臨床研究經費預算
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臨床研究經費預算范文第1篇
關鍵詞 藥物臨床試驗 SMO CRC
中圖分類號：R95 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2010)09-0425-03
對于制藥企業來說，新藥上市的時間越快越好，因為上市時間的推遲往往會給企業帶來難以預計的經濟損失。而臨床試驗是新藥上市前的必經過程，通常需要投入大量時間。因此，在保證質量的前提下縮短藥物臨床試驗期成為所有制藥企業追求的目標。其中，能否招募足夠多的、符合要求的受試者人組臨床試驗，是決定藥物臨床試驗期長短的關鍵因素之一。在美國，個體醫生是提供醫療服務的主要群體，約有50％以上的新藥臨床試驗病例由個體醫生完成，但個體醫生人數眾多、各自獨立且分布較散，管理起來十分不容易，且很難實現受試者資源的有效整合。于是，20世紀70年代現場管理組織(Site Management Organization，SMO)在美國應運而生，并于20世紀90年代在歐美及日本迅速發展，成為藥物臨床產業中不可缺少的商業組織。可以說，SMO是臨床資源市場化成熟度顯著提高的產物。對于中國而言，在藥物臨床產業蓬勃發展的大環境下，更加需要合理配置臨床資源，并協調申辦者和臨床機構之間的合作關系，滿足臨床試驗質量與效率的要求。鑒于SMO組織在國內業界尚未被廣泛認識，本文選擇了一家具有代表性的美國SMO-USA公司加以研究和概述，希望對我國藥物臨床試驗的發展有所啟示。
1 美國SMO-USA公司介紹
1.1 公司概況
SMO-USA公司成立于1997年，通過向客戶提供藥物臨床試驗的各項專業服務、幫助其實現預期目標來獲得相應酬勞。目前公司已形成由超過3 500名臨床醫生所組成的臨床研究者網絡，幾乎涵蓋了所有的臨床專業領域。公司還具有強大的為臨床機構提供各項服務的臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator，CRC)網絡。公司為藥物信息協會(Drug Information Association，DIA)和臨床研究專業協會(AssociationofClinicalResem'chProfessionals。ACRP)的成員，并且在開展業務時嚴格遵守這些組織制定的倫理準則。
1.2 公司主旨
1.2.1 在全國范圍內建立研究者網絡
公司與全美的有經驗、素質高并有工作熱情的研究者建立穩定聯系，所有的研究者都必須經過專業評估、符合特定的標準方可加入，以確保他們不僅有資格進行臨床試驗，而且具有足夠的受試者以及試驗管理能力。公司只提供符合申辦者或合同研究組織(ContractResearch Organization，CRO)具體要求的專項研究者，這樣可以顯著減少尋找研究者并對其進行資格認定以及啟動，臨床試驗所花費的時間和成本。
1.2.2 為臨床機構提供臨床研究協調員
CRC必須專業且經驗豐富，他們既是研究者的助手，又被賦予了機構現場管理的權力。業務上主要負責各項規范性文件的提交、機構人員培訓、受試者招募和篩選，以及現場數據收集等工作。同時，公司自身的內部管理和質量保證體系可幫助CRC及時發現并解決對試驗結果產生不利影響的問題，以進一步確保試驗快速準確地完成。
1.2.3 確保有足夠的受試者入組試驗
在提供研究者之前，公司會首先評估其病人庫能否滿足試驗對受試者數量的需求。雖然通過精心策劃的廣告能暫時完成招募目標，但公司仍堅持認為事先必須有足夠的病人儲備或者建立一個有效的招募機制來應對受試者更換或需求增大情況的發生。
1.2.4 為機構、研究者和申辦者之間提供持續有效的交流
任何一個成功的臨床研究都離不開各種角色之間持續的溝通和相互支持。由于公司對所承接的項目必須作出順利完成的承諾，因此自始至終都要確保相關部門及其工作人員之間持續的溝通和充分的交流。毫無疑問，有許多不確定因素和突況會在研究中出現并影響數據及結果，這就需要具備一定專業經驗和應變能力的人員在現場通過多方協調、加強合作，使問題得到有效解決，而SMO提供的CRC就扮演這一角色。
1.3 具體服務對象及服務內容
1.3.1 為申辦者或CRO提供的服務
無論對于申辦者還是CRO，SMO都可以憑借其強大的臨床信息資源網絡和專業經驗，加速臨床機構和研究者的選擇及資格評估、合同談判和試驗啟動等過程，幫助對方提高效率。尤其在臨床機構的選擇方面，SMO的內部管理和運作程序是為快速提供高素質且滿足客戶特定需求的臨床機構而專門設計的；另外，由于之前同某些特定臨床機構已經合作過，因此公司對這些機構的能力以及過去的表現非常熟悉。
1.3.2 為臨床機構提供的服務
SMO可以為臨床機構提供多種服務，比如依據機構的技術和經驗狀況，幫助其承接合適的新藥臨床研究項目以及通過培訓來提高機構研究人員素質等等，但不會試圖出售機構不需要的服務。公司所提供的服務都是機構根據自身需要專門定制的。以下是公司服務的代表性樣本。
1)試驗管理：配備訓練有素、經驗豐富的CRC，通過現場質量監督幫助研究者更好地完成試驗；為質量保證和培訓工作進行獨立的方案審計，并參與試驗方案的可行性分析；遞交倫理委員會申請，獲得倫理委員會對試驗方案的同意和批準意見；實施受試者招募，根據受試者人選資格來判斷報名者是否符合要求，并且在試驗前做好受試者的知情同意工作；收集所有數據并記錄在恰當的原始文件和病例報告表上，保證病例報告表的完整性、準確性和邏輯性；幫助機構制定試驗預算，并與申辦方協商試驗經費。
2)機構管理：參與現場具體標準操作規程(SOP)的制定；通過對機構硬件設施、人員配置以及管理體系的資格認定來保證試驗質量；財務、管理等方面事務的審計；配合CRA(Clinical Research Associate)的監查工作，協助研究者接受稽查和FDA的視察。
3)機構業務的發展和推廣：幫助機構招攬新的研究項目，挖掘潛在機遇；將所在的機構向其他人或組織進行推廣，幫助機構進行市場拓展和商業能力發展。
4)教育培訓：參與試驗的研究者和工作人員的培訓工作；現場試驗設施的評估；制定和傳發規范性文件。主要包括：試驗中與機構倫理委員會聯絡的相關文書，FDA、HHS(Heahh and Human Services)和HIPAA(Heahh
Insurance Portability and Accountability Act)的相關規定、有效的知情同意書、維護受試者權益的倫理學文件、當前的行業標準比如GCP(Cood Clinical Practices)和GLP(Good Laboratory Practice)等以及其他的監管文件。
1.3.3 為CKC提供的服務
SMO承認經驗豐富的CRC對于圓滿完成臨床試驗至關重要，因此不斷地在全國各地尋求新的成員加入CRC網絡。如果發現了符合要求的獨立的CRC，便會主動聯系他，商討與SMO建立合作關系及其個人今后的發展。毫無疑問，公司可以為CRC提供更多臨床試驗的機會。拓展CRC的研究者網絡，這對CRC的個人發展也大有裨益。
1.3.4 公司服務質量和效率的保證
SMO不是臨床研究人員的訓練基地，在成為研究者網絡的一員之前，醫生必須證明他們曾經順利完成過3到5個藥物的臨床研究；而CRC的進入也必須符合嚴格的標準，既然SMO讓他們承擔如此之大的責任，就要首先確保他們具備管理試驗的技術和能力。
由于SMO是基于客戶的具體標準、利用自己的數據庫及信息資源來尋找研究者，在機構篩選和研究者資格評定的過程中所花費的時間和成本都將大大節省。值得一提的是，臨床機構被納入網絡并不意味著它們就容易被SMO推薦，它們必須展示出各自的優點和強項才有可能被選中，此方面SMO也可以為客戶提供相關調查信息。
對于多中心臨床試驗，研究預算與合同通常采取集中討論的方式，從而為所有機構節約談判時間，當預算通過時(指適用于所有機構)，試驗方案便可以在1wk或更短的時間內正式執行。
2 SMO對中國藥物臨床研究產業的現實意義
