體外診斷試劑
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體外診斷試劑范文第1篇
電子商務是指企業、家庭、個人、政府以及其他公共或私人機構之間通過以計算機為媒介的網絡進行的產品或服務的買賣活動。買賣的產品或服務是通過網絡安排的，支付和產品或服務的最終交付則既可以在網上完成，也可以在網下完成。近年來，電子商務迅猛發展，逐步滲透進入各行各業之中，但是，電子商務在體外診斷試劑流通領域卻一直履步維艱。
體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品（組織、體液、血液、代謝物等）進行檢測而獲取臨床輔助診斷信息的產品。它是一種特殊的藥品或醫療器械。根據BOSTON咨詢公司數據，全球體外診斷市場規模達419億美元之巨，中國的體外診斷市場僅占國際市場的2%-3%。可以預見，隨著人民生活水平的不斷提高，體外診斷試劑的發展空間極大，其在疾病的預防、治療、診斷及發病機理的探討等諸多方面發揮著越來越重要的作用。
一、體外診斷試劑電子商務現狀及原因分析
體外診斷試劑電子商務應用有三個層次：第一層次是通過企業網站進行信息的；第二個層次是通過網絡進行信息服務；第三個層次是通過網絡完成從信息、獲取到促成交易等全過程[3]。據估算，我國有近百萬個醫藥公司和門店。其中，多數門店沒有開展電子商務業務，部分開展電子商務的公司也只是停留在第一層次。據統計，能夠達到第二個層次的獲批公司只有3715家，能夠達到第三層次的獲批公司僅有118家。
筆者抽樣調查某知名公司電子商務專員，該公司2011年體外診斷試劑電子商務銷售額約10萬人民幣，占總銷售額的0.04%。由此可見，電子商務在體外診斷試劑的銷售渠道中占比極低。經過訪談分析，阻礙電子商務在體外診斷試劑流通領域發展的主要原因有以下十項。
1.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫療器械。它具有醫藥的專屬性，即體外診斷試劑消費具有被動性和不可選擇性。體外診斷試劑歸屬于醫用耗材類。它的直接用戶是醫療機構和普通消費者。多數診斷試劑的使用需要借助一些專業操作設備和判讀儀器。多數項目的檢測都必須在醫療機構內完成，消費者往往只能選擇是否進行檢測，而不能選擇使用哪種產品進行檢測，這種信息的不對稱使得患者只能被迫接受醫院已經選擇的產品。另一方面，體外診斷試劑是通過招標進入醫院的，這種招標一旦完成，在一個較長的時期內，供應商會按計劃直接送貨上門，當場驗收并以約定的方式進行結算。這些招標、配送和結賬行為還是以傳統模式為主，整個過程很少使用電子商務。
2.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫療器械。它具有醫藥的兩重性，且對產品質量要求很高。體外診斷試劑的安全性和有效性非常重要，劣質的產品將直接導致結果的錯誤并可能導致極為嚴重的診療事故。因此，醫院在采購診斷試劑后都要做一系列的評估工作，這些工作會持續較長的時間，同時也需要得到廠家的現場配合。因此，生產廠家十分注重與用戶的當面溝通機會，甚至會派專人針對用戶開展售前、售中及售后的全過程服務。
3.體外診斷試劑既具有及時性又具有時限性。體外診斷試劑具有及時性。當患者痛苦不堪時，必須馬上檢測。這時，患者不可能花時間上網瀏覽比較哪種產品便宜、哪種產品好用，更不可能等上幾小時或幾天讓物流公司送貨。另一方便，體外診斷試劑的有效期并不長，所以多數用戶只能采用少量多次的方式訂購體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑的經營有很強的地域性，即主要依靠當地經銷商進行。
4.體外診斷試劑的流通渠道單一。體外診斷試劑是一種輔助診斷產品，它的測定和結果分析都要依靠專業人員。一項疾病的檢測通常需要輔助提供多項檢測指標，這些指標之間存在著很強的聯系，往往需要同一家生產企業的產品進行聯合測定。這種復雜的采購工作只有專業的醫療機構才能實施，而現有的非營利性醫療機構的采購模式并不支持電子商務形式。
5.網絡被假藥、劣藥和保健品充實，引發信任危機。網絡中充實著各種醫藥廣告，這些廣告大多都存在夸大宣傳現象。網絡廣告在不斷地混淆保健品、藥品和醫療器械的關系，常常出現以保健品充當藥品、以消毒產品充當醫療器械的案例。這些行為都嚴重違反了相關醫藥管理法規，會不斷地被查處和。同時，這些事件的不斷曝光也將引發醫藥電子商務的信任危機。
