實驗室管理建議
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實驗室管理建議范文第1篇
高等學校實驗室是高校培養本科學生實踐和創新能力的重要組成部分，也是科學研究的重要基地，同時也是培養研究生和科研隊伍的主要場所，其同時具備教學和科研的職能。因此，重視實驗室的建設與管理，培養和提高實驗室工作人員能力并建立高素質的專業的實驗室管理人才隊伍，制訂合理的實驗室管理和使用制度，對充分高效地利用實驗室的資源具有重要意義。本文就實驗室管理人才隊伍建設和實驗室管理制度的建設總結了幾點建議。
一、實驗室管理人才隊伍的建設
1.管理隊伍結構的合理配置
目前，多數實驗室管理隊伍結構配置不合理，責任與權力不分明或越級管理的現象很多，致使實驗室的直接管理人員在實際管理中常常處于“有責無權”的狀態，工作開展困難，甚至嚴重影響實驗室的正常運轉。因此，實驗室管理隊伍結構配置上應當責任與權力分明、各司其職，明確實驗室管理的工作職責范圍，建立適合本校實驗室的管理機構和管理職能，才能為實驗室高效運轉提供保障。
2.提高管理人員的職業素質
良好的職業道德，是教師在從事教育過程中必須遵循的行為規范。實驗室管理人員與教師同樣負有教書育人、管理育人的責任[1]。實驗室管理人員職業素養的高低直接影響高校學生的培養情況。因此，提高管理人員的職業素質是發揮高校實驗室培養高水平人才功能的必要條件。
3.提升管理人員的管理能力
高水平的管理是高校實驗室高效率運轉的必需條件。提升實驗室管理人員的管理能力，可提高實驗室的利用率，降低實驗室儀器設備損耗金，保證實驗室的各項功能合理、高效地發揮。
4.培訓管理人員對精密儀器使用和維護的能力
現代實驗室的大型精密儀器越來越多，其使用和維護成本也較為昂貴，所以必須由專業的人員來使用操作和維護。因此，對實驗室的管理人員進行大型精密儀器的使用和維護培訓可以使大型精密儀器得到有效的利用，降低使用維護成本，同時也是提高實驗室管理水平的必要手段。
二、實驗室管理制度的建設
1.制訂完善的實驗室安全管理制度
實驗室管理首先要重視安全管理，因為完善的實驗室安全管理制度是實驗室正常運轉的首要保障。在重視實驗室安全方面，必須做好防水、防火、防爆、防毒、防環境污染和防盜竊等工作，以防止各種不測事故的發生，必須嚴格貫徹“安全第一，以防為主”的方針。一個完善的實驗室安全管理制度不僅要求管理人員做到嚴格的、高水平的管理，而且要求使用人員嚴格自律，嚴格遵守管理制度。
管理人員必須提高警惕，經常檢查電源、水源、氣體閥門等設備，保證其能正常使用。在貴重精密儀器、貴重金屬、劇毒試劑藥品和重要實驗用品方面，要由專人管理，指定專門的存放地點。實驗室領用易燃、易爆等危險品以短期使用為主，不得大量存放。壓力容器必須按規定進行定期檢測，做到及時發現隱患―及時上報―及時處理，嚴防事故發生。凡未經安全檢測，未取得安全合格證的壓力容器不得投入使用。門窗要有安全防護措施，消防器材要齊備，并定期進行檢查、更換，保證能正常使用。實驗人員要按規定傾倒廢液及腐蝕性溶液，嚴禁隨意拋棄，防止發生意外事故。實驗室使用完畢后，要切斷電源，鎖門關窗，方可離開。
2.實行信息化管理及使用登記制度
實驗室設備的管理主要包括對現有設備的使用管理和維護保養等[2]。實驗室儀器設備的信息化管理主要是為了優化實驗服務及管理，高效率地為教學與科研提供相應的實驗資源。
信息化管理系統主要包括：實驗儀器設備使用前網上預約系統、儀器智能卡授權使用管理系統、使用情況查詢系統、儀器設備維護管理系統及儀器設備使用說明和相關技術資料庫等。
實驗室使用人員首先可查看所要使用的儀器設備的相關技術資料，以確定當前實驗室的儀器能滿足自身實驗需求。在此之后需進行網上預約，網絡預約系統可看到預使用儀器的使用狀態，使用人員可根據實際能預約到的使用時間合理安排實驗。預約并確定了使用時間后，使用人員還需對所使用儀器的使用說明進行查看和學習。
信息化管理系統為儀器設備安裝了智能卡，授權使用管理系統通過開通智能卡授權使用的方式為使用人員提供服務。信息化管理系統可詳細地記錄使用人使用儀器的過程及儀器運轉情況，起到實時監控記錄的作用，可保證及時發現問題及時處理，為實驗人員提供良好的實驗教學和科研環境。
