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醫藥外包市場快速崛起
1998~2009年,全球生物醫藥產業年平均增長率達到18.57%,不僅高于全球藥品市場8.45%的增長率,更遠高于同期世界經濟3.81%的平均增長率,成為全球新的經濟增長點。截至2009年,全球約有生物醫藥企~k4700家,產品銷售額1170億美元,占全球醫藥市場總銷售額的15%。據市場戰略分析機構Business Insights公司預測,在2009~2015年,治療性蛋白、疫苗類藥品和單克隆抗體類藥品等三大類生物工程藥物的年平均增長率將分別達到4.4%、8.1%和9.3%,全球生物醫藥產業市場規模將保持6.7%的年平均增長率。作為新興產業,生物醫藥產業正在引領全球經濟的快速增長。
生物醫藥研發外包(CRO)可以使國際制藥企業實現最佳資源配置,專注于提升企業核心競爭力,并且減少產品面市的時間和成本,因此,在生物醫藥產業鏈中的重要性日益凸顯。從生物醫藥產業鏈來看,圍繞藥物靶標發現、藥物篩選和驗證、臨床前開發和臨床試驗等周期長、風險較大的環節,產業分工日趨明顯,更加專業化的合同研究組織(CRO)迅速崛起。一大批中小生物醫藥企業通過平臺型技術和專業組織管理提供優質臨床或生產服務,與學術研究機構、大型(生物)醫藥企業共同構成全球生物醫藥產業生態系統。2007年,生物醫藥公司的新藥研發(R&D)費用合計約為600億美元,其中25%(約150億美元)采取外包服務形式。而在1998年這一市場僅僅42億美元,10年來增長了320%。尤其在近幾年增長率高達19%~20%,遠高于R&D的增長速度。預計未來5年將繼續保持高速增長,2014年市場規模將達到330億美元。可以說,制藥工業正在快速減少傳統的內部研發,增加外包比例。
驅動外包服務市場急速擴張有幾個重要因素。
首先,大批“重磅炸彈”藥品的專利保護到期,將會使制藥企業的利潤減少。僅2007年和2008年這兩年就有總價值達350億美元的專利藥品到期,品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬。外包服務可為跨國生物制藥公司節省30%~70%的研發經費,大大降低了研發成本,使制藥企業的盈利能力增強。
其次,大型制藥企業的研發線“蒼白”,具有“重磅炸彈”潛力的新藥候選者鳳毛麟角,大型制藥公司必須通過外包提高其研發效率。
生物技術公司的內部結構使其必須采取大量的研發外包,才有可能把主要資源集中在其核心技術領域。幾乎所有大型國際制藥公司在2007年宣布了裁員和增加CRO的比重,包括全球最大的制藥企業輝瑞裁員10%,其他生物制藥巨頭強生、葛蘭素史克、安進、諾華和施貴寶等也正在實施較大范圍裁員和關閉生產設施計劃。
抓住機遇,迎接中國時代
由于醫藥研發成本持續上升,新興國家巨大的市場吸引等多種因素的作用,近年來發達國家跨國公司加快了將生物醫藥研究轉移到印度、中國、巴西等發展中國家的速度,以求大幅度降低研發成本、縮短研發周期、開拓新興國家藥品市場。生物醫藥跨國公司直接將研發業務轉移至海外研發中心或當地CR0公司,進入新興市場國家。如美國禮來公司(EfiLilIy)近年來將其早期藥物臨床試驗任務的20%~30%外包到中國市場;惠氏公司(Wyeth)則與印度的GVK公司合作,將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗進行外包。同時,生物醫藥CRO企業積極向海外拓展研發外包業務,如美國Quintile、Covance、Kindle、MDS等已經先后在中國開辦分支機構或合資CRO企業。
與全球生物醫藥產業發展的趨勢類似,我國生物醫藥產業在最近幾年也得到了快速發展。2009年,我國生物醫藥產業規模達到850億元,同比增長24.6%。特別是生物醫藥研發外包服務作為高技術含量和高附加值的現代新興產業,對吸納人才、發展區域經濟、提升產業機構具有促進和推動作用,得到了各地政府的大力支持,呈現加速發展態勢。目前,我國醫藥研發外包企業已超過400家,超過印度成為亞洲醫藥研發外包首選之地。
我國在發展生物CRO產業上擁有諸多的有利條件。中國在勞動力和高端研發人才方面存在巨大優勢,可以大大降低新藥研發的資金投入。中國龐大的人口資源,也為開展臨床試驗提供了豐富的基礎。中國人口眾多,各種臨床試驗受試者眾多,找到從未接受過任何治療的病人比在歐美國家容易得多,這對許多臨床研究很重要;在中國還可以接觸到一些其他國家不容易接觸到的特殊疾病群體,這為開發某一特定市場提供了機會。隨著研發外包向亞太地區轉移,中國憑借在成本和l臨床試驗資源上的優勢,生物醫藥研發外包擁有良好的發展前景。