2.1 整合臨床資源
作為整合臨床資源的專業管理組織，SMO在臨床機構、申辦者(CRO)之間能夠起到溝通、協調的作用。通過臨床機構、研究者及CRC在SMO中的信息注冊，可以形成一個運作良好、溝通有效的臨床資源網，保證申辦者找到符合項目要求的臨床機構，或是臨床機構聘用到合格的CRC，這些都是SMO的專業優勢。一方面實現臨床資源的合理配置，可以節約時間、提高效率；另一方面形成業內的良性競爭，促進中小型，臨床機構、研究者及CRC業務水平的不斷提高。
2.2 發揮協調作用，加強過程管理
在我國，參與臨床試驗的研究者通常是科室的骨干醫生，他們還承擔著繁重的醫療、科研、教學任務，而臨床試驗是一項非常嚴謹的工作，細節上的要求更為瑣碎，許多研究者對按時保質保量地完成試驗任務感到有心無力。如果機構向SMO申請配備CRC的話，臨床試驗中大量瑣碎但又非常重要的事情就不需要研究者親力親為，比如：試驗前的各項準備工作；組織機構人員培訓；受試者的招募與篩選；受試者及其家屬的知情同意工作；原始數據的記錄和轉錄；接受監查、稽查、視察工作等等。CRC可以在把研究者從繁雜的工作中解放出來的同時保證試驗更好地完成。
另外，由于CRC熟悉GCP以及試驗方案，對試驗進程和質量標準有著較強的把握能力，從而可以在現場充當質量監管人員，及時發現問題，向研究者及其他研究人員提出建議、提醒等，減少工作失誤。
2.3 協助政府藥監部門的第三方監管
我國GCP第六十四條規定：“藥品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受藥品監督管理部門的視察。”在申辦者委托臨床機構進行藥物臨床試驗時、藥監部門被賦予第三方監管的責任。視察工作主要是定期進行文件資料檢查，無法時刻停留在試驗現場實施過程管理，然而其第三方性質的監管作用是機構內部管理和申辦者第二方監查所無法替代的。
CRC是由獨立于申辦者和臨床機構的SMO組織派遣，既與利益雙方無重大利害關系，又具有專業知識，能夠深入現場各環節參與過程管理，監督雙方更好地履行契約，保證試驗質量。因此，SMO可以協助藥監部門加強對藥物臨床試驗的第三方監管，提高監管成效。
2.4 保護受試者合法權益
CRC在臨床機構中的一項重要任務就是協助研究者獲取患者知情同意書，與研究者不同，CRC有足夠的時間與受試者交流，向他們充分說明試驗情況，讓受試者心中有數，切實保障他們的完全知情權和同意權。
受試者在接受研究者的臨床診療服務時，其安全性必須得到高度重視。由于CRC身處試驗現場，能夠及時發現不良反應，并協助相關人員采取措施保護受試者的安全。
CRC在試驗前、試驗中和試驗后的隨訪工作均會考慮到對受試者的關懷和照顧，包括受試者的身體健康和精神福利有無受到損害、如何對受試者各項試驗資料和隱私進行保密、以及如何保障他們的其他權益，這樣有助于降低并消除受試者“人體試驗”的不良感覺。
2.5 使臨床試驗收費合理化
我國GCP中規定：“研究者要與申辦者簽署一份臨床試驗財務協議，包括試驗中需要支付的各種費用和研究者的報酬。”然而目前我國臨床收費水平遠低于歐美，相當多的臨床機構和研究者對臨床試驗如何合理收費不甚了解。與通常的醫療業務相比，從事藥物臨床試驗所獲得的經濟效益是少之又少。由于SMO具備計算臨床試驗費用的國際經驗，可以代替臨床機構制定研究預算并同申辦者協商經費，保證臨床機構獲得合理的經濟利益，進一步提高臨床機構及研究者從事藥物臨床試驗的積極性。另外，一旦行業內有了較為完備的收費標準，那么一些盲目的價格競爭也是可以有效避免的。
3 對我國建立SMO的建議
保證藥物臨床試驗質量的關鍵在于臨床機構及研究者的水平。提高研究者從事藥物臨床試驗的積極性，需要政策支持，也要靠市場調節，而這就是SMO存在的真正意義。因此，隨著新藥臨床試驗數量的不斷上升，我國需要建立SMO，利用其特有的市場調節作用來促進我國藥物臨床研究產業的國際化發展。
3.1 政策法規支持
2003年7月，SMO被正式寫人日本的GCP中，被賦予法定地位。目前，日本已經成立了100多家為臨床機構提供外部支持的SMO公司，有效保證了日本新藥臨床研究的順利開展。在我國，2003年新修訂的GCP已經允許申辦者委托CRO執行臨床試驗中的某些工作和任務，也就是說CRO可以合法地通過書面合同的方式承擔部分或全部的申辦者職責，有效降低制藥企業的研發成本。雖然SMO除了向申辦者(CRO)推薦臨床機構和研究者外，更多的職能是偏向于為，臨床機構提供服務，但其促進社會臨床資源合理配置、幫助臨床機構提高臨床試驗質量的作用也是極其重要且無可替代的。因此，SMO的建立和發展同樣需要國家政策法規的支持，承認其合法性是首要條件。
3.2 對SMO的規范和監管
臨床研究經費預算范文第2篇
國內藥物研發正逐步從仿制走向創新，創新藥物的研發和申報逐年增多。楊志敏等［1］分析了我國2005－2008年創新藥的申報情況，報道已有90家國內企業開始進行創新藥研發。2009年國家食品藥品監督管理局批準了1類新藥12件，首次出現批準新藥比率升高、重復申請降低的現象［2］。2010年批準916個境內藥物臨床試驗，與2009年相比，增加18%，其中，化學藥品和生物制品數目分別增加24%和27%［3］。國內企業對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創新藥的研發更為關注，投入更多［3］。同時，許多跨國制藥企業紛紛在中國建立新藥研發中心，我國參與全球新藥研發同步試驗的程度逐年加大。國際多中心臨床試驗申請及獲批呈現逐年遞增趨勢，2010年有158件國際多中心臨床試驗申請獲批，是2005年的9倍［2－3］。姚晨等［4－5］依據美國FDA和國立衛生研究院(NIH)成立的臨床試驗注冊中心(clini-caltrials．gov)上的注冊登記數據發現，在中國開展的多中心臨床試驗中有60%與全球范圍同步進行，并進入全球藥物研發的主流隊伍。Chang等［6］根據監查發現，中國參加國際多中心的藥物臨床試驗實施質量水平不低于美國，但是，與發達國家比，中國藥物臨床試驗仍然處于發展階段，中國承擔藥物試驗的醫療機構及國內制藥企業大多沒有規范化的質量管理體系，缺乏對質量管理制度和人力的投入。在達到保證試驗的科學性、保護受試者權益并獲得可信數據來有效地回答科學問題這一系列質量目標方面存在諸多問題。
1．1保證試驗的科學性研究設計能力低，未正確使用科學的臨床試驗方法，甚至只是在中國人群中簡單模仿重復國外類似研究。Moher等［7］隨機選取的11個Meta分析研究中，對127項干預性研究療效的隨機對照試驗進行分析，發現采用盲法可明顯提高研究質量，使用不恰當的分組方法也會影響對受益的評價，如分析所有研究后治療平均受益為39%，其中低質量RCTs的治療受益高達52%，而高質量RCTs僅為29%，從而證明臨床試驗方法學的質量直接影響對干預措施效應值的評估。Xu等［8－9］評價我國近20年來中西醫臨床試驗方法學的質量后發現，真正隨機化及盲法較少應用、樣本量小、較少記錄與分析退出和失訪病例、很少進行合適的隨訪、統計分析方法的使用也存在許多問題。
1．2保護受試者權益與中國開展臨床試驗合作的國際機構［10］及Wang等［11］質疑:雖然我國倫理學相關法規內容與國際接軌，但藥物臨床試驗基地的管理及實際經驗不足，在實施過程中未能很好地遵守倫理學相關法規。閔婕等［9］的報道顯示，17篇中醫藥類臨床試驗文獻中僅有70．6%提及倫理審批，88．2%報道了知情同意。
1．3獲得可信的高質量數據對與試驗相關的各類數據收集與記錄的標準操作規程的依從程度不高，致使數據記錄及保管等不規范也不完整;同時缺少外部專業技術資源的支持與合作，如統計分析和數據管理技術平臺。
2藥物臨床試驗的國際質量管理規范及理念
