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組對各部門、各鎮(zhèn)工作開展情況進行模擬驗收，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，上報創(chuàng)建工作總結(jié)，并完善各項工作檔案。

（四）迎評迎檢階段由市人民政府向自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局提出驗收申請，并做好迎評迎檢的各項準備工作。

四、具體措施

（一）以落實政府責(zé)任促監(jiān)管，進一步健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。扎實落實藥品安全政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任，著力強化藥品安全監(jiān)管政府負總責(zé)的責(zé)任體系，做到四納入：將藥品安全工作納入各部門、各鎮(zhèn)的年度工作目標責(zé)任考核之中，納入到為民辦實事的民生工程之中，將藥品監(jiān)管部門工作納入到政府對部門考核中，將工作經(jīng)費納入財政預(yù)算。進一步健全藥品監(jiān)督管理機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子，加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，選調(diào)優(yōu)秀公務(wù)員補充藥品監(jiān)管人員不足的現(xiàn)狀。建立健全藥品安全督察督辦、藥品安全信息、藥品安全例會及重大藥品安全事故責(zé)任追究等制度，進一步完善藥品安全考核評價體系和獎罰機制。完善“年初定任務(wù)、半年督導(dǎo)、年終考核”的工作機制，形成藥品安全工作定目標、抓落實、嚴問責(zé)的工作格局。

（二）以開展專項整治促監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品市場秩序。

1、扎實開展藥品安全專項整治工作。一是以體外診斷試劑、醫(yī)用氧、疫苗、血液制品、生物制品、中藥注射劑、電子監(jiān)管藥品、骨科植入器械、無菌器械等品種為重點，開展專項檢查，規(guī)范購進、索證、索票、儲存、經(jīng)營、使用的管理。二是以農(nóng)村藥品市場為重點區(qū)域，開展村衛(wèi)生室、個體診所用藥安全檢查，集中打擊使用過期、不合格、非法渠道購進藥械等行為。三是以藥品流通為重點環(huán)節(jié)，繼續(xù)開展打擊“掛靠、走票”無證經(jīng)營、非藥品冒充藥品、中藥飲片、醫(yī)療器械購進渠道等專項檢查，進一步規(guī)范藥品購進渠道，解決“大頭小尾”發(fā)票、中藥飲片包裝標簽不規(guī)范、招標配送醫(yī)療器械索證不全、大型醫(yī)療器械建檔不完整等問題。四是加強特藥的安全管理，聯(lián)合公安、衛(wèi)生部門開展特藥管理專項檢查，做好特藥使用單位網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，確保特藥使用安全。五是加強藥品廣告和郵寄藥品的監(jiān)管，扎實開展通過郵遞渠道和通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品專項整治，繼續(xù)推行嚴重違法藥械廣告品種告誡制度、限售管理下架制度和郵寄藥品核查制度，增強對違法藥械廣告和郵寄假藥的打擊力度。六是開展嚴厲打擊無證經(jīng)營藥品醫(yī)療器械違法行為整治。采取拉網(wǎng)式檢查、重點抽查等方式重點對醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)是否嚴格審驗供貨方資質(zhì)、藥品供貨企業(yè)銷售人員身份是否合法、是否存在掛靠經(jīng)營、走票、過票等進行檢查。同時探索建立藥品購貨渠道監(jiān)管長效機制，實行銷售人員例會制度，建立供貨企業(yè)檔案，與當?shù)乇O(jiān)管部門和企業(yè)建立聯(lián)系，發(fā)供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員身份協(xié)查函等方式加大協(xié)查力度，變事后監(jiān)管為事前預(yù)防。

2、切實加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。一是加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。從基本藥物的購進渠道、索證索票、質(zhì)量驗收、銷售使用、養(yǎng)護管理等環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)管，加大抽檢力度，確保基本藥物質(zhì)量安全。二是鞏固規(guī)范化藥房建設(shè)成果。完善醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房驗收標準，開展規(guī)范化藥房復(fù)查復(fù)驗工作，并實行動態(tài)監(jiān)管機制，重點對農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)個體診所、衛(wèi)生室使用藥品質(zhì)量管理進行檢查，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品陳列擺放、分區(qū)分類、記錄填寫等方面的管理，進一步提升醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理水平。三是推行藥品安全管理責(zé)任機制。與藥品經(jīng)營使用單位簽訂藥品安全目標責(zé)任書，將村衛(wèi)生室藥品安全管理工作納入到各衛(wèi)生院的目標管理之中，在各衛(wèi)生院聘請藥品協(xié)管員，經(jīng)培訓(xùn)合格，給予一定待遇，對各自轄區(qū)村衛(wèi)生室開展日常藥品安全檢查。

3、加強涉藥單位誠信建設(shè)。一是實行企業(yè)負責(zé)人約談制度。對存在嚴重違法違規(guī)行為，或存在違法違規(guī)行為屢禁不止的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照依法約談的原則，對藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人進行談話，要求其認真落實藥品安全責(zé)任，積極履職，立即采取有效措施，及時消除食品安全隱患。二是實行質(zhì)量負責(zé)人信用分類監(jiān)管制度。通過對駐店藥師在職在崗、審核供貨方資質(zhì)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、開展藥學(xué)服務(wù)等進行檢查，建立駐店藥師從業(yè)信用檔案，切實解決駐店藥師及質(zhì)量負責(zé)人虛掛、在崗履職不到位的問題，規(guī)范駐店藥師及質(zhì)量負責(zé)人的管理。三是開展創(chuàng)先爭優(yōu)活動。根據(jù)日常監(jiān)督檢查藥師和企業(yè)履職履責(zé)情況，結(jié)合藥品安全信用分類和誠信藥店評定標準等制度，開展藥品安全示范藥店、優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)示范店和優(yōu)秀藥師評選活動（總量控制、動態(tài)管理、能進能退、能摘能授，每兩年評比一次），鼓勵先進，激勵后進，努力在企業(yè)之間和內(nèi)部形成趕學(xué)比超先進的良好氛圍。四是實行零售藥店標準化管理。通過編制《零售藥店經(jīng)營操作手冊》，全面統(tǒng)一零售藥店藥品分類陳列、基本藥物專柜設(shè)置、記錄表格制作不規(guī)范的現(xiàn)狀，實行標準化管理，進一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)自律管理水平。

