質監局食品藥品檢查經營總結
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今年以來，我局在上級局和市委市政府的正確領導下，以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，堅持科學發展觀，貫徹落實十七大精神，始終堅持科學監管理念，增強責任意識和創新意識，以“保障公眾飲食用藥安全”為中心，重點圍繞解決民生的突出問題，確定工作重點，落實監管措施，較好地完成了全年各項工作任務。
一、強化日常監管與專項整治，進一步規范藥械市場秩序。
（一）嚴格市場日常監管。
嚴把市場準入關。今年共計新開辦藥店32家，注銷8家，變更事項10起，關鍵崗位人員變更備案49起；對全市288家藥品經營企業的藥學專業技術人員進行了普查登記；對92名藥師和企業負責人實施上崗準入考核，對26名藥師資格進行審核認定。累計完成醫療器械生產經營企業現場審查、產品注冊體系考核19家次，其中2家企業整改后接受復審。
強化企業日常監管。今年對藥品生產企業進行4次專項檢查和1次日常檢查；對6家藥包材企業進行了日常檢查；飛行檢查藥品批發零售企業286家，覆蓋面100%，不合格15家，占5.4%，檢查結果錄入企業誠信檔案；GSP現場認證33家，整改4家，不通過4家，合格率為75.8%；GSP跟蹤檢查63家,完成率100%。按信用分級監管原則對醫療器械生產經營企業實施監管檢查，檢查生產企業27家，覆蓋面100%，檢查經營企業27家，覆蓋面81%，檢查結果納入本年度信用等級評定依據，有效規范了企業經營行為。全面執行《醫療器械原輔材料、零配件質量安全管理辦法》、《醫療器械生產企業重要事項報告制度》，實現生產企業狀況動態跟蹤，14家器械生產企業的原輔材料、零配件情況登記在冊，今年共收到企業上報重大事項80項。
扎實開展醫療機構藥械使用監管。今年我局全面貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》精神。對全市525家醫療機構實施檢查，覆蓋面100%；對醫療機構醫療儀器設備進行調查摸底，登記設備735臺，發出醫療器械使用整改意見145條；對25家牙科診所的藥械使用情況進行清理整治，集中解決行業普遍存在的違法違規行為，其中5家受到立案處理；開展特殊管理藥品檢查33家次。
（二）加強專項檢查與稽查執法。
圍繞影響藥械安全的突出和敏感問題，做好專項檢查，加大稽查力度，嚴厲打擊違法違規行為。
為確保奧運藥品安全，開展興奮劑專項治理，出動檢查人員400余人次，藥品生產經營企業檢查覆蓋面100%。實施“小藥店”規范與提升工程，完成278家“小藥店”的調查建檔與14家試點單位的驗收工作。開展“藥監節日保健康”、麻黃堿生產經營、藥師管理、夏季大輸液質量等專項整治確保藥品安全，同時結合各地藥害事件與藥械不良反應（事件），迅速行動開展江西博雅人注射用免疫球蛋白、黑龍江完達山刺五加注射液等專項檢查，防止藥害事件在我市的發生。
今年我局采取向涉藥單位購買樣品以增加貴重藥品抽樣批次、加強群眾舉報投訴藥品抽驗、充分利用藥品快檢車初篩藥品以及開展年度藥品抽驗績效評價等有效措施來加強藥品監督抽檢，提高藥品抽驗質量。已完成藥品監督抽驗226批次（包括我局首次開展的無菌器械產品評價性抽樣16批次），其中不合格藥品為中藥6件、化學藥品3件，不合格率為4%。藥品快速檢測車深入各鄉鎮檢測58家藥品經營使用單位的藥品350批次，發現疑似不合格藥品4批次，并到城區11個社區進行了藥品快速檢測便民服務。
截止10月底，我局對34家涉藥單位作出當場行政處罰決定；立案44件，辦結33件（其中藥品31件，醫療器械2件），罰沒款21.95萬元（其中藥品案19.7萬元，醫療器械2.25萬元）。此外，與有關部門聯合打擊聚眾宣傳銷售保健產品違法行為2件，取締無證經營藥械行為3起，移送違法保健食品廣告4件、醫療器械違法廣告1件。