由美國、歐洲共同體以及日本的監管部門和制藥行業協會聯合召開國際協調會議制定的ICH臨床試驗管理規范是國際統一的倫理學、科學性方面的質量標準，其中明確了監管機構、倫理委員會、申辦方、研究者、數據管理以及統計人員的職責［12］。依據ICH相關指導原則，QA是指一類有計劃的、系統的行動，其建立旨在確保試驗的執行和數據的產生以及提供的記錄和報告符合GCP和現行管理法規要求，包含定期稽查及監管機構對醫療機構的檢查。QC是指在QA體系中，為達到臨床試驗某一質量要求所采取的具體操作技術和實施的行為，是一個貫穿臨床試驗始終的發現問題、尋求原因和解決方法并最終解決問題的連續過程，包括培訓等。隨著許多國家及地區已經采納ICH-GCP原則作為法規和/或條例，申辦新藥臨床試驗的企業將ICH-GCP作為執行標準，使得全球臨床試驗遵守同樣的規則成為可能，也使得臨床試驗在過去10年中真正實現了全球化。國際制藥企業、藥監部門及學術界進行了關于質量管理的調研和探討活動［13－16］，提出為了實現質量目標，應建立以數據為中心的質量管理體系，能夠以合理的成本-效益控制臨床試驗質量。對高質量數據的定義是:“能夠足以支持結論的數據，等同于完全無錯誤數據”。也就是說，某些數據出現錯誤在一定程度上是可以接受的，數據質量是一個合適性和程度問題。如果錯誤數據不會影響研究結論，則是可以接受的。另外，申辦者應對臨床試驗質量進行設計，應該盡早在設計及準備階段識別出質量要素，從管“結果”轉變為管“因素”和“過程”。針對影響試驗質量的重點“因素”和“過程”，設計采取相應的質量管理措施，使試驗活動處于受控狀態。識別影響臨床試驗質量的關鍵風險因素，進行基于風險分析的質量管理。ICHQ9指出質量風險是指出現的可能性和嚴重性的結合［16］，建議申辦者對最可能出問題的重要環節進行風險評估，包括出現的可能性和影響程度。要貫徹“預防為主”的原則，把質量管理的重點從試驗結束后評價轉到試驗前設計和實施過程中來，加強全過程中重點環節的質量管理，把種種隱患消滅在質量形成的過程中，做到“防患于未然”。
3藥物臨床試驗的質量要素
在藥物臨床試驗啟動前和實施階段，要關注的質量要素很多，包括:①制定符合法規、倫理、科學性的完善研究方案。②制定和更新標準操作規程并按其實施。③篩選合格的研究中心和研究者，進行有效的可行性調研及啟動前訪視。④研究人員的培訓，至少要包括GCP、充分的知情同意、藥物信息、試驗方案的實施和安全性評價等內容。⑤充分記錄和報告試驗數據。⑥收集、保存及更新臨床試驗必需的文件。整個質量要素管理必須融合在整個試驗的各個環節，藥物臨床試驗的重要過程一般包括:①研究文件的制定及批準流程:包括方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、合作協議、研究相關SOP等。②試驗中心管理流程:項目組織管理及定期溝通;數據安全監測委員會、終點事件評價委員會等SOP、職責及工作計劃。③受試者管理SOP:包括受試者篩選、入組和隨訪流程。④研究物資供應管理SOP:包括藥品、試劑采購、保管、使用、回收等。⑤標本管理SOP:包括標本采集、處理、保管、運輸、檢測、結果記錄等。⑥數據管理SOP:包括數據管理系統的選擇、數據庫測試、數據采集、錄入、核查及數據疑問處理流程和盲態審核等。⑦經費管理SOP:包括預算、經費使用記錄、報銷。
4中國藥物臨床試驗主要相關方采取的質量管理措施
4．1藥品監管機構中國藥品監管機構是從藥品研制源頭確保試驗數據的真實和完整，保證藥物臨床試驗的質量。近年來，SFDA加強科學監管，不斷建立和完善藥品研發相關法規、藥品管理法規體系和藥品注冊管理法規體系，并加快藥品研究技術指導原則體系建設［17］，例如，成立了ICH中國研究小組，對國際標準和技術規范進行深入研究，將促進我國新藥研發向國際水平看齊［3］。同時，進一步加大技術審評的科學性及公開透明力度，建立與申辦方的溝通交流制度［2］。另外，對藥物臨床試驗機構正在從重資格轉向重過程監管。一方面，加大現場檢查，解琴等［18］指出開展藥物臨床試驗資格認定復核檢查、日常監督檢查、有因檢查和藥品注冊現場核查。另一方面，開展藥物臨床試驗電子監管試點，從而提高臨床試驗過程的監管效率［3］。
4．2倫理委員會隨著國家相關部門對藥物臨床試驗監查制度的完善與強化，倫理委員會的審查能力不斷提高。衛生部2007年頒布的《涉及人的生物醫學試驗倫理審查辦法(試行)》和SFDA2010年頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，使國內建立了醫學科研倫理審查法規，進入依法管理階段。中國相應機構正在逐漸起步、制度正在完善;據中華醫學會2007年在全國范圍進行的倫理委員會調查，接受調查的154家醫療機構、高等院校、科研院所和預防機構倫理委員會，大部分倫理委員會建立了工作章程和工作制度［19］。倫理委員會成員知識和經驗的多樣性對其深入審查試驗方案至關重要。白彩珍等［20］指出倫理委員會重視審查研究方案的科學性，審查知情同意書與方案的一致性以及委員主動檢索相關文獻等，可以提高倫理審查的質量。叢亞麗［21］指出，為了保證試驗質量，倫理評審不僅在試驗前對受試者參加試驗相關的知情同意、信息保密及安全性進行考慮，還在整個試驗期間持續進行倫理審查，對試驗過程予以監督。
4．3申辦方臨床試驗申辦方需要在試驗前建立臨床試驗質量管理體系，進行有效質量審查。最常見的形式:①監查:指直接參與、監督和檢查臨床試驗的進展，確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合試驗方案、SOPs、GCP和現行管理法規的行為。監查是質量控制的執行過程，應按照質量規定的程序執行質量管理，按照既定流程貫徹質量制度，以提高質量效果。②稽查:指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否符合試驗方案、SOPs、GCP和現行管理法規的行為，主要核查質量規定的執行以及質量制度的貫徹程度和效果。
4．4藥物臨床試驗機構\研究者為了做好臨床試驗的質量管理，醫療機構也在不斷探索建立質量管理機制及體系。醫院藥物臨床試驗基地辦公室作為藥物臨床試驗質量保證部門，制定管理條例、規范工作流程和標準化操作規程、強化人員的業務培訓等，趙燕等［22］在工作中探索創立了“三級質控”的管理模式:一級接受研究專業組內部質控措施;二級接受基地辦公室質控檢查;三級接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察。張媛媛等［23］開始試行“臨床研究協調員制”，以確保臨床試驗質量。我國醫療機構不僅對研究者及研究科室完成的臨床試驗質量進行各方面實時監管與綜合評估，而且提供各種支持，如GCP教育活動、研究協調管理、藥品管理和倫理審查等臨床試驗技術支撐平臺，以多學科交叉融合、整合資源和合作共享為特點。在平臺上運行的臨床試驗設計完善，臨床試驗管理有系統性和連續性。在藥物臨床試驗質量活動中，研究者負責執行臨床試驗過程，需要遵守法規、倫理、申辦方對研究者的要求，保護受試者的權益、完成培訓、嚴格按方案及SOPs開展研究并進行相應記錄。為了提高臨床試驗質量，需通過系統化專業培訓不斷提高研究責任意識，不僅掌握臨床試驗的技能及法規，更要明確研究者在實施和申請研究中的重要職責。白彩珍等［24］指出要強調研究人員的職業精神教育，重視職業精神的監督，也要重視創造一種能夠使受試者安全和研究人員受益的共贏的文化環境。
臨床研究經費預算范文第3篇
【關鍵詞】 中國臺灣; 中醫藥; 科研計劃; 制定
隨著全球性的對傳統醫學的再認識和重視，中國臺灣地區科技、經濟、衛生主管部門以及相關機構也對中醫藥研究予以越來越多的關注與推動，希冀通過中醫藥科研的發展與進步進一步提升科學化研究數據、提升中醫藥臨床療效，以促進民眾健康。因此，作為科研導向作用的科研計劃的制定就顯得尤其重要。本文擬從以下三方面詳細闡述臺灣中醫藥科研計劃的制定。
1 中國臺灣制定中醫藥科研計劃的政策背景
