醫療機構藥品管理辦法
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醫療機構藥品管理辦法范文第1篇
一、高度重視，切實提高醫療機構藥品質量安全管理水平。認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，適時召開醫療機構負責人會議，強化責任意識，確保人民群眾身心健康和生命安全。
二、健全制度，進一步落實責任。督促各醫療機構加強藥品質量管理，成立組織機構，明確具體的責任崗位和責任人員，建立與完善醫院的藥品質量管理體系，建立健全并落實藥房質量管理目標，加強監督檢查，確保各項質量管理制度的貫徹落實。
三、加強培訓，提高從業人員素質。制定培訓計劃，健全學習培訓機制，強化藥學專業知識、藥事法律法規、規章制度、工作程序、崗位責任制和工作技能等的學習，提高藥品管理人員業務素質和水平。
四、加大投入，規范藥房（庫）標準化建設。督促各醫療機構加大藥房（庫）資金投入力度，配備、更換必要的設施設備，改善藥品倉儲、陳列、養護條件，打造明亮、整潔、布局合理、符合規范要求的硬件環境。
醫療機構藥品管理辦法范文第2篇
藥品質量的管理成為醫療機構藥事管理的首要任務，醫療機構能否實現全面的藥品質量管理，是影響藥事管理質量的重要因素[1]。中華人民共和國藥品管理法及其實施條例是藥品管理的基本法，其中，對醫療機構的藥劑管理有專門的章節，明確對購進藥品必須履行相應程序。隨著我國國民經濟的發展，制藥企業，醫藥商業經歷了快速發展的時期，藥品質量風險增大，如何規避風險，建立醫療機構的藥品質量監管體系，是必須要認真思考的，醫療機構對藥品質量的把關有其自身的特點，除中藥飲片外，對藥品內在質量的確定是有限的，各級藥品監督管理部門、衛生行政主管部門針對醫療機構藥品管理的特點，在《藥品管理法及其實施條例》的基礎上陸續出臺醫療機構藥品質量管理辦法，對醫療機構的藥品質量管理進一步細化，對提升醫療機構藥品質量管理水平奠定基礎。醫療機構的藥品質量分為不同的兩個層面：一是杜絕不合格藥品進入醫療機構;二是保證合格藥品在醫療機構儲備期間保持質量合格。醫療機構的質量管理必須涵蓋這兩個層面的內容。
1 入庫驗收環節
藥品入庫驗收時確保藥品質量的首要環節，醫療機構在保證 執行各項規章制度前提下，必須堅持“質量第一”的原則，提高驗收人員素質，做好入庫驗收記錄，做到有據可查，嚴把驗收關[2]。為避免驗收環節流于形式，明確分工和責任，突出藥品驗收的重要性，保證質量管理人員的獨立性，該院將藥品購進和藥品驗收分屬不同部門，相互制約，同時利用信息系統設置相應權限，規定必須經質量管理人員確實合格后才能網上入庫使用。大大減少了以往先入庫甚至使用后再驗收的情況發生，根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試)》的要求，藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容，該院經歷了手寫登記的過程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設的發展，該院在信息系統中按上述要求設定電子表格，在完成入庫信息輸入后，導入驗收信息再逐條進行確認，大大減少的驗收人員的工作量，但相關管理制度并未對電子版的驗收記錄予以明確認可，各地藥品監管部門對此的認識和理解不統一，例如針對麻精藥品的驗收、冷鏈藥品的驗收在完成網上驗收后再按驗收記錄表予以手工錄入相關信息，以備檢查之需，建議主管部門順應信息化管理的要求，簡化相關的程序。
該院藥品供應商(含2家生產企業)有28家，規模不一，管理水平有差距，主要表現在發票內容中的批號、效期與實物不能完全吻合，發生多批次實物而發票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對2014年度的此類情況做了統計，涉及17家供應商，發現票物不符的發生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風險是巨大的，一旦相關藥品發生嚴重藥品不良事件，就無法追蹤到相關記錄，對問題的處理、責任的追究會給醫療機構造成非常嚴重的后果，分析原因與供應商的規模、倉儲能力、信息化水平是密切相關的。說明醫療機構與有規模有實力的供應商合作是保證藥品質量的有效手段。
入庫驗收的操作難點，根據2008年3月1日實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第九條的規定 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：包括加蓋供應商公章的藥品檢驗報告書，前期由于供應商未同步完成相應的流程，加上不同醫療機構要求不同，造成索證工作進展緩慢，時常需驗收后補，再者每年幾萬份的紙質檢驗報告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問題的唯一辦法，但需要監管部門在相應的規定中予以明確，并強制藥品、生產流通使用領域貫徹執行。從實施多年的進口藥品監管的效果來看，由于有進口藥品管理辦法等系列配套規定的的明確要求，注冊證、口岸檢驗報告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產、流通企業、使用單位全過程的質量管理規范，避免各環節要求不統一、難以貫徹落實的弊端。
此外，根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》的規定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝，隨著醫學的發展，如癌痛規范化診療的推進、麻醉學的進步，麻醉藥品的使用量快速增長，隨之而來的是，麻精藥品的購進量、頻次不斷增加，加上必須的即時驗收、雙人驗收，實際工作帶來一定的困擾，特別是注射劑的驗收耗費的時間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗收過程中，確實發生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發現及時，按程序逐級申報，得到了指定供應商的妥善處理，但也說明按最小包裝逐支驗收的必要的，一旦疏忽，會造成難以追究相應的責任。影響驗收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗收的方便性，不夠透明的外包裝，內置的標簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產企業考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細節上予以考慮，在最小包裝上設計驗收用的觀察口。
