生物醫學工程文獻綜述
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生物醫學工程文獻綜述范文第1篇
本文以生物工程人工生命的科學技術基礎為題展開了相關的分析與探討，重點就材料技術型生物醫學工程、組織工程以及生物工程人工生命這三者間的相關性展開了深入的研究，結合本次研究最終對材料技術型生物醫學工程、組織工程、人工工程以及具備改善人體組織器官功能的人工組織進行了詳細的論述。
關鍵詞：
生物工程；人工生命；組織工程；人工組織；人工器官
0引言
從廣義層面上來說人工生命即為具備有人的生命指征、功能、結構以及外在形象的人工制造系統，是人對于自然生命的一種模擬與拓展。廣義上的人工生命是多門學科合并之后的產物。一般認為人工生命學科是由生物科學技術與工程科學技術所結合而產生出的一門學科。下文將主要就針對材料技術型生物醫學工程與組織工程、人工生命間的相關性，以及材料技術型生物醫學工程、組織工程、人工組織及器官展開具體的論述。
1材料技術型生物醫學工程
此種工程學科的主要研究目標即為各類生物材料及人工器官組織，其中就涵括了組織工程學科。在此方面研究工作中涵括有材料科學、生物科技、化學、信息技術、計算機技術、醫學以及生命科學等多門學科的基礎知識。生物材料也就是對于生物體進行臨床診治以及將其受損組織器官替換下來，亦或是增強人體某一部分功能的材料，因此就必須要求其能夠植入到人體當中并不出現排異反應，確?；铙w細胞可以在此材料之上自然生長。生物材料亦可被視作構成人工組織與器官的核心材料。生物醫學材料在未來一段時期的主流發展趨勢，即為給予組織工程的發展提供優勢特性顯著的活性生物材料，應確保其具備良好的生物相容特點；親水特性；性；預防組織粘附特性；抗炎特性；抗凝特性等。以保障活體細胞能夠在所制成的人工材料上生長并對病變組織起到良好的改善、恢復效果，使之免疫識別與生物催化性能得以有效提高。依據生物醫學材料的屬性可將之主要劃分為以下幾種：
（1）無機非金屬生物材料。①同人體組織力學間具備良好的相容性，同時還可改善組織生長的材料。②具備人體有機以及無機結構的復合型材料。
（2）金屬生物材料。①毒性較低，彈性模量更加符合入骨特點的合金材料。②各種植入人體當中的器械材料，如較為常見的人工關節、種植牙、心臟支架等。③接入性診治所采用的醫療器械設備如官腔支撐架、引導絲等。
（3）生物醫用高分子材料。①可將血液之中的毒副物質吸出的材料。②能夠在臨床上應用于免疫性病癥治療的材料。
2組織工程與人工組織
目前臨床上所面臨的主要醫學問題當中主要就包括了組織與器官的衰竭、損傷，而臨床上在應對此類問題時所較常采用的措施方法主要包括以下三方面：
（1）自體移植。由人體自身的部分組織來對損傷位置進行修復，例如，對面部皮膚大面積燒傷患者進行面部手術修復時通常會取其自身大腿位置的皮膚來進行修復損傷組織。
（2）異體移植。例如，某患者在遭遇意外事故時，家屬自愿將其身體部分組織如眼角膜、腎臟等組織捐獻給有需要的人。然而此種情況時常會出現異體組織的兼容性問題，同時需要被捐助的人員與每年的捐獻人數相比差距過大，供體不足情況十分顯著。
（3）人工器官。這種方式能夠徹底解決供體不足的情況，但是其目前所存在的問題也是十分顯著的即異體反應與感染情況十分明顯，絕大多數的患者在接受器官移植后都是應各類感染致死。對此人們也就設想若是能夠采用母體細胞以及生物降解材料在人體當中構建起新的組織器官，也就是進行結構組織，代謝組織以及細胞系統的重新建構。目前這一設想已經不再是僅存在于人們腦海之中的假想，而已經走進了現實生活當中，可以預見組織工程的發展必將會促成這一設想的實現。當前，組織工程研究的主要內容即為：適宜的母體細胞來源；能夠為細胞粘附生長提供空間的細胞外基質；可應用在促進細胞組織再生長的因子；以及組織間的相容性。開展組織工程通常會應用以下三種策略：
（1）細胞以及生物材料的雜化體系，例如由小塊活體組織將特異細胞分離出來，通過體外擴散增大之后種植于生物相容性較好同時能夠生物降解的聚合物所建立起的多孔支架當中，在體外培養一段時間后可將細胞和支架結構置入于患者體內；伴隨著組織缺損部位的重新構建，聚合物將會逐漸降解并消失。
（2）僅具備生物降解材料體系，借助于生物生長方式促使細胞成長為多孔支架結構，在通過增殖、分化來產生為相應的組織結構，并且與周邊組織相整合。例如采用珊瑚骨加支撐的羥基磷灰石陶瓷，其孔隙架構與人體骨架構極為接近，可被應用在骨組織工程支架中。
（3）細胞體系，經過移植的細胞經由生物過程演變為微結構。
3結束語
總之，從廣義性的角度上來說人工生命必須要基于工程科學技術、生物科學技術以及生物工程科學技術的基礎上。因而大量的工程、生物以及生物工程均是廣義上的人工生命科學技術基礎。材料技術型生物醫學是工程的研究對象主要是生物材料與人體的各個身體器官。組織工程則是借助于生命科學以及工程科學的基礎理論與方法，來探究并開發出具備修復以及改善人體組織器官功能的新型臨床應用取代物，也就是人工組織，因而材料技術性生物醫學工程以及組織工程也便是生物工程人工生命的基礎。
參考文獻：
[1]楊國為,陳國江,涂序彥等.廣義人工生命的科學基礎(Ⅱ)--生物工程基礎[J].計算機工程與應用,2013(09).