中國臺灣地區推動科技發展的方針與原則，是19990120公布施行的《科學技術基本法》。根據該法，每4年召開一次中國臺灣地區科學技術會議，官學研各界針對臺灣科技發展的現況、挑戰與愿景擬定具體建議，達成科技發展共識，依據會議重點結論訂定“科學技術發展計劃”，該計劃是各部會擬訂科技政策與推動科研發展的依據。200501召開的科學技術會議擬訂了中國臺灣未來4年科技發展的總目標，主要是：強化知識創新體系、創造產業競爭優勢、增進民眾生活品質、促進中國臺灣地區持續發展、提升民眾科技水準等[1]。會后研擬的“科學技術發展計劃”(2005～2008年)于200506通過，以作為中國臺灣推動科技發展的藍本。
《科學技術基本法》第九條規定每兩年提出科學技術發展的遠景、策略及現況說明;第十條規定每四年訂定“科學技術發展計劃”。鑒于科技發展日新月異，因此再出版“科學技術白皮書”，提出現況說明、勾繪適當新遠景及策略，并滾動修正“科學技術發展計劃”的執行計劃。《科學技術基本法》公布以來，臺灣地區已依次于“科學技術發展計劃(2001～2004)”、“科學技術白皮書(2003～2006)”及“科學技術發展計劃(2005～2008)”、“科學技術白皮書(2007～2010)”提出科技發展現況說明及遠景與策略，作為臺灣推動科技發展的依據。
除此之外，還輔以“行政院”科技顧問會議、“行政院”產業科技策略會議及“行政院”會報進行中短期的政策修訂、檢視與調整。另有“經濟部”與“國科會”等各科技相關部會每年召開多次會議，視需要制定與執行其權責內的政策與措施。
從20世紀90年代中期以來，隨著生物技術產業的迅速成長，以及基因研究技術的發展，給中國臺灣中醫藥科研的新拓展帶來了新的契機，迫切需要相關主管部門制定適當的科研發展策略，為此，中國臺灣地區相關主管部門逐漸將包含中草藥產業在內的生物技術產業，列為重點發展目標之一，予以大力推動與規劃。2005年召開的“行政院”生技產業策略咨議委員會會議，主要是為臺灣生技產業發展方向作整體的評估與建議，并引導國際聯盟布局。200610召開的“行政院”生技產業策略咨議委員會會議重點討論農業生技、醫療器材和生技制藥等三領域。其中，生技制藥的發展目標是：建立以創新價值為目標的嶄新育成模式，找出具有臨床實驗價值的候選藥物，輔以商務及技術的育成模式，使其推展至臨床實驗二期，加速新藥的研發速度，提升藥物研發的價值創造[2]。
2 中國臺灣重大涉及中醫藥科研的計劃
近10年來，中國臺灣科研主管部門通過設立大型研究計劃的形式，組建研究團隊，推動與執行相關的研究，來帶動臺灣地區經濟產業的升級和轉型，并培養一批人才。當前，臺灣中醫藥科研主要納入“生物技術”領域來規劃和執行。近年來與中醫藥科研相關的重大科技計劃主要包括：“生技制藥'國家型'科技計劃”、“基因體醫學'國家型'科技計劃”和“農業生物技術'國家型'科技計劃”。詳細介紹如下。
2.1 生技制藥國家型科技計劃鑒于生技制藥產業深具發展潛力，近10年來臺灣積極推動發展這一產業。該計劃的執行部門是“國科會”“衛生署”與“經濟部”。第一期于2000年開始執行，為期3年，總經費為新臺幣10.6億元，目標以本土抗癌天然物的研發為主。第二期執行期為4年(2003～2006)，總經費為新臺幣75.9億元，總目標為：致力于中草藥、新藥、生技藥品的研發，并整合上(“國科會”)、中(“經濟部”)、下(“衛生署”)游的資源，以建立新藥研究、藥理、毒理及臨床實驗體系，研發治療中國臺灣民眾常見疾病的藥物，并以本土性癌癥與感染癥的檢驗為目標，發展多功能的生物醫學芯片[3]。本計劃第三期(2007～2010)延續第二期的合作模式，并以癌癥、糖尿病、心血管及神經藥物為研究主軸，整合各部會的藥物研發資源及研究人才，期望促使上游研發成果落實產業界，以期在有限的資源及經費下，能帶動中國臺灣生技制藥產業的蓬勃發展，創造小而美并具國際競爭力的知識經濟產業[4]。規劃架構包括新藥探索、臨床前實驗及臨床實驗各項研發，結合“國家”衛生研究院、各大專院校與研究機構、“經濟部”支持的研發機構、醫學中心及藥廠或生技公司等學、研、產各界，以推動計劃的進行。
本計劃與涉及中醫藥研究內容的研究重點分述如下：
“國科會”部分，從事的中醫藥研究包括天然藥物組的子課題：以中藥、民間藥及海洋生物為其研究方向，加強本土藥材及海洋生物的研發。
“經濟部”部分，與中醫藥研究最為密切的科技專項有：生技中心的“免疫調節與抗老化中草藥產品開發四年計劃”、生醫中心的“肝病及氣喘中草藥新藥開發四年計劃”、藥技中心的“提升傳統中草藥產業研發技術四年計劃”等。
“衛生署”部分，與中醫藥研究關系密切的是兩個臨床實驗：1)中草藥臨床實驗：研究方向包括①西藥的輔助療法;②比西藥的副作用低或并用可降低其副作用者;③可取代價格昂貴的西藥，具有經濟價值者;④不易治療或比西藥更具有療效者;2)中西藥并用臨床實驗：包括中草藥與西藥并用，有臨床療效或其交互作用研究等。
2.2 基因體醫學“國家型”科技計劃自20世紀90年代中期以來，隨著人類對自身基因圖譜認識的不斷深化，全球科學家們都認識到致力于基因體的功能研究已經是大勢所趨，基因體的研究不僅可向人們提供窺探自然、了解生命基礎奧秘的方法，同時在研究過程中所衍生的知識產權、開發的產品等都能產生相當高的經濟效益。為此，“國科會”與“衛生署”依據臺灣第五次科技會議決議，于1996年開始規劃推動“基因醫藥衛生尖端研究”，并于199808開始執行。2001年，“基因醫藥衛生尖端研究計劃”升格為“國家型”計劃，在“國科會”、“衛生署”、“經濟部”及相關部會共同參與下，于2002～2005年，執行第一期“基因體醫學'國家型'科技計劃”，總經費為新臺幣72.7億元。此計劃的總目標是：以基因體為基礎，進行疾病的預防、診斷與治療、特別對中國臺灣地區常見的疾病，結合基礎研究、動物模式測試、臨床實驗、技術移轉及業界發展等研發工作，完成基因醫藥開發，以促進產業技術生根[5]。研究計劃范疇涵蓋基因體醫學、生物信息學、蛋白體與結構基因體學、基因體科技的倫理、法律與社會影響等。為了集中資源，加速科研成果的轉化，于200505起以中國臺灣地區重要且有特色的三大疾病——癌癥、感染性疾病及高遺傳性疾病等特定疾病的預防、診斷、治療為主要研究方向，同時繼續進行創新與基礎基因體的研究[6]。
第二期從2006～2010年為止，規劃方式較第一期更具整合性與一致性。透過部會署的直接參與各分組的工作會議，對規劃方向與內容提供雙向的直接溝通;“國科會”補助上游的基礎研究計劃，并建置維運核心設施，以提供必需的基礎建設與技術支持，依研究領域規劃為肝癌組、肺癌組、感染癥組、高遺傳性疾病組、倫理法律社會影響組、創新研發組、產學合作組及國際合作組。“衛生署”從法規、遺傳咨詢、與國民健康相關的癌癥與感染癥以及中醫藥基因體相關研究著手，“經濟部”則從較具有產業發展性的生物信息、遺傳資源保存與開發、基因藥物技術開發3方面進行規劃[7]。
“衛生署”科技組、中醫藥委員會、“國民健康局”則積極配合推動“肺癌”、“中醫藥相關基因體研究”、“基因體醫學之健康服務應用計劃”三大研究項目。“經濟部”科專計劃則鎖定具有產業發展潛力的技術開發與建立產業發展所需的重要環境建構，并同時以業界科專機制補助生技醫藥業者投入基因體相關研發與應用，以研發帶動外圍產業發展，創造生醫產業經濟效益。此外，另建置包括基礎基因體分析、高速基因型分析、生物影像、臨床樣品、突變鼠模式、疾病表現型分析、蛋白體分析、生物信息分析及蛋白質結構分析等共19個核心設施的建置及運作，2005年已有18個核心設施開始對外提供高質量服務[8]。
2.3 農業生物技術“國家型”科技計劃“農業生物技術'國家型'科技計劃”是由“國科會”“農委會”“中央研究院”“衛生署”及“經濟部工業局”等機構共同推動的跨部會的大型計劃。其中，計劃的共同研擬整合、推動與執行機構是“國科會”、“農委會”及“中央研究院”;“衛生署”協助辦理基因轉殖農產品在食品應用上必須的安全評估與管制技術;“經濟部工業局”協助辦理研發成果的廠商輔導及技術推廣。該計劃第一期從1999年開始執行，已執行3期，其中與中醫藥最為密切的是第3期的“中草藥及保健食品產業化體系之建立及推動”。
3 中醫藥委員會制定的科研策略及計劃
