地級市食藥監(jiān)管總結(jié)
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深化藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治
全年共出動執(zhí)法人員1170余人次，檢查監(jiān)管單位322家，當(dāng)場行政處罰62件，立案查處案件20件，已結(jié)案20件，案值9506元，沒收假劣藥械貨值0.36萬元，沒收違法所得0.43萬元，罰款9.46萬元，罰沒款合計9.89萬元，罰沒款到帳率100﹪，移送公安部門查處涉嫌犯罪案件1起。一是扎實開展藥品專項檢查。根據(jù)上級部署，結(jié)合我市實際，重點(diǎn)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、民營醫(yī)院和個體診所、假冒知名品牌藥械、利用網(wǎng)絡(luò)交易和寄遞等渠道違法銷售藥品、違法廣告藥品保健食品、節(jié)日藥品市場、中藥材（飲片）等11項專項檢查，加大對群眾關(guān)心的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題的規(guī)范整治力度，確保藥械質(zhì)量安全。二是加大藥品抽樣檢測力度。按照市局年度抽樣計劃，共抽樣藥品306批，其中年省局規(guī)定的基本藥物目錄品種78批，評價性抽樣108批，日常監(jiān)督抽樣120批，到目前為止，已經(jīng)收到市藥品檢驗所的藥品檢驗報告204批，19批藥品不合格。三是完善部門聯(lián)合打假機(jī)制。強(qiáng)化食品藥品、公安、工商、衛(wèi)生等各部門間的溝通協(xié)作，完善“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的聯(lián)合打假機(jī)制，建立法院檢察院公安局食品藥品監(jiān)管局四方聯(lián)席會議制度，保持打擊涉藥犯罪的高壓態(tài)勢。四是發(fā)揮社會監(jiān)督作用。通過報刊、網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督牌、宣傳手冊等公布藥品監(jiān)督舉報電話，讓群眾了解舉報投訴途徑。認(rèn)真落實舉報投訴查處工作制度，做到有報必理、有案必查、有查必果，共接到涉藥投訴舉報23件，受理調(diào)處率100﹪。
鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
（一）加強(qiáng)“兩員”規(guī)范管理。重新調(diào)整和聘請了11名鎮(zhèn)藥品協(xié)管員及221名村藥品信息員，監(jiān)督網(wǎng)覆蓋面達(dá)100%。建立了協(xié)管員、信息員計算機(jī)管理系統(tǒng)和QQ群，統(tǒng)一發(fā)放《基層食品藥品安全工作指南》，出臺《市食品藥品安全協(xié)管員和信息員考核辦法》，制定協(xié)管員、信息員獎懲制度、培訓(xùn)教育制度、監(jiān)督檢查制度等“兩網(wǎng)”長效管理制度，定期組織協(xié)管員、信息員開展法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，協(xié)管員和信息員能正常開展協(xié)管工作。（二）完善藥品供應(yīng)體系。按照“合理布局，提升質(zhì)量，方便群眾購藥”的原則，做好藥品經(jīng)營企業(yè)開辦引導(dǎo)，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP和醫(yī)療機(jī)構(gòu)《規(guī)范》執(zhí)行情況的跟蹤檢查，不斷加強(qiáng)藥店、藥房軟硬件設(shè)施和經(jīng)營管理水平，目前，全市有藥品經(jīng)營企業(yè)272家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生室）217家，遍布全市各鎮(zhèn)及行政村，藥品質(zhì)量得到保障，群眾用藥更加安全、方便、經(jīng)濟(jì)。
著力提升藥品科學(xué)監(jiān)管水平
（一）建立健全藥品信息化監(jiān)管體系。不斷完善藥品醫(yī)療器械綜合監(jiān)管平臺，建立了科學(xué)高效的實時監(jiān)控體系：包含覆蓋全市所有藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的電子檔案系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械進(jìn)銷存遠(yuǎn)程實時監(jiān)控系統(tǒng)、零售藥店GSP管理實時監(jiān)管系統(tǒng)、藥師在崗視頻監(jiān)控系統(tǒng)、營業(yè)店堂藥庫房溫濕度實時遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)、全市監(jiān)管對象電子地圖等。目前重點(diǎn)建立了包含全市藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料購進(jìn)及成品銷售、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）進(jìn)銷存、一類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成品銷售、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）進(jìn)銷存、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營醫(yī)院、個體診所等）進(jìn)銷存；建立了全市一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)（含零售藥店）溫濕度實時監(jiān)控；對基本藥物、四大類等品種電子監(jiān)管工作達(dá)到國家局要求，及時對電子監(jiān)管平臺的預(yù)警信息進(jìn)行處理。