[2]杜嚴勇,胡春風.人工生命技術引發的哲學思考——全國人工生命技術的哲學思考研討會綜述[J].哲學分析,2013(03).
生物醫學工程文獻綜述范文第2篇
英文名稱：Chinese Journal of Neuroanatomy
主管單位：中國科學技術協會
主辦單位：中國解剖學會
出版周期：雙月刊
出版地址：陜西省西安市
語
種：雙語
開
本：大16開
國際刊號：1000-7547
國內刊號：61-1061/R
郵發代號：52-214
發行范圍：國內外統一發行
創刊時間：1985
期刊收錄：
CBST 科學技術文獻速報(日)(2009)
中國科學引文數據庫(CSCD―2008)
核心期刊：
中文核心期刊(2008)
中文核心期刊(2004)
中文核心期刊(2000)
中文核心期刊(1996)
中文核心期刊(1992)
期刊榮譽：
聯系方式
生物醫學工程文獻綜述范文第3篇
1辦刊宗旨
宣傳貫徹黨和國家有關方針政策，及時報道本領域內的重大科技成果與最新進展，傳播新理論、新知識、新技術和新方法，促進我國醫學裝備技術相關學科的發展和學術交流，服務于我國衛生事業進步和醫學科技創新。追蹤醫學裝備發展趨勢，匯聚國際、國內醫學裝備相關領域研究與應用、科技創新、制造工程的學術理論與實踐、專題研究、研發成果、實驗研究及工程技術等，集成構建學術信息平臺。
2欄目設置
《中國醫學裝備》雜志現開設的主要欄目有：學術論著(生物醫學工程學、技術評估、數字醫學、轉化醫學、實驗科學、管理科學等)、綜述、維修工程及企業風采、專訪、專題及簡訊等。
3來稿要求及注意事項
3.1稿件要求
文稿應具有科學性、創新性、先進性、實用性，要求資料可靠、論點明確、文字精煉、層次分明、數據準確以及統計學處理表述規范。論著、綜述每篇文字不宜超過5000字，研究報告不宜超過4000字，其他文稿限在3000字以內。來稿請附單位推薦信并蓋公章，同時將文稿電子版發送到投稿系統。3.2文題力求簡明，主題明確；中文文題一般以20個漢字以內為宜，英文題名應與中文題名含義一致，以不超過10個實詞為宜，第一個實詞首字母應大寫。
3.3署名
作者應按其順序依次排列姓名為一行。不同單位者，可在作者名右上角用阿拉伯數字作角注，單位名稱按角注序號另起行，單位名稱應具體到科室，第一作者單位名稱需附有英文名稱，兩單位之間以分號隔開。第一作者需附作者簡介(包括：姓名、性別、出生年月、學歷、職務或職稱、研究方向或從事專業)、正面免冠彩照一張(像素在300kb以上，照片需要單獨發電子郵件)。通訊作者在其姓名后上標“*”，并附通訊作者電子郵箱。
3.4摘要
各類論文需附有中、英文摘要，摘要按目的、方法、結果(給出主要數據)和結論4部分，并以第三人稱撰寫，文中不可出現“本文”、“作者”、“筆者”等主語。中文摘要字數要求在200～400字。
3.5關鍵詞
論著需標引能充分反映本文主題的3～5個中、英文關鍵詞，并使用美國國立醫學圖書館最新版《IndenMedicus》及中文醫學主題詞表(MESH)的列詞。
3.6參考文獻
以最新閱讀過的近5年公開發表的文獻寫作標準為宜，文中引用處以角碼標注。論文的參考文獻一般不少于15條。參考文獻書寫格式如下：期刊：序號作者姓名(如作者超過3人者，只列出前3名，后加“,等”或“,etal”).文題[J].期刊名(外文期刊可用標準縮寫，不加縮寫點),年,卷(期):起止頁.期刊文獻著錄格式示例：[1]蔣東平,何賢國,何燕,等.西門子磁共振射頻系統原理與故障分析[J].中國醫學裝備,2011,8(9):69-72.[2]KamnikR,ShiJQ,Murray-SmithR,etal.NonlinearmodelingofFES-supportedstanding-upinparaplegiaforselectionoffeedbacksensors[J].IEEETransactiononNeuralSystemsandRehabilitationEngineering,2005,13(1):40-52.書籍：序號作者姓名(如作者超過3人者，只列出前三名，后加)“,等”或“,etal”).書名[M].版次.出版地:出版單位(國外出版物可用標準縮寫，不加縮寫點):起止頁.書籍文獻著錄格式示例：[1]劉金琨.先進PID控制MATLAB仿真[M].2版.北京:電子工業出版社,2011:325-358.