“行政院衛生署”中醫藥委員會負責掌管中國臺灣地區中醫、中藥的行政管理、研究發展及典籍信息等業務，一直將中醫藥科技研究列為重點業務項目之一，持續推動中醫藥的研究發展。
3.1 科研策略結合中國臺灣地區科研發展的總體方向與策略及重大科技計劃，中醫藥委員會根據中國臺灣中醫藥的特點、面對挑戰與機遇，依據“行政院”加強生物技術產業推動方案“中草藥產業技術發展五年計劃”，擬定“中醫藥現代化與國際化整合型計劃”，爭取列入“政府”科技預算，積極進行中藥質量管理研究、推動中醫藥科研、臨床實驗環境及法規的制定等，自此中醫藥委員會研究經費大幅成長，迄今平均每年約以10%穩定成長。
此外，鑒于中醫藥基因體研究的重要性，中醫藥委員會為配合“挑戰2008：'國家'發展重點計劃”，邀請學者專家召開了數次座談會，討論中醫藥如何與基因體研究結合的方向，制定了“基因體醫學'國家型'科技計劃——中醫藥基因體相關研究計劃”，進行：①中醫的基因體研究：建立以基因體學方法研究中醫理論的模式及中醫辨證論治理論的基因體模式;②中藥對癌癥患者免疫調控因子基因表現的影響;③建立基因體鑒定為研究平臺研發相關中藥——以防治肝病為例;④中醫藥與感染性疾病的基因研究——以中醫的辨證論治研究不同感染性疾病的基因體異同及探討中藥抗病毒的效用等項重點。在中醫藥委員會積極推動下，已在多個學術機構建立了中醫藥與基因體相關研究團隊，延攬中醫、西醫、生物科技及統計等人才，建立了研究平臺，希望通過此研究計劃的開展，了解中醫與基因表現的關系及中藥對基因表現的效應，建立中醫理論的實證基礎。
3.2 科研計劃上述兩項計劃是近年來中國臺灣中醫科研發展方向的指導策略，在此架構基礎上，中醫藥委員會每年聘請產、官、學、研界精英召開數次咨詢會議廣納意見并配合該會業務需要與工作目標，擬訂“中醫藥研究計劃招標公告”，刊登于該會網站公開征求招標。招標公告對每年的中醫藥研究重點、研究目的、研究內容進行了詳細的闡述，是這兩項指導性計劃的具體化呈現。
中醫藥委員會還制定了計劃的審查程序及管理、考核流程，從計劃征求至成果呈現，過程可分為“征求計劃”、“計劃審查”、“計劃管考”及“研究成果”等4個階段共13個步驟，詳細管考流程如圖1所示。
資料來源：林宜信：《臺灣中醫藥現代化及國際化研究思路：衛生署中醫藥委員會整合型計劃成果要覽(1986-2006)》，183頁，臺北，行政院衛生署中醫藥委員會圖1 “衛生署”中醫藥委員會研究計劃管考作業流程圖
歷年研究計劃的執行機構以大專院校為最多，第二為醫療機構，第三為研究機構，第四為衛生機關。且大專院校和醫療機構承攬的計劃總數逐年增高，2005年承攬了全部計劃數的91.5%，從中可見這兩類執行機構對中醫藥研究的投入與參與。
依計劃類別，可將研究內容分為中醫政策研究、中醫臨床研究、中醫藥藥理研究、針灸研究、中醫輔助診斷儀器及診斷基準研究、中藥品管研究、中藥資源研究、疾病典籍研究、研究成果整理計劃、兩岸中醫藥學術交流、保育類動物藥材研究與中醫藥基因體研究等12大類。歷年研究重點是中藥品質管理研究、中醫臨床、中醫藥藥理研究、基因體研究與中醫政策研究，而針灸研究、疾病典籍研究等近年均未獲資助。研究成果以供中醫和中藥繼續教育講座為最多，而在申請專利或技術轉移的潛力上，還有很大的努力空間。
臺灣地區中醫藥科研未來的方向與重點仍然是中醫藥的現代化與國際化，為達成此目標將全力推動中藥品質管制、中藥新藥研發與中醫藥基因體的研究。
參考文獻
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[6] 國家實驗研究院.中華民國科學技術年鑒(2007)[M].臺北：科技政策研究與資訊中心，2007：222.
臨床研究經費預算范文第4篇
（供藥品營銷專業五年制用）
大連醫科大學
目錄
第一部分畢業實習目的與要求………………………1
畢業實習目的
畢業實習要求
第二部分藥政管理部門實綱……………………2
辦公室
藥品注冊與醫療器械處
安全監管處
市場監督處
人事教育處
第三部分醫藥企業管理部門實綱………………4
市場部
銷售部
公關部
策劃部
人力資源部
財務部
后勤倉管部
藥房
第四部分實習作業要求………………………………8
附：大連醫科大學藥品營銷專業………………………12
平時考核成績評定表
第一部分畢業實習目的與要求
（一）畢業實習目的
畢業實習是醫藥營銷管理專業教學的重要組成部分，學生通過實習，進一步加深對醫藥營銷管理理論與方法的理解，同時對醫藥營銷管理現狀有一個初步的認識，以便適應醫藥營銷管理工作的要求，增強畢業后適應醫藥營銷管理市場與工作需要。
畢業實習也是對學生大學在校理論學習成果的一次綜合檢驗。通過實習，幫助學生更好地把理論知識與醫藥營銷管理工作實際相接軌，縮小理論與實際工作之間存在的差距，激發學生努力進取、開拓創新的積極精神，培養學生嚴謹的工作作風。
（二）畢業實習要求
為了確保教學計劃的順利完成，由學生所在學習部門安排實習，題目由科室與藥營專業共同商定，對畢業實習同學提出如下要求：
1、要認真學習、理解畢業實綱對學生的要求，
較好地完成實習任務。
2、在實習過程中，學生必須以醫藥營銷管理干部的標準要求自己，嚴格遵守所在單位和部門的各項規章制度。統一住宿，不得獨自外出。
3、實行實習小組長負責制度，由小組長負責本組同
學的組織與管理，協助指導老師工作。實習小組長要及時向指導教師和輔導員匯報工作情況。
4、對于違反學校紀律與實習基地規章制度的同學，
視其情節給予處理，嚴重者停止其實習，由此發生的費用自理，由此引起的一切后果由學生自己負責。
第二部分衛生行政管理實綱
（一）辦公室
通過辦公室的畢業實習，了解藥品監管局對藥品的
研究、生產、流通、使用進行行政監督和技
術監督的職能，對藥品管理有一客觀印象。
1、了解辦公室日常的政務工作；
2、能協助領導負責會議的組織、文電處理、檔案管理等事務性工作；
3、了解藥品的新聞宣傳、政策法規、行政復議等具體工作；
4、了解辦公室的行政事務、資產、財務、房產管理以及保密、保衛等工作；
5、了解信息采集、新聞、來信來訪和對外合作交流等工作。
（二）藥品注冊與醫療器械處
1、掌握監督實施國家和地方有關藥品的法定標準；
2、了解初審新藥，中藥保護品種以及新藥臨床試驗的法規管理工作；
3、熟悉擬定、修訂藥品地方標準程序、中藥飲片炮制和醫療單位制劑規范；
4、了解藥品再評價和淘汰藥品初審工作程序與方法；
5、了解實施醫療器械、體外診斷試劑、衛生材料產品的法定標準和產品分類原理；
6、掌握醫療器械質量體系認證和監督實施產品安全認證制度；
7、了解醫療器械生產許可證的核發及醫療器械廣告的審批等工作。
（三）安全監督處
1、了解國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；
2、了解初審臨床藥理基礎的內容；
3、了解藥物不良反應的監測工作；
4、掌握實施藥物非臨床研究質量管理規范、臨床試驗質量管理規范及藥品生產質量管理規范、醫療單位制劑質量管理規范的內容；
5、了解藥品生產企業、醫療單位制劑生產許可證的核發工作；
6、掌握品、、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及各種藥械的依法監管內容與實質；
（四）市場監督處
1、了解藥品流通法律法規、處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則、藥品經營質量管理規范（gsp）；
2、了解藥品經營企業資格認定制度；
3、了解藥品經營企業許可證核發的條件及設施；
4、了解對制售假劣藥品及違法經營藥品的行為和責任人的相關處罰法律內容；
5、了解藥品廣告的審批及內容；
（五）人事教育處
1、了解藥品監督部門人員培訓規劃及管理辦法；
2、了解執業藥師（含執業中藥師）資格考試的內容與注冊工作；
第三部分醫藥營銷管理專業實綱
（一）市場部
通過在醫藥公司市場部的實習，認識市場營銷在醫藥組織中的重要作用，了解市場導向，熟悉醫藥市場的運作、管理營銷的過程和營銷企劃工作，了解藥品的營銷情況。