6.傳統模式的便利性促使醫藥電子商務優勢減弱。我國有百萬余個醫院、醫藥公司和醫藥門店等，同時多數藥店都能夠提供藥物代購的服務。因此，傳統醫藥服務模式已經非常完善和便捷，在這些方面絲毫不差于電子商務流通形式，這也使得醫藥電子商務的市場份額很難擴大。
7.體外診斷試劑的檢測結果專業性很強，結果互認性差。少量體外診斷試劑是適合家庭自測使用的，但是，這部分自測性項目種類非常有限，且都屬于篩查性試劑，檢測結果存在一定的假陽性和假陰性，因此，這部分產品的市場空間非常有限。另一方面，我國的體外診斷試劑檢測結果互認工作還處于初級階段，病人憑借自測結果到醫院進行治療還無法實現，所以，病人通過電子商務自行購買體外診斷試劑的行為還無法成為主流。
體外診斷試劑范文第2篇
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導，以《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為依據，進一步落實科學發展觀,加強藥品流通規范管理，實行依法監督，強化服務，提高效益，降低藥品成本，保證藥品質量為目的，努力開創藥事工作新局面。
二、組織領導
為加強領導，成立渝水區規范藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購領導小組，區政府分管副區長為組長，區政府辦副主任、區衛生局局長為副組長，區監察局、區衛生局、區食品藥品監督局、區財政局、區審計局、區物價局、區工商局分管領導為成員，領導小組辦公室設在區衛生局，區衛生局分管領導兼任辦公室主任,負責協調各成員單位工作,每季通報采購情況。各衛生院要按照全區統一布置組織開展藥品、醫療器械、體外診斷試劑集中采購工作。
三、工作職責
各成員單位按職能分工，依照法律法規對全區藥品等定點采購工作全過程進行監督管理，受理各方當事人對違規違紀行為的投拆和舉報，并核實處理，觸犯法律的移交司法機關查處。
1．區監察局：依照《行政監察法》等有關法律法規，協調各有關部門對藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購活動進行監督管理；受理有關檢舉和控告；對政府有關部門及其工作人員在全區醫療機構定點采購活動中履行職責，執行法律、法規和規定的情況進行監督，依法對違規違紀行為進行處理。
2．區衛生局：負責組織外購內調等協調工作，主要職責是依法進行藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購，規范購進渠道，加強藥品、醫療器械、體外診斷試劑采購管理，檢查合理用藥情況，督促各醫療機構加強藥品、醫療器械不良反應報告工作。降低藥品成本，使群眾用上放心藥和價格低廉的藥品，解決群眾看病難、看病貴問題。
3．區食品藥品監督管理局：負責對參加全區醫療機構藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購活動的生產商、經銷商的資質審核及其生產經營的藥品進行全過程的日常監督管理。
4．區物價局：負責對全區醫療機構藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購活動中有關價格、收費行為進行監督管理。
5．區財政局：負責組織實施相應的財政監督。
6．區工商局：負責對參加全區醫療機構藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購活動的生產商、經銷商行為進行監督管理。
7．區審計局：負責對各醫療機構實行相應的審計。
四、具體措施
1．認真執行國務院和省政府有關藥品價格政策的規定。一是降低藥品“虛高價格”。各醫療衛生單位要在實際購進價格的基礎上規定差率制定銷售價格。二是醫療單位從藥品生產、經營企業采購藥品，必須實行明碼標價，按照實際交易的價格如實開具發票。三是凡在藥品實際購進之外進行折扣或變相提高藥品、醫療器械、體外診斷試劑價格的，要依法進行查處。