在國際生物醫藥外包向亞太地區轉移的大趨勢下,通過形成與國際接軌的專業服務能力,做大做強生物醫藥研發和外包產業,應該是當前我國生物醫藥產業進入國際市場循環要走的第一步,也是實現我國藥物從仿制到自主創新的必要條件。生物醫藥CR0的發展可以使我國更迅速地學會生物醫藥創新的規律,培養出一大批國際水平的GLP、GCP專業技術人員,為將來實現原創藥物的研發奠定基礎。另外,生物醫藥CR0還可以吸引國外生物醫藥研發項目落戶中國,彌補我國本土制藥工業自身研發能力的不足,為我國制藥工業的結構調整提供重要支撐,有助于我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游。
激發活力,實現跳躍式發展
目前,我國已經具備承接生物醫藥研發外包服務的多重優勢,發展潛力巨大。要充分發揮我國的比較優勢,積極承接生物醫藥研發服務外包轉移,迅速提升企業競爭力、擴大產業規模、占領市場,努力成為世界生物醫藥產業的重要研發基地,提高在生物醫藥產業領域的國際分工地位。
[關鍵詞] 生物醫藥 產業 政策 發展
生物醫藥作為現代生物技術研究應用中最活躍、進步最快的領域,被公認為21世紀的朝陽產業,已經成為國際醫藥工業競爭的新焦點。我國很多地區都把生物醫藥產業作為本地區未來重點發展的支柱產業之一。常州市委、市政府也已將生物醫藥產業列入重點發展的產業加以支持,這對于常州培育新的經濟增長點,形成新的特色產業集群,具有重要的戰略意義。
一、常州生物醫藥產業面臨著良好的發展機遇
從世界生物醫藥產業發展趨勢來看,世界醫藥產業以高于全球經濟增長5個百分點的速度快速發展,正進入一個前所未有的全新發展時期。全球醫藥生物技術產品占藥物市場的比重預計至2010年將增加到1500億美元,占藥物市場的份額將上升至20%。1預計到2020年之后將進入快速發展期,并逐步成為世界經濟的主導產業。
我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚,直到20世紀70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫學上,但國家高度重視生物產業發展,把生物技術產業作為21世紀優先發展的戰略性產業,加大對生物醫藥產業的政策扶持與資金投入。2006年,國務院出臺的《國家中長期科學和技術發展綱要(2006-2020年)》指出,未來15年,中國要在生物技術領域部署一批前沿技術,包括靶標發現技術、動植物品種與藥物分子設計、基因操作和蛋白質工程、基于干細胞的人體組織工程和新一代工業生物技術等。這一部署無疑為中國生物制藥的發展指明了方向。
近年來,常州周邊地區生物醫藥產業方興未艾。長三角憑借特殊的地理位置和區域優勢,已成為世界醫藥巨頭投資和醫藥商家云集的棲息地。長三角生物醫藥產業資產規模不斷擴大,顯示出不可遏制的高成長性,已經成為該經濟圈強勢增長的高新技術產業。但是,長三角地區生物醫藥產業發展不平衡,這給常州參與生物醫藥產業發展留下了巨大的空間。
二、常州生物醫藥產業發展的現狀
從總體上看,常州市已經具備加快發展生物醫藥產業的基礎和條件,具有一定的研發力量,積累了一定的經濟實力,一批生物醫藥骨干企業正在高速成長。
1.常州具備發展生物醫藥產業的基礎
(1)常州市生物醫藥產業已經造就了一些骨干企業
常州亞邦制藥有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、常州生化千紅制藥有限公司、常茂生物化學工程股份有限公司等骨干企業為常州市發展生物醫藥產業向園區化、集群化方向發展奠定了堅實的基礎。伴隨生物經濟的來臨,常州市生物醫藥產業必將得到大幅度發展。
(2)產業化平臺逐步完善
為了進一步發展常州的“三藥”產業,常州市以常州三藥工程開發院為主體整合資源,籌措資金,加強“三藥”公共服務平臺建設,逐步完善科技創新服務體系。經過幾年的努力,現已建成并逐步完善了技術硬件支撐平臺、“三藥”技術標準服務平臺、“三藥”專利戰略平臺、“三藥”科技信息平臺、產學研合作與國內外技術轉移服務平臺等公共服務平臺。
(3)發展勢頭良好
生物醫藥產業是常州市在“十一五”期間大力扶持和發展的三大新興產業之一,經過多年努力,常州的“三藥”科技產業基地現已被評為國家火炬計劃特色產業基地,集聚了一大批各類制藥企業,發展態勢良好。
(4)產業政策傾斜
常州市已經明確提出,到2010年,要努力培育10~15個百億元以上的產業群,形成具有強大競爭力的五大支柱產業,其中包括生物醫藥產業。政府將在政策上、資金上、服務上給予傾斜,這為常州市生物醫藥的發展創造良好的條件。
2.常州生物醫藥產業發展的不利因素
(1)生物技術企業起點低,企業小而散
