藥監局規范藥品市場意見市
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為深入貫徹落實全省城鎮職工基本醫療保險制度和醫藥衛生體制改革工作會議精神，根據《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于整頓和規范藥品市場意見的通知》(國辦發〔*〕17號)、《省政府辦公廳轉發省體改辦等部門關于整頓和規范藥品市場的實施意見的通知》(蘇政辦發〔*〕17號)精神，進一步深化我市藥品生產流通體制改革，規范藥品市場秩序，保護藥品消費者的合法權益，促進醫藥行業的健康發展，現結合我市實際，對全市進一步整頓和規范藥品市場工作提出如下實施意見。
一、基本原則和主要任務
整頓和規范藥品市場的基本原則是：集中專項整治與日常監管相結合；加強監管與理順機制相結合；健全監督管理機制與加強醫藥衛生體制改革相結合；打假與扶優相結合，加強政府依法監管與健全市場機制并重，建立起規范、高效的藥品生產流通新秩序。
整頓和規范藥品市場的主要任務是：打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，消除制售假劣藥品的根源；整治各種違法、違規經營藥品行為；理順藥品管理體制，建立政企分開、監督執法行為和行業管理相分離的藥品管理體制，加強對藥品研制、生產、銷售和使用的全過程管理；清理整頓藥品生產和流通企業，嚴格市場準入條件，優化醫藥產業結構，加強農村藥品供應網絡建設，保障農民用藥安全；加快藥品流通體制改革，加強藥品價格監管，積極穩妥地推進藥品集中招標采購，切實降低藥價。
二、嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，鏟除制假根源(一)建立藥品打假領導責任制。由市藥品監督管理局統一組織全市藥品和醫療器械的打假工作。明確重點打假范圍和項目，排出打擊制售偽劣藥品和醫療器械的重點范圍、重點地區、重點單位和重點案件，加大整治力度。當前要將變質和過期失效藥品、獸用藥作人用藥、中藥材和中藥飲品、虛假藥品廣告列入重點整治范圍。要將有違規紀錄的生產經營企業、質量抽驗不合格的單位、城鎮個體診所、門診部、鄉村醫療衛生機構作為重點日常監管單位。
(二)實行各部門聯合打假的體制。藥品監督、衛生、技術監督、工商、公安、監察等有關部門要認真貫徹《國務院關于開展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯合行動的通知》（國發〔*〕32號）精神，相互支持，密切配合，在打假中敢于碰硬，加大對大案要案的查處力度。
(三)建立健全藥品打假工作管理制度。進一步完善案件報告、追蹤、記錄、責任追究制度；建立對案件查處有功人員進行嘉獎、對舉報屬實者予以獎勵的制度。并積極探索如何建立集中整治與日常監管、治標與治本、嚴格執法與科學管理相結合的完善的藥品市場監管機制。
三、加快藥品管理體制改革，嚴格實行政企分開
按照《省政府關于印發〈江蘇省藥品監督管理體制改革實施方案〉的通知》（蘇政發〔*〕67號）精神，加快醫藥生產流通體制改革，抓緊做好藥品管理政企分開、藥品監督執法與藥品生產經營行業管理分開的工作，加快藥品監督管理系統垂直管理體系建設，大力支持醫藥行業協會的發展，充分發揮其作為行業自律組織的作用。
四、改進新藥研究管理辦法，保證和提高藥品質量
積極鼓勵新藥研究和開發。藥品監督管理部門要在新藥申報條件、技術要求和申報新藥資格等方面給予企業以指導和幫助規范。引導藥品生產企業和醫藥科研單位增加新藥的研究和開發投入。對有知識產權且安全的新藥，在爭取優先審批、縮短審批周期上給予指導。要嚴厲打擊新藥研究領域的造假行為，確保新藥研究質量。
五、嚴格市場準入條件，清理整頓藥品生產企業
全面實施《藥品生產質量管理規范》（GMP），到*年6月30日前，所有的藥品生產企業都必須通過GMP認證。按照產業政策和行業導向，清理整頓小藥廠，淘汰落后產品，加大對各醫院制劑室的清理整頓力度。
六、清理整頓藥品流通企業，規范藥品經營行為
實施《藥品經營質量管理規范》（GSP），提高藥品經營企業的質量管理水平；嚴格藥品流通企業準入條件，通過制訂藥品經營企業設置管理辦法，結合稽查、年檢等工作，梳理藥品經營企業，取締并查處無證、無照經營企業；加強對醫療機構藥品的監管，醫療單位，尤其是個體診所、社會醫療機構采購藥品，要嚴格采購驗證制度和采購登記制度；依法取締藥品集貿市場，嚴禁開辦或變相開辦藥品集貿市場，依法取締擅自開辦和變相開辦的藥品集貿市場或以任何名義搞非法招商從事藥品銷售活動。七、創造公平競爭環境，促進優勢醫藥企業發展與聯合
