國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

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為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)角膜接觸鏡、外科縫線(xiàn)及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

一、角膜接觸鏡

此次抽驗(yàn)北京、遼寧、上海、江蘇、廣東、重慶、陜西等7個(gè)省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營(yíng)單位的20批產(chǎn)品，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11417.2—89《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡測(cè)試用鹽溶液》、ISO8599:1994《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡光譜和透光率的測(cè)定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點(diǎn)焦度測(cè)定第一部分使用手調(diào)聚焦式焦度測(cè)試方法》、ISO9338:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡直徑的測(cè)定》、ISO9913-1:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡FATT法測(cè)定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO9914:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡材料折射率測(cè)定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》、GB/T14437-93《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序》、ISO10338：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡曲率半徑的測(cè)定》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、總直徑）、雜質(zhì)和表面缺陷、透氧系數(shù)、折射率、透過(guò)率、滅菌等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，18批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）、折射率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、外科縫線(xiàn)及縫合針

此次抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營(yíng)使用單位的116批產(chǎn)品，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1116-2002《可吸收性外科縫線(xiàn)》、YY0167－1998《非吸收性外科縫線(xiàn)》、YY0166－2002《帶線(xiàn)縫合針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：抗張強(qiáng)度、針線(xiàn)連接強(qiáng)度、重金屬、無(wú)菌、針體韌性等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，106批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是抗張強(qiáng)度、針線(xiàn)連接強(qiáng)度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、牙科藻酸鹽印模材料

此次抽驗(yàn)江蘇、安徽2個(gè)省1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的2批產(chǎn)品，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1027–2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T0127.9–2001《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法）》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：粉末、調(diào)和性能、調(diào)和時(shí)間、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性、形變恢復(fù)、壓應(yīng)變、抗壓強(qiáng)度等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。