常州市生物醫藥產業中小企業占多數,企業小而散,沒有全國知名的龍頭企業、品牌企業是常州市生物醫藥產業發展中的一個瓶頸。目前,常州生物醫藥企業的發展多數是企業自主發展,大多還處在成長期,生物醫藥產業實現值僅占全市規模以上工業的1.37%。
(2)缺乏自主知識產權
由于受技術、人才、資金等因素的制約,常州市生物醫藥技術,跟蹤模仿的多,自主開發的少。
(3)缺乏研究機構和研發力量
在常高校尚無生物醫藥專業,致使一些生物醫藥專業畢業的教師只得改行,這就造成了生物醫藥人才的浪費。另一方面,也制約了生物醫藥的產學研合作,不利于生物醫藥人才的培養。
(4)資金缺乏
2007年上半年,全市醫藥產業的投入僅占總投入的0.9%。在重點生物醫藥項目中,自有資金不足,需要通過市場大量融資,而目前國家采取貨幣緊縮政策,這對常州生物醫藥產業的擴張帶來了不利影響。
三、常州生物醫藥產業跨越式發展的對策
隨著以基因操作技術為核心的醫藥生物技術的迅猛發展,全球醫藥生物技術正進入一個前所未有的全新發展時期。常州市必須抓住這一機遇,采取有力措施,促進常州市生物醫藥產業快速發展,迅速成為常州市主導產業之一。
1.政府應制定具有強力推動作用的生物醫藥產業政策
(1)制定常州市生物醫藥產業發展規劃,從戰略上高度重視生物醫藥產業的發展,正確引導生物醫藥產業的發展,提出常州市長期發展目標和階段性目標;同時,結合常州市生物醫藥產業發展的實際情況,詳細規劃出生物醫藥的發展方向以及主要突破點。
(2)制定專門的生物醫藥產業發展政策。“高投入、高風險、高收益”是生物醫藥產業的特性,為了鼓勵社會資金進入該行業,加速其行業發展,常州市應制定專門的生物醫藥產業發展政策,調整完善生物醫藥產業財政金融支持政策。設立生物產業發展基金,適當安排一部分預算內基本建設資金,用于生物產業的基礎設施建設和產業化項目;對生物醫藥產業實施信用擔保以及稅收優惠等措施,以促進生物醫藥產業的發展。
(3)設立專項生物醫藥科研基金,吸納海外優秀生物醫藥科研人才回國創業。在生物醫藥領域中,國外有很多優秀的華人科學家,他們擁有世界最前沿的技術和先進的科研和管理理念。常州市應充分利用這筆寶貴的人才資源,通過設立專項生物醫藥科研基金,吸引留學生和華人科學家回國創業,以迅速推動常州市生物醫藥產業的發展。四是要協調好各部門、各地方所制定的相關政策法規,使之相互兼容、相互配套,建立有利于生物醫藥產業發展的法制環境。
2.以市場為導向,實現關鍵技術的跨越式發展
常州要實現生物醫藥產業跨越式發展關鍵在技術。
(1)借力發展,積極與國際合作,縮短研發時間。我國的生物制藥技術尚處于研究開發階段,與先進國家差距約5年,而制造生產方面差距則在10年左右。在短時間之內,要縮短我們在研發能力上與國際現代生物技術水平之間的巨大差距,必須加強對國際生物醫藥產業發展趨勢的跟蹤研究,把目光轉向與國際合作,其途徑有:與國際一流實驗室保持聯系,掌握國外生物研究最新進展和發展趨勢;在生物醫藥某些重要領域引進外來技術,突破技術難關;接受國外生物醫藥企業研發項目的外包;直接引進我國空白的生物醫藥產品,滿足我國的市場需求;與跨國生物醫藥企業建立合作聯盟關系;進行生物醫藥海外拓展,到國外投資興建生物醫藥研發機構和生物醫藥企業等。
(2)政府及有關部門應通過組織實施產學研合作的計劃項目,制訂相應的政策法規,推動生物醫藥的研究與開發。同時,生物醫藥工業企業應與高校、科研所聯合起來,形成綜合優勢,盡快推出科技含量高、市場競爭力強的新藥,加速醫藥成果的產業化、商品化。
(3)要盤活常州市已有的生物醫藥科技資源,形成覆蓋生物醫藥基礎研究、應用研究和開發研究科研群體,并在此基礎上重點建立一批具有較好科技成果示范、技術服務、技術咨詢、技術研發孵化功能的技術支撐平臺,達到資源整合,設備共享,成本降低,推進生物醫藥產業可持續發展。
(4)要積極推進與生物醫藥產業發展相關的專業化服務建設,推動建立若干專業權威中介機構,為新藥申報、專利申請、報關、商標注冊、信息咨詢、技術交易、專業培訓等提供優質服務,承擔起連接生物醫藥技術上下游的紐帶作用,通過匯集科研機構和大學的上游成果,進行過程優化放大和工程化開發,不斷將二次開發的技術和產品向產業轉化。
3.加大對生物醫藥產業資金投入,加快園區建設,培育龍頭企業
生物技術制藥是高新技術產業,資金量投入大,特別是在研究開發階段。目前國外平均每一個新藥的開發投入約為2.5億美元。因此,資金投入的強度直接影響生物醫藥高科技產業化的發展速度,尤其是發育良好的資本市場是生物醫藥健康發展的基礎。
(1)盡快建立多元化的投資體系,形成既有政府撥款,又有非政府自籌資金;既有國內金融貸款,又有國外資本投入;既有無償使用經費,又有有償使用資金的多渠道、多形式投融資嶄新局面。