1、了解藥品行情，根據行情開發銷售工作；
2、熟悉客戶服務管理，解決各種問題；
3、掌握市場營銷管理過程及對營銷環境的分析；
4、熟悉營銷信息系統和營銷市場調研；
5、掌握對行業與競爭者的分析；
6、掌握對市場需求的衡量與預測及新市場
的開拓；
7、熟悉如何進行營銷績效的評估與控制。
（二）銷售部
通過在銷售部的實習，了解醫藥行業的銷售工作，熟悉銷售環節、銷售渠道，掌握各種銷售方式。
1、解醫藥行業的銷售工作；
2、熟悉銷售渠道，例如商、經銷商、人員銷售、
終端銷售等；
3、掌握各種銷售方式，銷售績效評估；
4、熟悉銷售目標及日常銷售工作管理；
（三）公關部
通過在公關部的實習，了解公關部在醫藥公司的地位、作用及公關部人員應具備的基本素質及知識，詳細了解公關部的工作范疇、工作內容，可通過參與具體的公關活動來了解。
1、了解公關部在醫藥公司的地位、作用、崗位職責及公關人員應具備的基本素質；
2、了解組織調研及分析企業公共關系的各個指標；
3、了解如何開展企業公關調研活動，了解調研的程序、種類、方法及技巧；
4、熟悉如何協調企業內外部的各種關系；
5、熟悉企業公關信息的傳播與管理，企業形象及企業文化的宣傳；
6、熟悉如何及時發現并處理好各種公關危機；
7、通過參與實際公關工作來掌握公關部具體工作的運作情況。
（四）策劃部
通過在企劃部的實習，了解具體企劃工作的工作內容、工作方法等，熟悉營銷戰略的設計，熟悉公關專題活動的策劃、實施，產品的促銷以及廣告宣傳等工作。
1、了解企劃部的工作內容、職責范圍、工作方法等；
2、熟悉如何制定營銷戰略計劃；
3、熟悉產品促銷方式、方法；
4、熟悉各種廣告宣傳方法及媒介的選擇；
5、掌握各種公關專題活動的策劃、實施程序及活動經費的預算；
6、掌握藥店的終端促銷；
7、實際參與各類公關策劃活動。
（五）人力資源部
通過在人力資源部的實習，了解國家各項人事管理政策、制度，熟悉銷售隊伍的管理以及對行政、財務人員的管理，熟悉人員招聘制度、程序及規定，熟悉人員培訓、薪資制度、獎懲制度的制定。
1、了解國家人事管理政策、方針、制度；
2、了解醫藥公司人事組織機構的建立，特點；
3、熟悉人員招聘制度、招聘程序及規定；
4、熟悉銷售隊伍、行政人員、財務人員的管理；
5、熟悉人員培訓方式、方法，薪資制度及獎懲制度的制定；
6、熟悉人事
檔案管理及人動管理。
（六）財務部
通過在財務部的實習，了解國家財政法規、財政制度、各類稅收、費用管理，了解醫藥公司財政運作情況及財務管理。
1、了解國家財政法規、財政制度、各類稅收；
2、了解醫藥公司財政運作情況及財務管理；
3、了解財務經營原則，賬款收支、現金管理制度；
4、熟悉貨款回收流程、回收款項管理及收受票據的注意事項；
5、熟悉各類帳單、發票、報銷、薪資的管理；
6、了解與各銀行的往來情況。
（七）后勤倉管部
通過在后勤倉管部的實習，了解醫藥公司的后勤倉管制度及狀況，了解庫存管理、貨物管理、貨物發放及收退管理，庫存盤點等工作。
1、了解國家對藥品倉管的規定、制度及要求；
2、了解醫藥公司的倉管制度及現狀；
3、了解藥品的庫存管理、貨物發放及收退貨的管理；
4、了解庫存物品的盤點。
（八）藥房
通過在藥房的實習，了解藥房在現今社會中的作用及重要性，了解國家對藥房建立及營銷的規定、政策，了解藥房的日常管理、藥房的營銷及鋪貨情況，熟悉藥房的布置及柜臺陳列，了解藥房服務人員的培訓及管理。
1、了解國家對藥房營銷的規定、制度，藥房的社會作用；
2、了解藥房的日常管理及營銷狀況；
3、了解藥房服務人員的培訓與管理，了解其人事及行政情況；
4、熟悉藥房的布置及藥品柜臺陳列；
5、熟悉藥房與各醫藥公司的關系及往來聯系；
6、了解藥房的進貨渠道、財務管理狀況及倉庫管理。
第四部分實習作業要求
（一）實習作業的評分管理
1、起草2篇以上論文（題目自擬），由所在科室帶教老師負責批閱、評分；
2、一次會議全過程記錄，包括會前準備、會議記錄及會后的有關事宜的落實和處理，由所在科室帶教老師負責批閱及評分；
3、擬定一份公關活動策劃方案，包括活動目的、人員安排、經費預算、場地選擇、活動實施方案、實施效果、反饋情況、活動總結等，由所在部門帶教老師負責批閱、評分；
4、對所在單位、部門的工作分析報告（自選一個具體部門及職務），由所在部門帶教老師負責批閱、評分；
（二）工作分析報告要求
1、目的：一個組織要有效地進行開發與管理，一個重要的前提就是要了解各種工作的特點及能勝任各種工作的人員的特點，這就是工作分析的主要內容。通過工作分析，醫藥營銷管理專業的學生可以從實際的管理中更加深刻地領會在課堂中所學到的相關管理理論及專業知識。
2、內容：
1）工作分析
工作分析是指對某種特定的工作作出明確的規定，并確定完成這一工作需要什么樣的行為過程。主要包括以下幾個方面：
職務名稱：指組織對從事一定工作活動所規定的職務名稱或職稱代號，以便于對各種工作進行識別、登記、分類及確定組織內外的各種工作關系。
工作任務和工作程序：包括所要完成的工作任務、工作責任、工作流程、與其它人的正式工作關系。
社會環境：包括工作群體中的人數、完成工作所要求的人際交往的數量和程度、各部門之間的關系等。
聘用條件：包括工作時數、工資結構、支付工資的方法、福利待遇、該工作在組織中的地位、晉升機會、工作的季節性、進修機會等。
對人員的要求：包括一般要求（年齡、性別、學歷、知識結構、工作經驗等），生理要求（健康狀況、體力、運動的靈活性等）和心理要求（觀察力、記憶力、性格、愛好、事業心、領導才能等）。
2）工作評價與建議
針對所分析的職位、工作目標、工作任務及特點的要求，結合該職位實際工作作出評價，認真分析并提出建議。
3、要求：在所在實習部門實習時間中期，要求實習同學寫出工作分析報告（包括工作分析和工作評價與建議兩部分），在實習結束前三天，交所在部門帶教老師或部門領導審閱、評分。兩部分作業由所在部門帶教老師或部門領導評分后，統一交到系畢業實習領導小組。
（三）案例作業要求
1、目的：通過案例分析及實際參與案例，促進畢業生提高觀察問題、分析問題、理解問題及解決實際問題的能力，通過對實際案例的參與，將所學知識運用到實踐中去，使畢業生得到更好的鍛煉。
2、內容：案例所涉及整個活動的描述、發生的時間、地點、主要人物、組織或部門等。對案例的分析評述另行成文，附在案例之后。
臨床研究經費預算范文第5篇
〔關鍵詞〕開放存取；圖書館；信息資源；服務創新
DOI：10．3969／j．issn．1008－0821．2012．02．030
〔中圖分類號〕G25 〔文獻標識碼〕A 〔文章編號〕1008－0821（2012）02－0120－04
Based on the Concept of Open Access to Innovative Ways of Library ServicesZhang Wenjuan
（Library，Henan Normal University，Xinxiang 453007，China）
〔Abstract〕The emergence of open access caused a wide range of concerns in the library,scientific and publishing communities.This paper introduced the concept of open access and the promotion of open access in the library community.It focused on impact of open access,the library changed the mix of library resources making full use of library resources to provide high quality,high precision,high-speed service and innovative ways.
