生物醫藥高技術產業化通知

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根據《國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》有關要求，為落實《生物產業發展“十一五”規劃》，促進我國生物醫藥產業持續、快速、健康發展，保障廣大人民群眾用藥需求，國家發展改革委決定于*-*年組織實施生物醫藥高技術產業化專項。

一、專項的主要內容：

針對我國防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病及代謝相關疾病、抑郁癥、肝炎、艾滋病等重大疾病和傳染病工作的需要，根據我國生物醫藥產業的技術發展基礎和特點，重點支持具有我國自主知識產權和國內外重大市場前景的創新藥物產業化項目和產業化相關技術開發及產業化重大技術支撐條件建設。本專項支持的重點領域為：

（一）化學創新藥物。重點支持防治重大疾病和傳染病、療效顯著、使用安全的化學新藥產業化。具體包括小分子天然化學藥物、合成與半合成化學藥物，特別是手性藥物及能夠進入國際主流醫藥市場的其他藥物。同時，支持藥品出口相關重大技術支撐條件建設。

（二）生物技術藥物。重點支持防治重大疾病和傳染病、療效顯著、使用安全的生物技術藥物產業化。具體包括重組人源和人源化單克隆抗體、重組蛋白多肽藥物、基因治療藥物、重組治療性疫苗等。

（三）現代中藥。重點支持防治重大、疑難疾病的藥理清楚、療效確切、使用安全、技術含量高、有明顯創新性、生產工藝先進、質量穩定可控、具有顯著中醫藥特色與優勢的中藥新藥特別是中藥復方新藥產業化，以及中藥飲片技術開發和產業化。支持中藥標準化相關重大技術支撐條件建設。

二、專項實施目標

通過實施生物醫藥高技術產業化專項，加快生物醫藥高技術成果的產業化，鼓勵自主創新、培育大品種；促進產學研聯合、培育大企業；促進產業集聚，提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力，提升我國在國際醫藥產業中的地位。化學合成創新藥物要實現一批具有自主知識產權產品的產業化，提高自主創新水平，提高質量、降低成本，為臨床重大疾病治療提供安全有效的新藥。基因工程藥物要實現一批具有自主知識產權產品的產業化；力爭在部分優勢領域取得重大自主創新成果，攻克和掌握大規模哺乳動物細胞培養等關鍵生產技術，提高生產效率和產品質量。現代中藥要在凸顯中醫藥特點和優勢的前提下，實現現代科學技術和傳統中藥的結合，突破關鍵生產技術，快速提高中藥產品的質量和制劑水平，提高中藥產品的競爭力，培育大品種，滿足醫療保健需求，保持中醫藥國際領先地位和優勢。

三、專項實施的原則

為確保生物醫藥高技術產業化專項實施能夠取得應有的效果，在專項的組織實施過程中，要把握好以下幾項原則：

（一）落實《生物產業發展“十一五”規劃》相關內容，與區域經濟發展規劃相銜接，與相關國家生物產業基地發展規劃相銜接。

（二）面向提高廣大人民群眾醫療健康水平的重大需求，重點針對嚴重威脅我國人民群眾身體健康的重大疾病和傳染病，推進新型生物醫藥產品、特別是已經具備一定技術基礎產品的產業化進程。并為應對突發性公共衛生事件提供技術和生產能力儲備。

（三）鼓勵自主創新，著重實現具有我國自主知識產權產品的產業化，提高產業自主創新能力；重點解決影響產業發展的重大問題，加速發展我國具有技術基礎和優勢的產業領域，形成產業突破。

（四）面向國際市場，著力培育具有較強國際競爭力的大型企業和企業集團；促進產業集聚式發展，推動國家生物產業基地建設，提高產業國際競爭力。

四、具體要求和進度安排

（一）專項項目應按照我委頒布的《國家高技術產業發展項目管理暫行辦法》（國家發展改革委令第43號），開展項目組織、資金申請報告編制和申報工作。

（二）主管部門要嚴格審查項目的產業化基礎和申報單位的建設條件。申報單位（包括技術依托單位）應是行業或區域有實力、影響力的大企業，應具備較強的技術開發、經營管理、資金籌集等方面的能力。

（三）項目需要提供有關部門出具的藥品生產許可文件。項目的主要品種應是療效顯著、技術含量高、市場潛力大、近3年取得新藥證書的新藥，并在全國具有比較優勢。

（四）項目主管部門應對資金申請報告及相關附件（如銀行貸款承諾、自有資金證明、生產許可文件等）進行認真核實，并負責對其真實性予以確認。

（五）各項目主管部門申報項目的數量原則上不超過3項，我委批準的生物產業基地申報項目的數量可適當放寬到5項。

請你們對已完成項目備案程序、并符合專項重點內容的項目進行認真審查，組織編寫資金申請報告（具體要求見附件），分別于每年3月20日前，將項目資金申請報告、項目簡介和有關附件等材料一式三份報送我委，同時提供電子文本。

在項目主管部門申報的基礎上，我委將按照公正、公平的原則組織專家評選，擇優支持。