2 近效期藥品的管理
藥品的效期管理是常態化，科學地制定采購計劃、保持適當的庫存量，提高周轉率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動態變化的，按照管理學的規律，20%的藥品需要花費80%的管理能力。效期藥品的風險主要有幾個方面，購進時就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個月，經過流通領域到醫療機構，基本只有半年的效期;另一方面，現在醫療機構藥品采購遵循的是招標采購，基本的渠道是固定的，面對近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購進近效期藥品。從物流的環節分析，效期管理的最大風險在各臨床護理單元，管理不善，藥品在各病區滯留的時間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過期藥品，加強藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機制，針對入庫時已經是近效期的藥品，直接進入預警模式，在藥庫、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質量管理部門下發的警示通知上簽名確認知曉，專人負責每周或每月清點結存數，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護士的注意，要求調劑藥師在近效期發出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標識。近年來，醫療機構信息化建設已有巨大的進步，智能藥房甚至智能醫院都已出現，但由于各地經濟水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對藥品質量的管理仍采用的信息化與人工管理相結合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統的建成，在該院目前情況下，改進醫囑流程，盡量減少病區備用藥品的種類、數量是當務之急，為加強臨床科室備用藥品的管理，我科協調醫務、護理、質控等部門，共同制定關于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴格審批，控制品種數量、明確責任人、落實管理措施，將對備用藥品的督查納入護理質控和藥劑科質控，保證各病區備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(30 d內效期、過期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。
3 冷藏藥品管理
醫療機構冷藏藥品的管理近些年來逐步規范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對的是冷藏藥品物流問題，監管層陸續出臺了技術標準和一些指導意見，但缺乏有效的監管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經營質量管理規范》頒布執行，該項工作近年來才有了明顯的進步，為加強冷鏈藥品的管理，該院制定相應的管理制度，涵蓋購進、驗收、保管、養護、轉運等各環節，在執行過程中存在問題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個品規，年度單品種采購金額從千元到二百萬，分散在11家供應商，除少數大宗產品由冷鏈車運送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運送，從歷年的驗收數據分析，受季節、路途的影響較大，難以保證達標。根據冷鏈的定義，僅僅監測入庫驗收一個點的溫度是不夠的，根據藥監部門的要求，醫療機構對冷鏈的驗收應當索取運輸全過程的溫度完整數據，在實際工作中，短期內難以實現，一方面供應商需要相關硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會大幅上升，必須有待市場去消化、調節;另一方面，采用的溫度數據即時采集技術仍有待完善，采、存、傳標準不一致，現階段應當出臺冷鏈藥品技術規范，有利于各環節的操作和執行。冷鏈藥品從生產到使用，減少中間環節是有效的管理模式，國家應當制定鼓勵、引導減少中間環節的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉運箱，但在實際工作中難以落實，32個病區、每日百次計的醫囑，人力物力難以承受， 該科對全院的冷鏈藥品說明書中儲存要求以及各病區的使用情況進行分析，采取不同級別的處理措施以到達最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區配置周轉箱，長期醫囑集中配送。②臨時醫囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲存使用要求，盡可能減少院內運送的品種數，如胰島素類制劑，要求的儲存過程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經調劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內冷鏈藥品的管理，只強調此類藥品在住院藥房常規調配過程中不得放入調配箱內等待護理人員來取，必須在護理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時間內可送到臨床科室。通過采取綜合措施，在現階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。