(2)盡快建立生物技術藥物風險投資基金。由于新藥的研究開發難度大、周期長、淘汰多,面臨著技術風險、臨床風險、市場風險、專利風險等,因而急需建立一套風險投資機制,以加快生物醫藥產業化步伐。要按市場經濟規律運作,實行有償使用制度,使投入各方都能得到相應的收益,保證資金的滾動增值,促進生物技術創新藥物盡快產業化。
(3)加強生物醫藥產業園區建設。生物醫藥產業園區是生物醫藥產業規模化發展的重要基礎,我們要加快生物醫藥產業園區的建設,把發展生物醫藥所涉及到的各類創新試驗,全放到園區中進行,在辦園理念上要體現“優和全”。“優”是指在人才資本吸引、財稅優惠、管理優化與授權等方面,創造優質的創業環境;“全”是指在做好基礎的同時,進一步提供投融資、高新技術認證、產品策略優化以及法律、專利等全方位的服務。
(4)努力為市內優質生物醫藥企業在國內外上市融資創造條件,使生物醫藥企業獲得必要的發展資金。
推動生物醫藥產業從“小散弱”向“高聚強”轉變的北京生物醫藥產業跨越發展工程(簡稱:G20工程),就是北京深入實施創新驅動戰略、大力培育戰略性新興產業的重要舉措。
與節能環保、新一代信息技術等其他戰略性新興產業一樣,生物醫藥產業的底色就是創新。創新不僅包括科技創新,還包括制度創新。要想讓建立在新技術、新產品之上并具有戰略意義的生物醫藥產業實現跨越式發展,勢必要改革、完善現有的體制、機制,以制度創新推動科技創新,以實現資源配置的最優化、利用效率的最大化、創新成本的最低化、成果轉化的最快化。
北京市委市政府為G20工程制定了24字發展方針:創新工作機制、強化頂層設計、聚焦支持對象、貢獻規模增量,其中第一條就是“創新工作機制”,明確了以制度創新推動科技創新的指導思想。
作為實施G20工程的牽頭單位,北京市科委結合生物醫藥產業的自身特點和內在發展規律,重點在創新工作機制上進行了積極探索。
第一,按照“一盤棋”的理念,建立相關部門協同作戰的聯動工作機制,完善與生物醫藥產業創新鏈條相對應的政策支撐鏈條,著力提升創新效率。生物醫藥產業的創新鏈條,涵蓋了上游的產品創新、中游的藥品生產和下游的臨床應用,涉及科技、藥監、衛生、人保等多個部門,只有部門聯動才能擰成一股繩、形成一條鏈。為此,北京市科委與北京市藥監局合作,共同建立“北京生物醫藥創新促進平臺”,搭建新藥審批綠色通道,監管部門提前進入新藥研發階段,及時給予服務,縮短了審批周期;與北京市衛生局合作,形成了“一品兩規三劑型”的新型管理模式,使創新品種獲得加分;與北京市人保局合作,推動了以重點企業創新品種為代表的醫藥新品種及時納入北京市醫保目錄,在解決百姓健康需要的同時促進了創新。這些措施打通了生物醫藥產業發展的“任督二脈”,顯著提高了企業的創新效率,激發了創新的內生動力。
第二,針對企業不同的發展階段和自身特點量身定制服務措施,推行“一企一策”的服務模式。充分考量企業不同規模特點、創新能力、市場化前景等要素,把企業分為規模企業、潛力企業和引進企業,確定了創新實力強、研發投入比例大、具有一定產業規模或有很大發展潛力的100余家創新型企業作為主要服務對象;然后建立檔案和企業服務專員制度,及時了解企業發展情況,并針對新版GMP、藥品招標、企業重點實驗室認證等具體問題定期召開協調會,制訂實施支持措施,“貼身、貼近、貼心”服務好企業,使政策資源切實落在需求上、落在企業里、落在產業中。
第三,政府引導與發揮市場作用并重,鼓勵企業依靠創新實施“大品種戰略”。北京市科委充分發揮政府資金的引導作用,鼓勵、支持企業把重視科技研發、加大研發投入作為跨越發展的內生動力;“有計劃、成系統、有步驟”地組織實施國家重大專項、中關村現代服務業試點、戰略性新興產業、前沿技術等專項。在科技計劃組織方式上,采取公開招標、邀標、擇優委托和穩定支持等多種方式;在經費安排上,采取無償資助、貸款貼息、政府資金股權投資等不同形式,調動全社會優勢資源促進生物醫藥產業發展。同時,組織企業開展技術攻關、技術集成、成果轉化、平臺搭建和標準創制活動。堅持政府引導與發揮市場配置資源的基礎性作用并重。順應市場需求,激發企業作為市場主體的積極性,結合政府規劃引導、政策激勵、組織協調,為產業發展創造良好環境。
第四,與有關區縣攜手,為生物醫藥創新提供公共服務平臺,形成產業集聚發展。投資大、設備全、水平先進的公共服務平臺,對于生物醫藥企業創新不可或缺,但又遠非一家企業所能為之。市科委攜手創新企業聚集的大興區(亦莊)和昌平區,共建以大興(亦莊)生物醫藥基地和中關村生命科學園為核心的一南一北生物醫藥公共服務平臺,提供生物醫藥創新所需的基礎設施,大大降低了企業的創新成本,形成產業集聚發展的良好態勢,兩個區域對全市生物醫藥產業貢獻率達到60%以上。
【關鍵詞】中國醫藥制造業 產業安全 內涵 現狀 對策
【中圖分類號】F407.7 【文獻標識碼】A
醫藥制造業產業安全的內涵