二、推進藥品“兩網一規范”建設，農村藥品安全環境進一步好轉。
今年，我市上下高度重視，深入推進農村藥品“兩網一規范”建設工作，省級示范縣創建工作成效明顯。市政府下發了示范縣創建工作實施方案，落實了創建經費；我局圍繞創建主題多次召開工作會議與培訓，并在媒體積極開展宣傳報道，進一步統一思想、明確任務、營造創建氛圍；通過制定文件、完善組織、建立檔案等措施，為推動創建工作順利開展創設良好條件；按照創建標準，兩次實施了“兩網一規范”工作檢查與模擬檢查，覆蓋率達100%，結合檢查后的整改、鞏固、完善，有效提高了全市“兩網一規范”建設水平。我局還積極創新，在整合基層監管力量、延長監管觸角，加強藥師管理，改造民營門診部、村衛生室等方面開展有益嘗試，努力促使“兩網一規范”向規范化、功能化轉變。
目前，我市有協管員21人、村級信息員301人，藥品監管網絡覆蓋到行政村，并逐步向自然村、中心戶延伸，消除了監管盲點。全市有藥品經營企業288家，其中農村藥店164家，加上醫療機構，每個村平均有1個以上藥品供應網點，解決了農民群眾購藥難問題；村衛生室藥品由醫藥公司和當地衛生院實行配送。基層醫療機構藥房規范化建設率達到100%，藥品質量得到基本保障。10月底，我市順利通過了省級農村藥品“兩網一規范”建設示范縣創建驗收。
三、圍繞“食品安全示范縣”創建，進一步增強食品綜合監管合力。
（一）明確任務，周密部署，全面落實創建任務。
在做好明確年度監管工作要點、下達檢驗檢測計劃等常規性工作的同時，市食安辦為確保省級食品安全示范縣創建工作的順利開展，及時出臺了《創建省級食品安全示范縣實施方案》、《創建工作任務分解表》、《食品安全示范鄉鎮（街道）考核評審條件》、《食品安全示范鄉鎮（街道）考核驗收辦法》等指導性文件，明確了創建工作的總體要求和主要任務，對照省創建標準進行了綜合部署與責任分解，并及時召開成員單位、鄉鎮（街道）工作會議統一思想，加強創建工作部署與指導。
（二）突出重點，消除隱患，開展評價性抽驗和專項整治。
今年的食品安全評價性抽驗工作綜合考慮了食品安全監管分段特點和屬地管理原則，選擇涉及面大、消費量廣、問題較為突出的蔬菜、豆制品、乳飲料、醬油、黃酒、水果、養殖水產品、純凈水、大米、茶葉、榨菜、白酒、餅干、年糕、豬肉（肝）、膨化食品、果凍、水發產品、味精、月餅、待用餐具、食用油、食用冰塊等24個品種722批次樣品為抽驗評估對象，從全市21個鄉鎮街道和種植養殖、生產加工、市場流通、消費環境四個環節進行實地隨機抽樣，重點對食品安全關鍵指標（農藥或藥物殘留量、重金屬、食品添加劑、微生物指標等）進行檢驗和評價工作。目前，已完成全部抽樣任務，不合格76批次，總體合格率89.5%。
開展食品行業不安全因素排查，結合專項整治，消除安全隱患。以重大節日為重點時段，組織開展了元旦、春節和中秋、國慶期間食品安全專項整治工作。積極牽頭協調，擬定了《*市奧運期間食品安全控制保障工作方案》，做好奧運期間食品安全保障工作，奧運期間未發生一例食品安全事故，同時確保了供奧食品的安全。協調做好嬰幼兒奶粉事件應急處置工作，起草了《關于做好“三鹿奶粉事件”應對工作的緊急通知》等文件，協調有關部門做好問題奶粉清查下架、有問題奶粉喂養史的三歲以下嬰幼兒篩查、患病嬰幼兒診治、應急處置工作信息收集匯總上報等工作。
（三）強化支撐，夯實基礎，扎實推進體系建設。
一是完善食品安全信息體系建設，拓展食品安全信息報道的廣度和深度。共收到上報信息570篇，被各級食品安全信息網錄用251條，編發簡報19期。二是推進食品安全檢測體系建設。開展食品安全檢測資源再調查，制訂年度檢測計劃，全年將完成食品抽檢64732批次，其中監督性抽檢64010批次，評價性抽檢722批次；定量檢驗檢測4252批次，快速定性檢驗檢測60480批。監測信息季度統一制度得到落實。三是推進食品安全誠信體系建設。積極開展調研，結合各部門實際確定了農資連鎖、桶裝飲用水、城區超市、屠宰、大型餐飲等五個誠信體系建設試點行業，并印發系列規章制度，明確驗收標準，食品安全誠信體系建設驗收工作將在本月底完成。