3.制訂詳細的儀器使用管理規定
為了合理高效地利用實驗室資源，減少儀器損耗，維持實驗室的穩定運行，需要制訂詳細的儀器使用管理規定。每臺儀器都應配置相關的使用說明和技術資料。使用人員在使用儀器前必須認真閱讀所使用的儀器設備的說明書和有關技術資料，方可進行操作。大型精密貴重儀器應由專業人員進行操作或指導使用。同時，使用人員需在使用結束后對所使用儀器的運轉狀態做記錄備案，以備管理員查看，并判斷該儀器是否需要進行維護或維修。
4.制訂完善的實驗室日常管理規則
實驗室是進行教學和科研活動的重要場所，室內各種儀器、設備、工具、器皿、材料、試劑、水、電等都是保證實驗工作的基本物質條件。因此，所有使用人員必須愛護儀器設備，自覺地管好、用好各項物品和設施。
實驗結束后，應將所用儀器、設備、工具、材料、化學試劑等歸還原處，清理垃圾，回收剩余藥品、材料和溶液，排除有害氣體，擦洗儀器部件或容器，整理實驗桌柜，清掃實驗室。離開前要認真檢查實驗室安全，關好水、電、門窗。一切使用實驗室的人員都有保護環境的義務，按規定處理好廢氣、廢水、廢料、廢液，增強安全意識，注意防火、防爆、防腐蝕、防污染。經常保持實驗室良好整潔的環境，做到門、窗、桌等干凈，物品存放整齊劃一，儀器設備干凈整齊。
總之，在實驗室管理系統的建立中，高素質的實驗室管理隊伍是中堅力量，設置好實驗室人員管理機制，制訂完善的實驗室管理方案，最終做好實驗室建設與管理，才能為實驗室高效運轉提供保障，為高校的教學與科研的順利進行提供優良的條件，為高校培養優秀人才奠定基礎。
參考文獻：
實驗室管理建議范文第2篇
【關鍵詞】高等院校；藥學實驗室；安全管理；問題與建議
【中圖分類號】G647【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783（2020）09-0255-01
近些年來，我國不斷強調科教興國和人才強國戰略，對教育方面的投入與關注不斷增加，從而我國高校招生范圍和數量不斷擴大和增加，有助于我國教育事業的蓬勃發展，為祖國更好的未來培養高素質人才。但不可忽略的是，同樣也會帶來一些煩惱，如藥學實驗室的安全管理問題日益突出，化學物品的頻繁使用、實驗室的空間逐漸狹窄等問題，導致存在大量的安全隱患，容易對人體、環境以及社會造成嚴重影響，因此實施相應的安全管理十分重要，能夠為學校培養高素質技能人才提供安全保障[1]。
1藥學實驗室安全管理存在的問題
1.1安全管理體制不健全
現階段，部分高校雖然建立了相關安全管理規章和制度，但對制度的管理和完善上并沒有加強重視，從而導致安全管理體制呈松散型，缺乏有效的監督管理機制來有效的保障實驗室的安全?？萍疾粩噙M步，時代不斷向前發展，很多高校并不能很好的利用現有資源去建立細化的安全管理體制，致使實驗室的安全管理制度存在一定的缺陷，易引發安全事故[2]。同時還缺乏相應的監督管理機制，監督力度的不斷降低，使實驗室安全管理制度流于形式，并沒有落實到現實的安全管理工作中，是導致實驗室事故頻發的重要原因。
1.2安全意識淡薄
由于現階段教學過程存在不少教師重視教育質量，而忽略了對學生的安全教育，從而在實際的試驗過程中發生許多安全事故，對學生的身心健康造成嚴重影響。安全意識淡薄的主要原因是安全教育不到位，大多數安全管理人員存在僥幸、麻痹心理，故而對宣傳安全教育與預防知識的工作并沒有加以重視，由于缺乏相應的安全預防知識，從而導致安全事故發生時，缺少相應的安全應急處理能力，造成的影響較大[3]。
1.3實驗室設施投入不足
由于教育政策的大面積推廣，學校對招生工作和科研工作的重視力度較大，對于實驗室安全設施方面投入較少，主要表現在：其一是實驗設施方面，沒有進行更新換代，還在使用陳舊實施，故而存在的安全隱患較大；其二是化學試劑和藥品的擺設方面，無特定的擺放環境，易造成危險指數不斷上升；其三是實驗室建設存在大量問題，缺乏相應的環保設施，無法妥善處理廢液、過期藥品等問題，且實驗室跟不上招生擴張速度，設備安全操作距離不夠，頻發安全事故。
2藥學實驗室安全管理建立
2.1建立健全安全管理體制