2．加強藥品、醫療器械、體外診斷試劑采購管理，實行定點采購。由區衛生局組織藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購，本著節約、實惠、價廉的采購原則，以大中型證照具全的醫藥經營企業為采購的主渠道。按照“公開、公平、公正”的原則，實行藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購，同時建立、健全定點采購的監督機制。按同等的質量比價格比服務，堅持程序公開、公平競爭，科學評估，集體決策，統一采購，增加藥品、醫療器械、體外診斷試劑采購工作的透明度，制止采購中不正之風，進一步完善和健全藥品、醫療器械、體外診斷試劑定點采購制度，減少腐敗的發生；大型醫療設備按政府招標相關制度執行。
3．積極穩妥地推進藥品定點采購的綜合管理。由區衛生局藥事股牽頭組織，衛生院提供采購計劃，采購工作在定點單位網上開票采購或與供銷商談價，購進質量好、價格優，合理配送，減少中間環節，降低藥品成本，減輕群眾醫藥費用中價格虛高的不合理負擔。
4．強化藥品經營使用的日常監管。由區食品藥品監督管理局負責加強對定點采購供貨單位的日常監督，并加大對供應的藥品、醫療器械、體外診斷試劑的監督性抽驗，讓群眾用上放心藥品、醫療器械、體外診斷試劑。
五、運作方式
體外診斷試劑范文第3篇
關鍵詞：總三碘甲狀腺原氨酸；注冊審評；定量
Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations
LI Feng-mei
（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.
Key words：TT3；Registration review；Quantitative
甲狀腺激素對機體的生理作用廣泛，不僅能促進人體的生長、發育和組織分化，亦能促進糖類、脂肪、蛋白質三大營養物質的氧化分解，增加機體的基礎代謝率，同時對人體中樞神經系統、循環系統及造血過程等都有顯著的作用。臨床上，總甲狀腺素（Total Thyroxine，TT4）、總三碘甲狀腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）檢測濃度的降低常見于甲減、甲狀腺炎等；反之，則主要見于甲亢等疾病[1]。因此，監測其濃度水平，保持其分泌量的穩定平衡，對人體的健康意義重大。市場上亦出現了大量的相關檢測試劑盒，以輔助臨床評價甲狀腺的功能。
本文選取TT3檢測試劑為切入點，綜合新法規注冊申報資料要求及審評中的常見問題，對該類試劑審評的關注點匯總如下：
1適用范圍
1.1 YY/T 1222-2014《總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒》適用于以競爭法為原理的定量測定TT3，包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板，管，磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。
1.2該標準不適用于 ①膠體金標記TT3試紙條；②用125I等放射性同位素標記的TT3放射免疫/免疫放射試劑盒。
2產品技術要求[2-4]
新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》將產品注冊標準變化為產品技術要求，主要保留了原注冊產品標準中的性能指標及檢驗方法。參照YY/T 1222-2014的內容，該類產品的主要性能指標及檢驗方法如下：
2.1外觀和物理檢查 在自然光下目測，試劑盒各組分應齊全，內外包裝均應完整無損，標簽清晰，液體試劑無滲漏。凍干組分呈疏松體，加入復溶劑后在10min內可溶解，溶解后無沉淀/絮狀物。
2.2線性
2.2.1試劑盒校準品劑量-反應曲線的線性范圍應覆蓋0.8ng/ml～6.0ng/ml，用適當的數學模型擬合，劑量-反應曲線線性相關系數的絕對值（|r |）應≥0.990。
2.2.2對于未配備校準品的試劑盒，將國家標準品/其他高濃度樣品按照試劑盒宣稱的線性范圍，配制高中低不同（一般≥5個）的濃度點，建立相應的劑量-反應曲線，其線性應符合2.2.1的規定。
2.3最低檢出限 重復測定零校準品/樣本稀釋液至少10次，計算得出反應量數值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及標準差SD，將（-2SD）的反應量數值代入劑量-反應曲線，計算出相應的濃度值即為最低檢測限，應≤0.4ng/ml。