3.7基金文章
文章所涉及的課題如取得國家或省、部級以上的基金或屬攻關項目，應在文題頁左下方腳注中證明，如“本題為×××基金資助課題(基金編號×××)，課題名稱”并附基金證書復印件。凡屬基金、課題(國家級、省部級、直轄市級)類文章在本刊優先發表。
3.8推薦信
來稿需附單位推薦信。推薦信應注明對稿件的評審意見以及不涉及保密、署名無爭端以及無一稿兩投等項。
4稿件處理時限
根據《中華人民共和國著作權法》(簡稱《著作權法》)，并結合本刊具體情況，凡來稿接到本刊回執后3個月內再未接到稿件錄用通知單者，作者可投遞他刊，請自留底稿，對不用來稿一律不退回。
4.1來稿文責自負
根據《著作權法》有關規定，本刊可對來稿做文字修改、刪節，凡有涉及原意的修改，則須征得作者同意。修改稿自收到之日起(以郵戳日期為準)逾1個月不寄回或不回復者，視為自動撤稿。
4.2來稿須交審稿費50元，確定錄用后酌收版面費。
生物醫學工程文獻綜述范文第4篇
關鍵詞：膠原蛋白臨床應用食品化妝品
膠原蛋白又稱膠原，是一種由3條肽鏈擰成螺旋纖維狀細胞外蛋白質。膠原蛋白是人體含量最豐富的蛋白質，富含人體需要的脯氨酸、甘氨酸、羥脯氨酸等氨基酸，主要存在于人體皮膚、內臟、血管、骨骼、肌腱、眼睛、牙齒等部位，其功能是維持皮膚和組織器官的形態結構，也是修復各損傷組織的重要原料。
隨著生活質量的提高，人們越來越追求綠色與天然，而膠原蛋白就是一種純天然的綠色材料，現在在醫學、食品、化妝品、生物材料等方面均有應用?，F就膠原蛋白的應用情況及發展前景作一下探討。
1.在醫學方面的應用
膠原蛋白具有低免疫原性，這是它作為醫用生物材料的基礎；其生物相容性使膠原與宿主細胞及組織之間有良好的相互作用，成為其中的一部分表達生理功能；膠原能被特定的蛋白酶降解，具有生物降解性。除此外，粉狀的膠原蛋白提取物經低溫酶降解后會在溫水中慢慢溶解，有易于人體吸收和利用。
對膠原蛋白進行加工處理制成燒傷敷料用于皮膚燙傷、燒傷的護理和治療，可以防止細菌感染、緩和傷痛，恢復皮膚光彩。Yannas、王旭[1]等人的實驗，充分證明了這一點。膠原蛋白對皮膚有很大的親和力，其生物相容性使機體對它有良好的吸收作用，達到皮膚修復的功能。膠原能夠與血小板結合產生止血作用，目前已經廣泛應用于各種手術過程中的出血治療。膠原蛋白在創傷外科中也作為粘合劑與其他生物材料合用。
除了作為燒傷敷料、止血劑、皮膚移植材料應用于醫學臨床，膠原蛋白也制成注射用溶液來做小針美容及治療皮膚疾病，膠原蛋白還被作為藥物載體、外科縫線、支架材料、骨骼、心臟瓣膜和各種生物工程膜代用品在臨床治療過程中發揮作用，廣泛地應用于醫院的各個科室。據國外有關報告，膠原蛋白還可改善骨質疏松癥及關節病，具有抗胃潰瘍、抗高血壓、抑制癌細胞、調節免疫功能等作用。
2.在食品方面的應用
我們日常生活中從豬、牛皮、骨骼、肌腱得到的吃起來粘軟而具有彈性的膠質，就是膠原蛋白。優質的膠原蛋白主要產于日本和德國，日本三文魚中的膠原蛋白質量是最好的，其次是德國德爾牛中的。膠原蛋白營養豐富，口感清淡，易消化，在食品方面有著獨特的優越性[2]。
首先，膠原蛋白可制成功能保健食品，市場上已有膠原多肽口服液、氨基酸飲料等。研究表明，膠原蛋白能夠減少機體對鋁質的積累，有效防止了老年癡呆；同時它可以降低血液中的甘油和膽固醇，改善微循環，對冠心病、腦部疾病有預防治療作用；其中所含的甘氨酸可以抑制中樞神經，產生鎮靜作用[3]。還有報道稱，把膠原蛋白制成補鈣食品來用，只要服用足夠的膠原蛋白，就能夠保證機體對鈣質的需要。
其次，膠原蛋白可作為食品添加劑，在肉制品、飲料、乳制品、糕點糖果以及冷凍食品中都有應用。膠原蛋白可作為改良劑[4]加入肉制品中增加蛋白質的含量，再輔以色素染色，不僅營養豐富口感好，而且顏色也讓人有食欲。明膠和魚膠在啤酒和葡糖酒以及茶飲料等行業中作為澄清劑被廣泛使用，效果十分明顯。膠原多肽也在乳制品、糖果及面包中使用，不僅增加了營養價值，美化了外觀，還可以提高食用機體的免疫力。
除以上所述，膠原蛋白還可作為食品包裝材料。人造腸衣、內包裝膜以及涂層材料都是以膠原蛋白為原料的包裝材料：人造腸衣制作工藝簡單，口感好，多用于香腸類的肉制品；包裝膜是以膠原蛋白為主料，添加CaCl2、甘油等制成，用作糖果蜜餞的內包裝膜，既能保鮮又能食用；膠原還可作為涂膜層材料涂在食品表面可以避免食品氧化，保證食品的原始風味并使其表面有光澤。
3.在化妝品上的應用
蛋白質是最重要的生命物質。膠原具有生物相容性，其結構與皮膚膠原很相似，不刺激皮膚就能滲入到皮膚的深層，改善肌膚的結構，補充皮膚所需要的氨基酸，它是一種很好的化妝品原料或添加劑。膠原蛋白的生物及物理特性賦予了其美容功效[5]：營養、防皺、保濕、美白、修復、配伍親和等等。
膠原蛋白含有豐富的親水基團和氨基酸，可以補充皮膚所需的水分及養分，活化皮膚表皮細胞，加速真皮細胞生長，促進組織新陳代謝，保持皮膚彈性，防止皺紋出現，使之健康亮麗！生活節奏的加快，社會女性難免工作緊張、精神壓力大，再加上陽光中紫外線的直接照射以及周圍環境的污染，促使了肌膚的老化，而一般的化妝品治標不治本，因此要真正地保護肌膚不受損害，必須針對皮膚的結構與成分，進行由內而外的保養。外用加口服，才能達到最佳效果。對于凹陷性皮膚缺損，注射用膠原蛋白注射后不僅起到支撐作用，而且能夠使患者長出新組織與周圍正常皮膚協調起到修復作用。在20世紀70年代，美國就已經推出注射用牛膠原，用來祛斑除皺紋及瘢痕的治療修復。
此外，膠原蛋白制品還有護發、豐胸的作用。而又有人說膠原蛋白還有減肥的功效：水解膠原蛋白能夠延長燃燒脂肪的分子代謝過程，從而燃燒更多的脂肪達到減肥的目的；膠原蛋白對機體的細胞修復作用會消耗大量能量，而這一過程只能在睡眠狀態下進行，因此只需服用水解膠原蛋白就能夠輕松地減肥。
膠原蛋白被稱為“骨中之骨，膚中之膚，肉中之肉”，它與我們機體的各個部位都密不可分，在醫學、食品及化妝品等與日常生活息息相關的領域都有著廣泛的應用。除此以外，膠原蛋白在飼料工業、生物發酵方面也被廣泛接納，并帶來良好的經濟效益及環境效益。隨著人們對膠原蛋白的日益關注，我們相信它會在更加廣闊的領域中應用。
參考文獻:
[1]劉慧玲,王棟,章金剛.膠原蛋白在臨床醫學中的應用[J].北京生物醫學工程.2005,24(3):239.
