衛生局醫療器械市場秩序整治方案

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為進一步規范藥品、醫療器械市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，根據國務院辦公廳《關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔20*〕51號）、浙江省人民政府辦公廳《關于印發浙江省整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（浙政辦發明電〔20*〕164號）和*市人民政府辦公廳《關于印發*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（杭政辦函〔20*〕259號）的要求，經研究，決定從現在起用一年左右的時間，在全縣范圍內深入開展整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序專項行動。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，針對我縣當前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規范藥品及醫療器械研制、生產、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標

通過專項行動，進一步規范藥品和醫療器械市場秩序，不斷提高藥品監管部門依法行政能力，增強涉藥械企業的誠信自律意識，守法經營意識，全面提高合理用藥水平，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品和醫療器械不良反應（事件）得到有效的監測和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點”的原則，實現對各監管環節的全面覆蓋，對存在安全隱患的重點品種、重要環節、突出問題進行重點整治。

（一）強化藥品、醫療器械生產監督檢查，督促企業落實質量管理體系。

1、組織對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產企業監督檢查和等級評定辦法》，加強日常監督檢查。以藥品生產企業關鍵崗位人員素質及質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況為重點檢查內容，以近期日常檢查中問題較多的企業及管理人員發生重大變化的藥品生產企業為重點檢查對象。加強對醫療機構制劑生產和調劑管理，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制，嚴厲查處無證配制、不按標準配制的制劑行為。

2、加強醫療器械生產企業和高風險、特殊驗配醫療器械經營企業的監管。全面實施醫療器械生產企業安全信用體系建設，以信用等級評定為抓手，進一步強化企業自律，健全長效監管機制。規范醫療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為；對有投訴舉報、檢查中發現問題以及其他存在安全隱患的醫療器械企業進行重點核查，對重點監管品種和高風險產品生產經營企業的質量體系進行全面檢查，重點檢查其產品是否合法、進貨渠道是否規范、相關記錄是否齊全；對驗配助聽器的經營企業進行一次檢查，重點檢查有無擅自降低經營條件，關鍵崗位人員是否在崗，相應的驗配管理規范是否執行等。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的客觀、公正。

3、加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。

（二）規范藥品經營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強化藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）認證后的監督檢查。結合《*縣藥品零售企業質量信用分級監管實施方案》，對關鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查，對違反GSP規定的經營企業，責令其整改；情節嚴重的，建議依法吊銷其《藥品經營許可證》。在跟蹤檢查中發現各種形式的無證經營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發及零售企業突擊檢查，對有舉報反映藥品經營企業未按GSP規定經營的，組織力量進行核查和監督檢查。規范藥學技術人員執業行為，嚴肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規行為，切實提高駐店藥師藥學服務水平。

2、加強對醫療機構藥品質量檢查，重點檢查醫療機構藥品采購渠道是否規范、儲存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續推進醫療機構藥房規范化建設，規范醫療機構藥品質量管理，不斷提高藥品使用質量。

3、加強特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，在保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。

4、加快建設藥品安全長效監督管理機制。建立企業行為核查信息庫，從質量體系、藥品安全性、內部管理、銷售行為、儲運條件、廣告行為及其它違法違規行為等方面進行核查、記錄，并將違法違規行為向社會曝光。

5、整合現有資源，積極培育現代化藥品流通企業，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和食品安全“百縣萬村放心店工程”相結合，引導和鼓勵我縣農村的連鎖門店設立藥品專柜，進一步推進農村藥品供應網、監督網建設。

（三）加強醫療機構藥品和醫療器械質量監督管理，完善不良反應監測體系。

1、強化醫療機構藥品、醫療器械的質量監管。按照《*市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》（市政府令第222號）和市食品藥品監管局制定下發的《*市醫療機構醫療器械使用監督管理意見（試行）》杭食藥監械〔20*〕89號）要求，重點檢查醫療機構的藥品和醫療器械進貨渠道、儲存條件、人員資格、購進記錄等管理制度的落實情況。

2、高度重視上市藥品的監管，及時發現、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。對藥品引發的不良反應要積極采取應對措施，衛生部門要及時做好醫療鑒定，藥監部門要及時組織監督抽驗，對藥品的合法性和合格性作出技術鑒定。

3、加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作，加快組建縣藥品不良反應監測工作站，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測，及時處置群體性不良反應事件。

（四）加強藥品、醫療器械廣告的監測和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告。

加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，重點加強主流媒體、藥品、醫療器械零售企業店堂、戶外藥品、醫療器械廣告、印刷品小廣告的日常監管，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監測，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制，對多次違法虛假廣告的品種和企業在縣內主要媒體進行公告，及時向社會警示。

（五）加大執法力度，始終保持打假治劣高壓態勢。

加強稽查執法工作，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案，構成犯罪的，及時移送公安部門處理。繼續深入開展農村藥品打假專項整治工作，加強對城郊結合部的藥械市場檢查力度，嚴厲打擊非法經營和銷售假劣藥械的行為，加大對專科藥品和廣告藥品的抽檢力度，加強對使用風險較大的注射用藥品的質量抽檢。暢通投訴舉報途徑，有效梳理舉報線索，充分發揮公安聯絡室的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥械大案要案。完善與公安、衛生、質監、工商等部門的聯合執法和移送機制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強領導。縣政府決定將這次專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，并成立*縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組，由縣政府分管副縣長任組長，縣食品藥品監管局局長任副組長，縣委宣傳部、縣監察局、縣公安局、縣財政局、縣衛生局、縣工商分局、縣質監局等部門有關負責人為成員。領導小組辦公室設在縣食品藥品監管局，承擔具體的日常工作。按照“統一領導、部門協作、各方聯動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，進一步強化各級各部門的責任，確保整頓和規范藥品市場秩序專項行動各項工作落到實處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛生部門要加強醫療機構藥房規范化管理，提高醫療機構藥品、醫療器械質量和合理用藥水平，確保患者用藥用械安全、有效；工商部門要進一步加大對藥品、醫療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，努力改善行政執法和技術支撐條件，確保順利完成專項行動各項工作任務；新聞宣傳部門要充分發揮正確輿論導向作用，配合政府及有關部門做好相關宣傳工作，廣泛開展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動，宣傳普及公眾藥品法律法規和合理用藥知識，宣傳整頓和規范藥品市場秩序專項行動，及時報道專項行動取得的成效和經驗，營造良好的輿論氛圍。

（三）嚴格執法，依法行政。嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，推進依法行政，嚴懲行政執法中有法不依、執法不嚴、違法不究行為和濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案。

（四）完善機制，促進自律。在大力開展專項整治的同時，要注重監管長效機制建設。大力推動藥品、醫療器械行業信用體系建設，加快形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒的力度，及時向社會公開曝光違法、失信的藥品、醫療器械生產經營企業，并責令其限期整改。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測機構的技術支撐作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（20*年10月）。縣食品藥品監管局要牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的工作方案，縣衛生局牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關部門制訂的實施方案，要抄送縣食品藥品監管局。

（二）組織實施階段（20*年11月-20*年6月）。各有關部門要認真組織開展本次專項整治行動。縣食品藥品監管局牽頭對專項行動的情況進行抽查。

（三）總結階段（20*年7月）。各有關部門要認真進行總結，并于7月底將總結報縣食品藥品監管局。由縣食品藥品監管局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總后上報縣政府。