2.4準確性[5]
2.4.1將國家標準品用試劑盒緩沖體系配制成與試劑盒內校準品相應的（一般≥5個）不同濃度點，與校準品同時進行測定，每點至少平行測定2次，計算得出兩條劑量-反應曲線的斜率和效價比，用適當的數學模型擬合，要求經t檢驗的兩條劑量-反應曲線不顯著偏離平行；同時以國家標準品為對照品，試劑盒內校準品的實測值與標示值的效價比應在0.900～1.100。
2.4.2對于沒有配備系列校準品的試劑盒，可選擇適當的緩沖體系將國家標準品在試劑盒規定的測量范圍內，配制成2～3個濃度點，每點至少平行測定2次，其實測值與理論值之比應在0.850～1.150。
2.5精密度
2.5.1 分析內精密度 在劑量-反應曲線的不同區域設置2～3個質控品，每次分析每個質控品重復測定至少8次，各試劑盒質控品測定結果的變異系數（CV）要求為：手工操作試劑盒應≤15.0%；全自動免疫分析系統試劑盒應≤8.0%。
2.5.2 批間精密度 在劑量-反應曲線的不同區域設置2～3個質控品，至少用3個批次的產品進行單獨分析，質控品測定結果的變異系數（CV）應≤20.0%。
2.6 質控品測定值 在劑量-反應曲線的不同區域設置2～3個質控品，配備定值質控品的試劑盒，測定結果應在試劑盒規定的范圍內。
2.7 特異性
2.7.1 與總甲狀腺素（TT4） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥500ng/ml的TT4在本試劑盒上的測定結果應≤2.0ng/ml。
2.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT3） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥50ng/ml的rT3在本試劑盒上的測定結果應≤2.0ng/ml。
2.8 穩定性（如適用）
2.8.1 熱穩定性 將試劑盒在37℃放置一段時間（一般3～7d），檢測結果應符合2.1～2.5.1、2.6的規定。
2.8.2 凍干試劑復溶后穩定性 試劑盒中的凍干組分在規定的條件下復溶后，4℃下放置7d，檢測結果應符合2.1～2.5.1、2.6的規定。（注：試劑盒說明書另有規定者除外。）
3臨床評價資料[6]
3.1臨床試驗研究方法 TT3檢測試劑在注冊檢驗合格后，應進行臨床試驗。具體的研究方法參照新版《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求：
3.1.1 臨床機構的要求 應在國家局食品藥品監督管理局資質認可的臨床單位進行試驗并加蓋公章，且應有該臨床單位醫學倫理委員會意見。同時向當地管理部門進行臨床備案。
3.1.2 臨床樣本的要求 總樣本數至少為200例。樣本陽性率應≥30%，濃度范圍應覆蓋企業宣稱的線性范圍。不同的樣本類型應有相應的試驗研究。
3.1.3 對比試劑的選擇 目前TT3已有大量已上市的同類產品，選擇合適的對比產品同時進行臨床試驗，證明二者實驗結果無統計學差異即可。其中，對比產品的選擇建議參照 《EP9-A2》的要求。
3.2 統計分析 定量產品統計分析應包括定量值相關性和一致性分析兩方面內容。
3.2.1 相關性的分析 用回歸分析驗證兩種試劑結果的相關性及不同類型樣本檢測結果之間的相關性。
3.2.2 一致性分析 由于配對t檢驗的使用前提是正態分布、方差齊，且該方法主要檢驗兩診斷器械系統誤差的差別，對隨機誤差不敏感，故定量分析不建議使用配對t檢驗[7]。目前推薦使用Bland-Altman/EP9A2的方法來評估兩種定量數據的一致性[8]。
4產品注冊檢驗報告[4，5]
TT3產品在申報注冊時，應提供具有醫療器械檢驗資質機構出具的合格的注冊檢驗報告，且附有產品技術要求預評價意見。且TT3應使用國家標準品進行注冊檢驗。
5產品說明書[9]