[2]任俊莉,付麗紅,邱化玉.膠原蛋白的應用及其發展前景(續)[J].中國皮革,2003,(1):36-38.
[3]張心如.膠原蛋白食品倍受青睞[J].中國保健營養,2003,(7):32.
生物醫學工程文獻綜述范文第5篇
0世紀30年代,量子力學、量子化學及高分子化學鏈理論的確立,為自然科學和工程技術的發展奠定了新的基礎。40年代在各種應用研究領域已呈現出有深遠意義的重大進展。例如半導體器件的發明,高分子材料的誕生和電子計算機的研制成功等。此后,電子技術的迅猛發展,不僅帶動了其它工程技術,而且還以其為先導相繼涌入了醫學領域,從而出現了一門融理、工、醫的新型的邊緣學科——生物醫學工程學,并推動了諸多醫用高新技術的發展。例如0世紀50年代研制出了許多人工臟器(人工肺、人工心臟瓣膜、人工血管)。1957年開展了人工心臟的研究。1959年植入式心臟起搏器應用于臨床。光導纖維的出現使纖維內窺鏡得以發展。在醫學影像領域出現了用于動態觀察的照相機,紅外成像也開始用于臨床。1958年自動生化分析儀研制成功。
1960年世界上第一臺激光器問世,不久激光也進入了生物醫學領域并被廣泛應用[1]。然而,由于技術的迅速發展及其在醫學領域取得的巨大成功,在令人倍感振奮之時,也使人們陷入了對技術盲目追求的誤區。在這種思想的影響下,一些新的醫學技術迅速而不加任何限制地廣為傳播[,3]。而另一些人又對醫學技術持有懷疑看法。早在1816年聽診器剛剛發明不久,一些使用它的醫務人員即對其產生了懷疑和不信任。187年一位評論家寫道:“聽診器的應用程度遠遠超過了我們對這項技術本身的了解?！?850年甚至有懷疑者將“新的診斷輔助器械描述成危險儀器”[4]。雖然絕大多數人都肯定醫學技術給人類健康帶來的好處,然而還存在相當多的不確定因素,包括技術本身的特性,以及該技術是否應該使用,使用的程度,使用的成本效益等[5]。
在技術的廣泛應用中,人們還發現由它帶來的眾多未預料到的消極影響和不良后果,尤其是新的或不成熟的技術的應用,更是如此。這些不良后果涉及醫療、經濟、社會、倫理、法律及政治等等相關領域,例如對生命安全和健康的威脅、人口性別比例的失調、生態的失衡、環境的污染、醫療費用的過度上漲、醫患關系的淡漠等等。在此歷史背景下,人們開始意識到有必要對醫學技術進行科學地控制和管理,而其基礎即是要對醫學技術及其產生的各種影響進行全面性的評估。醫學技術評估也就隨之應運而生了。
技術評估(TechnologyAssessment)興起于0世紀60年代中期,是從對技術的重要作用和未知后果的評價開始的。技術評估這個術語是在1965年由美國的EmilioDaddario議員正式提出的。最初技術評估多集中在工、農業等技術領域,評估的題目有海底石油鉆探、農藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。197年,美國國會頒布了技術評估法案,并據此建立了技術評估辦公室(OTA)[]。在正式的醫學技術評估出現之前,即曾對醫學技術的安全性、有效性、成本和其它的影響開展過評估性研究。在早期的技術評估中也曾涉及到醫學技術,如對人工心臟及多階段健康篩查的評估等。于是,在美國國家科學基金會(NSF)的要求下,美國國家研究委員會(NRC)將技術評估的概念進一步擴展到生物醫學技術領域,實施了體外受精等技術的評估。
1974年,OTA提交了一份有關藥物生物平衡的報告,1976年OTA衛生計劃提交了第一份正式的衛生評估報告,這標志著醫學技術評估的誕生[7]。目前,技術創新和醫療費用問題,從正反兩方面推動了醫學技術評估的發展。首先,在最近的30年中技術創新層出不窮,生物技術、生物材料、手術技能和計算機技術的突破帶動了醫學領域的進步。據報道,每年就有50種新藥推出,新的器械、新的醫療方法和新的衛生保健的提供方式每時每刻都在增加[8]。面對這些眾多的已經廣泛使用的技術和新興的技術,醫生們、衛生系統的管理者們不知如何選擇,才能最大地滿足各方面的需求,而醫學技術評估恰恰是為這些選擇提供了科學的依據。
其次,醫學技術的迅猛發展,部分地造成了衛生保健費用的過度增長。在西方發達國家,其衛生保健費用的增長速度超過了國民生產總值(GNP)的增長速度,國家衛生總費用已超出了社會經濟所能承受的負擔。如美、法等發達國家,50、60年代國家衛生總費用占GNP的3%-5%,90年代初增長到10%-14%[6]。據有關報道,美國每年衛生保健費用增長的1/是用于技術的引入和使用[9]。各國政府都在努力控制衛生保健費用的增長,但是與此同時人們對衛生保健的需求卻越來越高,通過對醫療技術進行評估選擇適宜的技術,可較好地解決這種矛盾[5]。正因為如此,醫學技術評估得到了普遍的認可并迅速傳播。世界各地相繼建立了國際性的醫學技術評估機構。
諸如,1985年國際衛生保健技術評估協會(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有來自40多個國家的100個成員單位[3]。1993年又建立了國際衛生技術評估機構網絡(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35個成員機構[11],而且還相繼建立了其它的國際組織,包括衛生技術評估加拿大協調辦公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),該組織包含10個國家的技術評估辦事處,還有為加強歐洲各國醫學技術評估的交流與合作,建立的歐洲評估計劃(EUR-AssessProject)[1]。在我國醫學技術評估起步較晚。80年代引入技術評估的概念,90年代醫學技術評估才日益受到人們的關注。