4 拆零藥品管理
拆零藥品是醫療機構在處方、醫囑調配過程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫藥市場的發展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個品規，其中采用鋁箔包裝115個，瓶裝82個，拆零藥品涉及的質量問題主要是：①衛生狀況;②效期;③外觀。難點是拆零后效期的確定，過去是將各類需拆零藥品統一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現在為避免無法追蹤相應的信息， 特規定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質量的儲存時間，一旦拆封，對藥品質量的影響大小是與藥品的性質密切相關的，國內缺乏相關藥品的拆零后效期的權威研究和數據，無法參考，該院在借鑒文獻和外院的經驗的基礎上，對拆零藥品效期作出相應的規定：①現狀相對穩定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對拆封藥品進行檢查并做好相應的記錄。通過綜合的措施，一方面保證了藥品質量;另一方面也盡量減少浪費，但由于缺乏相應的數據，該項工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應用少，拆封后短期內使用不完即變色，建議生產廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時藥品生產可否參考個別藥品說明書(如胰島素類制劑說明書有啟用后一月內用完的陳述)的做法，廠家為消費者提供相應的參考數據。會有效的保障藥品的質量。
5 退藥的管理
退藥是指因多種因素造成已經調配發出的處方、醫囑不得不退費將藥品退回藥房的行為。在發出、退回的過程中是缺乏有效的監管的，質量風險顯而易見，根據《醫療機構藥事管理規定》第28條的規定：為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。但由于存在除處方醫師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發生不良發應或病情變化)、藥師(發生差錯)等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會因素，醫療機構都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質量，作出如下規定：①嚴格退藥行為的審批;②特殊儲存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過錯的，退藥引起的經濟損失由責任人承擔;③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時，必須即時經部門質量負責人驗收合格并做好相關記錄后在系統中確認退藥行為。本環節的驗收應當確認是否為該院發出和有無人為掉包的行為，該院門診藥房曾發生過一起開具10盒氯吡格雷片在調劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。
藥品的質量關系患者用藥安全，是醫院藥學的主要工作，由于不同地區、不同級別醫療機構的運作是不同的，所存在的問題必然是不同的，該院依據相關的法律法規，結合該院實際，逐步健全藥品質量管理的組織框架、完善各項管理制度，建立反饋、改進、提高、落實的動態機制。但由于藥品質量牽涉的部門、環節、人員多，在實踐過程中確實存在制度上的盲點和操作上的難點，應當看到隨著醫院信息化、智能化建設的推進，為解決了藥品質量管理的部分問題提供了對策，但隨著醫改的推進，零差價的設立，藥事服務費政策的滯后導致藥學部門成為成本部門，部分醫院甚至采取將藥房剝離出醫療機構等做法，院方對關系藥品質量的軟硬件投入積極性下降，藥學人員的工作積極性受挫，完全商業化的運作模式必然埋下藥品質量安全隱患，應當引起國家相關部門的重視，引領醫改走向正確的方向。鑒于國內醫療機構現代化水平的巨大差距，更多的基層醫療機構更應當立足現有的軟硬件，領會各項法律法規的精神，積極發揮主觀能動性在實際工作探索有效的方法，促進藥品質量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。
醫療機構藥品管理辦法范文第3篇
一、農村醫療機構藥事管理現狀與分析
我縣現有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉鎮和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉鎮衛生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現狀。在這種情況下，農村醫療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監管工作帶來了很大困難。首先，農村醫療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉鎮醫療機構受規模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養護、評價、配制和分發以及特殊藥品管理的知識還達不到規定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業人員占有一定比例，學歷普通較低，業務素質不高，有的藥房人員身兼數職。這種情況在農村醫療機構表現的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監管中，農村醫療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構和藥品經營企業。