根據實驗室特點和實際情況建立健全科學有效的安全管理體制，不斷對管理體制進行完善，做到與時俱進。明確相關管理人員的責任和義務，主要依賴于國家有關高效安全法規以及學校的管理規定，及時排除安全隱患，制定相應的應急預案，一旦發生意外情況，能夠準確依據情況來采取相應的自救措施，確保人員安全并將損失降到最低，促使安全管理制度不斷落到實處，能夠發揮其應有的安全管理作用。
2.2加強安全教育
安全教育應以預防教育為主，收集以往藥學實驗室安全事故發生的原因以及應急處理方法，采用多種形式告知學生與老師。將安全知識、安全制度以及操作流程等方面納入安全教育范圍，不斷提高師生的安全意識，加強師生員工履行藥學實驗室安全醫務的自覺性，能夠有效避免安全事故的發生，提高師生的自我保護意識。
2.3加大實驗室資金投入力度
學校不僅應當重視招生力度，同樣也要重視實驗室的安全管理問題，密切關注實驗室存在的安全隱患，根據實際情況及時更新實驗設施，定期對實驗設備進行檢查和維修，同時也應當加強環保設施的建設，滿足實驗要求，還用當設置相應的試劑柜、藥品柜，合理擺放相應的化學試劑和化學品，不斷充實硬性條件，才能減少安全事故的發生，才能為師生進行實驗提供安全保障。
2.4堅持執行安全檢查制度
安全制度的有效建立，督促廣大師生嚴格遵守并執行，堅持執行安全檢查制度，嚴格堅守安全第一的原則，切實保障自身的生命安全。重視安全檢查制度，及時排查安全隱患，對于檢查過程中出現的安全問題，要及時解決，重視安全檢查力度，能夠有效促使安全質量的不斷上升，從源頭上遏制實驗室安全事故的發生。
2.5培養師生應對事故能力
學校要高度重視事故預案的建設和管理，切實根據藥學實驗室的特點和實際情況建立相應危機處理機制和安全管理措施，不斷提高師生的安全意識，培養師生應對事故能力。學校也可加強安全演練次數，不斷提高師生處理安全事故的能力，保障師生充分掌握事故應急方法，能夠及時自救，有效減少人員傷亡，減少對社會以及環境造成的嚴重危害。
實驗室管理建議范文第3篇
目前大部分獸醫實驗室都建立了質量管理體系，隨著質量管理體系文件的不斷修訂和依據要求的改變，個別實驗室需要面臨質量管理體系文件的換版問題。本文闡述了質量管理體系文件換版工作原則，并結合現有質量管理體系文件存在的問題，提出具體換版措施。
關鍵詞：
獸醫實驗室；質量管理體系文件；換版
獸醫實驗室承擔著動物疫病診斷、監測、檢測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作，在動物疫病防控工作中起著重要的技術支撐作用。隨著全國獸醫系統實驗室考核制度的推行，大部分獸醫實驗室都建立了完善的質量管理體系，能夠保證檢測工作的正常進行。多數國家級、省級和市級獸醫實驗室也通過了實驗室認可和資質認定，學習先進實驗室管理模式，提升了獸醫行業實驗室管理水平。本人所在的獸醫實驗室于2010年通過資質認定評審，2012年通過獸醫系統實驗室考核，已建立了成熟的質量管理體系并運行正常。由于質量管理體系文件運行以來已修訂多次，以及2016年新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的頒布，實驗室借2016年換證契機根據新版評審準則進行了換版。
1質量管理體系文件換版原則
1.1根據實驗室現行有效的質量管理體系文件進行換版。質量管理體系文件是質量管理體系的基礎，是實驗室質量管理要求具體化的載體，是檢測工作做到規范化和科學化的保證。本實驗室現有的體系文件是依據2006版《實驗室資質認定評審準則》于2009年編制的，至今已經過多次修訂，亟待換版。1.22016年實驗室質量管理體系建立依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》新版頒布，要求實驗室根據新版評審準則進行換版。2016版評審準則中個別要素發生了變化，主要包括：要求檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序，與舊版相比增加了誠信原則和職業道德方面的內容；規定檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年，與舊版相比保存期限延長，主要是為了與2015版《檢驗檢測機構資質認定評審管理辦法》中規定的資質認定證書有效期為6年的新規定相適應；要求特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和的評審補充要求，但目前尚未出臺涉及獸醫系統的評審補充要求。新版評審準則其它要素也有少許變化，此次體系文件的換版要將新的變化融匯到體系文件中，緊扣新版準則進行換版。1.3體系文件的換版還應該結合實驗室質量管理體系運行實際進行改進和完善。本實驗室質量管理體系已運行多年，并經過了省質量監督局的1次資質認定換證和2次監督評審，必然存在許多問題和不適應之處，有待進行改進。
