藥品生產(chǎn)管理指導(dǎo)意見

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為加強對*市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，強化企業(yè)的法律責(zé)任意識，提高依法制藥的自律性，進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)各級管理人員的職責(zé)，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點的有效監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合*市監(jiān)管工作實際，制定本指導(dǎo)意見。

一、工作目標(biāo)

（一）確保藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員接受藥品管理法律法規(guī)的培訓(xùn)，能勝任相應(yīng)崗位的工作；

（二）確保藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料來源合法，并且經(jīng)本企業(yè)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后用于藥品生產(chǎn)；

（三）確保藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的處方及工藝生產(chǎn)藥品；

（四）確保藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格，并經(jīng)審核放行后才上市；

（五）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)依法監(jiān)測并報告本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)。

二、進一步明確藥品生產(chǎn)各主要環(huán)節(jié)管理人員的責(zé)任

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)的培訓(xùn)制度并組織實施。

1．建立本企業(yè)的培訓(xùn)管理規(guī)程，指定職能部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作；

2．制訂年度培訓(xùn)考核計劃并按計劃實施；

3．對企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門的負(fù)責(zé)人，每年應(yīng)進行不少于一次的藥品管理法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）及企業(yè)規(guī)定的其他內(nèi)容的培訓(xùn)；

4．對企業(yè)各職能部門的管理人員，每年應(yīng)進行不少于2次的GMP管理規(guī)程、專業(yè)技術(shù)知識、職業(yè)道德以及企業(yè)規(guī)定的其他內(nèi)容的培訓(xùn)；

5．對企業(yè)各崗位操作人員，每年應(yīng)進行不少于3次的GMP、專業(yè)技術(shù)知識、崗位操作規(guī)程以及企業(yè)規(guī)定的其他內(nèi)容的培訓(xùn)。

（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理制度，明確物料、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗及不良反應(yīng)監(jiān)測五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理人員的職責(zé)。

（八）物料管理負(fù)責(zé)人（是指具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有3年以上物料管理工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命，全面負(fù)責(zé)物料管理的人員）應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案管理；

2．負(fù)責(zé)從經(jīng)過審計合格的供應(yīng)商采購物料；

3．負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料的驗收管理；

4.負(fù)責(zé)所接收物料按規(guī)定申請檢驗的管理；

5．負(fù)責(zé)物料及成品經(jīng)檢驗合格后入庫的管理；

6．負(fù)責(zé)對在庫的物料及成品的管理；

7．負(fù)責(zé)在庫不合格的包裝材料、原輔料及成品的管理；

8．監(jiān)督倉庫管理人員向生產(chǎn)部門發(fā)放經(jīng)檢驗合格的包裝材料及原輔料，向銷售部門發(fā)放合格成品。

9．藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)職責(zé)。

（九）生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人（是指具有醫(yī)藥或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有從事藥品生產(chǎn)管理5年以上工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理部門的人員）應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．監(jiān)督生產(chǎn)部門人員履行職責(zé)，執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

2．負(fù)責(zé)進入潔凈區(qū)的物料的管理；

3．負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄管理；

4．負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠房及設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理；

5．負(fù)責(zé)執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的處方及工藝；

6．產(chǎn)品批號管理；

7．負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠房、設(shè)備、容器及潔具的清潔衛(wèi)生管理；

8．負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的儲存管理；

9．負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的管理；

10．配合質(zhì)量管理部門完成驗證及再驗證工作；

11．藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)職責(zé)。

（十）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（是指具有醫(yī)藥或者大專以上學(xué)歷，中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有從事藥品質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理部門的人員）應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．對質(zhì)量檢驗人員和質(zhì)量保證人員履行職責(zé)及執(zhí)行各項管理制度的情況至少每季度抽查一次；

2．負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的檢驗管理；

3．每年組織對主要原輔料供應(yīng)商進行審計，如變更或新增主要原輔料供應(yīng)商，必須進行現(xiàn)場審計，并向省食品藥品監(jiān)督管理部門備案；

4．負(fù)責(zé)藥品批生產(chǎn)記錄的審核；

5．批準(zhǔn)產(chǎn)品放行；

6．每季度對質(zhì)量保證及檢驗情況進行分析；

7．組織驗證方案的起草及審核；

8．至少每年對本企業(yè)生產(chǎn)品種進行一次質(zhì)量回顧性分析；

9．藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)職責(zé)。

（十一）質(zhì)量檢驗人員（QC，是指具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)藥品監(jiān)督部門及本企業(yè)培訓(xùn)考核合格，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗工作的人員）應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．原輔料、中間產(chǎn)品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的收樣、留樣及檢驗；

2．檢驗儀器設(shè)備及玻璃儀器的管理；

3．檢驗試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理；

4．留樣觀察及穩(wěn)定性實驗；

5．微生物實驗室的管理；

6．藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)職責(zé)。

（十二）質(zhì)量保證人員（QA，是指具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)藥品監(jiān)督部門及本企業(yè)培訓(xùn)考核合格，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品保證工作的人員）應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．原輔料、中間產(chǎn)品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的取樣；

2．組織藥品質(zhì)量管理文件的起草，及定期對管理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的審核和修訂；

3．生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)控；

4．根據(jù)企業(yè)規(guī)定的周期，起草并實施再驗證工作方案；

5．會同本企業(yè)規(guī)定的其他部門對主要原輔料供應(yīng)商進行審計；

6．用戶投訴的處理，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告；

7．在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，組織對本企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進行自檢；

8．藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)職責(zé)。

（十三）企業(yè)負(fù)責(zé)人（是指獲得企業(yè)法定代表人授權(quán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理）應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)在本企業(yè)執(zhí)行國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)；

