藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)整治方案

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為貫徹落實(shí)全國(guó)和我省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序專項(xiàng)行動(dòng)工作會(huì)議精神，按照省食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署和我局《關(guān)于印發(fā)市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》要求，結(jié)合我市藥品流通監(jiān)督管理工作存在的主要問(wèn)題，制定如下行動(dòng)方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展為目的，堅(jiān)持“全面整頓，突出重點(diǎn)，標(biāo)本兼治，綜合治理”的基本原則，查、糾、建并舉，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，保障人民群眾生命安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)專項(xiàng)整治行動(dòng)，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為進(jìn)一步規(guī)范，批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、“走票過(guò)票”現(xiàn)象以及零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)等違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊，不規(guī)范行為得到糾正，企業(yè)自律性明顯增強(qiáng)；違法廣告得到有效遏制；農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)進(jìn)一步深化，協(xié)管員、信息員作用有效發(fā)揮，農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理進(jìn)一步規(guī)范，本年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。

三、主要任務(wù)與具體措施

全面排查藥品流通領(lǐng)域存在安全隱患的環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，研究和解決藥品流通環(huán)節(jié)存在的深層次的問(wèn)題，探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

1、加大GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，嚴(yán)查各種不規(guī)范行為。采取事先不告知、突擊檢查等方式，進(jìn)一步加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查力度，對(duì)企業(yè)的人員管理及物流、商流、資金流等進(jìn)行全方位、全覆蓋、無(wú)縫隙檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè)，依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法收回GSP證書(shū)和吊銷其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。嚴(yán)肅查處掛靠、過(guò)票、出借柜臺(tái)等違法經(jīng)營(yíng)行為。

2、大力推進(jìn)兩網(wǎng)建設(shè)“四項(xiàng)工程”，規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序。加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村農(nóng)民的宣傳教育，加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品及無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的行為。

3、強(qiáng)化重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)品種為首營(yíng)藥品、廣告藥品、回收藥品、退貨換貨品種、臨床促銷品種、終止妊娠藥品、中藥飲片、體外診斷試劑及疫苗流通秩序；重點(diǎn)環(huán)節(jié)是人員及制度管理，購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理，票據(jù)管理以及藥品零售企業(yè)的分類管理等；重點(diǎn)企業(yè)是未經(jīng)許可變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)的企業(yè)，有群眾舉報(bào)和不良行為記錄的企業(yè)，批發(fā)企業(yè)及其配送點(diǎn)。

4、加大監(jiān)測(cè)力度，強(qiáng)化藥品廣告監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)管;建立違法藥品廣告警示和公示制度，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)和產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)警示;繼續(xù)加強(qiáng)與新聞宣傳、工商行政管理等部門(mén)聯(lián)系，形成整治違法藥品廣告的合力，共同打擊違法藥品廣告行為。

5、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理。大力開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道，督促其改進(jìn)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)跟蹤檢查，鞏固創(chuàng)建成果。加強(qiáng)合理用藥、安全用藥的宣傳，提高合理用藥水平。

四、工作安排

專項(xiàng)行動(dòng)由市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，藥品監(jiān)管、稽查等部門(mén)分工協(xié)作，共同實(shí)施。從2012年6月份開(kāi)始，年內(nèi)基本完成。分四個(gè)階段進(jìn)行，總體安排如下。

第一階段：組織部署階段（6月15日至7月25日）。根據(jù)我市藥品市場(chǎng)的特點(diǎn)，排查安全隱患，摸清監(jiān)管相對(duì)人的狀況，確定整頓重點(diǎn)內(nèi)容，研究制定專項(xiàng)行動(dòng)方案，動(dòng)員、部署專項(xiàng)行動(dòng)。利用各類媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品監(jiān)管法規(guī)和政策，宣傳開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的工作部署、政策措施和有關(guān)要求，并告知本地區(qū)所有行政相對(duì)人。

第二階段：集中自查階段（7月26日至8月31日）。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)和專項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按要求提交自查整改報(bào)告。

第三階段：組織核查和檢查階段（9月1日至11月30日）。在監(jiān)管相對(duì)人的自查整改的基礎(chǔ)上，市、縣局按照專項(xiàng)行動(dòng)的要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全面檢查。做到對(duì)本地區(qū)行政相對(duì)人全覆蓋，逐一檢查。對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)要強(qiáng)化檢查。全面建立行政相對(duì)人監(jiān)管檔案，做好跟蹤督查。

第四階段：總結(jié)提高階段（12月1日至12月31日）。全面分析、研究和總結(jié)已開(kāi)展的工作，提出建立強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)，對(duì)全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的階段性成果進(jìn)行全面總結(jié)并上報(bào)。