藥監局加強藥品安全實施意見

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各縣（市）、區人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

為進一步加強我市藥品（包括醫療器械，下同）安全工作，保障人民群眾用藥安全有效，實現我市藥品安全狀況的根本好轉，根據國務院和省政府關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案精神，結合我市實際，提出如下意見，請認真貫徹執行。

一、提高認識，明確目標，高度重視藥品安全工作

（一）充分認識藥品安全工作的重要性和緊迫性。藥品安全關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系到經濟健康發展和社會和諧穩定，關系到黨和政府形象。切實加強藥品安全工作，是建設社會主義和諧社會的必然要求，是維護廣大人民群眾根本利益的重要內容，是提高政府依法行政水平、落實社會監管責任的基本要求，是推進寧波社會進步發展、建設“平安寧波”的客觀需要。

近年來，在我市各級黨委、政府的重視和有關部門的共同努力下，藥品安全工作成效明顯，全市藥品安全形勢總體上平穩可控。但也應該清醒地看到，藥品安全依然面臨不少問題和困難。生產和銷售假劣藥品的非法行為沒有得到完全遏止，藥品市場秩序還沒有根本好轉，上市藥品質量安全問題還比較突出；政府監管工作也存在不少薄弱環節。藥品安全狀況與建設社會主義和諧社會的目標和人民群眾的要求還有很大的差距，保障藥品安全的任務仍然十分繁重。各地、各部門必須進一步統一思想，提高認識，從寧波經濟社會發展全局的高度，充分認識藥品安全工作的重要性和緊迫性，切實加強領導，明確工作目標，采取有效措施，進一步加強全市藥品安全工作。

（二）指導思想和工作原則。加強藥品安全工作要始終堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大和十六屆六中全會精神，要從落實黨中央和國務院提出的科學發展觀、構建社會主義和諧社會的高度，與貫徹市委市政府提出的“六大聯動”，建設“平安寧波”的要求結合起來，高度重視藥品安全工作，牢固樹立以人為本、“保護公眾健康”理念，切實增強監管能力，全面履行職責，重點解決藥品安全工作中存在的突出問題，確保全市人民用藥安全有效。

根據這一指導思想，各級政府和有關部門要加強藥品生產、經營企業和醫療機構的監管，杜絕不合格藥品流入市場，堅決打擊非法生產、銷售和使用假劣藥品的違法犯罪行為；加強基礎設施建設，完善各項法規制度，積極推進監管信息化建設步伐，加快藥品檢驗檢測的技術服務平臺建設，高度重視政府藥品監管隊伍建設，提高監管水平和效率，不斷提高藥品監管的保障水平，筑牢藥品安全的防線。

（三）工作目標。通過5年時間的努力（至2010年），政府藥品監管部門依法行政和監管能力明顯提高，監管體制更加完善，機制更加健全，監管更加規范，政府部門協作更加緊密；全市涉藥單位的信息網絡初步建立，檢驗檢測體系更加科學有效，行業協會和中介組織的作用得到充分發揮；藥品生產經營企業和經營人員的法律意識明顯增強，經營者安全主體責任得到落實，全市藥品生產、經營和使用秩序明顯好轉，制售假劣藥品的違法犯罪行為得到有效遏制，人民群眾用藥安全得到充分的保障。

二、突出重點，強化監管，整頓和規范藥品市場秩序

（一）加強生產企業監管，杜絕不合格藥品流入市場。要加強藥品生產企業的監管，建立生產企業日常監管機制，強化對藥品生產企業執行有關法律、法規和《藥品生產質量管理規范》（GMP）、醫療器械生產管理規范情況的監督檢查，加大對高風險產品的監管力度和監督性檢驗覆蓋面；強化企業安全責任意識，對生產假劣藥品和違反關鍵規范以及多次違規的企業，要責令停業整頓，直至依法吊銷生產許可，從源頭上保證藥品安全有效。

（二）規范經營企業行為，凈化藥品流通市場。要依法嚴格規范藥品經營企業的行為，督促企業全面落實《藥品經營質量管理規范》（GSP），清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證行為；依法整頓和規范藥品交易秩序，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規經營行為，對非法渠道購銷假藥和多次違規的企業，要責令停業整頓，直至依法吊銷經營許可證，培育健康有序、公平競爭的藥品流通市場。嚴格市場準入標準，加強對藥品批發企業的源頭監管，鼓勵藥品零售企業向連鎖化經營模式轉變，重視解決偏遠農村居民用藥問題。藥品招標要高度重視供貨企業資質和信用，確保招標藥品質量。

（三）重視醫療機構監管，確保用藥安全有效。藥品監管和衛生行政部門，根據各自的職責，對醫療機構制劑生產和購進、使用藥品加大監督的力度，嚴格要求醫療機構遵守制劑配制和藥品質量管理的各項規定，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

（四）堅決打擊制售假劣藥品的違法行為。嚴厲打擊無生產、經營許可證，無產品注冊證生產、銷售藥品的違法犯罪行為；對制售假劣藥品的案件要發現一起查處一起，對為獲取非法利益，故意制售假劣藥品的行為和大案要案要一查到底，決不姑息遷就。要及時發現通過非法渠道流入我市的假劣藥品，特別關注特殊群體和偏遠農村患者的用藥安全。對制售假劣藥品已經構成犯罪的要及時移送*部門嚴肅查處。重大典型案件查處結果要及時向社會公布。完善和落實藥品違法案件舉報獎勵制度。

