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近年來一些企業和個人為了牟取高額利潤,把一些非藥品的產品當做藥品,在標簽和說明書標明主治類型或適應癥狀,宣傳產品的治愈作用,假冒藥品詐騙病患,給人們生命安全帶來嚴重隱患,已成為當前擾亂藥品市場秩序的和主要的問題,我局于目前對藥品零售點,基層醫務機構等環節286家單位經營,或使用非藥品假冒藥品情況進行了摸底調查,涉及類別407個。
一、非藥品冒充藥品的類別:
對調查登記的407個非藥品進行分類、統計得到冒充藥品的產品的類別主要有:食品、保健食品、保健品、化妝品、消毒產品、無文號產品等6類產品,批準部門涉及到衛生部、國家食品藥品監督管理局、各省(區)衛生廳(局)和省食品藥品監督管理局等部門和單位。
1、食品。
批準文號有:衛食準字號,如:蟲草鹿鞭,衛食準字()第0615號;衛食字號,如:衛食字第026號;衛特食準字號,
2、保健食品。
批準文號有:衛食健字號,如:二十六味帝皇丸,衛食健字()第2732號;國食健字號,如:頭痛丸,國食健字G0656號共2種,
3、保健品。批準文號有:衛健用字號,皮康王,衛健用字()第123號;衛防保健字號,如:康婦栓苦參白帶凈,()衛防保健字024號;食藥監健用字號,如:牙痛靈滴劑,食藥監健用字04010042號共3種。
4、化妝品。批準文號有:衛妝準字號,如:一貼凈,衛妝準字()29-xk2025號1種。
5、消毒產品。批準文號有:衛消證字號,如:皮康王,衛消證字()0050號;衛消備字號,如:雙唑泰栓。
6、無文號產品。如:省迪威藥業有限責任公司生產的"康爾膚"和省織雨科技開發有限公司生產的"護爾康"無批準文號,在包裝上標示治療疾病的作用。
二、非藥品冒充藥品的表現形式:
1、模仿藥品的名稱、包裝或商標命名。
2、直接使用藥品通用名命名。
3、在產品的包裝、說明書采取"適用人群"、"適用范圍"等直接或間接標明各種疾病名稱,暗示有治療疾病作用。如:"鼻炎康"青衛監保健字第62001號,標示"適用于"急性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、萎縮性鼻炎等;"婦科千金凝膠"健字()第0221號,標明"適用范圍"宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、附件炎、盆腔炎、子宮內膜炎。
4、在包裝上標注"藥"、"純中藥制劑"、"藥""苗藥"或"祖傳秘方"等字樣來迷惑群眾,誤認為是藥品,
三、非藥品冒充藥品的危害
1、擾亂藥品市場秩序。由于對非藥品生產和銷售沒有規范限制,其在市場上的流通,使被冒充的"國藥準字號"藥品受到了嚴重的沖擊,一方面,部分品牌藥品生產企業為了保護自己的品牌藥品,也紛紛加入到這一行業中,生產名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場,
2、延誤病情治療,對患者的身體健康構成嚴重的危害。
這類產品中不但沒有治療作用,而一些則含有大量的激素,
四、非藥品冒充藥品的根原
出現目前這種混亂現象,根本我們分析,原因在于體制沒理順,權責不清,受利益的驅動,亂審批,審批亂、市場監管不到位,存在監管盲區。