2現有質量管理體系文件存在的主要問題及改進
2.1實驗室通過資質認定時建立了質量管理體系文件，通過獸醫系統實驗室考核時又建立了生物安全管理體系文件，目前存在兩套體系文件。其中兩套文件中許多條款存在重復，建議把兩套體系合并，將生物安全管理相關條款合并到質量管理體系中，精簡文件，以便人員更好的熟悉和掌握，提高工作效率。2.2現有的質量手冊框架與新版準則不一致，通過換版機會將框架結構改變，以便新版準則的宣貫。個別實驗室若不換版只是修訂文件的話，可將新準則增加和改變的內容融入質量手冊和程序文件即可。2.3目前的質量管理體系文件自頒布以來每年均有修訂，修訂次數已達6次之多，質量手冊修訂的頁數已達總頁數的一半以上，借換版機會可查找問題并進一步改進和完善，提高文件的適應性，以更好的服務檢測工作。
3質量管理體系文件換版的組織與實施
3.1首先要成立質量管理體系文件換版編寫小組，編寫小組由中心主任、技術負責人、質量負責人、檢驗室和質控室相關人員組成。同時要明確組員職責，一般各組員負責編寫與自己工作內容相關條款。必要時需制定換版工作時間表，按時間表有計劃的進行換版工作，保證換版工作的有序開展。3.2組織換版編寫小組組員參加各計量機構舉行的2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》宣貫學習培訓班，對新版評審準則進行詳細的學習，了解新版準則的變化，掌握新版準則的相關要素，為質量管理體系文件換版工作做好理論準備。3.3按照換版任務分工和工作時間表進行換版工作，期間定期或不定期召開編寫人員會議，對疑點難點進行商討，各抒己見，提出意見和建議，群策群力完善和改進質量管理體系文件，提高其有效性和適應性。3.4換版完成后在全員范圍內對換版后的體系文件進行宣貫，展開培訓。其中要各修訂負責人重點講授修訂之處，讓所有人員特別是修訂人自己熟悉、了解、掌握新版體系文件。新版文件宣貫結束后實驗室所有人員必須按文件進行實驗室質量管理和檢測工作，保證管理體系的有效運作。
4結語
獸醫實驗室在動物疫病防控工作中起著核心技術支撐作用：（1）提供動物疫病基礎信息，為管理部門決策提供參考；（2）提供診斷監測數據，為采取疫病防控措施提供依據；（3）向社會出具檢測報告，為判定動物產品衛生質量、出具建議證明提供佐證；（4）研究解決防控技術問題，開發防控技術產及產品；（5）開展技術培訓，培養和鍛煉專家隊伍。我們要充分理解和認識獸醫實驗室工作的重要性，加強獸醫實驗室質量管理體系建設，借鑒先進實驗室管理經驗，提升管理水平和檢測能力。面對新準則的頒布，我們要抓住這個機會來完善現有質量管理體系文件的不足，通過換版工作提高體系文件的有效性和適應性，確保質量管理體系的正常運行和檢測數據的準確可靠，更好的為疫病防控工作服務。
參考文獻
[1]農業部.農業部關于印發《獸醫系統實驗室考核管理辦法》的通知[Z].農醫發〔2009〕15號.北京：農業部，2009-8-11.
[2]國家認監委.國家認監委關于印發《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義和《檢驗檢測機構資質認定評審員管理要求》的通知[Z].國認實〔2016〕33號.北京：國家認監委，2016-5-31.
實驗室管理建議范文第4篇
[關鍵詞] 醫學實驗室；質量管理體系；文檔管理；ISO15189
[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04
[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system.
