省藥品放心工程實施方案

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根據《國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發〔*〕65號）和國家食品藥品監督管理局等八部門關于印發《食品藥品放心工程實施方案》的通知（國食藥監辦〔*〕174號）精神，結合我省實際，制定本實施方案。

一、指導思想

以“*”重要思想為指導，貫徹落實全國整頓和規范市場經濟秩序工作會議和全國實施食品藥品放心工程電視電話會議精神，堅持“標本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監管”的工作方針和“突出重點、帶動全面”的工作思路，進一步整頓和規范藥品生產流通秩序，建設農村藥品監管和藥品供應網絡，確保人民用藥的安全有效。

二、工作目標

以求年底達到以下目標：在全省范圍內加大對藥品市場的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫療器械廣告，加強藥品的監督抽驗，進一步規范藥品生產、流通、使用單位行為，使我省藥品市場（包括**、*中藥材專業市場）秩序得到明顯好轉、藥品的質量明顯加強；推進和加強我省農村藥品監管和藥品供應網絡建設，加強對農村用藥的日常監管，使廣大農村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務及措施

藥品放心工程是一項系統工程，涉及藥品研究、生產、流通、使用等各個環節，需要各相關部門密切配合，從多方面加強整治、規范和建設，共同推進我省藥品放心工程工作的落實。

（一）加強專項整治工作力度

1．省藥品監督管理局、公安廳、打假辦繼續開展嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪專項行動。8至9月間，聯合對重點督辦案件查處情況進行督查；9月底對聯合開展的專項行動進行總結表彰；專項行動結束后，省藥品監督管理局要繼續保持打假高壓態勢，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

2．嚴厲查處生產、經營、使用無證醫療器械行為。要對已注冊產品進行全面清查，加大對醫療器械產品質量監督抽驗，公告不合格醫療器械的產品名稱及相關生產、經營、使用單位。對作用機理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫療作用的產品，堅決清理，已發放注冊證的予以撤銷；重新審核植入體內的整容、矯形醫用生物材料的使用說明書，嚴格注明禁忌癥和注意事項，對不符合要求的，其產品禁止銷售。

3．對一次性使用醫療器械、心臟起搏器、骨科內固定器材、醫用防護口罩、醫用防護服、橡膠避孕套等納入國家重點監管醫療器械產品，全面檢查生產企業執行質量管理規范的情況，對擅自降低生產條件，不按要求組織生產的，依法嚴肅查處。加強日常監督，防止一次性使用醫療器械重復使用，發現重復使用的要依法查處。

4．開展對*、*中藥材專業市場的專項整治工作。依法查處中藥材專業市場銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動植物中藥材的違法犯罪行為；進一步規范中藥材專業市場經營秩序，建立中藥材專業市場監管責任制。加強對一些重點地區的監管，堵住源頭、管住買家，防止出現新的非法藥品集貿市場。*、揭陽市藥監局要按照省藥監局、糾風辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對中藥材專業市場的專項整治。要加強日常監管，加大對市場的巡查力度，使整治工作收到實效、確保中藥材專業市場規范經營。

5．加大對違法藥品、醫療器械廣告的日常監測工作。藥品監督管理部門要進一步健全我省藥品廣告監測網絡，完善對違法藥品廣告公告的制度，定期向社會公告。加強與有關部門的聯系，密切合作，協助有關部門對違法藥品、醫療器械廣告的單位和責任人依法嚴肅處理。

（二）規范藥品生產流通秩序

1．進一步加強對藥品生產企業、醫院制劑室的監管力度，確保藥品生產單位、醫院制劑室按照有關要求組織生產和配制藥品。各市藥監局應組織開展一次對醫院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內開展二類精神藥品專項檢查，對違規銷售和使用二類精神藥品的依法予以查處。

3．加大對藥品批發企業證照管理。重點查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經營許可證》，吸納他人掛靠經營等違法違規行為。

4．積極推進流通領域藥品分類管理工作。*年底前，省內藥品零售企業基本達到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類精神藥品、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴格做到憑處方銷售。沒有實施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對零售藥店藥學技術人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學專業技術人員履行職責，確保零售藥店藥學技術人員配備落實到位。

5．加快GMP、GSP認證步伐。按照國家標準，加快GMP、GSP認證工作進度，提高認證工作質量，實現我省藥品生產經營企業的規范管理。對逾期未通過GMP認證藥品生產企業，依法停止生產；對逾期未通過GSP認證繼續經營的藥品經營企業，按照有關規定給予行政處罰，直至取消藥品經營資格；對已通過GMP、GSP認證的生產、經營企業要進行日常抽查，進一步鞏固、完善、提高藥品生產經營質量管理。