自1980年日本大冢在天津創建中國第一家合資藥廠起,跨國制藥企業在中國市場已有30多年的歷程。隨著自貿區的推開,外商直接投資(FDI)的增加及外資企業準入的相對自由化,中國醫藥制造業產業安全將面臨嚴峻考驗。
醫藥制造業作為產業集合的元素之一,具有產業安全特征及影響因素的一般性。根據產業安全的一般性及醫藥產業安全的特殊性,中國醫藥制造業產業安全是指在市場開放條件下,中國醫藥制造業現有實力能夠確保自身抵御外來干擾或威脅,同時具有一定的發展潛力,并在國際市場中逐步提高國際競爭力,最終確保中國醫藥制造業能夠長期可持續的發展。具體而言,主要內涵包括以下兩點:一是在經濟全球化大背景下,醫藥制造業現有實力可以抵御外來干擾和威脅,避免在全球市場一體化進程中被淘汰;二是醫藥制造業應具有一定的發展潛力,在保障持續發展的基礎上,通過提升創新能力、市場占有率,進而逐步增強國際競爭力,達到長期可持續發展。
中國醫藥制造產業安全現狀
經濟全球化和區域經濟一體化進程的加快,使中國的醫藥產業受到了國際市場的強烈沖擊,目前,我國的醫藥制造業對外依存度依然較高,受外資的影響依然很大。同時,由于自身創新能力不足、國外技術壟斷和技術壁壘的存在,我國醫藥制造業產業安全現狀不容樂觀。
醫藥制造業對外依存度分析。第一,產業進出口依存度。近年來,中國醫藥制造業進出口發展迅猛,進出口依存度不斷提高。2011年,醫藥品進出口總額達231.4億美元,同比增長23.5%,增速較上年同期加快1.3個百分點。其中,出口額118.33億美元,進口額113.08億美元。
這種局面的出現主要有三方面原因:一是全球制藥業布局加速轉移,部分特色原料藥采購轉向中國,高端醫藥品出口大幅提升,2011年由此帶來的出口增量約為25億美元,占總增量的26%;二是我國傳統醫藥品市場份額繼續提升,2011年歐、美、日等發達市場增量達28億美元,新興市場增量達35億美元規模,合計占增量的63%;三是部分國產診療設備出口向中高端發展,有效打入歐美等發達國家市場。①
中國醫藥制造業對外貿易的高速增長意味著對外依存度的不斷增加,也隱含著貿易保護主義帶來的產業安全風險。事實上,這種風險已經逐步變為現實。金融危機爆發以來,針對中國醫藥品出口的國際貿易摩擦已經常態化,表現為如下特點:數量不斷增多,2011年,中國醫藥產品遭遇的貿易救濟案件總量超過2009年和2010年發案量的總和②;貿易案件總體涉案產品出口金額較高,調查對象集中于長期競爭激烈的產品,波及多家國內領頭企業;主要貿易救濟手段從保障措施、反傾銷,升級到反補貼和337調查(禁止一切不公平競爭行為或向美國出口產品中的任何不公平貿易行為);貿易保護主義由歐美傳統市場擴散至印度、墨西哥等新興市場國家。由此可見,由于對外依存度的不斷增加,貿易摩擦阻礙我國醫藥品出口的情況已愈演愈烈。這給中國藥品制造業產業安全帶來一定威脅。
第二,外資品牌和技術對外依存度。目前外資醫藥制造企業在中國國內占據相當的技術壟斷地位。據統計,我國醫藥制造業技術引進經費支出從2000年的45441萬元增加到2011年的54310.5萬元,一直處于不斷增長的狀態。③我國醫藥制造企業相比國外跨國企業,技術水平仍較為落后,對外資企業存在一定的技術依存。
醫藥制造業受FDI影響力分析。隨著我國對外開放和市場化進程的不斷加快,外資對醫藥制造業的投資也在迅速增加和膨脹,2000年至2011年,外資對中國建成或投產項目由46個增加至93個,投資額由18.75億元增加至121.51億元。④
目前,外商獨資和中外合資是醫藥制造業利用外資的兩種主要形式。從利用外資合同項目的角度來看,兩者所占份額均為45%左右;從實際利用外資金額的角度來看,利用外資情況呈現非常明顯的獨資化趨勢:外商獨資企業所占份額由2001年的37.8%上升到2011年的81.2%。⑤與總體規模相對應,醫藥制造業利用外資的各項指標在全國所占比重較小。2006年~2011年,醫藥制造業外資合同項目占全國的比重從1%左右下降至0.5%以下,實際使用外資金額占全國的比重始終處于0.7%~1%之間。2011年,醫藥制造業外資合同項目數繼續減少,但實際使用外資金額增加,醫藥制造業外商投資合同項目119個,較上年同期減少10個,占全國的比重為0.43%,比重較上年同期縮小0.04個百分點;實際使用外資金額117,738萬美元,比上年同期增加14,891萬美元,占比較上年同期擴大0.04個百分點⑥。
盡管醫藥制造業利用外資的各項指標在全國所占比重較小,但其外資實力不可小覷。《財富》雜志2011年公布的世界500強企業中有十家醫藥企業目前已在華投資建廠,平均資產利潤率達到16.8%。2001年醫藥行業外資企業按不變價計算的工業總產值占整個醫藥行業總產值的16.07%,但出貨值僅占全部醫藥行業出貨值的26.72%,這一指標在2000年僅為7.65%⑦。可見外資企業在我國投資的主要目的已經從開發市場逐步轉向作為制造業基地。
