加強藥品安全監管通知

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各縣（市、區）人民政府，市政府有關部門：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔*〕18號）和《浙江省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發〔*〕63號）精神，進一步加強我市藥品（含醫療器械）安全監管工作，切實保障人民群眾用藥安全，經市政府同意，現就有關事項通知如下：

一、加強領導，落實藥品安全責任體系

各級政府和有關部門要加強對藥品安全工作的領導，建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系。

（一）各級政府要對本行政區域內藥品安全監督管理工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，納入各級政府綜合目標考核和“平安縣市”考核體系，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施。要建立健全監督管理協調機制，加強對藥品行政執法的協調、監督，支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。要認真貫徹國務院的有關指示精神，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

（二）建立和完善重大藥品安全事件應急機制。建立和完善市、縣兩級藥品醫療器械突發重大安全事故應急機制，落實重大藥品安全事故應急預案，加強應急預案的演習演練，開展應急知識和技能培訓，落實藥品安全應急裝備配置，提高應急處置能力。一旦發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對、快速反應、高效運轉、有效處置，最大限度地消除危害。要建立完善統一的信息和新聞發言人制度，定期、如實、準確地向社會藥品安全監管信息，及時傳遞重大藥品安全事件情況，正確引導輿論，確保社會穩定。

（三）嚴格實施藥品安全行政領導責任制、責任追究制。切實落實責任制，明確直接責任人和有關負責人的責任，一級抓一級，層層抓落實；強化責任追究制，對于因領導不力、疏于監管而導致發生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關負責人的責任。

（四）建立食品藥品監管、衛生、工商、公安、監察等部門協同作戰的聯動機制。藥品監管部門要切實加強對藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定，積極推進醫療機構藥品使用質量規范化建設，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現象，嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要深挖制售假劣藥品的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。監察機關要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞單位要加大藥品安全宣傳教育的力度，配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產經營企業誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環境。

（五）強化落實企業作為藥品安全第一責任人的責任。生產經營者應當對其生產、銷售的藥品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品，發現生產經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回已售藥品，并向有關監督管理部門報告。各有關部門要加大監管力度，規范企業生產經營行為，督促企業嚴格執行藥品生產、經營質量管理規范，教育和引導企業守法經營，完善內部管理制度和質量內審內控制度。要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業依法誠信生產和經營。積極推進企業誠信體系建設，建立企業誠信數據庫和獎懲制度，支持誠信企業擴大生產規模和在政府采購、招投標、城市社區及農村基層藥品供應等方面的經營活動。對失信企業要向社會公示，加強社會公眾的監督力度。

二、突出重點，整頓和規范藥品市場秩序

各地各部門要繼續按照國務院、省政府的統一部署，抓住藥品安全的關鍵環節和突出問題，深入開展藥品安全專項整治，并采取切實有效的措施加強藥品規范化管理，鞏固和擴大整治成果。

（一）在研制環節，扎實開展藥品注冊現場和工藝核查。認真清查已上市藥品的批準文號，嚴格藥品審批，嚴肅處理藥品注冊申報中的弄虛作假行為，堅決維護“國藥準字”公信力。

（二）在生產環節，重點完善生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度，實施藥品生產企業分類管理。對新辦企業、改制企業、屢次違規企業進行重點監控。全面檢查《藥品生產質量管理規范》（GMP）和“醫療器械質量體系考核”執行情況，強化對高風險藥品生產企業的監管，推行并不斷完善駐廠監督員制度，加強動態監管，加大飛行檢查和跟蹤檢查力度，對注射劑生產企業及有因舉報的企業100%進行飛行檢查，逐步推進中藥材生產質量管理規范化（GAP）。

（三）在流通環節，要依法嚴格規范藥品經營企業的行為，督促企業全面落實《藥品經營質量管理規范》（GSP），對批發企業實行100%飛行檢查。清理藥品經營主體資格，突出重點品種、重點單位的監督檢查，對掛靠經營、出租柜臺、藥品采購渠道、隨貨同行票據等進行清查治理。有針對性地組織開展各種專項整治和專項檢查，嚴厲查處制假售假和無證生產經營等違法行為，嚴格規范藥品市場秩序。