4、提升藥械不良事件監(jiān)測水平。一是推行《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作督察制度》、《高風(fēng)險藥械重點監(jiān)測制度》、《藥品不良反應(yīng)獎勵制度》、《零售藥店患者購藥聯(lián)系卡制度》，每季度向醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)公布ADR重點監(jiān)測藥品品種，加強了各涉藥單位監(jiān)測ADR的靶向性。二是實行基本藥物不良反應(yīng)工作目標管理、季度通報、半年考核、激勵獎懲等制度，建立完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，確保監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)100%覆蓋涉藥單位。三是在市屬醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作站，將各醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入到臨床各科室的工作目標任務(wù)，指定專人負責(zé)，設(shè)置專門辦公室，配備專用網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，對臨床用藥進行查房，收集藥品不良反應(yīng)病例上報。四是完善應(yīng)急管理。完善藥品應(yīng)急預(yù)案，提高處置突發(fā)藥品安全事件的能力

（三）以創(chuàng)新機制促監(jiān)管，進一步提升藥品安全監(jiān)管水平

一是完善藥品組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。進一步健全監(jiān)管機構(gòu)，成立市藥品安全委員會，下設(shè)藥品安全工作辦公室，形成統(tǒng)一、高效的藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，協(xié)調(diào)組織衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、工商、公安、郵政、電信等部門協(xié)同開展工作。加強藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，延伸監(jiān)管觸角。在全市所有鎮(zhèn)（街道）設(shè)立藥品安全辦公室，每個鎮(zhèn)（街道）聘請2名藥品協(xié)管員，每個村聘請1-2名藥品信息員。同時，加強各鎮(zhèn)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，指導(dǎo)各鎮(zhèn)對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位進行市場巡查，開展藥品安全宣傳活動，積極受理群眾投訴舉報。確保藥品安全監(jiān)管工作機構(gòu)到位、人員到位、經(jīng)費到位、工作落實到位。

二是建立藥品整治協(xié)調(diào)機制。加強衛(wèi)生、藥品監(jiān)管、工商、公安、發(fā)改等單位的組織協(xié)調(diào)，完善《藥品廣告聯(lián)合監(jiān)督制度》，《藥監(jiān)郵政聯(lián)合打擊寄遞假劣藥品工作聯(lián)系制度》等制度，提升藥品安全監(jiān)管效能。加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。進一步加強藥品安全整治聯(lián)席會議、信息上報、聯(lián)合檢查等制度和機制建設(shè)，不斷提升監(jiān)管水平。

三是完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。研究制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，積極推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。進一步完善我市藥品經(jīng)營企業(yè)的準入標準，嚴格審批條件和程序，控制新開辦藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量，從嚴審批零售藥店。

四是實行雙向承諾制。全面推行食品藥品監(jiān)管部門與涉藥單位之間“雙向互動承諾制”，在全市所有涉藥單位建立信用檔案，對涉藥單位實行“記分卡”管理，推行“三卡”（廉潔執(zhí)法卡、執(zhí)法監(jiān)督卡、執(zhí)法回訪卡）制度，共同營造誠信執(zhí)法、規(guī)范經(jīng)營的氛圍。

（四）以宣傳教育促監(jiān)管，營造創(chuàng)建活動的濃厚氛圍。

充分利用各涉藥單位的藥監(jiān)宣傳欄、藥品安全宣傳欄和食品藥品安全監(jiān)管動態(tài)平臺以及電視臺溫馨提示等欄目，張貼藥品監(jiān)管信息、宣傳掛圖及安全知識，要求涉藥人員在做好自身學(xué)習(xí)的同時，積極向就醫(yī)購藥的群眾宣傳國家藥品、醫(yī)療器械管理方面的政策，擴大藥品安全宣傳工作的覆蓋面。廣泛開展法律“六進”宣傳活動，抓住下鄉(xiāng)檢查，鄉(xiāng)鎮(zhèn)集市等時機，通過發(fā)放宣傳資料、講解識假辨劣藥品知識等形式，開展群眾喜聞樂見的各類宣傳活動，認真解答群眾咨詢、及時處理投訴舉報，使宣傳工作融入到群眾的日常生活中，在全社會形成了“人人關(guān)注、人人支持藥品安全”的良好社會氛圍。

五、工作要求

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。

為了確保藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建工作的順利推進，成立市創(chuàng)建藥品安全示范縣（市）工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各部門要嚴格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強協(xié)調(diào)配合，整合部門資源，形成綜合整治合力。要堅決依法查處經(jīng)營使用中存在的違法違規(guī)行為，造成嚴重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各部門要大力宣傳藥品安全示范縣創(chuàng)建的措施和成效,組織開展藥品安全科普宣傳活動。要加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。各部門要明確聯(lián)系人員，做好信息上報工作（各部門聯(lián)系人員名單請上報市藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）。要進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時督查，確保實效。藥品安全示范縣（市）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，不定期開展督促檢查工作。對整治效果顯著的部門，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的部門，要通報批評，督促整改。每一階段工作結(jié)束后，各部門要認真進行總結(jié)，并將總結(jié)材料報市藥品安全示范縣（市）創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。