四、落實服務民生舉措，進一步提高全民健康素質。
（一）加強藥械不良反應（事件）監測管理，健全不良反應（事件）報告制度，落實各級醫療機構的上報職責與考核獎勵，今年全市18個監測點共上報不良反應（事件）450例，其中嚴重的、新的不良反應（事件）69例，報送數量與質量均有大幅提高。
（二）穩步推進家庭過期藥品回收工作。今年新增12家回收點，全市家庭過期藥品回收點總數增至45家，通過實施登記保存銷毀、考核獎勵等管理制度，建立了長效管理機制，今年全市共回收家庭過期藥品330余種，約700盒（瓶）。
（三）積極引導抗生素的合理使用。加強農村醫療機構合理用藥監測，針對當前農村醫療機構濫用抗生素較普遍的現象，加強與市藥事質控中心的溝通協調，由市藥事質控中心印發了有關村衛生室不得使用三線抗生素的文件，并通過控制藥品配送源頭的方式遏制村衛生室使用三線抗生素行為；加強對藥品零售企業憑處方銷售抗生素類藥物的監督管理；加大對濫用抗生素危害等科普知識的宣傳力度，提高公眾合理用藥、安全用藥意識。
（四）扎實開展食品藥品安全宣傳教育工作。結合工作重點，開展監管網絡人員培訓與食品藥品企業人員培訓十余次，近千人次，并通過網絡信息平臺等加強交流指導，有效提高了監管網絡人員的工作能力與食品藥品企業的誠信自律意識。充分利用各種載體開展行之有效的食品藥品安全宣傳活動，運用電視臺、報紙等及時報道我市食品藥品安全工作動態，在信息網站廣泛宣傳安全知識，開展食品藥品安全宣傳“進農村”、藥品快檢車宣傳“進社區”等活動，編發安全知識讀本等宣傳資料20000余份，制作示范縣創建工作宣傳片，開展食品藥品安全主題廣場文藝演出并在電視臺多次播出等等，營造了良好宣傳氛圍，人民群眾的安全意識得到進一步提高。
五、加強隊伍建設，進一步增強監管保障能力。
（一）加強學習培訓，提高科學監管能力。以“十七大主題宣傳教育”活動為契機，強化理論學習，著力提高干部職工的政策理論水平和思想政治素質。加強反腐倡廉，教育全局干部職工規范廉潔從政行為，嚴格履行廉政承諾。堅持業務學習培訓，集中學習《反興奮劑條例》、《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等法律法規，規范行政執法行為。積極參加省、市組織的食品藥品和醫療器械業務培訓，促進干部隊伍整體素質的提高，切實增強科學監管能力。
（二）全面推進網上監管，提高監管信息化水平。根據寧波局統一部署，從去年下半年開始進行藥品監管信息化建設，并以之為藥品動態監管的重要手段。截止目前，我市已累計投入300萬元，全市288家藥品批發零售企業、24家醫療機構與部分重點醫療器械生產企業已經完成遠程監管系統網絡對接，系統現已容納各涉藥單位數據信息60余萬條，初步實現了對藥品質量的實時化、動態化、電子化的“網上監管”。同時，全面推行網上辦公系統，不斷完善現有OA系統和提高運用效率，基本建成全市聯網、功能具備、運用熟練、信息流轉暢通的藥品網上監管系統。
（三）改善辦公條件和執法裝備，促進執法硬件設施完善。增加藥品快速檢測車車載儀器和檢測儀器的更新配備，相繼配置了筆記本電腦、近紅外色譜儀、薄層色譜分析裝置、顯微鏡、數碼相機等藥品檢驗專用儀器，進一步提高檢驗性能。為適應監管現狀，在市委市政府大力支持下順利完成辦公大樓搬遷，藥檢室、假劣藥品陳列室等正在加緊籌建，辦公條件得到明顯改善。
回顧20*年工作，在上級領導支持和全局共同努力下，進展較為順利，但對照領導要求和群眾期望，還存在一定差距。2009年，我局將以科學發展觀和黨的十七大精神為指導，圍繞“確保食品藥品安全”這一目標，全面落實上級局與市委市政府的工作部署，切實解決影響食品藥品安全的重點難題，全面提升我市食品藥品安全控制能力和監管效能，為構建平安、和諧*提供食品藥品安全保障。主要圍繞“深化兩個創建，搭設三個平臺，實現四個重心傾斜”的基本思路，做好2009年監管工作。
一、深化農村藥品“兩網一規范”和食品安全兩項示范創建工作。