（四）在使用環節，加強藥品不良反應監測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制。進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

（五）大力整治虛假違法藥品廣告。加大對廣告經營者和廣告者的監測力度，加強對虛假違法廣告品種和企業的監控，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。建立打擊違法廣告的協調共管機制，定期開展廣告的聯合執法大檢查，嚴厲查處夸大療效、欺騙消費者和采用集聚消費者等形式非法宣傳和推銷藥品的行為。

（六）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。嚴厲打擊無生產、經營許可證，無產品注冊證生產、銷售藥品的違法犯罪行為；對制售假劣藥品已經構成犯罪的，要及時移送司法機關依法查處。重大典型案件查處結果要及時向社會公布。

（七）加強藥品質量監督抽驗工作。逐步擴大藥品監督抽驗覆蓋面，到2010年，轄區內藥品生產企業抽驗覆蓋率達到100%，藥品生產企業生產品種的抽驗覆蓋率提高到80％以上。加強對藥品生產企業原輔料檢驗的監督檢查，加強流通領域的藥品監督檢查力度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店。

（八）深入推進農村藥品監督網、供應網和農村醫療機構藥品規范化管理（“兩網一規范”）建設工作。要將農村藥品“兩網一規范”建設納入農村衛生體制改革和新型農村合作醫療制度總體工作目標，加強組織領導和工作考核，逐步建立適應社會主義新農村建設要求的藥品監管和保障體系，確保監管網絡全覆蓋。通過制定符合農村藥品供應實際的引導政策和監管措施，鼓勵藥品批發企業面向農村配送藥品，支持零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平。

三、落實措施，提高藥品監管能力和水平

各級政府要高度重視藥品監管基礎設施和技術能力建設，認真實施食品藥品安全“十一五”規劃,加大政府投入,不斷提高公眾用藥安全的保障水平。

（一）加強藥品監管技術平臺建設。以不斷提升檢驗檢測技術為重點，全面推進技術支撐體系建設。積極拓展檢驗檢測項目，提高全項檢驗能力；加快藥品快速檢驗體系建設，推行藥品快速檢驗方法，提高藥品抽檢的覆蓋面，努力形成全面的藥品監督技術保障網絡。

（二）完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測網絡。市縣兩級藥品監管部門要開展不良反應（不良事件）監測工作；規范報告制度，完善監測體系，提高藥品、醫療器械不良反應、不良事件監測能力。建立和完善藥物濫用監測網絡和特殊藥品監管網絡，加強實時動態監管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度。

（三）加快藥品安全監管信息化建設。加快推進藥品監管信息化建設，盡快構建市、縣聯動的信息網絡體系框架。建成全市藥品監管系統以及與藥品生產經營企業、用藥單位聯網的計算機信息處理系統，做到藥品監管業務公開、藥品監管信息共享、藥品生產經營信息清晰和藥品事件處理快速有效，實現藥品監管的科學化、信息化。

（四）保障藥品安全監管的經費投入。各級財政要加大對藥品安全監管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。嚴格實行收支兩條線管理。進一步增加對藥品安全監管基礎設施建設的資金投入，加快藥品監管部門技術支撐體系建設，添置必需的執法裝備和檢驗檢測設施設備，增加藥品檢驗檢測和執法經費，確保信息化建設的硬件投入和軟件開發經費，落實監管隊伍培訓和舉報獎勵經費。

四、轉變作風，不斷加強隊伍建設和提高整體素質

各縣（市、區）政府要高度重視監管機構和隊伍建設。合理配置藥品監管資源，建立和完善高效、有序、科學的藥品全過程監管體系，加強對重點領域、重點環節、重點崗位權力運行的監督和制約。

各級藥品監管部門要健全完善教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系。加強反腐倡廉教育，強化廉潔自律意識，狠抓廉潔從政各項制度的落實，強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實廉政責任制和責任追究制，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。