[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189
目前我國的醫學診療水平還落后于發達國家，加入WTO后我國參加國際醫療活動越來越多，這對我國醫療質量提出了更高的要求。作為疾病診療的基礎，實驗室檢測數據是否精準、能否得到國際同行的公認，是檢驗工作者面臨的新的挑戰。實驗室質量管理是檢驗結果精準的關鍵，而規范的文檔管理是體系文件傳達、執行、執行情況監督、持續改進、保證結果的可溯源性的關鍵環節。近年來我國推行ISO15189醫學實驗室質量認可準則。該準則源于歐洲醫學實驗室質量管理標準，是實驗室所有活動的依據和準則，用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估，旨在規范管理醫學實驗室質量活動，持續改進質量工作，擬精準的實驗結果更好地服務患者。經過ISO15189認可的醫學項目，其檢測結果會得到國際相關組織的認可，這也為國家衛生計生委推行的檢驗結果互認奠定基礎。因此，通過ISO15189認可對醫學實驗室持續改進質量工作、提升服務水平具有重要意義。計劃通過ISO15189認可，首先需要建立符合準則的質量管理體系和文檔管理程序。本文根據認可要求及多年工作經驗，對如何做好實驗室文檔管理做如下總結，與同道分享。
1 確定質量方針及質量目標，策劃準備質量管理體系文件
1.1 確定質量方針及質量目標
質量方針是根據法律法規、上級要求及實驗室服務對象的需求，結合本實驗室的實際情況組織制訂并批準的。質量方針是質量工作的總綱，是整個實驗室開展實驗活動、提供檢測服務的宗旨，實驗室應從測量的準確性、及時性、客觀性、公正性等方面確定自己的質量方針。質量目標依據質量方針制訂，應細化到每個具體項目。根據國家標準或CLIA88標準，實驗室管理層應從實驗項目的批內精密度、批間精密度、能力驗證、比對實驗要求、危急值通報率、TAT及TAT達標率幾個方面進行制訂質量目標。質量目標不等同于質量指標，質量指標為實驗室目前已達到的質量水平，質量目標則是實驗室將達到的質量水平，許多實驗室將二者混為一談。
1.2 策劃質量管理體系文件
質量體系是實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，它以滿足質量方針和質量目標的需要為準。質量體系運行的有效性和適應性是確保檢測結果準確性和可靠性的先決條件。醫學實驗室質量管理體系是文件化的管理體系，建立的依據標準是ISO 15189：2007《醫學實驗室―質量和能力的專用要求》[1]，由四級文件組成，即質量手則（一級）、程序性文件（二級）、作業指導書（三級）及記錄（四級）。質量手冊為綱領性文件，是實驗室各項質量工作應遵循的根本依據，描述本科室的質量體系、組織機構，明確本科室的質量方針和質量目標、各種支持性程序以及在質量體系中各級人員的責任和相互關系。內容包括管理要求和技術要求共25個要素。其中，管理要素15個，技術要素10個。程序文件是|量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，具備較強的操作性。作業指導書是程序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術人員從事具體檢測工作的指導，包括項目、設備、管理三方面內容。記錄性文件分為質量記錄和技術記錄，是證實質量體系有效運行、檢測結果準確及可靠的原始證據及載體。
1.3 組織結構的確定和資源配置
實驗室管理層應首先明確實驗室除接受醫院行政部門的管理外，還應接受國家衛生計生委、省臨床檢驗中心及技術監督局等相應部門的管理和技術指導。實驗室主任負責實驗室全面工作，確定質量方針及目標，負責組織人員建立質量體系，保障質量體系建立及有效運行所必備的資源；組織人員編寫文件，負責所有文件的審定、、修改及廢止。實驗室應設立技術負責人、質量負責人各1名，其中1名負責人外出時，由另1名負責人其職能。此外，實驗室還應設內審員1名或多名，試劑管理員1～2名，文檔管理員1～2名，設備管理員1名，科教和/或行政秘書1名，各專業組設組長及質量監督員各1名。明確規定各相關人員的職責，重要崗位還應規定負責人外出、進修、休假時的人。
1.4 文件的編寫
質量負責人組織人員編寫質量手冊及程序文件，由實驗室主任審定批準，并執行。文件一式兩份，分別由科室及各專業組保管。作業指導書由各專業組相應崗位人員進行編寫，由技術負責人審定、實施。作業指導書除實驗室統一保存1份外，還應由各專業組保存1份，且應保證每個工作人員均易獲得。實驗室主任應為文件編寫配備必要的資源（包括人員、物資等）。其他記錄性文件由相關崗位人員書寫，記錄完畢后，交與專業組長，由專業組長交給文檔管理員，加蓋文檔受控章，統一保存。
2 文檔管理
2.1 實驗室文件的定義
實驗室文件指所有信息或指令，包括內部文件及外來文件。所有文件均應受實驗室控制，加蓋文件受控章，表明其有效性。內部受控文件是指內部質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、人員檔案、設備檔案、試劑相關資料、各類質量記錄和技術記錄等。其中，人員檔案包括教育背景資料、工作經歷資料、培訓資料、資格文件及技術水平證明材料[2]；設備檔案應包括設備標識、使用說明書、設備校準或檢定報告、授權使用人名單等[3]，外來受控文件指與檢測工作有關的所有的技術標準、規范、法規，儀器設備使用說明書等[4]，例如，國家認可委、國家衛生計生委、省市臨床檢驗中心或質量控制中心下發的文件。