農村醫療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫院往往只重視藥品的進出數量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養護和貯存設施條件較差，農村醫療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。有些醫療機構，特別是村衛生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，95%的村級醫療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉鎮以上醫療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現象普遍，造成中藥飲片發生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數醫療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發現過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現質量問題，難以追根溯源。
二、造成現狀的根本原因
造成農村醫療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面
1、法律法規不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，對藥品生產企業，藥品經營企業未按照規定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫療機構取得用藥資格與藥品經營企業的準入條件卻不同，醫療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛生行政部門許可，發給《醫療機構執業許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫療器械。雖然《醫療機構管理條例》對申請醫療機構執業登記有關設施、設備、專業衛生技術人員及規章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規定，所以衛生行政部門在核發《醫療機構執業許可證》前，很少組織現場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規對醫療機構用藥范圍規定的不明確。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第27條規定：“城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現實中城鎮個體行醫人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮和鄉村的區別，但是藥房和藥柜怎么區別，法律法規都沒有明確規定，因而對違反第27條該如何進行處罰現實中難以操作。
2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級衛生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。鄉鎮醫療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監
部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現實中看，醫療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫療機構對藥品從業人員培訓不重視。每年除藥監部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規的培訓，從而導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業精神和必要的職業道德修養。
3、我們還存在監管力度還不夠問題。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面。××縣現有鄉鎮衛生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。
三、加強農村醫療機構藥事管理的對策與建議
1、把農村醫療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規嚴格管理的商品之一。現行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫療機構使用藥品的質量問題，違法違規問題一直居高不下，僅靠事后監管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫療機構藥品納入市場準入的大環境中去，明確醫療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現有管理
基礎上，一些地方或通過規章或通過規范性文件對基層醫療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現實選擇。
2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現。然而，要求農村醫療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規定了這一醫療機構的法定義務，并且進一步規定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規章如《藥品流通監督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。
醫療機構藥品管理辦法范文第4篇
第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條藥品監督管理部門及其工作人員，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章附則