醫藥制造產業安全影響因素分析
產業安全涉及的影響因素可簡要歸為要素稟賦、市場需求、政府行為、產業國際競爭力和產業自主創新能力等。
要素稟賦。產業要素包括人力資源、自然條件、技術能力以及資本等,任何一個產業所在區域的要素條件,決定著產業體量的增減,進而也對區域內產業發展前景、產業安全及競爭情況產生重要影響。當然,因產業不同,產業要素間的重要性也不盡相同。例如,中國傳統民族醫藥產業更依賴于中國的自然條件要素,中國幅員遼闊、生態環境復雜、生物物種豐富等有利的自然條件使得中國在傳統民族醫藥領域具有絕對優勢,而偏重于化學藥品的西藥制造業,更倚重于技術能力和強大的資本來提高競爭能力,擴大競爭優勢。
市場需求。對于醫藥制造業來說,市場需求可以分為本土需求和國際需求。技術差距貿易理論認為,國內市場需求影響著創新產品初期比較利益,新產品的出現一般是在國內銷售之后,在一定的銷量和生產規模基礎上,以出口方式打入國際市場。因此,本土需求對于醫藥制造業產業安全來說,是醫藥制造業的發展基礎和動力,而國際需求則是未來醫藥制造業騰飛的重要渠道。尤其是在本土市場空白時期,本土企業擁有得天獨厚的優勢,能夠更早地占領市場,進而保障相關產業安全。當企業發展到一定規模,具備國際競爭力的情況下,通過進入國際市場來擴大銷量和生產規模,進而可取得更大的發展。
政府行為。在鉆石模型等眾多市場分析模型中,政府常常被視為外生變量參與分析。但由于中國特定的市場經濟情況以及經濟全球化的大背景,政府行為對于產業安全的影響十分重大。在中國,政府部門作為產業政策的制定者,其任何微小政策變化都嚴重影響著相關產業的發展,進而對產業安全產生影響。在經濟全球化的趨勢下,各國政府更加重視產業政策的制定,從而保障本國產業在經濟全球化過程中的重要地位,并謀求新的發展。就醫藥制造業而言,其是關系國計民生的重要產業,又是技術密集型產業。由于本身的公共產品屬性,該行業必然會存在市場失靈情況,因此政府宏觀調控必不可少。而跨國公司因其技術優勢和市場控制能力,對中國醫藥制造業產業安全的影響不言自明。因此,當國際跨國醫藥企業在追求利潤最大化或市場話語權的過程中無所不用其極時,中國政府行為對于醫藥制造業產業安全具有決定性的影響力。
產業國際競爭力。經濟全球化使得產業競爭無疆界,一個國家的產業不再是一個封閉、穩定的市場,產業下的各個企業都直接或間接地與其他國家的相關企業展開競爭。而醫藥制造業的產業競爭,不僅決定于一個國家的要素稟賦、市場需求和政府行為,很大程度上也決定于其相關產業的創新和升級能力。政府對于國內市場的政策性保護固然能夠保障國內醫藥制造業暫時安全,但從長遠來看,過多的政策性保護很有可能導致國內醫藥制造業創新能力下降、發展速度緩慢,最終與國際醫藥制造業發展進程脫節,進而導致產業競爭力喪失,從而威脅產業安全。因此,要提高產業的國際競爭力,就必須提高產業的自主創新能力。產業自主創新能力強,則相關產業的競爭力就會顯著提高,也就保障了產業安全。因此,在強化產業國際競爭力的過程中,應該著重強調產業的自主創新能力,增強中國醫藥制造業的自身研發能力、獨立創新能力和本土創新能力。
我國醫藥制造產業安全對策建議
優化醫藥制造業發展環境。醫藥制造業的產業安全與國家安全息息相關,醫藥制造業是與中國國民經濟發展和社會衛生水平的提高息息相關的產業。目前而言,國家對于醫藥制造業的扶持力度仍需加大,醫藥制造業的市場環境和投融資環境也亟待提高。
規范藥品層級,完善招標政策,建立公平、良性發展環境。中國醫藥制造業由于起步晚、發展慢,造成了中國醫藥市場對藥品層級認識固化,市場對于國外藥品和合資藥品的認可程度遠遠高于國內產品,這就造成了在藥品招標過程中,藥品分層情況明顯,國外藥品和合資藥品所在層級高于國內藥品。由于國內市場對于原研藥品的推崇,原研藥品的價格遠遠高于國內同品種同劑型的產品。這種不公平會極大限制國內醫藥制造業的發展,應該對市場藥品層級進行明確規定,對于藥品招標等政策制定方面加以完善,使得國產藥品企業能夠得到公平對待,得到良性發展。
完善稅收政策,健全稅收體系,促進醫藥制造業發展。從稅收方面來看,應當擴大國家高技術性質醫藥制造企業15%優惠所得稅率的范圍,對于制藥技術轉讓所得稅施行免征或減征,增強中國醫藥制造業技術水平。完善醫藥產品出口稅收政策,適當提高國內醫藥企業醫藥領域產品出口退稅稅率,增強中國醫藥制造業在國際市場的競爭力。同時,對主要投資于醫藥制造企業的創業風險投資企業,實行投資收益稅收減免或投資額按比例抵扣應納稅所得額等方式,促進中國醫藥制造業融資環境的完善和技術水平的提高。