199年4月和9月,衛生部先后在上海、杭州召開了“全國醫藥科技成果推廣研討會”和“醫學技術評估高級研討會”[6]。1994年1月,在上海醫科大學(現復旦大學醫學院)成立了全國第一家醫學技術評估中心,并同時出版了首期《醫學技術評估》內部?？?。目前我國共有4家相關的醫學技術評估機構,即醫學技術評估中心(復旦大學醫學院),生物工程技術評估中心(浙江大學),醫學倫理學研究中心(北京醫科大學)和中國循證醫學中心(華西醫科大學)[10]。
2醫學技術評估的定義
醫學技術(國外又稱衛生技術,HealthTechnology),是指應用于衛生保健領域和醫療服務系統的特定知識體系,包括用于疾病的預防、篩查、診斷、治療和康復的藥物、器械設備、醫療方案、手術方法、后勤支持系統和行政管理組織[10]。這里的醫學技術是廣義的,它不僅涉及到所有衛生專職人員應用的全部方法,還包括那些使衛生保健服務提供更加有效的后勤支持系統和行政管理組織。技術的用途也不限于診斷和治療領域,在疾病的預防、篩查和康復中使用的技術也在其內。
醫學技術評估有多種定義,隨著這個學科的不斷發展,其定義也在逐步完善。1981年,美國國家醫學技術中心將醫學技術評估定義為“對醫學技術的安全性、有效性、成本、成本-效益、倫理和法律方面的影響進行細致的評估,評估既包括對技術本身的評估也包含與其它競爭性技術的比較”[13]。1994年,英國國家衛生署(NationalHealthService,NHS)的衛生處進一步擴展了醫學技術的內涵,定義為“醫學技術評估是用來描述對各種衛生專職人員所應用的全部方法,包括促進健康的,預防、治療疾病的,以及促進康復的和長期保健所涉及的方法的成本、效益和其它廣泛影響的評估”。同年,美國國會的技術評估辦公室又提出另外一種定義,主要強調了技術評估的目的,即“醫學技術評估是對一種醫學技術、一組相關技術或與技術相關問題的結構化分析,為政策制定提供所需的決策依據”。目前,國際上最通用的定義為:醫學技術評估是一個涉及多種學科的決策分析領域,它評估醫學技術在開發、傳播和應用過程中所產生的醫療、社會、倫理和經濟影響[11]。醫學技術評估定義的不斷完善,恰恰反映了這一新興學科尚在發展中。
3醫學技術評估的目的從上述定義可以看出HTA是一個決策分析領域,它通過多種途徑輔助決策。
3.1為協調機構就藥物、治療方案或手術方法及其它技術能否進入市場,提供決策提據。例如為FDA提供藥品和設備批準進入市場的證據。
3.幫助醫學技術的提供者和支付者,決定納入衛生福利政策的醫學技術,并確定合理的費用報銷制度。
3.3協助臨床醫務工作者、醫學技術提供者和消費者,做出衛生保健設施合理選擇的決策。
3.4為醫院、衛生保健網絡和機構的管理人員,獲得和管理醫學技術提供幫助。
3.5協助政府衛生部門的官員,制訂公共衛生計劃。
3.6支持衛生保健產品生產者,進行產品的開發和市場營銷。
3.7制定醫學技術生產、使用、維護和再利用等方面的標準。
3.8為政府官員制定醫學技術創新、研究、開發、調控、支付和推廣等方面的政策提供依據[7,10]?？傊?醫學技術評估可為不同層次的決策者提供所需的信息,例如為單位、地區、國家甚至國際間提供決策依據。通過為各種決策提供信息,達到的最終目的是影響醫學技術的研究、開發、推廣和應用,協助醫學技術的選擇,提高衛生保健系統的效率,使有限的衛生資源得到合理的配置,達到在最佳成本效益比的情況下提高衛生保健質量的目的。目前,循證醫學發展十分迅猛,實際上循證醫學也可視為是醫學技術評估在臨床領域的應用。
4醫學技術評估的內容及類型
4.1醫學技術評估的內容
技術特性;臨床安全性;有效性(效能、效果和生存質量);經濟學特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏觀經濟學效應);社會適應性(社會、法律、倫理、政治方面的影響)[7,10]。
4.醫學技術評估的類型
4..1按照評估的內容范圍可分為:全面評估和部分評估。前者是指一項技術按以上各方面均進行評估;后者是指對技術的一個或幾個方面進行評估。最常做的醫學技術評估是部分評估。醫學技術評估現狀的調查發現,全世界的HTA組織均進行技術的安全性、效能、效果和成本的評估,最多的是對技術效果、效能,其次是成本、安全性的評估。
4..按所評估技術的物理特性可分為:對藥品,對醫療器械和設備,對醫療方案和手術方法,對支持系統,以及對行政管理機構的評估。調查發現在美國89%HTA組織評估器械和設備,85%評估醫療方案,74%評估藥物。
4..3根據所評估技術的用途可將評估分為:治療性技術的評估、診斷性技術的評估、預防性技術的評估、康復性技術的評估和公共衛生技術的評估。調查顯示,全球89%HTA組織進行治療性技術的評估,84%評估診斷性技術,63%評估預防性技術,53%評估康復性技術,7%評估公共衛生技術[9,10]。
4..4按照所評估技術的不同階段來分類:新型技術的評估,已普遍接受的或標準醫療技術的評估,陳舊技術的評估。全世界93%的HTA組織評估新型技術,83%的組織評價已普遍接受的或標準醫療技術,僅有44%評估陳舊技術[9,10]。