按照新版《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，TT3相關試劑說明書的編寫應注意以下問題：①產品名稱：參照YY/T 1222-2014的描述。通用名稱：總三碘甲狀腺原氨酸免疫測定試劑盒英文名稱：Totle T3 immunoassay kti。②包裝規格：根據實際情況說明產品的具體包裝規格。③預期用途：參照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，描述為"用于檢測人體樣本中總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺的功能。"④檢驗原理：應根據企業生產產品的實際檢驗原理進行表述。⑤主要組成成分：產品中包含的試劑組分，應說明名稱、數量及在反應體系中的比例/濃度、生物學來源、活性及其他特性。試劑盒中的校準品和質控品，應說明主要組成成份、生物學來源并注明校準品的定值、溯源性及質控品的允許范圍，如質控品的靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。如試劑盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數量等信息。產品中不包含但對試驗必需的試劑組分，應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋/混合方法及其他相關信息。⑥儲存條件及有效期：說明產品實時、開封、運輸的儲存條件及有效期。⑦適用儀器：說明產品的適用儀器名稱及型號。⑧樣本要求：說明產品使用樣本在采集過程中的注意事項，以及為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑/保護劑，已知的干擾物等。并說明維持樣本穩定的貯存、處理和運輸方法。⑨檢驗方法：根據產品的實際情況，對其檢驗方法進行描述。內容包括試劑配制，試驗條件，試驗過程中注意的事項，校準程序/校準品的準備和使用、校準曲線的繪制方法，質控品的使用、質控方法及試驗結果的計算等。10陽性判斷值或者參考區間：說明產品的參考區間，并簡要說明確定的依據。11檢驗結果的解釋：說明可能對試驗結果產生影響的因素。12檢驗方法的局限性：說明該檢驗方法受哪些原因影響。13產品性能指標：說明產品的主要性能指標。14注意事項：注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷；如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告；如不同批次的組分不可互用等。15標識的解釋：如有圖形或符號，應解釋其代表的意義。16參考文獻：注明引用的參考文獻。17基本信息：注明產品的相關基本信息。18醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：注明產品的注冊證編號。19說明書核準日期及修改日期：注明產品說明書的核準日期。
6結論
本文就新法規實施下的二類診斷試劑《總三碘甲狀腺原氨酸免疫分析試劑盒》在注冊審評中遇到的一些常見問題進行匯總，整理出該類產品的注冊審評關注點。可幫助相關審評人員深入了解該類產品的特點，以更好地把握注冊審評工作的要求和尺度，更系統全面地評價該類產品的安全有效性。與此同時，亦可對相關生產企業的產品注冊工作起到一定的參考和指導作用。
參考文獻：
[1]鄭鐵生，鄢盛凱.臨床生物化學檢驗[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.
[2]《關于醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》國家食品藥品監督管理總局令第9號，2014，5，30.
[3]YY/T1222-2014《總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒》.
[4]《體外診斷試劑注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第5號，2014，7，30.
[5]沈舒，黃穎，劉艷，等.總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒質量標準的驗證[J].中國生物制品學雜志，2013，5（26）：690-693.
[6]《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》國家食品藥品監督管理總局令第16號通告，2014，9，11.
[7]李鎰沖，李曉松.兩種測量方法定量測量結果的一致性評價[J].現代預防醫學，2007，17（34）：3263-3266.