2.2 建立文件管理控制程序
2.2.1 文件控制管理的基本要求
實驗室管理層應建立文件管理程序，擬保證在相關使用場所，只有經審核批準的現行文件版本方可使用，并對文件的內審、修訂、改版及適時更換做出詳細的規定，確定修改的程序和權限。此外，質量體系文件建立后，需建立一個現行文件版本的文檔記錄，包括文件的審批記錄、發放記錄及現行受控文件清單，以便于檢索、管理。無效或已廢止的文件應立即撤離使用場所，或加以明確標識以確保不被誤用。任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。
2.2.1.1 內部文件控制 實驗室管理層應對內部文件的編寫、審核、批準、標識、保存、修訂、廢止等進行詳細規定。所有質量管理體系文件在實施前，需經實驗室主任的審核并批準，保證文件的正確性和有效性。所有與質量管理體系有關的文件均應有唯一識別，包括：標題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發放部門、來源等。實驗室所有文件均由實驗室文檔管理員建檔保存。在質量體系運行中，通過內審或日常工作中發現文件存在影響現行體系運行或不合時宜時，應由文件具體涉及人員提出文件修改申請或建議，填寫文件修改申請，交質量負責人在管理評審中作為輸入項，進行討論，形成決議，對文件進行修改，并對修改日期及修改內容進行記錄。修改后文件分發同時，應收回、廢止原有文件并做好標識。文件修改內容較少時，若時間緊迫，可口頭報告實驗室管理層批準后進行手寫修改，但在修改處應有修改者簽名及修改日期，待在管理評審審議后，進行正式修改。實驗室記錄則由相關人員實時填寫，整本完畢后報分管管理層審核，交文檔管理員加蓋文件受控印章后存檔保存。
受控文件需由實驗室負責人規定其保存期限（不少于2年），保存期限參考國家或地方法律法規。這些受控文件保存方式，不限定為紙張，可為硬盤、光盤、磁帶、膠片等。
2.2.1.2 外來文件的控制 對于外來文件，實驗室還應建立程序確保外來文件得到及時識別、控制，加蓋文檔控制章，并跟蹤其有效性。實驗室主任確定外來文件的適用范圍，控制分發[5]。
2.2.1.3 電子文件的管理 隨著實驗室規范化管理的加強，需保存的文件越來越繁多，傳統的紙質文檔對于查找、更新、維護帶來了不少困難[6]。因此實驗室除記錄性文件外可建立電子文檔，提高管理效率，實驗室計算機信息系統還具有文件處理提醒、在線學習考試功能[7]。有條件的實驗室還可應用電子化文件管理模塊建立電子文檔，系統自動生成文件識別信息，可在線閱讀、修改、評審文件，系統自動生成閱讀、修改及評審記錄，可大大提高效率[8]。實驗室管理層應建立并實施保護所有計算機和信息系統中數據的完整性程序，對計算機系統中文件的訪問及更改進行規定及授權，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。實驗室檢測信息系統應進行訪問身份驗證設置，且設置工作人員離開計算機操作桌面超時后，需重新登錄驗證，特別是檢測報告中的檢測數據的修改權限，應僅局限于操作者及實驗室主任，且修改內容、修改時間以及修改人均能有據可查。此外，實驗室管理層還應建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導致患者數據丟失。規定備份周期及保存期限[9]，可采取抽查的方式，定期檢查備份的有效性及與原件的一致性。
2.2.2 文件的定期評審及修改
實驗室根據文件的內容和現時的具體情況，定期（一般為1年）組織文件使用者及執行者對文件進行評審、修訂。評審的內容至少包含以下幾個方面：①實驗室質量管理體系文件是否覆蓋并滿足CNASCL 02：2012的全部要素及所有要求，是否符合法律法規、國家標準、行業標準的相關要求；②文件的層次、結構是否合理，引導途徑是否清晰；③文件是否為有效版本；④各級文件間是否上下銜接、是否前后矛盾；⑤記錄表格是否具有較強的可操作性[10-11]。當文件需要修改時，應由部門負責人填寫《文件修改申請表》，表中應填寫修改原因、內容、文件頌餳氨嗪擰⑿薷那暗腦文、修改后的內容、修改申請人、部門負責人等內容，經實驗室主任審批后進行修改，并在修改部位加蓋修改章[12]。修改后的文件經授權人員審核批準，方可使用。手寫修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期，修訂的文件應盡快正式重新，同時應收回原作廢文件。
2.2.3 文檔的內審
實驗室應每年通過管理評審會議，把日常工作中發現的不適宜的內容作為輸入項，討論是否修改及如何修改。此外，實驗室每年還應將所有文件對照認可準則，對質量體系文件進行符合性、完整性、可操作性及有效性審查，判斷其是否有利于質量體系的有效運行；如不利于質量體系的有效運行，則應制訂并實施相應的整改措施，使體系文件能夠滿足質量體系總體設計功能[13]。
2.2.4 文件的更換
當文件修改過多或文件整體已不再適合體系要求時，實驗室管理層應考慮對文件進行更換，更換后的文件需重新登記編號，加蓋文檔受控章。
總之，文件是醫學實驗室質量管理體系的基礎，也是實驗室從事檢測活動、質量管理的根據。記錄性文件是解決醫療糾紛、證明檢驗結果精準的證據。規范管理文檔是質量管理體系有效運行、質量工作持續改進的保障。
[參考文獻]
[1] 中國合格評定國家認可委. ISO 15189醫學實驗室―質量和能力的專用要求[M].北京：中國計量出版社，2007.