（五）重視廣告監管和藥品不良反應監測工作。要加大對藥品、醫療器械廣告的監管力度，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。特別要嚴厲查處夸大療效、誤導和欺騙消費者，獲取非法利益的藥品廣告和采用集聚消費者等形式非法宣傳和推銷藥品的行為。各級媒體要嚴格把關，杜絕欺騙和誤導消費者的不法藥品廣告。重視做好藥品不良反應和不良事件的監測工作，建立機構，形成體系，完善藥品安全應急預案，及時采取措施防止不良反應和事件擴大。

三、采取措施，狠抓落實，提高藥品監管能力和水平

（一）加強藥品監管法規制度建設。嚴格依法行政，全面實施《藥品管理法》、《醫療器械管理條例》等法律、法規。加強藥品安全地方性法規和政府規章制定的調研；藥品監管部門要根據有關法律盡快制定藥品生產、經營企業日常監管的規范性文件，條件成熟時上升為地方性法規或市政府規章，使藥品安全的法律和制度體系更加完善。

（二）加強藥品監管機制建設。結合我市藥品安全工作的實際，建立健全“政府統一領導，部門依法監管，企業全面負責，社會廣泛支持”的藥品安全工作機制。藥品監管部門要探索建立科學的監管機制，努力形成以市場規范為目標，日常監管為基礎，案件稽查為重點，信息化和科技手段為支撐，反應靈敏、信息清晰、監管有效、保障有力的藥品監管機制。

（三）加強藥品監管技術平臺建設。適應寧波藥品安全監管、藥品產業發展和藥品口岸城市需要，加強藥品檢驗檢測技術服務平臺建設，重點建設市藥品檢驗所，爭取建成國家口岸所并通過國家實驗室認可，成為長三角南翼的藥品檢驗檢測中心；縣（市）、區政府要增加藥品監督性檢驗經費，提高藥品抽檢的覆蓋面；要推廣藥品快速檢驗技術，形成專業檢驗與快速檢測相結合的藥品監督技術保障網絡。

（四）加強藥品監管的信息化建設。加快藥品監管系統信息化建設步伐，爭取通過二至三年努力，建成全市藥品監管系統以及與藥品生產經營企業、用藥單位聯網的計算機信息處理系統，做到藥品監管業務公開、藥品監管信息共享、藥品生產經營信息清晰和藥品事件處理快速有效，實現藥品監管的科學化、信息化和網絡化。

（五）加強藥品安全信用體系建設。建立藥品生產經營企業和使用單位的信用體系，建立健全企業質量和信用檔案；通過政府監管、行業自律和社會監督，加大失信懲戒力度；要通過媒體及時公布假劣藥品查處情況和失信企業；要建立黑名單制度，嚴重失信企業和經營人員進入黑名單管理，并采取市場和行政手段，依法限制嚴重違規企業和經銷人員進入寧波市場。

四、加強領導，落實責任，確保藥品安全工作落到實處

（一）切實加強對藥品安全工作的領導。各級政府要全面落實國務院提出的“地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的要求，對藥品安全工作切實負起責任；建立藥品安全責任制、責任追究制和考核制度。縣（市）、區政府一年至少一次聽取和研究藥品安全工作；鎮鄉（街道）要配備專兼職藥品安全監管聯絡員；要支持食品藥品監管部門開展監管工作，堅決防止地方保護主義干擾；要認真做好治理藥品購銷領域商業賄賂工作。食品藥品監管部門要自覺接受地方政府的領導，根據政府社會安全的總體目標，切實履行藥品安全職責。

（二）保障藥品監管的經費投入。各級財政要加大對藥品安全工作經費投入，嚴格實行收支兩條線管理，進一步加強監管能力建設。要進一步改善工作條件，添置執法裝備和檢驗檢測設施設備，增加藥品檢驗檢測和執法經費，確保信息系統建設的硬件投入和軟件開發經費，落實監管隊伍培訓和舉報獎勵經費，要關心藥品監管工作者，改善他們的工作和生活條件。

（三）加強藥品監管隊伍的建設。各級政府要重視監管機構和隊伍建設；監管部門要加強執法隊伍的思想建設、業務建設和作風建設，進一步轉變職能，確立只對人民群眾身體健康和生命安全負責的監管理念，樹立和增強責任意識、規范意識、效能意識和廉政意識；著力建設好檢查、稽查和技術三支隊伍，充實執法力量，提高監管水平，增強監管能力，根據藥品監管和檢驗工作的實際需要適當增加人員編制。

（四）加強藥品安全宣傳教育的力度。食品藥品監管部門要及時藥品安全信息，提高公開性和透明度，保障公眾知情權；加強與社會公眾的互動，深入開展藥品安全宣傳活動；宣傳部門和新聞單位要配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產、經營者誠信守法經營，提高公眾的藥品安全意識和消費成熟度，營造良好的藥品安全輿論環境。