依托信息化平臺，對涉藥單位實行遠(yuǎn)程、動態(tài)、實時監(jiān)控，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況全程可追溯，降低了行政成本，提升了監(jiān)管效能。（二）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。建立了市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度和程序、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作職責(zé)及工作程序。今年8月，市編辦下發(fā)《關(guān)于設(shè)立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的批復(fù)》，并核定5名事業(yè)編制。我們依文建立了市藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測中心，并配有專門人員對全市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行監(jiān)測。全市主要藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確專人負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理工作。全市藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報告在線填報率100%。將不良反應(yīng)監(jiān)測工作列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度目標(biāo)考核中，2011年以來舉辦宣貫實施新版藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)班4次。年，共上報藥品不良反應(yīng)372例，百萬人口報告數(shù)達(dá)475例，其中新的、嚴(yán)重的140例，占37.6%。（三）建立健全藥品安全應(yīng)急管理體系。市政府發(fā)文成立藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，制定了藥品安全應(yīng)急預(yù)案和操作手冊，明確了應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和操作程序，舉辦了全市藥品安全應(yīng)急知識培訓(xùn)班。各鎮(zhèn)均成立藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，制定了藥品安全應(yīng)急預(yù)案及操作手冊，開展了應(yīng)急演練培訓(xùn)。年9月，成功開展了市突發(fā)藥品安全事故（Ⅳ級）應(yīng)急演練，全市各鎮(zhèn)和相關(guān)部門120人參加現(xiàn)場觀摩，不斷總結(jié)經(jīng)驗，增強(qiáng)實戰(zhàn)能力，整個過程全程錄像制作光盤供各鎮(zhèn)和有關(guān)部門學(xué)習(xí)，提高了全市藥品安全突發(fā)公共事件應(yīng)急處置能力和水平。
大力營造食品藥品安全工作氛圍
（一）深入開展食品藥品安全宣傳。以創(chuàng)建藥品安全示范市為契機(jī)，充分利用報刊、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體積極宣傳食品藥品相關(guān)法律法規(guī)，提高公眾飲食用藥安全知識和法規(guī)的認(rèn)知度。在《時報》開辟“食品藥品監(jiān)督”專版；在電視臺播放食品藥品公益廣告和安全用藥情景劇；在政府網(wǎng)站開設(shè)“創(chuàng)建藥品安全示范市”專欄。組織開展“食品藥品安全進(jìn)萬家”、“全國食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”等宣傳活動，全年開展各類宣傳活動15次，舉辦食品安全知識競賽和創(chuàng)建藥品安全示范市知識競賽2次，累計發(fā)放《藥品安全知識讀本》、《示范創(chuàng)建手冊》等宣傳資料3萬余份，張貼食品藥品宣傳海報5000份。（二）加強(qiáng)企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)工作。制定了行政相對人年度培訓(xùn)計劃，加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)工作，并通過以案說法、知識測試等形式，提高教育培訓(xùn)效果。今年以來，結(jié)合GMP和GSP認(rèn)證、跟蹤檢查、換發(fā)證等有關(guān)工作，加強(qiáng)對涉藥單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員的法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，共舉辦藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)建藥品安全示范市等培訓(xùn)班9次，培訓(xùn)人員580余人次，進(jìn)一步增強(qiáng)了涉藥單位藥品安全意識，促進(jìn)了藥品質(zhì)量管理水平的提高。（三）引導(dǎo)藥品行業(yè)守法自律。建立企業(yè)藥械質(zhì)量安全誠信檔案，每年初組織對上年度企業(yè)信用等級情況進(jìn)行評定，確定監(jiān)管等級和監(jiān)管頻次，并將企業(yè)信用等級評定結(jié)果通過局網(wǎng)站、文件等形式進(jìn)行公開。年，啟動醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥械質(zhì)量信用體系建設(shè)全覆蓋。建立藥品質(zhì)量安全守信受益、失信懲戒機(jī)制，引導(dǎo)和促進(jìn)涉藥單位誠信經(jīng)營和守法自律，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的藥品市場環(huán)境。