提高醫藥制造業自主創新能力。隨著經濟全球化和區域經濟一體化,醫藥制造業自身核心技術的多寡決定著制藥企業在市場競爭過程中的成敗。醫藥制造業核心技術的積累,需要提高醫藥制造業自主創新能力,而醫藥制造業的自主創新能力的提高,需要依托人才的積累、創新體系的建立和健全的知識產權保護體系。
建立產、學、研結合的人才培養體系。目前,中國醫藥技術的創新,大多以高校和科研院所為主,由于高校和科研院所的研究成果更多的是以研究為目的,缺乏與產業和市場的結合,其成果常常出現規模化推廣難度大等諸多問題,與國際、國內市場嚴重脫節。中國醫藥制造企業應以優良的工作環境和條件,吸引國內外醫藥人才的加盟,加強與科研院所及高校的合作,以聯合培養等方式為自身企業發展培育優秀人才,實現完整科研隊伍的打造和科研人才的積累,改善激勵機制,建立完善的自主創新體系;在增強自身科研隊伍建設的同時,加強與科研院所和高校的溝通合作,形成以企業為中心、市場為導向的創新體系建設。
健全知識產權保護體系。知識產權的保護是發展醫藥制造業的必備基礎,也是醫藥產業安全的重要保障。加入WTO之后,中國在知識產權保護方面有所成就,但以國際標準來看,仍存在與國際慣例相違背、知識產權意識淡薄以及知識產權相關法律法規不完善等諸多問題。因此,提高醫藥產業的經濟效益,增強醫藥企業國際話語權,需要提高知識產權保護意識,完善知識產權保護法規體系,進而推動中國醫藥產業技術創新,維護醫藥企業和消費者的合法權益,保障中國醫藥制造業產業安全。
提升醫藥制造業國際競爭力。中國醫藥制造業國際競爭力的影響因素,除了自主創新能力以外,還包括醫藥制造業的產業結構和產業聚集度以及重點醫藥品種的開發及推廣。從目前情況來看,中國醫藥制造企業的規模普遍不大,產業聚集度較低,很少形成規模化經營。醫藥制造業是一個資金密集型和技術密集型產業,其形成產業集聚有利于資金和技術的高效利用,實現了資源的最優利用,進而實現利潤最大化。而產業集群則是產業集聚的進一步豐富發展,以醫藥制造業為中心的產業集群,可以包含科研院所、大學、金融機構、投融資型企業及政府等諸多相關要素,這種產業集群可以實現中心產業的迅速發展,同時帶動相關要素的進步。
因此,在當前形勢下,政府應在市場化的基礎上,通過政策引導,根據各地區醫藥制造業發展現狀,實現醫藥制造業產業的整體布局,調整醫藥制造企業的產品結構,實現產業整合,促進產業集聚。因地制宜的在相關地區建立相應的醫藥工業園區及產業基地,加大產業資源整合,實現醫藥產業的優化與重組。同時,政府應當高度重視產業集群的培育,通過政策引導促進科研機構、高校及金融企業等配套要素加入產業園區,實現產業集群綜合管理模式。在這種情況下,醫藥制造業產業鏈招商引資、投融資環境和創新能力將有更進一步的飛躍。
發揮醫藥制造業的比較優勢。發揮比較優勢,加大對生物制藥領域的支持力度。中國生物工程技術目前發展迅速,生物制藥有較好的發展基礎,部分技術已躋身世界前列。中國應以生物醫藥為中國醫藥制造業發展的重要方向之一,加大資金等要素投入,促進技術創新,建立生物醫藥產業集群,實現生物醫藥創新成果向生物醫藥產品轉化。與此同時,以生物制藥技術帶動化學制藥和中藥技術改造,實現跨越式發展。
突出特色,加大對傳統中藥領域的開發力度。隨著傳統中藥文化向歐美國家傳播,中國傳統醫藥越來越受到歐美國家的重視和認可。中國的針灸、中藥等中國傳統醫藥開始取得一定國際市場,中醫診所逐漸出現在歐美等發達國家。因此,中國醫藥制造業要重視中國傳統醫藥的推動和發展,發揮中國在傳統中藥和民族醫藥方面的優勢,結合西方醫學,實現具有特色的中國傳統醫藥制造業的發展,提升中國醫藥制造業的競爭力,從而維護中國醫藥制造業的產業安全。
(作者分別為北京交通大學中國產業安全研究中心博士后科研工作站、北京產業安全與發現研究基地博士后,中國人民大學經濟學院博士后)
【注釋】
①數據來源:海關信息網。
②代曉霞:“中國藥企迎來空前戰略機遇期需關注三大挑戰”,《望》,2012年10月22日。
剛性需求充足整體發展平穩
中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛介紹說,醫藥產業是當今世界競爭最激烈的高新技術產業之一,在歐美日等發達國家,醫藥工業是第四大創利產業。近年來,我國醫藥產業發展平穩,2008年醫藥工業總產值增幅為25.7%,2009年前4個月同比增長18.29%。
去年以來,隨著國際金融危機對實體經濟侵蝕不斷深入,醫藥產業受到影響,我國醫藥產業也受到波及,特別是醫藥出口受沖擊比較嚴重。統計數據顯示,今年一季度,我國醫藥進出口總額112.41億元,同比增長3.57%,醫藥出口出現負增長(-0.45%)。其中,西藥原料藥出口下降了8.8%,中成藥出口下降了13.74%,中藥材及飲片出口下降22.61%。