第四十五條本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。
醫療機構藥品管理辦法范文第5篇
【關鍵詞】 品；第一類；藥品管理
品和第一類（以下簡稱麻精藥品）屬于國家嚴格監管的特殊藥品， 其管理水平的高低從某個側面能夠反映該醫院藥品管理的水平， 也是各級、各類部門檢查工作的重點， 目前對醫療機構麻精藥品管理和使用有指導和約束意義的法律或文件主要有《品和管理條例》、《品、第一類購用印鑒卡管理規定》、《醫療機構品、第一類管理規定》、《處方管理辦法》、《品臨床應用指導原則》、《臨床應用指導原則》等， 隨著社會的發展， 麻精藥品的管理一方面要滿足臨床需要， 讓真正需要鎮痛的患者用得上；另一方面要管得住， 杜絕流入非法渠道成為。為此， 作者對濮陽市安陽地區醫院麻精藥品從報采購計劃到患者使用等整個管理流程進行了總結， 以期為規范、合理、有效地管理麻精藥品提供參考。
1 麻精藥品的采購與儲存管理
1. 1 網上采購、雙人驗收 本院麻精藥品全部從國藥控股安陽有限公司集中采購， 自2013年5月開始按照衛生部門的統一安排， 本院所有麻精藥品均實現網上采購， 采購員負責把采購計劃通過品、第一類印鑒卡管理系統報送到配送公司， 配送公司收到計劃后錄入詳細的藥品信息與數量并傳回醫院， 同時用專車將藥品送到藥庫， 采購員與保管員兩人核驗藥品并填寫驗收記錄， 同時保管員在網上進行簽收， 這樣既提高了工作效率， 又便于上級部門對藥品的監管。
1.2 “五專”管理、日清日結 一直以來， 本院都嚴格按照國家要求， 對麻精藥品實行“五專”管理， 即專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記[1]， 各班組均配有保險柜， 一人掌握密碼， 一人保管鑰匙， 逐日下賬， 日清日結， 確保帳物相符。處方為專門印刷的淡紅色處方， 每天專人負責登記處方， 為減輕工作量， 把空安瓿與廢帖回收數量、時間及經辦人簽字也設計在處方登記冊上。
2 麻精藥品的使用管理
2. 1 需長期使用麻精藥品的門（急）診疼痛患者和多動癥患兒 按照衛生部要求， 首診醫師需要為此類患者建立門診病歷， 病歷中留存二級以上醫院開具的診斷證明復印件、患者身份證明復印件、為患者代辦人員身份證明復印件以及患者簽署的知情同意書[2]。
本院根據實際制定了具體的就診流程， 患者就診后持門診病歷與上述證明文件交與門診藥房， 藥房由專人負責審核后將證明文件粘貼在門診病歷首頁上， 以防丟失。門診病歷由門診藥房保存在指定的文件柜中， 患者下次就診時到藥房領取門診病歷交與醫生填寫就診記錄和醫囑， 同時開具處方， 患者取藥時將門診病歷和處方一并交回藥房保存。
對于此類患者一般不使用注射劑， 如果特殊情況確需使用注射劑， 應在醫院注射或安排專門護理人員到家里注射， 空安瓿及時收回；主治醫師應親自對長期使用麻精藥品的門診患者3個月復診或隨診一次， 并在門診病歷中詳細填寫復診或隨診記錄。
2. 2 一次性臨時使用麻精藥品的門（急）診患者 此類患者不再建立專用的門診病歷， 患者持診治醫師開具的專用處方即可交費、取藥。
2. 3 住院患者使用麻精藥品必須逐日開具， 每張處方為1日常用量。
每張麻精藥品處方開具的藥品數量不得超過《處方管理辦法》規定的天數， 使用天數=處方總量/每日用量， 如果處方每日用量超出說明書范圍， 處方醫師需要在用法旁重簽字， 以示負責。麻精藥品管理人員應對每張處方認真審核登記， 發現未到期提前開方或同一天重復開方的情況， 應及時與處方醫師溝通， 并拒絕調配。
3 麻精藥品的監督管理
3. 1 每年兩次合理使用麻精藥品專題講座 麻精藥品管理和使用專題培訓納入醫務科每年度培訓計劃， 請上級醫院專家或本院專家進行講課， 內容包括有關麻精藥品的法律法規、癌癥止痛的規范化治療、本院麻精藥品的合理使用和如何預防不良反應、處方中常見的問題等， 并將培訓內容作為績效考核項目之一， 與獎懲、考評和晉職稱掛鉤。
3. 2 每季度組織一次對麻精藥品管理專項檢查 麻精藥品管理是醫院藥事管理的重點之一， 日常工作中應嚴格執行有關國家法律法規和醫院的規章制度， 檢查是促進制度落實的有效手段。檢查內容包括入庫驗收登記情況、帳物相符情況、處方與賬冊管理情況、門診病歷管理情況等， 發現問題及時糾正， 特別注意處方要與登記冊及門診病歷保持一致。通過檢查， 達到持續改進的目的， 實現PDCA的良性循環。
3. 3 每月進行一次麻精藥品處方的例行點評 臨床藥學室承擔了處方點評的日常工作， 嚴格按照《處方管理辦法》進行處方點評， 填寫處方點評表， 并同時填寫反饋表， 將不合格情況以書面形式及時反饋給醫師， 促進其整改。
4 取得的成績和存在的問題
4. 1 取得的成績 本院以相關法律法規為依據， 結合本院的具體情況， 逐步建立和完善了麻精藥品的管理體系和制度， 本院腫瘤內科也被省衛生廳評為“癌痛規范化治療示范病房”， 基本上能夠達到“管得住、用的上”的要求， 解決了癌癥疼痛患者使用麻精藥品的限制， 保證了患者的生活質量， 也從未發生過麻精藥品濫用引起的惡性事件。
門診患者用藥流程設計基本合理， 患者資料保存完整， 既減少患者就診時間， 也達到麻精藥品的管理要求；經過兩年的不斷檢查和反饋， 處方合格率達到100%；鹽酸哌替啶注射液處方用于癌癥止痛的比例明顯下降， 這與有關文獻報道相符[3]， 口服制劑的采購量逐年上升， 這符合治療原則提倡的首選口服給藥、按時給藥的原則[4]。
癌癥疼痛患者使用麻精藥品止痛的比例明顯上升， 疼痛評分在4分以上的癌癥患者100%使用麻精藥品止痛。
4. 2 存在的問題 麻精藥品管理全部是手工登記， 這與先進醫院引進的HSD智能品管理柜相比相對落后， 人工管理內容繁雜、工作量大， 容易造成疏漏[5]。
個別就診患者漏帶相關證件， 造成手續不齊， 開藥受到限制。
總之， 安全、有效、經濟地使用麻精藥品， 緩解患者疼痛， 改善生活質量， 已成為醫療機構、患者共同關注的重要課題，
參考文獻
[1] 國家食品藥品監督管理局.藥事管理與法規.北京：中國中醫藥出版社， 2004：100.
[2] 衛生部.處方管理辦法.衛生部令第53號， 2007.
[3] 鄭曉林， 張三平， 李俊明.藥師干預對我院門/急診品應用的影響.中國藥房， 2012， 23（46）：4341.