切實加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)效能建設(shè)
（一）加強(qiáng)學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)建設(shè)。開展“四學(xué)”活動，大力營造重視學(xué)習(xí)、崇尚學(xué)習(xí)、善于學(xué)習(xí)的濃厚氛圍，促進(jìn)黨員干部素質(zhì)和能力提升，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)跨越發(fā)展提供堅強(qiáng)的精神動力和智力支持。一是黨組領(lǐng)導(dǎo)帶頭學(xué)。高度重視并注重發(fā)揮局理論學(xué)習(xí)中心組在建設(shè)學(xué)習(xí)型黨組織中的龍頭作用，強(qiáng)化中心組組長的第一責(zé)任人意識，完善中心組學(xué)習(xí)日常管理，做到每月集中學(xué)習(xí)不少于1次，每半年請專家授課不少于1次，每人每年至少完成12篇學(xué)習(xí)心得和1篇調(diào)研文章。二是開設(shè)講壇專題學(xué)。每月舉辦一期“藥監(jiān)講壇”，由中層以上骨干依托自身專業(yè)，結(jié)合工作實際，制作課件輪流輔導(dǎo)。每期一個專題，不斷調(diào)動黨員干部的學(xué)習(xí)原動力，激發(fā)學(xué)習(xí)熱情度，增強(qiáng)動腦思考、動手制作、動口表達(dá)能力，使“藥監(jiān)講壇”真正成為學(xué)習(xí)上的加速器、能力上的展示臺、互助上的介質(zhì)體，成為促進(jìn)基層干部成長、培養(yǎng)骨干力量的有力手段。三是定期推薦促進(jìn)學(xué)。以季度為單位，開展推薦書目活動，結(jié)合不同時期的學(xué)習(xí)要求，定期向黨員干部職工推薦一本優(yōu)秀圖書，特別是重視時事政治、專業(yè)基礎(chǔ)、為人處世、人文道德類圖書的推薦。積極倡導(dǎo)黨員干部記讀書筆記、寫體會文章，開設(shè)學(xué)習(xí)園地、網(wǎng)站專欄和學(xué)習(xí)簡報，組織開展自學(xué)成果交流活動。為了確保讀書活動有序進(jìn)行，單位每人每年報銷推薦書目費(fèi)300元。四是組織活動競賽學(xué)。扎實開展崗位大練兵活動，有針對性地開展法律法規(guī)測試、專業(yè)考試、學(xué)習(xí)體會征文評比、優(yōu)秀調(diào)研文章評選等活動，并組織黨員干部參加上級開展的各類知識競賽和演講比賽。建立健全激勵機(jī)制，加大優(yōu)秀典型和各類競賽獲獎人員的宣傳表彰力度，激發(fā)內(nèi)在動力，促進(jìn)良性競爭，推動學(xué)習(xí)型黨組織和學(xué)習(xí)型領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)的深入開展。（二）規(guī)范行政執(zhí)法行為。一是落實案件審查。我局始終堅持每個案件必須先審查，后處罰。審查通過后，才能進(jìn)行行政處罰。法制科從證據(jù)、實事、程序入手，從嚴(yán)、從細(xì)著眼，認(rèn)真仔細(xì)進(jìn)行審查，確保案件合法合理。遇到重大案件或疑難案件時，按程序規(guī)定，提請領(lǐng)導(dǎo)集體共同討論決定。實現(xiàn)了歷年無行政復(fù)議、行政訴訟案件。二是推行執(zhí)法全過程說理。要求在整個執(zhí)法過程中，強(qiáng)調(diào)說理，充分聽取當(dāng)事人的陳述、申辯，對當(dāng)事人的申辯意見是否采納應(yīng)當(dāng)予以說明。三是集體討論決定案件裁量制度。對涉及自由裁量權(quán)的重大或復(fù)雜的案件，要組織相關(guān)人員進(jìn)行集體討論，共同研究決定對案件的裁量意見。四是推行執(zhí)法過錯責(zé)任追究制度，對在執(zhí)法辦案中出現(xiàn)的徇私情、濫處罰等執(zhí)法過錯現(xiàn)象，依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（三）加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。制定《行政執(zhí)法終端反饋制度》，實行“四卡一書”行政效執(zhí)法效能監(jiān)察制度，要求執(zhí)法人員在履行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽樣、稽查辦案等工作時，向行政相對人發(fā)放“四卡一書”（包括：行政許可事項便民服務(wù)卡、行政執(zhí)法廉政監(jiān)督卡、公務(wù)行為信息反饋卡、依法行政紀(jì)檢監(jiān)察回訪卡和行政執(zhí)法行為權(quán)利義務(wù)告知書），對執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中是否依照法定程序進(jìn)行，是否堅持公開、公平、公正的原則，是否有濫用職權(quán)吃、拿、卡、要等以權(quán)謀私行為等內(nèi)容回訪行政相對人，征求行政相對人對行政行為的反饋意見，同時告知行政相對人享有的權(quán)利和應(yīng)盡的義務(wù)，以及舉報投訴渠道，增加行政執(zhí)法的透明度，保證行政相對人的合法權(quán)益，主動接受行政相對人的監(jiān)督。今年以來，共放“四卡一書”185份，群眾對我局執(zhí)法工作的滿意率達(dá)100%。