〔Key words〕open access;library;information resources;service innovation
當代歷史發展的中，無論是科技圖書館還是高校圖書館在支撐科技自主創新、服務國家創新體系、促進科學文化傳播中都發揮了重要作用。學術交流是科學研究的重要組成部分，文獻是圖書館開展一切工作的物質基礎。而近年來，傳統出版商為了追求巨額利潤，憑借對學術期刊出版的壟斷和控制，導致期刊價格暴漲，而圖書館本身的預算經費又增長緩慢，促進了“學術期刊危機”的產生，圖書館的發展一直受到“學術期刊危機”和“許可危機”的困擾，學術期刊數據庫購置費用的持續高漲已嚴重阻礙了正常的學術交流活動。為了豐富館藏、提高服務效率和質量，作為公益性的信息服務機構，圖書館界一直都在嘗試著如館際互借，集團采購等各種方法緩解這種危機，但這些方法都無法從根本上解決問題。2003年10月，由德國馬普學會發起，召開了柏林會議，繼承《布達佩斯開放獲取宣言》和《Bethesda開放獲取聲明》的精神，通過了《柏林宣言》關于自然科學與人文科學資源的開放使用的柏林宣言)，以推動以因特網作為媒體實現便于科學知識和人文知識的開放獲取，為科研政策決策者、科研機構、資助機構、圖書館等機構提供具體的方法［1］。迄今為止，全球已有135個機構簽署了《柏林宣言》。學術信息的開放存取，是國際學術界、出版界和圖書情報界為消除學術交流過程中的經濟、技術、法律障礙，實現信息資源共享的全新學術出版模式［2］。
1 開放存取對學術界的影響
1.1 開放存取實現模式
開放存取（Open Access，簡稱OA），有時也稱開放獲取、開放訪問、開放共享、開放閱覽，是一種學術信息共享理念和出版機制，其目的在于實現學術信息資源的免費保存和獲取。2002年2月，開放社會協會(Open Society Institute)了《布達佩斯開放存取倡議》，將開放存取定義為：文章可以免費獲取和重復使用，作者繼續保留文章的著作權：對于開放存取文獻，定義其為文獻可通過公共互聯網免費獲取，即：允許任何用戶閱讀、下載、復制、傳播、打印和檢索論文的全文，或者對論文的全文進行鏈接、為論文建立索引、將論文作為素材編入軟件，或者對論文進行任何其他出于合法目的的使用，而不受經濟、法律和技術方面的任何限制，除非網絡本身造成數據獲取的障礙，對復制和傳播的惟一約束，以及版權在此所起的惟一作用是應該保證作者擁有保護其作品完整性的權利，并要求他人在使用作者的作品時以適當的方式表示致謝并注明引用出處［3］。開放存取的定義是隨著各種不同的解釋而發展的，取決于其支持者實用主義或理想主義的程度，每個月都有不同的組織宣言和聲明支持開放存取，并給OA定義添加內容或擴充定義。開放獲取是一種通過互聯網讓科學研究成果能夠自由傳播的主張和運動。它可以讓用戶把經過同行評議的學術論文放到互聯網上，以利于學術成果的快速傳播，是IR發展的重要因素和推動力量之一。
1.2 OA的主要驅動力
開放存取是學術出版領域的新趨勢。自從20世紀90年代初第一個論文預印本服務器出現，一直有推動因素在促成OA的出現。由于學術出版的消費者和提供者雙方都積極倡導OA出版――作者、讀者、學者和圖書館人員都希望改變現狀，主要驅動力有以下幾個：
(1)無處不在的因特網存取和技術；
(2)印刷出版的成本構架和逐步上升的期刊價格；
(3)不斷增加的研究產出；
(4)商業出版機構的合并；
(5)圖書館人員在尋找價格不斷上升的系列出版物的低價替代品；
(6)電子格式的新形式，特別是開放資源搜索，還有改善的界面和搜索傳統出版商出版的期刊。
2012年2月第32卷第2期基于開放存取理念的圖書館服務創新方式思考Feb.，2012Vol.32 No.21.3 各機構對OA的推動
作為對日益商業化的學術出版模式的積極回應，圖書館界成為開放存取運動的積極參與者，1998年6月美國研究圖書館協會（ARL）發起非商業化學術出版合作項目SPARC（Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition），SPARC是一個由各大學、研究圖書館和研究組織組成的國際性學術期刊出版與學術資源聯盟，最初由美國十所大學的圖書館聯合出資創建，目前其成員已經超過300多家，遍布北美、歐洲、亞洲和澳大利亞。SPARC擁有若干開放獲取的合作者，包括：Algebraic and Geometric Topology，Documenta Mathematica，Scholarship，Journal of Machine Learning Research，Journal of Insect Science，New Journal of Physics等。它致力于推動和創建一種真正為科學研究服務的基于網絡環境的學術交流體系，其戰略目標是減少科學研究資源在獲取、共享和使用過程中的經濟障礙。從2002年起，SPARC將最高宗旨確立為推進開放獲取這一目標。
PloS（Public Library of Science），科學公共圖書館，是一個由科學家和醫生參加的致力于促進全世界的科技和醫學文獻傳播的非贏利機構，總部設在美國加州的舊金山，目標是向全世界的用戶提供最新醫學研究成果，號召出版社在期刊出版后將期刊存入檔案庫。PLoS自2003年11月至現在，相繼創辦了6種網絡版開放獲取期刊，即：PLoS Biology，PLoS Medicine，PLoS Clinical Trials，PloS Computational Biology，PLoS Genetics，PLoS Pathogens等。
PMC（PubMed Centra），公共醫學中心是一個數字化的全文數據庫，由美國國家醫學圖書館生物技術信息國家中心開發、管理和維護。創建于2000年2月，到2005年11月已發展到214種期刊。學科領域涉及生物醫學、行為科學和臨床研究等學科領域，提供完全免費的全文服務，所報道的研究論文均經過同行評議。出版社自愿參加PMC，但參加的期刊必須滿足編輯出版標準，PMC論文的版權屬于期刊或作者所有。加拿大圖書館協會（CLA）于2005年6月在卡爾加里舉行的第60屆年會上審議通過了有關支持開放獲取的決議。美國圖書館學會、美國研究圖書館學會、美國醫學圖書館學會、美國專業圖書館學會和SPARC等機構合作成立了信息存取聯盟。2005年4月，圖書館、信息和文獻協會歐洲局聲援開放存取，了《為建設有效的歐洲研究的科學出版系統的宣言》［4］。
2 開放存取對圖書館的影響
2.1 對圖書館經費使用的影響
通過不斷的兼并和收購，商業出版者日益壟斷學術信息市場，大幅度地提高期刊價格，從而導致了所謂的“學術交流危機”和“許可危機”。商業出版商每年以兩位數的比例肆意提高價格。Elsevier集團刊物價格在1986－2000年期間上漲了226％。根據美國研究圖書館學會的調查，自1986－2002年，美國的研究圖書館期刊經費增加了227%，但是訂購的期刊種數卻只增加9%，購買圖書的種數則下降5%［5］。開放存取意味著學術信息免費向公眾開放，它打破了傳統學術信息交流體系中的價格障礙和使用權障礙，從而使學習研究資料在大多數情況下不用得到任何授權就可以自由地使用。圖書館可以將這部分開放存取資源挖掘整理出來，列入資源導航中，納入到圖書館館藏資源建設上來。對原來購買的印本的文獻品種，現在可通過開放存取獲得的資源，取消訂購，避免文獻信息資源重復購置；在一定程度上緩解了“期刊危機”給圖書館帶來的壓力，減少了圖書館采購科學文獻信息的經費。