2．組織企業(yè)內(nèi)部各個管理部門執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度；

3．確保本企業(yè)的各部門管理人員嚴(yán)格執(zhí)行崗位職責(zé)；

4.每半年召開本企業(yè)藥品質(zhì)量分析會，對半年內(nèi)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進行分析，分析內(nèi)容至少包括原輔料的供應(yīng)及檢驗情況，藥品生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況，中間品及成品檢驗情況，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報情況等；

5．負(fù)責(zé)組織對藥監(jiān)部門或企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改；

6．藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)職責(zé)。

（十四）法定代表人（是指依照法律或者企業(yè)章程的規(guī)定，代表法人行使職權(quán)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員），應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：

1．對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承擔(dān)第一責(zé)任；

2．負(fù)責(zé)在本企業(yè)執(zhí)行國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)；

3．對本企業(yè)違反藥品法律法規(guī)的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；

4．法律法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

（十五）上述各部門負(fù)責(zé)人因工作需要離開崗位超過5個工作日時，應(yīng)書面委托其他人員履行其管理職責(zé)。

（十六）企業(yè)應(yīng)建立確保各級人員履行職責(zé)、執(zhí)行各項管理制度的機制。

三、定期上報藥品生產(chǎn)管理情況，及時告知變更事項

（*）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP的要求每季度至少進行一次自查，并在完成自查之后10天內(nèi)形成自查報告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署后報市藥品監(jiān)管部門備案。

自查報告至少包括自查的組織情況、存在問題及整改措施等內(nèi)容。

（十八）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向市藥品監(jiān)管部門報送其藥品生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量及檢驗等情況：注射劑生產(chǎn)企業(yè)每月10日前報送上一個月情況；其他藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度第一個月10日前報送上一季度的情況。

（十九）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)監(jiān)測本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，除需要立即上報的新的及嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例外，每季度結(jié)束后10個工作日內(nèi)向*市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)上報季度匯總情況，未收到藥品不良反應(yīng)報告的須提交零報告。

（二十）藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)書面告知市藥品監(jiān)管部門：

1．變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，并經(jīng)省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的；

2．變更企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，并經(jīng)省藥品監(jiān)管部門辦理備案的；

3．變更藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的；

4．改變藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房布局、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，并已按規(guī)定辦理備案和審批手續(xù)的；

5．變更原料供應(yīng)商經(jīng)本企業(yè)審計合格同意，并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的。

（二十一）企業(yè)委托其他企業(yè)進行藥品檢驗的，應(yīng)在辦理相關(guān)手續(xù)后10個工作日內(nèi)書面告知市藥品監(jiān)管部門。

（二十二）企業(yè)應(yīng)對所有藥品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實行臺帳式管理，建立各個品種的關(guān)鍵質(zhì)量控制點臺帳，各崗位操作人員嚴(yán)格按規(guī)程操作，質(zhì)量管理人員對各崗位執(zhí)行關(guān)鍵質(zhì)量控制點的情況進行審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人每半年對所有品種的關(guān)鍵質(zhì)量控制點情況進行檢查。

（二十三）企業(yè)若發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并在3個工作日內(nèi)以書面形式向市藥品監(jiān)管部門報告；發(fā)生安全生產(chǎn)事故，可能影響生產(chǎn)藥品質(zhì)量的，必須立即告知市藥品監(jiān)管部門，并在3個工作日內(nèi)提交書面報告。

（二十四）藥品生產(chǎn)企業(yè)需全廠連續(xù)停產(chǎn)3個月以上的，應(yīng)提前5個工作日書面告知市藥品監(jiān)管部門，告知內(nèi)容至少包括停產(chǎn)原因、停產(chǎn)時間、計劃恢復(fù)生產(chǎn)時間、停產(chǎn)期間的生產(chǎn)車間及設(shè)備管理措施等。

四、加強藥品生產(chǎn)的行政監(jiān)督

（二十五）市藥品監(jiān)管部門應(yīng)督促企業(yè)加強對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，采取行政監(jiān)督及技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合的方式，加強對企業(yè)執(zhí)行下列內(nèi)容的監(jiān)管：

1．執(zhí)行本指導(dǎo)意見，履行報告、備案義務(wù)的情況；

2．原料及主要輔料的合法合格性及儲存管理情況；

3．執(zhí)行國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的處方及工藝的情況；

4．關(guān)鍵質(zhì)量控制點臺帳式管理情況；

5．按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對成品進行檢驗的情況；

6．藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測情況。

（二十六）市藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員進行法律法規(guī)培訓(xùn)，并進行考核；

（二*）市藥品監(jiān)管部門可通過政務(wù)網(wǎng)站、行業(yè)年度會議或其他方式，對存在以下行為的企業(yè)進行通報：

1．因出現(xiàn)違法違規(guī)行為受到行政處罰的；

2．在日常監(jiān)督檢查中存在問題較多的；

3．未及時報送自查報告的；

4．未及時告知按本規(guī)定要求必須告知事項的；

5．對生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)未實行臺帳管理的；

6．未及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況的；

7．未按本指導(dǎo)意見的要求上報其他應(yīng)報事項的。

（二十八）市藥品監(jiān)管部門根據(jù)日常監(jiān)督情況對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量安全進行信用等級評定，并實施分類監(jiān)管。

（二十九）市藥品監(jiān)管部門可對存在以下情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行約談：

1．新開辦的；

2．變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的；

3．因出現(xiàn)違法違規(guī)行為受到行政處罰的；

4．在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的；

5．其他情況有必要約談的。

（三十）市藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違反《藥品管理法》等法律法規(guī)行為的，將依法進行查處。

（三十一）本指導(dǎo)意見由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（三十二）本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起施行，有效期5年。