體外診斷試劑范文第4篇
【關鍵詞】 同型半胱氨酸；循環酶法；測定
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.821 文章編號：1004-7484（2013）-11-6798-02
同型半胱氨酸是人體內含硫氨基酸的一個重要的代謝中間產物，可能是動漫粥樣硬化等心血管疾病發病的一個獨立危險因子。血漿中同型半胱氨酸含量與遺傳因素、營養因素、雌激素水平、年齡因素等有關，與同型半胱氨酸代謝有關的N5N10-亞甲基四氫葉酸還原酶和胱硫醚-β-合成酶的基因突變，酶活性下降，也可引起高同型半胱氨酸血癥。是誘發心血管疾病的一個獨立危險因素。主要用于心血管疾病、糖尿病、腎病、中風、老年癡呆癥及妊娠相關疾病的體外診斷。
1 資料與方法
1.1 檢驗原理 氧化型HCY被轉化成游離HCY游離HCY在CBS催化下和絲氨酸反應生成L-胱硫醚。L-胱硫醚在CBL催化下又生成HCY、丙酮酸和NH3.該循環反應生成的丙酮酸可以用乳酸脫氫酶LDH和NADH檢測到，NADH轉變生成NAD+的速率與樣品中的HCY含量正比。
1.2 樣本要求 樣品為空腹血清、血漿（EDTA，肝素、抗凝。樣品應在低溫條件下運輸保存，樣品采集后需冷藏并迅速離心。如果檢測延后需冷藏血清，樣本密封2-8攝氏度下可保存48小時。
1.3 檢驗方法的局限性 ①幾種鐵試劑中的羥胺可能會自試劑探測器或反應試管中帶出并導致錯誤的低結果。奧林巴斯鐵試劑不含羥胺。試劑探測器將R1攜帶進脂肪酶實驗中，可造成脂肪酶結果虛假升高。用吸管吸取R1后，先使用針洗液，再吸取脂肪酶R1和R2，可避免這種問題的出現。②血清中同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環酶法）的測定只是臨床醫師對患者進行診斷的指標之一，臨床醫師還要根據患者的體癥、病史以及其它的診斷項目、診斷手段進行綜合判斷。
2 同型半胱氨酸的代謝過程
人體內同型半胱氨酸是蛋氨酸脫甲基后的產物，蛋氨酸是重要的“一碳單位”供體，蛋氨酸在S-腺苷蛋氨酸合成酶崔化下與ATP結合生成S-腺苷蛋酸（SAM），SAM在供出甲基后，水解生成同型半胱氨酸和腺苷。相反，體內的同型半胱氨酸在蛋氨酸合成酶的作用下，以維生素B12為輔助因子，接受N5-甲基四氫葉酸攜帶的甲基，再形成蛋氨酸。此反應必須有N5-甲基葉酸作為甲基的供體，N5-甲基四氨葉酸是四氫葉酸經N5N10-亞甲基四氫葉酸還原酶催化而產生的。同型半胱氨酸另一代謝途徑是在胱硫醚-β-合成酶催化下，與絲氨酸縮合成胱硫醚。因此，血漿同型半胱氨酸濃度的升高與遺傳因素和營養因素有關，MTHFR和CBS基因發生突變，導致酶活性降低，產生高同型半胱氨。
3 血液同型半胱氨酸濃度變化的臨床意義
3.1 本世紀60年代末期，一些學者注意到患有遺傳性高胱氨酸尿癥的病人，大多數伴有亞臨床心血管病。1976年，Wichen等通過流行病學調查提出同型半胱氨酸是心血管病人一個獨立危險因素，但一直未受到人們重視。近年來，通過分子水平研究同型半胱氨酸在心血管發病中的作用已重新引起人們的關注。動物試驗表明，應用3%蛋氨酸飲食長期喂養家兔，誘發同型半胱氨酸血癥。家兔血中甘油三酯、游離脂肪酸、脂質過氧化物含量均明顯升高，病理檢查表明主動脈脂肪大量沉積，并發生動脈粥樣硬化。Glueck等報道，他們對高血脂病人進行分析，18例患者同時伴有血漿同型半胱氨酸含量升高。