示范縣的創建以推動我市食品藥品安全的長治久安為長遠目標。通過一年的創建，我市食品藥品安全保障水平有了進一步提升，但同時也暴露出存在的問題與不足，有待我們繼續深化創建工作。一是要繼續完善“兩網一規范”，努力形成“政府主導、部門配合、上下聯動、協調統一”的領導機制，建立長效監管機制，促使藥品供應網絡向法制化、規范化、標準化方向發展，強化對基層醫療機構（尤其是相對落后鄉鎮的衛生室）規范化檢查，全面解決農村用藥安全問題。二是要以創建食品安全示范縣為契機，解決食品安全重點難點問題，努力提高監管水平，建立健全長效機制，積極準備創建國家食品安全示范縣。同時深化食品安全示范鄉鎮（街道）和示范村（社區）創建工作，鞏固已建成示范鄉鎮（街道）創建成果，積極推進未建成鄉鎮（街道）和村（社區）的創建工作，爭取全部創建成功。
二、建設好協作互動、動態監管和宣傳互動三個平臺。
一是政府、部門協作互動平臺。強化各級政府和監管部門責任，加強組織協調，充分依靠上級、依靠基層、依靠環節監管部門，完善工作機制，加強工作聯系，建設政府、部門的協作互動平臺，努力形成“政府統一領導、安委會組織協調、鄉鎮街道屬地管理、部門聯合互動、監管無縫銜接”的良好運行機制。二是企業動態監管平臺。繼續推進藥械遠程監管系統建設，全面建成全市聯網、功能具備、運用熟練、信息豐富、流轉暢通的藥品網上監管系統，集中藥械生產經營企業與醫療機構的藥品信息和監管數據，實現對企業的動態監管與即時互通，提高監管效率。三是社會宣傳互動平臺。規范政府信息公開行為，加強藥品監管信息公開與重要信息，促進與公眾溝通，接受社會監督；完善舉報投訴處理制度，創設網絡等多種宣傳互動載體，增強消費者自我保護能力與參與意識。
三、實現監管工作中的四個重心傾斜。
一是藥械質量安全監管的重心更傾向于源頭控制。針對我市涉藥企業日益增長的現狀，將監督檢心適當傾向藥械源頭，以有效控制藥品質量，提高監管效率。重點加強藥品生產企業和藥品批發企業的日常監管和整頓規范，加大對違反GMP、GSP行為的查處力度；抓好醫療器械生產源頭監管，加強質量跟蹤監督和風險管理，開展轄區醫療器械質量調查與監督抽樣，保證我市醫療器械生產企業上市產品的質量安全。
二是食品藥械企業日常監管更傾向于信用等級較低的單位。積極推進信用體系建設，完善信用評價、信用登記、信用管理和信用傳播等方面制度，組織開展藥品經營企業、醫療器械生產經營企業信用考評工作，日常監督檢點向信用等級較低的單位傾斜，尤其加強存在嚴重違法違規行為企業的監管力度；利用媒體宣傳與信用公開公示等手段，進一步營造社會監督氛圍，促使企業增強自律意識。穩步推進食品安全誠信體系建設，按步驟組織實施食品安全誠信體系建設試點工作，加強督查考評，引導企業誠信經營。
三是醫療機構監管的重點更傾向于基層醫療機構。積極配合衛生部門，推進民營衛生所掛牌社區衛生服務站的改造試點工作，實現民營衛生所藥品由當地衛生院配送；加快農村衛生室改建社區衛生服務站工程，實現藥品由所在地社區衛生服務中心直接配送，深化藥械規范化管理；充分發揮基層監管網絡作用，加強互通與聯動，深入開展民營衛生所、門診部、村衛生室醫療器械使用質量監督檢查，提高基層醫療機構藥械質量控制力。
四是食品綜合監管由建體系更傾向于抓落實、求實效。繼續完善“1+X”制度體系建設，著力提高制度可操作性與執行力。重視食品檢驗檢測工作與評價性抽驗工作，繼續實施“四統一”，完善檢測檢測體系建設，在資源充分共享的基礎上積極研究食品檢驗檢測數據的整合和開發利用問題；擴大評價性抽檢覆蓋面，增加檢驗品種和項目，進一步做好抽驗后分析評估與對策研究，為政府決策做好參謀。健全食品安全事故防范預警與應急處置機制，建立食品安全重大隱患排查制度，完善食品安全突發事件報告、信息、協調會商等制度，切實提高預警與應急能力。加強食品安全工作的督查考評，繼續實行食安辦例會制度與領導聯系鄉鎮街道制度，充分發揮政府目標考核作用，爭取鄉鎮街道與有關部門的更大支持，增加工作合力。
