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          醫療器械市場監管計劃

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          醫療器械市場監管計劃

          2009年,全市藥品醫療器械監管工作要以黨的*大精神為指導,深入學習實踐科學發展觀,緊密圍繞2009年全市食品藥品監督管理工作重點,以建立健全覆蓋城鄉居民的藥品安全保障體系為目標,以《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》換證和GSP再認證為契機,以規范藥械經營主體行為、鞏固和深化農村藥品“兩網”建設、重點地區和重點品種監管等工作為重點,以健全長效監管機制為關鍵,深入整頓和規范藥械流通秩序,繼續推進藥品流通監管工作的規范化、信息化建設,全面提升藥品流通監管能力和水平,開創藥品流通監管工作新局面。

          一、加大日常監管力度,規范企業經營主體行為

          (一)強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查,突出重點企業、重點環節和重點品種,至年底,藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%,零售企業覆蓋面達到90%,對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。

          (二)加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》,加強企業的現場審查和跟蹤檢查,嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查,強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查,建立健全日常監管檔案,加強日常監管與信用平價工作的結合,提高監管的針對性和有效性,促進企業質量管理水平的提高。

          (三)加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》,加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查,突出監管重點和本地實際,實行有重點的檢查,不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平,切實保障使用環節安全有效。

          (四)加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度,建立以“二書二證一合同”(法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同)為主要內容的藥品銷售人員檔案,建立藥品銷售人員網上查詢系統,及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄,強化對銷售人員未上網備案企業的監管。

          (五)推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作,建立完善違法企業“黑名單”制度,督促藥品經營企業加強行為自律。至年底,藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上,以高風險醫療器械經營企業為契入點,積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設,強化企業自律意識和責任意識,突出監管重點。

          (六)強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓,進一步落實企業的藥品安全主體責任。

          (七)積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。

          二、強化藥品經營許可和GSP認證工作,促進藥品經營企業整體水平的提高

          (一)嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。

          (二)認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制,及時總結認證工作經驗,完善認證現場檢查方法,研究更加科學規范的認證管理模式。

          (三)開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排,研究制定不同的監管政策,開展分類、分級管理試點工作,提高經營許可監管效能。

          (四)優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作,依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用,鼓勵同行業兼并重組,支持醫藥物流園區建設,促進醫藥經濟又好又快發展。

          三、深化農村藥品“兩網”建設,探索城區藥品“兩網”建設

          (一)鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》,加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設,定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓,落實考核和獎懲措施,不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段,加強農村藥品經營使用的監管,逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺,實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。

          (二)完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作,進一步整頓規范農村藥品經營秩序,推動農村藥品供應網絡的規范化建設。

          (三)促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》,以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心,從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手,規范農村醫療機構的購藥渠道,保障農村醫療機構的藥品質量。至年底,80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。

          (四)深入社區開展藥品安全宣傳,探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準,以監管網絡為依托,發揮社區宣傳作用,營造良好社會環境。

          四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度,規范藥品醫療器械廣告行為

          (一)充分利用違法藥品廣告監測儀器,對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測,做到有記錄,及時上報違法廣告

          (二)繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作,建立并及時更新廣告企業信用檔案。

          (三)進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度,同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度,探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。

          五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》,深入開展醫療器械專項整治

          (一)組織開展形式多樣的宣傳活動,充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規,并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員,增強其依法經營意識。

          (二)加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度,對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址,或減少經營和倉庫面積,降低經營條件的企業予依法查處,對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。

          六、強化醫療器械注冊監管

          認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》,規范注冊審批行為,加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查,切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理,指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范,擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度,通過實施針對性的培訓,規范注冊申報工作。

          七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作

          認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作,市局計劃舉辦一次專項培訓,通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓,普及相關法規知識和醫療器械專業知識,提高監測人員的技術水平和專業素質,提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作,進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。

          八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動,促進公眾安全合理用藥

          (一)在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上,繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域,積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱,集中、統一銷毀家庭過期失效藥品,打擊非法回收藥品行為,促進安全合理用藥。

          (二)建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制,并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合,作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

          九、加強藥品流通監管信息化建設,提升監管能力和水平

          (一)穩步推廣藥品經營企業信息管理系統軟件,適時制定藥品流通遠程監管標準,逐步實現對企業藥品質量的遠程監控、實時監管。年底前完成對全市70%以上的藥品零售企業實現遠程監管。鼓勵、引導藥品經營企業運用信息化手段強化質量管理,規范藥品經營行為,同時便于監管。

          (二)按照國家食品藥品監督管理局的統一部署,配合省局在藥品流通領域積極推進血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品的電子監管,提高上市藥品的可追溯性,對藥品流向實施動態監控。