[2] 韓h，郭錚蕾，徐珊，等.關于實驗室人員技術檔案管理的探討[J].現代測量與實驗室管理2015，24（2）：61-62.
[3] 馬躍.實驗室資質認定中檔案管理的重要性[J].環境科學與管理，2012，37（12）：1.
[4] 關曉珍，孫曉琳，張曉娟，等.ISO15189在醫院輸血科實驗室質量體系文件管理中的實踐[J].臨床輸血與檢驗，2012，14（1）：86-88.
[5] 韓文，高巖.臨床實驗室質量體系文件的編寫與管理淺析[J].中國衛生檢驗雜志，2008，12（8）：2764.
[6] 邱.NET架構下實驗室文檔管理系統的設計與實現[J].浙江樹人大學學報，2007，7（3）：19-20.
[7] 歐陽能良，黃福達，蘭海麗，等.ISO15189質量管理體系電子化文件管理模塊的建立與應用[J].臨床檢驗雜志，34（3）：219-221.
[8] 巢薇，李星霖. ISO15189體系文件管理系統的設計與實現[J].中國數字醫學，2015，10（9）：110-112.
[9] 中國合格評定國家認可委.CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則[S].2012.
[10] 程紅革，韋汝珍，陳曉莉，等.醫學實驗室質量體系文件的控制[J].國際檢驗醫學雜志，2014，35（4）：507-508.
[11] 張衛村.“體系文件”的評審與更新[J].世界標準化與質量管理，2007，44（7）：56-57.
實驗室管理建議范文第5篇
關鍵詞：實驗室；儀器設備；管理方式
中圖分類號：F760.6 文獻標識碼：A
儀器設備管理是糧油檢測實驗室的主要管理工作之一，是實驗室檢測結果是否準確可靠的重要保證。本文結合當前糧油檢測實驗室的管理現狀，結合《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025-2008）及《實驗室資質認定評審準則》中對儀器設備管理的要求，對糧油檢測實驗室（以下簡稱實驗室）儀器設備管理的規范化工作進行探討。
1 實驗室儀器設備管理的現狀
目前，部分實驗室在儀器設備管理方面存在的漏洞基本體現在：儀器設備管理檔案不規范；沒有按要求讓儀器設備在規定的環境條件下工作，導致儀器設備無法正常使用；不按規定進行日常的維護保養；沒有正確對儀器設備進行周期檢定、校準及期間核查。
2 儀器設備管理工作的建議
2.1 構建完善的儀器設備管理制度
實驗室制訂完善的儀器設備管理程序并正確實施，是確保檢測數據準確可靠的重要前提。
實驗室應建立并不斷完善相互制約的儀器設備管理機制及使用人員的責任人制度，配備專人從事儀器設備的管理工作，使其始終處于良好的工作狀態。
2.2 加強儀器設備管理人員的素質教育
隨著儀器設備先進性的不斷提高，對專業技術人員的要求也越來越高。精密的大型儀器設備必須配有高水平的人來管理，因此只有不斷提高技術人員的業務素質，才能滿足目前實驗室的發展要求。
3 儀器設備管理工作的要點
3.1 檔案管理
傳統的儀器設備檔案管理工作就是將儀器設備的說明書存檔供查，而現在的儀器設備檔案管理工作應該關注儀器設備運行全過程的全部原始記錄資料。
實驗室應明確儀器設備檔案管理人員在檔案材料的收集、整理、歸檔等方面的工作內容和職責，建立儀器設備管理的總臺帳。
檔案管理一般可將其分為資料收集、建檔及管理3個工作環節。
3.1.1 資料收集
儀器設備資料收集包括前期資料、儀器設備配套資料和使用資料3大部分，如表1所示。
3.1.2 建檔
前期資料和配套資料經整理后，排序并建立目錄后就形成了管理檔案的基礎部分。
儀器設備檔案應包括的內容在《實驗室資質認定評審準則》中有明確要求，不再贅述。
3.1.3 管理
儀器設備的檔案管理應當是動態的、經常性的工作，對其使用位置、歷次的檢定和校準證書、自校和期間核查記錄，以及使用記錄及維護保養、報廢記錄等運行過程的原始資料都應在規定的周期及時收集并補充到儀器設備檔案中去。
儀器設備的管理期限應從該儀器申請購置、論證調研開始，到該儀器使用壽命終結為止。
3.2 驗收
儀器設備經調研和論證并確定購置方案后，就進入了到貨驗收環節。應由技術負責人、儀器設備管理人員、使用人員共同開箱驗收。大型精密儀器設備還應有供貨單位技術人員共同參加驗收。