1、利益的驅動。非藥品不需要做動物試驗和毒理試驗以及臨床驗證,上市前的研究和審批成本遠低于藥品,走向市場后又以仿冒藥品的價格銷售,可以獲得與被仿冒藥品更高的利潤,生產企業就有能力給各級經銷商很高的利潤。法律上又沒有規定藥品零售企業不得經營非藥品,因此,藥品零售企業大肆經營非藥品,為非藥品的發展提供了市場平臺。一些部門為了本部門的利益,以促進地方經濟發展為由,審批上嚴重不負責任,亂審批。一是違反《衛生部關于印發健康相關產品命名規定》第八條第四項規定:健康相關產品命名時禁止使用已經批準的藥品名;對那些本身就是藥品的產品,發給非藥品批準文號,使其合法化,以非藥品的身份進入市場,如:批準給河南省神州藥業有限公司生產的"666皮炎平",其包裝上注明主要成份為:醋酸地塞米松乳膏,其本身就是藥品,但卻獲得"衛健用字()第200號"的批準文號,以保健用品的身份上市;二是對沒有取得《藥品生產許可證》,但冠以"制藥"、"醫藥"、"生物技術"等名稱的企業也予以批準,這樣,雖未取得《藥品生產許可證》,其產品仍可以標注成"制藥類"企業生產的產品,對冒充藥品類產品的泛濫客觀上起到一定推波助瀾的作用。
2、審批混亂。審批的產品中有衛生部和省級衛生廳,也有國家和省級食品藥品監管局,形成兩級、兩部門審批的局面,造成文號格式雜亂,加上群眾的藥品知識的不普及,難以對藥品與非藥品進行識別;
3.職能不清,權責不一致,監管不到位。一是保健食品監管不到位。年機構改革時,國家食品藥品監管局在承擔保健食品注冊職能后,國家沒有進一步明確食品藥品監管部門對保健食品的市場監督權,這樣使基層藥品監管部門無法可依"不能去管",衛生部門因為注冊權的移交也"不愿去管"。二是化妝品和消毒產品等監管不到位,按照"誰審批,誰負責的原則",化妝品和消毒產品等應當由衛生部門監管,事實上衛生部門,特別是基層衛生部門卻很少監管,其精力主要放在飲食行業。三是保健用品監管問題,除省食品藥品監督管理局對自己審批的產品有權進行一定的監管外,其他各地方藥品監督部門均無法律依據進行有效監管。大部分省份的保健品是由衛生部門負責,但市場監督不到位;四是工商部門雖然負責流通領域產品的監管工作,由于非專業監管,難以監管到位。有時即使也查處此類產品欺騙銷售、坑害消費者的案件,一般也僅限于接舉報查處,藥品監管部門有時對以藥品名義出現的也依據《藥品管理法》按假藥進行查處。但對此類產品實際查處中存在的取證難、定性難、易敗訴的監管難題,最終形成"監管真空"的局面。
五、整治非藥品冒充藥品的建議
當前非藥品冒充藥品的現象已成為擾亂藥品市場秩序的主要問題,更重要的是對人民群眾的生命健康具有極大的危害,為防止這類產品對群眾的生命健康的進一步危害,從根本上杜絕整治非藥品冒充藥品有現象,建議。
1、加大藥品安全知識的宣傳力度。采取多種形式和渠道開展藥品安全知識的宣傳,從小學生抓起,做到家喻戶曉,人人詣知,增強人們對識別藥品與非藥品的知識和能力。
2、建議對現行《藥品管理法》進行修定。
一是修定"藥品"定義;可修定為:"藥品"是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的,已被國家藥品標準收載的成份或名稱的物質。二是把《藥品管理法》第48條第2款第2項中的"以非藥品冒充藥品"具體修定為:未經國家藥品監督管理部門批準,(1)使用國家藥品標準已收載的藥品名稱命名或含有國家藥品標準已收載的藥物成份或(食藥兩用的藥材除外)的產品;(2)產品包裝、標簽和說明書上擅自標明疾病名稱或藥物名稱的(食藥兩用的藥材除外);(3)在產品包裝、標簽和說明書上擅自標明"秘方"、"苗藥"、"藥"、"純中藥制劑"等具有民族藥特征的產品。三是鑒于非藥品的經營場所主要是藥品零售企業,建議增加藥品零售企業不得經營非藥品的規定的內容,規范其經營行為,從法律上徹底鏟除非藥品冒充藥品的市場平臺。
3、理順管理機制,規范部門職責,確保市場監管到位。建議國家理順有關部門對健康相關產品的管理職責,做到責權統一,加大對健康相關產品技術監督的支持力度,確保批準上市的產品在流通環節有人管,管到位。