4.3衡量健康結局的指標
要對一種技術的安全性、效能、效果等進行評估,首先要對這項技術所產生的患者健康結局進行研究,通過綜合患者健康結局的改變來得出對技術的安全性、效能和效果等方面的評價。健康結局的衡量指標存在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率,是傳統的結局衡量指標。之后,應用健康相關的生存質量指標(Health-RelatedQualityofLifeMea-sures,HRQL),其特點是反映了技術對患者及其他相關人群的多方面影響,常用于慢性病治療性技術的評估。最后出現了生存質量調節年(Quality-AdjustedLifeYears,QALY),它是一種結合了所獲得(失去)的生存時間和生存質量的健康結局單位,其特點是可直接進行技術之間的成本-效益比較。以上是評價除診斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技術的評價更加復雜,原因是診斷性技術與患者的健康結局之間是間接關系,無法直接應用現有的健康結局指標來衡量診斷性技術的效果,其衡量指標包括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治療的影響、成本-效益等[7]。健康結局的衡量指標還在不斷發展,這也代表了技術評估的發展。衡量指標越全面,越能更好地對多種競爭性技術進行比較,從而挑選出最為適宜的技術。
5醫學技術評估的步驟
醫學技術評估的基本步驟包括:
5.1確定評估的題目
5.1.1確定備選題目備選題目的確定在較大程度上是由機構的任務或目的決定的。不過也有機構通過對機構成員進行調查來獲取題目,還有的公司或組織通過對各種技術信息資源(新藥和新設備數據庫、醫學/技術期刊以及其它出版物)的廣泛查找確定備選題目。
5.1.設定評估優先級這一步是對評估的備選題目進行挑選的過程,以定出最終評估題目。在設定優先級時需要遵循一定的原則,要對技術及其針對的健康問題、項目本身的一些限制因素進行全面的考慮。最常用的是定性的方法,目前也有應用定量的方法來確定優先級的。
5.2明確評估問題
明確要評估的問題是技術評估過程中十分重要的一步,它對以后的一系列步驟都有影響。開展一項評估要清楚地理解評估的目的和評估服務的對象,這需要評估小組不斷地論證、討論和澄清。明確評估問題要對所評估的健康問題、技術、評估所涉及的患者人群、醫務工作者和衛生保健環境和評估內容進行說明。
5.3確定評估的機構
這一步主要是決定評估項目實施的機構。有3種情況:第1種完全由發起評估的機構本身來實施,這主要見于大型醫院、主要的保險公司等。第種情況是完全依賴專業醫學技術評估機構,可免費或交納一定費用獲得評估結果。第3種情況是本身實施一部分,從其它專業機構購買另外一部分的評估結果。在決策時,要考慮所評估的問題、可支配的資金、可獲得的專家資源、時間的限制以及其它因素,權衡本身實施和購買的比例。
5.4搜集可獲得的證據
證據的收集是進行醫學技術評估的重大挑戰之一。證據包括涉及特殊評估問題的數據、文獻和其它信息。文獻的檢索和相關信息的搜集,是一項成功的醫學技術評估所不可或缺的。對HTA有價值的信息資源種類繁多,包括期刊數據庫、臨床和管理數據的數據庫、印刷版的索引和目錄、政府報告和專題研究、專業目錄/登記報告、公司報告和信息、研究/綜述/Meta分析的參考文獻、有關的國際互聯網網站以及同事和其他專家。要做到對一項技術的客觀評價就必須獲得廣泛全面的資料,而許多有價值的信息不能從經典的信息資源中獲得,我們稱其為灰色文獻。有關文章介紹,灰色文獻可以通過查找行業和政府專題研究、專業機構報告和指南、市場研究報告、政策研究機構研究報告、專業委員會的即時出版物、會議記錄等等來獲取。在利用灰色文獻時,一定要仔細地閱讀、篩選,注意其權威性和準確性。資料證據收集的越全面,就越能避免出現片面性,這樣評估的結果才能越客觀、越全面、越有價值。
5.5新的原始數據的獲取
通常情況下,收集的現存的各種信息可能對于評價一項技術還不夠充分,需要一些新的數據來補充不足的證據,這時就需要進行新的原始數據的收集。但是目前大多數的HTA并不涉及原始數據的收集。新的原始數據可通過臨床試驗、流行病研究等方法獲取。通過在評估中將新的原始數據和搜集的現有的證據結合,來更全面、有效地評價醫學技術。
5.6證據解析
從不同質量、類型各異的科學證據中演繹出實質性的結論,這對于任何的HTA都是一種挑戰。評估人員需要一種系統的方法,來慎重地評價每一條搜集到的證據的質量。總體上說,證據的解析需要3步。
5.6.1研究分類
原始數據的收集方法種類繁多,但是用不同方法收集的證據其價值也不同,例如前瞻性研究優于回顧性研究,對照性研究優于非對照性研究等。根據研究的基本類型和特征,將所收集的原始資料整理成一個表明證據的表格,表格的項目涉及研究的設計(是否隨機、是否是盲法、有無對照等)、患者健康結局衡量指標(患病率、死亡率、健康相關生存質量等)和推論的統計學指標(P值、可信區間等)。評估者通過它可以了解所搜集的不同研究的類型分布。
5.6.證據評分