2.2 對館藏信息資源的影響
圖書館包括高校圖書館、專業圖書館、科研機構圖書館和信息中心，這些圖書館是學術信息的主要管理中心，是最重要的信息服務機構。圖書館承擔著保存人類文化遺產的職責，經過長期積累和發展，已形成了完整、品種豐富的館藏。開放存取的廣泛傳播、自由存儲與利用的出版模式，能為學術交流提供很好的運行平臺，開放存取能使圖書館獲得豐富的信息資源，開放存取資源應該成為大學圖書館館藏建設的一部分。開放存取資源常見的類型由期刊發表的論文、學術會議論文以及技術報告、學位論文等原生數字化資料共同組成的，其存在形式也多種多樣，如開放存取期刊、開放存取倉儲、個人博客、維基百科等等［6］。其中開放存取期刊和開放存取倉儲最受學術界的關注。截至2007年12月，開放存取期刊目錄(Directory of Open AccessJournal)共收錄了2 893種免費的、高質量的、全文的開放存取期刊，目前還在以每月大約30～50種的速度增長。我國也出現了像中國預印本服務系統、中國科技期刊論文在線、奇跡文庫這樣的機構庫，成為學術圖書館電子信息資源建設有益的補充。世界著名檢索系統對開放存取期刊的收錄數量也越來越多，到2006年4月，美國科學信息研究所屬下的三大世界著名引文數據庫收錄開放存取期刊270多種，內容涉及地球與環境科學、工程技術、化學、化工和材料科學、農業和食品科學、生物學與生命科學、數學、物理學與天文學、醫學和健康等［7］。開放存取資源是高校圖書館信息資源建設與管理的重要資源，對可滿足學校教學、科研需要的開放存取資源進行整合，納入圖書館資源保障體系，豐富圖書館的館藏資源，這樣無形中擴大了圖書館信息資源的儲藏量。
2.3 對圖書館服務方式的影響
圖書館既是一個物理的圖書館，更是一個無所不在的數字化、網絡化的虛擬圖書館，滿足不同類型用戶的不同需求。傳統圖書館為用戶提供的各種服務是以館藏資源為依托的，讀者服務方式以陣地服務為主。而開放存取資源是在館藏資源范圍之外的，師生不再完全依賴圖書館，學術信息的開放存取使用戶能夠以最短的流通時間、最少的中間環節、最快的速度免費地直接從網上獲取大量最新的高質量學術成果。
2.4 對圖書館員素質要求的影響
當前的圖書館員存在人員結構不合理，觀念陳舊，人員綜合素質特別是計算機及網絡知識技能偏低等問題［8］。傳統圖書館員是作為圖書館的管理者而存在，其角色為圖書“管員”，主要從事文獻信息的采集、加工整理、資源保管，進行文獻信息的傳遞。處于被動服務階段，圖書館員應加強學習，不斷提高自己接受新事物、新知識的能力，熟練掌握網絡開放資源的分布情況及變化發展趨勢，要廣泛收集、閱讀、積累有關開放信息資源方面的資料，變被動服務為主動服務。學術資源的開放存取，對圖書館員的素質提出了更高的要求。
3 服務創新方式
3.1 改變館藏資源結構比例
有統計發現，17～22歲的用戶獲取一般信息更多的是依靠朋友的推薦、電子目錄或者是Google搜索方式，對圖書館的依賴程度很低，獲取學科性信息則是通過網絡瀏覽閱讀電子資源。根據2010年底統計，清華大學圖書館全年到館讀者131萬人次，訪問、登錄主頁的讀者則高達2 974萬人次，利用網絡資源讀者的人數是借閱紙質文獻讀者人數的22倍。大規模數字化迅速改變著圖書館的資源結構，截止2010年底清華大學圖書館的電子資源總量：數據庫464個，全文電子期刊5.8萬種(含外文2.5萬，OA1.9萬），電子圖書182萬種(外文約40萬)，電子學位論文157.3萬種(外文約25萬)。電子資源經費占文獻總經費比例逐年遞增，由2007年的40%、2008年55%、2009年59%，到2010已經增長到62%。資源購置經費逐年向電子資源傾斜主要是電子資源的使用率高：二次文獻檢索瀏覽／下載353+325萬次、電子期刊瀏覽／下載453+764萬篇次、學位論文瀏覽／下載3.5+129萬篇次、電子圖書瀏覽／下載53+88萬冊次，這種規模的使用量是任何印刷型文獻遠無法比的［9］。
3.2 充分利用圖書館聯盟資源
美國學者S?K?Baker在《資源共享的未來》一書中指出，“今天的圖書館正生存在一個相互依賴的時代。進一步講，每一個圖書館都必須將自己視為世界圖書館體系的一部分，必須擺脫自給自足的狀態，必須迅捷而合算地從世界圖書館體系中獲取資料并隨時準備將自己所收藏的資料提供給世界各地的其他圖書館。”為了解決數字信息資源種類的急劇增加和圖書館文獻資源建設經費不足的矛盾，圖書館聯盟成為建設重點和發展趨勢。以共享理念為出發點，借助于互聯網的傳遞與交流，圖書館聯盟能夠實現跨地域乃至全球范圍的圖書館資源共享。
當前具有代表性的區域性圖書館聯盟：北京高校網絡圖書館、上海教育網絡圖書館、江蘇省高等教育文獻保障系統、廣東網絡圖書館、天津高等教育文獻信息中心、上海市文獻資源共建共享協作網，這些區域性圖書館聯盟正在發揮著積極作用（表1）。表1 具有代表性的區域性圖書館聯盟基本情況表
聯盟名稱成立時間主管單位成員館數量合作內容管理中心分中心北京高校網絡圖書館2001北京市教委39聯合引進一批中外文獻數據庫，建立幾種服務模式，有計劃的聯合建設一批具有學科和學校特色的文獻數據庫，根據各館的需求開展館際互借和文獻傳遞，進行圖書館文獻服務人員的繼續教育培訓首都
師范大學無上海教育網絡圖書館2000上海市教委152在上海地區各級各類學校間實現圖書文獻資源與信息服務的共建、共知、共享，提高上海地區文獻保障率和信息服務水平上海交大無江蘇省高等教育文獻保障系統1997江蘇省教委幾乎省內
所有高校致力于統一圖書館管理系統，聯合采編、館際互借、共同培訓、建立特色數據庫南京大學下設8個地區、學科中心和4個書刊采編中心廣東網絡圖書館2002廣東省教育廳68由廣東各高校館組成，為讀者提供信息服務華南師范大
學圖書館 不詳天津高等教育文獻信息中心2004天津市教委20聯合圖書館系統運行及管理；電子文獻資源建設和管理；中文版圖書館的建設與管理；組織開展文獻信息服務；組織文獻信息應用培訓；開展數字化圖書館建設研究；組織開展與國內外其他文獻信息單位的合作與交流天津工業
大學工程文獻中心，文理文獻中心上海市文獻資源共建共享協作網1999上海市
人民政府79實現上海地區公共、高校、科研系統的聯網，共建信息平臺，開展文獻采購協調，實現信息合作與人才培養上海圖書館不詳
目前，圖書館聯盟開放學術資源越來越多，開放學術資源的最大特點是支持用戶無障礙獲取。圖書館工作人員應對聯盟開放論文、期刊、圖書、機構庫等進行整理，提供給用戶開放資源的導航服務。
3.3 提供高質量、高精確、高速度服務
隨著科學技術的發展、學科交叉滲透越來越強，信息的重組和創新也與科學技術的發展同步，海量的信息會浪費讀者許多寶貴時間。因此，圖書館應該強化網上圖書館的服務功能，提供高質量、高精確、高速度服務，去粗取精、去偽存真，將那些經過濃縮的、精確的、綜合的學術信息資源向用戶提供個性化及主動推送服務。圖書館可以采取以下措施：一是圖書館可以在自己的主頁上將通過各種途徑搜集到的開放存取資源以及圖書館建立的開放存取機構文庫的資源分門別類地組織好，放置在“開放存取資源”欄目中，并鏈接到圖書館的網站上，供師生使用。二是在網上圖書館的統一資源檢索平臺中將開放存取的資源納入檢索范圍；三是在圖書館網頁中提供個性化、學科化、知識化信息服務系統，以便以讀者需求采用電子郵件、電話、手機短信、RSS等方式及時推送他們需要的開放存取的學術信息資源。
參考文獻
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