清理調整不利于發揮市場機制作用的政策規定，建立由政府有關部門組織的藥品質量管理監控系統，創造公平的競爭環境；發揮市場機制作用，加大結構調整力度，優化產業結構；支持優勢醫藥企業跨地區、跨行業、跨所有制收購、兼并、聯合、重組，擴大經營規模；鼓勵以產權、產品、市場網絡為紐帶實施強強聯合，做大做強醫藥企業集團；倡導和推動連鎖經營、物流配送等現代經營方式的發展，在審批新設立藥品零售網點上向零售連鎖傾斜，符合條件的零售連鎖企業可跨區域經營。
八、加強農村藥品供應網絡建設，規范藥品供應渠道支持鼓勵向農村發展藥品連鎖經營，推進農村衛生服務網集中招標采購藥品，由鄉鎮衛生院為鄉村醫生統一代購藥品，切實加強村衛生室藥品管理，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。
九、加快實施藥品分類管理，規范藥品銷售行為
完善政策，加快推行處方藥和非處方藥分類管理制度，加強對處方藥的管理，規范對非處方藥的管理，搞好宣傳、培訓和指導。盡快制定和實施經營乙類非處方藥的申請和審批辦法，規范非處方藥警示語。
十、嚴格醫藥分開核算分別管理，規范醫院用藥行為落實醫藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴格執行藥品收支兩條線管理的規定。在財政補助逐步到位和調整醫療服務價格的基礎上，積極穩妥地推行把醫療機構的門診藥房改為藥品零售企業試點工作，促進藥品流通的社會化，提高效率，降低成本，使患者就醫方便、用藥安全，并在總結試點經驗基礎上，逐步推廣。
十一、加快藥品集中招標采購步伐，規范藥品交易行為
市、市（縣）、區以上政府舉辦的非營利性醫療機構必須開展藥品集中招標采購。嚴格按照衛生部等六部門《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》精神，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則，根據招標文件規定的標準和方法進行評標，把藥品質量作為首要評標要素，嚴格執行購銷合同。衛生、藥品監督、價格等部門要嚴格堅持把醫療機構作為招標采購的主體，明確藥品招標采購的招標程序、工作規范和評價標準，建立聯合監管機制，加強對藥品招標采購行為、合同內容以及招標采購藥品中重要環節的管理和監督。藥品監督和衛生行政部門要嚴格規范藥品集中招標采購中介機構的資格審查。物價部門要加強招標采購藥品的價格監管，監督、指導標底價格的制定，規范招標采購過程中的價格和收費行為，落實中標藥品價格備案制、公示制，堅持以實際進價為基礎合理制定招標采購藥品的零售價格，對價格違法行為進行嚴肅查處，降低藥價，讓利消費者。
十二、推進醫藥商品交易電子化，實現醫藥交易現代化
充分發揮電子交易系統在藥品生產、流通和消費之間的橋梁作用，降低成本，實現快捷交易。加快利用計算機網絡系統進行醫藥商品的委托集中招標采購，將交易行為規范化、公開化，以減少醫藥商品購銷中的不正之風。
十三、加強藥品價格監管，切實降低虛高藥價
按照“政府定價科學化，企業定價市場化，監督管理社會化”的原則，提高政府定價的科學性，加強對藥品價格的監管，逐步推行在外包裝上標明零售價的做法，企業銷售藥品必須按規定實行明碼標價，開展藥品價格專項檢查，加大對價格違法行為的處罰力度。
十四、規范藥品廣告秩序，維護消費者合法權益藥品監督、工商部門要嚴格藥品廣告的審批和日常刊播的檢查工作，逐步停止處方藥在大眾媒體廣告，地方標準的藥品不得在重點媒體刊登廣告。
十五、加強領導，全面貫徹落實整頓和規范藥品市場的各項措施
整頓和規范藥品市場秩序，關系到廣大人民群眾的切身利益，關系到醫藥行業和衛生事業的健康發展，是貫徹落實“*”重要思想的具體體現，是政府部門的重要職責，全市各地區、各部門要高度重視，統一思想，積極行動，各司其職，密切配合，形成合力，綜合運用法律、經濟、行政和輿論手段，認真做好整頓和規范藥品市場的工作。
為加強對全市整頓規范藥品市場工作的組織領導，成立由分管市長領導，分管秘書長牽頭，市體改辦、計委、經貿委、衛生局、藥監局、工商局、物價局等部門共同參與的整頓規范藥品市場秩序專項治理工作班子，下設專項治理工作聯絡小組，聯絡小組設在體改辦，具體負責聯系、協調和工作開展情況的收集。市各有關部門要按照各自的工作分工，相互支持，密切配合。各市（縣）、區、各有關職能部門要根據本實施意見的要求，抓緊制定工作方案，精心組織，確保整頓規范藥品市場的各項措施落到實處。
本意見自發文之日起執行。