對證據的評分已經成為目前HTA的標準步驟之一了,但是不同的專業評估機構所用的證據評分體系不同。例如,美國的AHCPR認為對設計較好的隨機對照試驗的Meta分析中獲取的證據最可信,證據的可信度最低的是病例報告和臨床實例。評估成員可通過這些層次來對不同的研究分類,且對所得的證據進行分級。例如,AHCRP規定存在從Meta分析中得出的數據,定為一級(最強);而缺乏證據和只有病例報告、臨床實例匯報的數據,定為四級(最弱)。通過對證據的評分可以使評估成員對證據有一個整體的認識。
5.6.3選擇證據
在證據評分之后,評估成員可以選擇證據來應用于評估。在證據的選擇上評估專家們尚未達成一致,有的專家認為除隨機試驗以外的證據都不可取,有些專家卻認為那些可靠性較差的試驗可以使用,可以通過給不同的權重來體現證據的級別。
5.7綜合證據
由于證據收集的研究類型各異,而且每項研究的目的不同,所以就要求評估人員綜合有價值的信息。綜合證據的方法有:非定量的文獻評述、Meta分析及其它定量的文獻分析方法、決策分析、小組決策或專家咨詢(consensusdevelopment)。傳統定性的文獻評述存在許多片面性,目前評估人員更加青睞應用結構化強、定量的、經充分證實的方法。
5.8形成結論和建議
結論是評估的結果,建議是在評估以后得出的意見、觀點。建議比結論的操作性更強,它可直接用于臨床和政策制定。由于證據的價值不同,結論的可靠性也就有相應的差異存在。目前,評估的用戶對于明確結論強弱有確切的要求,所以評估人員可以利用以前對證據的評分來確定結論的強弱。結論的強弱也分為一定的層次,但是它是雙向的,支持的結論由強到弱,反對的結論由弱到強。
5.9傳播結論和建議
評估的目的是為決策服務的,如何將評估的結論和建議傳播給需要的各種決策者,對于HTA的成功也是至關重要的。傳播的計劃主要涉及3個層面:目標人群、采用的中介和實施的策略。例如,AHCRP采用小冊子向患者傳播評估結論,用快速的參考指南、臨床相關手冊的形式向醫生宣傳結論,通過全面的報告傳播結論給研究者和政策分析者。據1995年調查,全球95%的HTA組織通過在公開出版的雜志上發表文獻傳播結果,美國還通過研究所和計算機網絡系統如In-ternet傳播[9,10]。
5.10監督HTA的影響
HTA的影響存在許多不確定性,正像它評估的技術一樣,技術評估也會產生預期的影響和未預料的結果。它受許多因素制約,包括評估的目標組織及該組織的法律性、契約性或行政性的義務,環境因素,評估結論、建議本身,評估結果的傳播等。例如,AHCPR進行的絕大多數HTA,其結果直接應用于HCFA的衛生保險覆蓋的決策。而有些設計良好或有權威性的隨機臨床試驗的結論和建議卻沒有被采納[7]。以上介紹了HTA的10項基本步驟,但是這并不意味著每一次HTA都要進行所有步驟,它們可以實施其中的部分內容,且進行的順序也無嚴格的要求,美國和中國都有一些評估實例可以證明這一點。[18,3]
6醫學技術評估的方法
HTA方法可根據評估的內容來分類:
6.1功效與安全性的常用評估方法有,臨床前期評價法、非正規的臨床評價法、流行病學與統計學評價法、臨床對照試驗法與正規綜合法等。
6.生存質量的評估方法有,心理測試的健康指標測量和健康效用評價的方法。
6.3經濟學評價方法有:成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost-benefitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-nessanalysis)、敏感性分析。
6.4社會適應性的評價方法有,無結構、半結構和全結構訪問法、小組訪談法以及觀察法等[14]。目前,評估的方法學是一個重要的研究領域。原因是評估的用戶要求基于證據的評價、所得的結論要盡量減少片面性、要求盡量使用正規的定性和定量方法。同時還要求盡量縮短評估的時間、提高評估自身的成本效益,這些要求對評估研究者提出了新的挑戰。最近,由于技術評估國際化的發展,各國需要交流評估經驗和結果。在這種背景下,由EUR-ASSESS的方法學項目分組(ProjectSubgrouponmethodology),于1997年提出要建立一種為產生透明的、有力和有效的HTA所需的各種邏輯方法的經典結構。INAH-TA在000年提出要統一和規范評估方法的議題。可見國際上的組織機構正在積極進行這方面的嘗試[11]。
7醫學技術評估的實施
7.1實施機構
醫學技術評估的實施或發起機構種類很多,包括:調控機構,政府和私人支付機構,衛生職業組織,標準制定機構,醫院、管理保健組織和其它衛生保健提供者,患者和消費者組織,政府政策研究機構,私人評估/政策研究結構,學術中心,生物醫學研究機構,衛生產品公司,風險投資商和其它投資者。這些機構所進行的評估的目的、內容、方法各不相同。政府的政策研究機構進行的評價,是與國家層次上的技術政策的制定息息相關的;而衛生產品公司的評估可能是為公司的產品營銷、公司的經濟利益而進行的。
7.實施所需的人力資源
在定義別強調醫學技術評估是一個涉及多種學科的政策分析領域,而且在評估中使用的方法也涉及許多學科,所以就需要各種類型的專家來共同合作實施HTA。所需的專家有:包括放射、化驗等在內的臨床各科醫生,醫院、衛生組織的管理者,生物醫學和臨床工程師,藥理學專家,患者,流行病學家,生物統計學家,經濟學家,律師,社會學家,倫理學家,決策科學專家,計算機專家/程序號,圖書/信息專業人員。對于一項確定的HTA,專家的選擇要考慮到評估的目的、所評估的內容、可利用的資源等因素。
7.3實施的時機