有關專家認為,目前拉動醫藥產業快速發展的主要因素仍未改變,在醫藥產品的剛性需求以及新醫改政策帶來市場擴容的機遇下,我國醫藥產業整體前景比較樂觀,將繼續保持較快的增長態勢。
一方面,制藥工業集中度有所提高。我國現有原料藥和制劑生產企業4738家,去年制藥工業百強企業的市場集中度已經達到40.59%,比2007年提高了近一個百分點。醫藥工業呈現集中度提高態勢的同時,工業企業的銷售規模也進一步加大,市場競爭能力增強。
同時,醫藥工業盈利水平保持增長。2008年我國醫藥工業累計實現利潤708.9億元,同比增長28.4%。2009年前2個月,我國醫藥工業累計完成利潤總額111.65億元,比去年同期增長23.18%。盡管由于外銷受阻,化學原料藥工業的利潤僅增長6.9%。但生物制藥工業的盈利水平較高,1-2月的增幅為43.4%,顯示出生物技術產業高增長、高回報的特征。
另一方面,醫藥商業購銷增長穩定。2008年,全國七大類醫藥商品累計購進約3450億元,同比增長11.45%,累計銷售3330億元,同比增長13%。2009年一季度,全國七大類醫藥商品購進總值933.21億元,同比增長9.81%,銷售總值為1036.75億元,比上年同期增長11.91%,增幅比較平穩。
醫藥產業發展呈現新亮點
在此次金融危機中,受到影響最主要是化學類藥品,由于上游原料價格上漲,導致這類藥品利潤空間變小。然而由于我國中藥資源比較豐富,為醫藥產業發展提供了豐富的資源支撐。同時,雖然我國生物醫藥產業起步較晚,但近年來發展勢頭很快,已經成為一個新的亮點。
以長白山腳下的吉林省為例,坐擁長白山這個“立體資源寶庫”,吉林省的醫藥產業在金融危機中并未受到太大沖擊。2008年吉林省醫藥產業實現產值400多億元,完成工業增加值超過196億元,同比均有大幅增長。在其他工業產品出口萎縮的情況下,吉林省醫藥產業出口卻實現大幅增長。據海關統計,去年吉林省醫藥產品出口達到1.7億美元,同比增長62.2%。其中中藥產品占了不小的比重。
同時,我國藥物創新體系建設不斷完善,已經建立起從藥物靶標發現、新藥發現到新藥開發的完整藥物創新體系。
鹽酸安妥沙星及制劑是中藥創新藥物的一個代表。該藥是由源自中藥的石杉堿甲設計開發的創新藥物,對多種動物的多種認知障礙模型有恢復效果,具有抗早老性癡呆的作用。目前,生產該藥的上海藥物所已經獲得美國、歐盟、日本等國的專利授權,Ⅱ期臨床研究在法國、瑞士、南非等6個國家35家醫院展開,市場前景極為廣闊。轉貼于 生物制藥是金融危機下我國醫藥產業發展中的又一個亮點。盡管起步較晚,但生物制藥產業發展統計數據顯示,2008年全球醫藥市場銷售額達7730億美元,而我國生物醫藥行業實現總產值近7000億元,接近全球的15%。
受去年以來金融危機影響,國內外不少生物制藥巨頭都出現了利潤下滑,但長春金賽藥業公司卻逆勢上揚,創紀錄地實現銷售收入1.9億元。作為一家從事生物制藥的企業,金賽從成立之初就把強化自主研發的重要性,國內第一支用于矮小的注射用重組人生長激素,第一支專利的重組人粒細胞刺激因子注射液等產品都是在這里研制成功的。這也讓金賽藥業在金融危機中嘗到甜頭,目前公司正在研發重組人胸腺素,預計上市后使用人群至少80萬,產品的生產能力將達到1500萬支。
中科院副院長李家洋表示,生物經濟已經成為新的經濟增長點,發展生物經濟已經成為全世界應對金融危機的重要舉措之一。“中國科學院已于2008年成立了醫藥產業創新聯盟,加速創新藥物研發過程。目前,聯盟企業共120余家,年產值超過2000億元,共吸引意向性的企業科技創新基金逾25億元。”李家洋說。
緊抓機遇危中尋機
一些專家表示,金融危機既讓我們進一步看清了與發達國家的差距,同時也為我國醫藥產業實施產業升級帶來機遇。我國醫藥產業應緊抓這一機遇,加大自主研發力度,破解融資難題,實施產業結構升級。
桑國衛認為,醫藥工業應向高技術、高附加值的下游深加工領域延伸,加快產品更新換代,及時跟上和滿足國內國際市場的需求。當前制約我國醫藥產業發展的主要瓶頸是缺乏創新能力和潛力,擁有自主知識產權的產品很少,導致在國際醫藥分工中一直處于低端。提高產品高附加值能夠提高國際市場占有率,搶占國內高端醫藥市場。
同時,隨著醫藥政策和標準的提高,應加速產業資源向優勢企業集中,在國家重大藥物創新專項和醫藥技術改造專項推動下,加快醫藥行業結構調整。加大對生物制藥等具有高回報率醫藥行業的扶持力度,組織生物醫藥研發外包企業提供服務,加大力度引導和支持外包企業進行深度市場拓展,強化品牌建設。
金融危機對醫藥企業最直接的一個影響便是突然失去了廉價的貸款和融資渠道,而藥物研發是一個周期長、投入大、風險高的過程。這就需要國家新增貸款既要投向生產基本藥物生產企業和國家扶持的國有企業,也要投向那些融資遇到困難的生物醫藥企業。