驗收人員應注意搜集有關儀器的技術參數、操作規程、主要組件及配件等方面的資料。以購買合同、裝箱單為依據進行清點、核對，同時填寫驗收報告。
氣相色譜、液相色譜、質譜、分光光度計等精密儀器應在供貨或生產廠家的技術人員指導下進行試機操作驗收，如需要相應的配套設施，實驗室應在儀器的配套設施全部按要求配備到位，標樣、試劑配制等工作完畢后，才能進行組織驗收。
在儀器設備投入使用后，技術人員要隨時注意搜集運行過程中的質量問題資料，考察供應商或生產企業的售后服務情況，并做好綜合評價記錄，為以后選擇供應商提供依據。
3.3 量值溯源管理
管理人員應以儀器設備檢定規程中提供的檢定周期為基礎，綜合考慮儀器設備的使用頻率及使用環境條件進行適當調整，制訂儀器設備量值溯源計劃。按著不同的溯源結果在儀器設備上張貼儀器設備狀態標識，即我們所熟知的“三色標識”。
對于輔助的儀器設備，應有該設備經技術人員確認處于可以正常使用狀態的標識。
對于脫離實驗室管理人員視線的儀器設備（出租、出借等），收回后必須經過重新檢定或校準并確認其合格后方可使用，這樣才能保證檢測數據的可信度。
3.4 期間核查管理
通常我們認為：如果檢測設備相鄰兩次檢定/校準結果均滿足預期要求，那么該檢測設備在檢定周期的時間段內的測量數據就是準確、可靠的。
嚴格意義上講，這是不科學的。相鄰兩次檢定/校準結果符合預期要求，只能說明該儀器設備在特定的時間、特定的工作環境下該檢測設備符合要求，無法判定該設備在兩次檢定/校準的時間段內其測量數據是否也是準確可靠。這就要求實驗室在檢定/校準周期內選擇合適的時間點對儀器設備的計量性能是否發生顯著性變化進行檢查，提供該設備的計量性能在這段周期之間未發生顯著性變化的客觀證據。
因此，對待使用比較頻繁、使用環境惡劣、穩定程度不夠或經常需要搬移到現場檢測的儀器設備，僅僅靠周期檢定不一定能夠保持儀器設備的可信度。這就是儀器設備應當進行期間核查的理由，也是將期間核查納入量值溯源要素的直接原因。
實驗室在實施期間核查過程中應注意：
3.4.1期間核查 的目的是驗證檢測設備計量性能的穩定性。要點是在兩次檢定/校準之間，但不能等同于檢定或校準。
3.4.2在對檢測 設備實施期間核查時，應制定核查作業指導書（描述具體操作步驟），記錄對被核查對象的穩定性分析、選擇并確定核查測量點、核查頻率及其核查數據分析情況。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存，存檔備查。
3.4.3對于標準 物質來說，由于目前實驗室基本上都是購買有證標準物質，因此，我們只需要對所使用的標準物質是否在有效期內、外觀狀況是否異常、是否按照標準物質證書上所規定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環境要求等進行核查，以確保該標準物質的量值為證書上所提供的量值。
若上述情況的核查結果符合要求，實驗室無需對該標準物質的特性量值進行重新驗證。
3.5 使用管理
儀器使用記錄可全面反應儀器的使用情況、性能狀態及變動歷史，有利于我們對儀器實行動態評估。
儀器使用記錄的主要內容有：使用時間、運行狀態（包括停電、停水及工作異常等情況）、維修保養、檢測參數等內容。
操作人員應定期進行儀器設備的維護保養工作并及時作好記錄；如果儀器設備在使用過程中出現故障，應及時通知儀器設備管理人員，在儀器設備醒目位置加貼停用標志，以防誤用，同時和相關技術人員或生產廠家的服務人員溝通對其進行維修；儀器設備如果出現性能不穩定，檢測精度不能滿足檢測需求且無法修復或者計量檢定達不到要求的，應考慮報廢，凡報廢的儀器設備，應標明其“停用”狀態并及時履行相關手續后處理，以免誤用，同時在相關檔案中予以注銷。
4 結語
總之，糧油檢測實驗室的儀器設備管理是一項繁瑣而又細致的工作，有關責任人員必須認真負責、嚴格把關、相互配合，才能是儀器設備的管理活動有章可循、有據可查。
參考文獻
[1] 實驗室質量控制規范.食品理化檢測[S].GB/T27404-2008.
[2] 檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].GB/T 27025-2008.
[3] 國家認監委.實驗室資質認定工作指南（國認實函[2006]141號）[Z].