實施HTA的時機很難把握,對于一項新技術越早發現它的不利影響,越早控制其傳播和誤用是評估人員所希望的,但是由于技術本身在發展、臨床使用者的技術使用熟練程度在改變,使技術使用早期的評估結論可能產生偏差或錯誤。要避免這一點,就要對技術進行多次的HTA,不能只靠進行一次的HTA就蓋棺定論[7]。
8醫學技術評估的意義
HTA開展以來,是否促進了醫學技術的合理使用和衛生資源的合理分配呢?答案是肯定的。在臨床方面,1995年加拿大魁北克的醫學技術評估委員會就1份HTA報告對衛生政策和醫療費用的影響進行了調查。結果表明,除3份報告外,其它的均產生了巨大的影響。1990年建議使用高滲造影劑來替代低滲造影劑,使醫療費用明顯降低,凈節約近100萬美元。對心導管再利用的建議節約醫療費用約600萬美元,而取消術前常規胸片則節約了700萬美元,并且,有關高檔技術如器官移植、MRI等的HTA報告,對制定衛生政策和臨床指南,以及合理配置資源均產生了顯著的影響[16]。
哈佛大學公共衛生學院分析了4種醫療方案,10年中:內皮細胞顯影檢查節約為1.3億美元,精神分裂癥的隔離節約為.46億美元,癌癥病人的熱療節約為.7億美元,近視眼的角膜手術節約為4.77億美元。加州大學洛杉磯分校公共衛生學院對另外3種治療方法進行的評估表明,10年節省為:家用氧氣600-000萬美元,心臟起搏器的電化監測為0.87-0.97億美元,風濕性關節炎的血漿提取療法為100-150億美元[6]。而且,有些HTA本身就可以產生直接的臨床作用,即通過參與評估所進行的臨床試驗,直接使患者受益[17]。例如某些癌癥和艾滋病患者,通過參與HTA的臨床試驗嘗試先進的治療方法,即可能會直接受益。在預防醫學領域,HTA也起著明顯的作用。例如加拿大一項有關乳腺癌普查的HTA結果顯示,對于50-70歲的婦女進行普查其成本-效果最佳,這使政府改變了過去對所有育齡婦女進行普查的政策,節約了相當的衛生保健經費,優化了衛生保健系統[10]。
1978年美國對肺炎球菌疫苗的成本-效果評價,發現成本-效果比最佳的是65歲以上的老年人。國會據此修改了老年保健法,規定從1981年開始給老年人接種肺炎球菌疫苗。1988年OTA發表關于在老年人口中進行青光眼篩查的報告。報告中指出,這種篩查成本高,效益不確定。分析結果表明,識別和證實1例青光眼患者的成本在000-1600美元。通過對技術評估結果的應用,減少一些沒有效果的或不必要的醫學技術的支出。據報道,美國國家衛生保健技術中心對老人保健項目覆蓋政策的咨詢工作,使項目開支每年節省幾億美元[6]。總之,在選擇適宜衛生技術、合理利用衛生資源和優化資源配置上醫學技術評估做出了相當大的貢獻。
9醫學技術評估的障礙
雖然總的趨勢是鼓勵廣泛開展HTA,但是仍然有一些因素和情況不利于HTA,其中包括:
1)技術方面:存在對技術的盲目崇拜,尤其在美國一些人認為“技術是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技術是否有效。還有一些技術權威人士在沒有可信的證據情況下控制技術的使用。更有些人認為,技術評估的目的是阻止技術的創新和傳播[7]。
2)醫學方面:醫生對于醫學實踐的慣性,他們習慣了長期形成的實踐常規,其醫學知識也已過時,且接受科學咨詢的機會甚少,同時也缺乏對臨床知識的批判態度,故產生了他們對舊的作法的慣性,這對于HTA結論的傳播和利用是一種障礙[7]。再者,一些醫生希望自己有選擇技術的自由,不希望HTA來干涉他們的自由[19]。
3)商業方面:一些生物醫學領域的企業認為,HTA限制了他們的醫學創新獲得最大經濟利益的自由。他們一般通過法律程序來限制HTA。1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.)藥品公司CCOHTA來阻止其對該公司藥品的技術評估報告的發表。類似的事情也發生在美國的Merck公司。目前國際的經濟條例也對HTA是一種威脅,在經濟條例中給予商業機構過多的權利。1998年WHO表示要關注與貿易相關的知識產權協定(theAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,TRIPs)的有關問題。這些由商業目的引發的法律威脅,對HTA造成了嚴重的影響,包括評估人員在評估中將會過多考慮技術以外的社會因素,研究者、研究機構、出版商和基金組織不愿進行可能引起法律糾紛的評估等不利影響[0]。
4)資金方面:HTA的資金不足。一些醫學研究人員不愿意將資金從基礎研究轉向HTA,還有一方面HTA要花費一定的經費用于應付技術生產商的[19,0]。
總之,HTA的發展過程中確實存在一些困難和障礙,并且這些困難正在擴大且還會出現新的障礙,HTA能否在未來順利地發展,將需要政府給予更多的關注和支持。
10醫學技術評估的展望
未來,HTA將在范圍、方法學、機構的聯合和評估結論的轉化方面進一步發展,今后著重強調基于證據的醫學技術評估。不僅對現代醫學領域中的技術進行評估,也要對傳統醫學領域的技術實施評估。在方法學上力求不斷創新、靈活運用,盡可能地縮短評估的時間,及早推廣先進的、有價值的適用技術。目前,國際上正在努力探索一套規范化的方法,促進國際間的技術評估交流和共享。重視國際和國內的評估機構聯合,最好是形成評估機構網絡,有利于資源共享、信息交流,減少不必要的重復評估。