6．積極推進藥品流通體制改革。繼續貫徹執行《關于推進我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監通〔*〕88號）文件精神，允許現有的批發企業通過資產重組或收購等方式跨區跨市遷移。大力發展連鎖經營、物流配送等現代營銷方式。

7．配合衛生行政管理部門制訂出臺《*省醫療診所基本用藥目錄》，初步實現城鄉醫療診所的用藥規范化。

8．編輯出版《*省地方習用藥材標準》，使我省地方藥材使用有法定標準，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫療機構制劑規范》，提高我省醫療機構制劑的標準及配制水準，保證醫療機構制劑的質量。對已換發制劑批準文號的醫療機構制劑進行深入考察，對療效不確切，處方不合理，質量標準低的醫療機構制劑，撤銷其制劑批準文號。

9．加強上市藥品不良反應監測管理，及時向社會藥品不良反應通報，促進合理用藥。

（三）推進行業誠信體系和農村藥品監管網絡建設

1．推行行業誠信體系建設，建立健全失信懲戒機制。通過政府網站、《*藥品監督》以及新聞媒體，對企業違法違規行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內開展藥品零售經營質量管理規范“示范藥店”活動，加大宣傳力度，樹立行業新風，引導誠信經營、為民服務的理念，構建質量可靠、服務優質、環境整潔的購藥環境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農村藥品監管網絡建設。加大農村藥品打假力度，要加強與鎮、村的聯系，確定一批農村藥品“質量信息員”，形成群防群治的農村監管體系。監管網絡建設的目的是保證藥品監管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時準確。各地在建設農村藥品監管網絡時,要遵循積極穩妥、因地制宜原則，抓點帶面，逐步推開。

3．推進農村藥品供應網絡建設。鼓勵大型批發企業跨地區兼并市、縣級批發企業，將市、縣級批發企業改組為區域性基層配送中心，將銷售網絡由城市向鄉村延伸；鼓勵藥品零售連鎖企業在農村開辦門店；鼓勵合法藥品經營企業到偏遠農村設點銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經批準登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．擴大農村用藥知識的宣傳普及。加大農村普法和用藥知識普及的工作力度，充分調動各方積極性，開展法律和用藥知識宣傳活動，提高農民群眾的法律意識和科學用藥常識。及時向新聞媒體供稿，宣傳我省實施藥品放心工程和市場整治成效，以及我省藥品優質名牌企業。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識宣傳專欄，普及藥品安全知識，增強人民群眾藥品消費維權意識。

四、實施步驟

第一階段，動員部署。時間為8月中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數,全面開展企業整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發現問題及時提出整改意見。

第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。

五、幾點要求

1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領導下，加強與有關部門協調，通力協作，形成合力，從本地區實際出發，理清思路，抓好落實。要按照國務院國辦發〔*〕65號文件的要求，主動向當地政府匯報，從各地實際出發，科學制訂規劃，適當增加投入，重點建設中藥材標準化生產基地和藥品、醫療器械檢驗檢測體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強領導，落實責任。省局將設立“實施藥品放心工程領導小組”，加強領導，協調行動。領導小組由陳元勝局長擔任組長，黃希澤副局長任副組長，局辦公室、安監、注冊、器械、流通、稽查等處室（分局）領導為成員。領導小組辦公室設在流通處，負責日常工作。各市要成立相應的工作機構，負責做好本轄區內實施藥品放心工程工作。要根據省局《實施方案》要求，制定具體行動方案，并于*年8月底將方案報省局，要切實負起責任，加強領導和協調，結合本地區的實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把工作想細、做細，把任務和責任逐級分解到有關單位和人員，務求專項整治取得實效。每階段工作完成后，各市要將工作進展情況及時報省局領導小組辦公室。

3．加強交流,及時通報。各地應加強專項整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應每半個月將本地區實施藥品放心工程的情況向省局匯報一次，重大情況及時報告。

4．加強輿論宣傳，發揮社會監督作用。要充分發揮消費者協會和醫藥行業協會等中介組織的作用，加強藥品的行業自律。公布舉報投訴電話，發動廣大群眾積極參與監督。要重視新聞媒體的輿論監督作用，大張旗鼓地宣傳報道藥品生產經營和質量安全監管中的好典型，對影響惡劣的違法違規案件要公開

中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數,全面開展企業整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發現問題及時提出整改意見。

第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。

五、幾點要求

1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領導下，加強與有關部門協調，通力協作，形成合力，從本地區實際出發，理清思路，抓好落實。要按照國務院國辦發〔*〕65號文件的要求，主動向當地政府匯報，