其中13人患有動脈粥樣硬化，發病率為72%，遠高于血漿同型半胱氨酸含量正常的高血脂患者。在18例高同型半胱氨酸血癥患者的直系親屬中動脈粥樣硬化的發病率可達78%。目前關于高同型半胱氨酸血癥誘發動脈粥樣硬化的機制尚不了解。可能有多方面因素起作用。田學軍等報道，同型半胱氨酸可以促進大鼠血管平滑肌細胞增殖，誘導血管平滑肌細胞中新的mRNA生成。另外，同型半胱氨酸可以抑制內皮細胞增殖，促進氧自由基的生成，加速低密度脂蛋白的氧化，并可激活血小板的粘附和聚集。總之，同型半胱氨酸是誘發心血管疾病的一個獨立危險因素。
3.2 其他一些疾病，如腎功能障礙患者常伴有血同型半胱氨酸含量升高，機制未明。機體缺乏維生素B12、葉酸也會引起血同型半胱酸含量升高，但給予維生素B12、葉酸一般能取得較好的療效。
3.3 同型半胱氨酸檢測試劑盒主要用于人血清或血漿中同型半胱氨酸含量的測定，主要用于心血管疾病、糖尿病、腎病、中風、老年癡呆癥及妊娠相關疾病的體外診斷。
參考文獻
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體外診斷試劑范文第5篇
比如，剛剛三季度業績報告的科華生物（002022.SZ），就是這類業績增幅穩定、基本面不錯的公司。
今年前三季度，科華生物實現營業總收入6.4億元，同比增長9.5%；實現凈利潤1.9億元，同比微增2.2%，每股收益0.39元。若扣除非經常性損益，公司今年前三季凈利潤為1.78億元，同比增長7.2%，每股收益0.36元。
不到10%的增幅顯然無法證明科華生物的底氣，但若從過去幾年的成長性來看，其穩步增長的業績和現金分紅的慷慨都令投資者稱道，并因此入選“《投資者報》TZ50公司”之列。
這家2004年7月在中小板上市的公司是國內體外診斷試劑龍頭企業，也是國內首家在深交所上市的診斷用品專業公司，主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統等四大領域。
盡管公司上市后業績始終沒有驚人的增幅，但一直在緩慢增長，有著很好的穩健性和成長性。扣除非經常性虧損后，公司2008年凈利潤從上一年的1.12億元增至1.34億元 ，2009年凈利潤從上一年的1.34億元增至1.82億元，2010年凈利潤從1.82億元增至1.93億元。過去三年業績復合增長率為20%。
與平穩的業績增長相比，公司慷慨的現金分紅表現得較為搶眼。
公司自上市第一年（2004年）就開始進行大方的現金分紅，當年以總股本6875萬股為基數,每10股派7元并轉增2股。上市第二年實施每10股派5元送1股轉增6股的分配方案，之后現金分紅不曾間斷。
過去三年，科華生物年度累計分紅總額不斷增長，2008年為6311.25萬元，2009年就增至8204.63萬元，2010年大幅增至 1.48億元。與此對應，公司過去三年的分紅派現率分別為33.75%、33.55%和51.37%。去年分紅派現率在“《投資者報》TZ50公司”中排在榜首。
目前公司業績增長仍有三大看點。
一是PCR試劑將保持較快增長。公司今年3月和7月分別獲批了人瘤病毒核酸檢測試劑盒和乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒，這兩個均為價格較高的核酸診斷產品。由于公司的核酸檢測試劑適用于羅氏、ABI等主流廠家的實時熒光定量PCR儀，因而不存在儀器短板，能夠直接進軍中高端醫院，該業務有望快速增長。
