不良反應監測

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不良反應監測范文第1篇

第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。

第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。

第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章職責

第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；

（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；

（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；

（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：

（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；

（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；

（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；

（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。

第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。

第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。

第三章報告

第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。

第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

第四章評價與控制

第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。

第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。

第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。

第五章處罰

第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產生永久損傷；

5．導致住院或住院時間延長。

第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。

不良反應監測范文第2篇

[關鍵詞] 藥品不良反應；存在問題；監測

[中圖分類號] R194 [文獻標識碼] B [文章編號] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02

隨著現代科技的發展及新藥種類的增多，不良反應發生率呈逐年上升的趨勢，藥品不良反應危害人類健康，28%的急診室救治及5%的住院病例的死亡均與藥品不良反應有關[1-2]。目前我國藥品不良反應監測正處在初級階段，上報數量與質量均有待提高，為了完善藥品不良反應監測，更好地預防藥品不良反應的發生，充分發揮藥物的治療作用，本文作了以下幾點思考。

1 明確不良反應報告的重要性

藥品猶如一把雙刃劍，具有有效和風險的兩面性。由于科技水平和人們認識的局限性，藥品在發揮治療作用的同時也會引起一系列的不良反應，給患者帶來不必要的痛苦，隨著生活質量的不斷提高，藥品安全性越來越受到人們的重視。加強不良反應監測可以提高藥品質量，避免藥品不良反應的重復發生，保障人民用藥安全，是食品藥品監督管理部門、藥品不良反應監測專業機構、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構的共同責任。如何正確判斷、分析、歸納、總結藥物不良反應，指導臨床合理用藥，是現代“以患者為中心”的醫院藥學工作之一[3]。另外，在發現藥品不良反應的同時也可能會發現藥品其他的治療作用，從而促進醫藥水平的進步，因此，加強不良反應監測是十分必要的。

2 存在的問題

2.1 醫療機構上報的積極性不高

開展藥品不良反應報告和監測是所有醫療衛生機構的一項重要任務。一方面，醫務人員對不良反應監測的認識方面存在誤區，沒有引起足夠的重視，對其危害性了解不夠，認為上報不良反應不屬于本職工作，既浪費時間精力又得不到經濟利益；另一方面，醫務人員擔心將不良反應上報后會被認為是自身責任心不強或是醫療技術有問題而承擔責任或引起不必要的糾紛，給自己帶來不必要的麻煩，因此存在顧慮[4-5]。

2.2 缺乏有效的監管機制，只注重形式

藥品不良反應監測是一項嚴肅的工作，不得有半點馬虎、虛假。由于藥監部門對醫療機構不良反應監測工作沒有直接的約束監督機制，因此對醫療機構相關的違規行為只能責令改正，而缺乏有效的監管。有人認為用藥過程中出現一些不良反應是情理之中的事，沒必要投入太多精力，對上級的要求也是敷衍了事；還有人認為藥品不良反應可能是臨床用藥錯誤或藥品質量問題所致，一旦上報會影響單位和個人名譽，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。報告的真實性也有待核查；還有些醫療機構為了完成上級指定的目標，捏造假的不良反應上報，這會嚴重誤導藥品的臨床應用。

2.3 不良反應報表的質量不高

不良反應報表的填報很不規范，內容和信息不完整。上報人員應該嚴格按照國家不良反應監測中心的要求填寫報表，將報告類型、患者信息、藥品信息、發生不良反應/事件過程及轉歸填寫清楚，以便錄入人員能夠準確完整地完成網上上報。

3 完善藥品不良反應上報的措施

3.1 轉變醫務人員觀念，消除顧慮

被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與毒藥、假藥、劣藥相提并論。嚴重藥品不良反應只有及時報告、及時，才能減少或避免藥品不良反應重復發生。本院通過加大宣傳和培訓力度，開展藥品不良反應知識講座、網站、醫院藥訊等形式進行藥品不良反應知識的宣傳，使醫護人員和廣大群眾認識到不良反應上報的重要性，消除醫護人員用藥顧慮及上報疑慮，自覺自愿地參與藥品不良反應監測，加強患者的用藥安全。

3.2 與績效考核掛鉤，提高上報率

制訂醫院藥品不良反應報告制度，藥事部門每月通報各科室不良反應上報數量、質量，并將不良反應上報情況與科室績效、年終評優掛鉤。制訂獎懲制度，對于瞞報、漏報、少報的情況給予相應處罰，對于報告情況較好的科室和個人給予獎勵，強化激勵機制，以鼓勵報告主體積極報告不良反應，保障患者安全。

3.3 免費用藥咨詢回訪，監督報告的真實性

加深群眾對藥品不良反應的認識，讓廣大群眾參與其中，特別是老人、婦女、兒童等特殊人群。藥房設立咨詢電話，在日常用藥咨詢服務和回訪中了解患者用藥情況，對因用藥出現的不良反應，及時分析整理填寫報告表，通過此形式可以更全面地收集不良反應。建立患者檔案，將患者的用藥情況做好記錄，每月抽查一部分病歷，核實不良反應的真實性。

3.4 指導藥品生產企業參與

加強藥品不良反應監測重在生產源頭，藥品生產、經營企業應轉變觀念，切實履行應盡的職責和義務，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立藥品不良反應數據庫。向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3.5 積極參與查房

臨床藥師要了解臨床用藥情況，除指導患者合理用藥和協助醫師選藥外，還要參與查房發現和分析患者的用藥資料[6]。記錄患者的用藥情況，積極發現藥品不良反應，及時上報。

4 小結

不良反應監測需要藥品監督管理部門、醫療機構、藥品生產經營企業的共同努力，需要藥劑人員與醫師、護士的緊密配合。目前，我國還沒有建立國家藥害事故補償機制，從而引發了很多新的醫療糾紛，也使很多一線醫護人員怕惹事而不敢上報藥品不良反應。我們可借鑒國際模式，由國家發起建立基金，各藥品生產、進口企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金，用于受害者的救活，除此之外，還必須建立藥害事故補償機制。只有提高藥品不良反應報告的質量，才能有效避免不良反應的重復發生，使患者減少不必要的痛苦，促進臨床合理用藥。

[參考文獻]

[1] Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？[J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3] 唐鏡波，顏敏，蘭奮，等.藥物警戒是ADR監測發展的大趨勢[J].藥物流行病學雜志，2005，14（1）：1.

[4] 羅蘭，高健姿.基層藥品不良反應監測存在的問題不容忽視[J].食品藥品監管，2007，19（3）：20-21.

[5] 楊建玲.我院開展藥品不良反應監測工作的體會及53例ADR報告的分析[J].這個現代醫生，2009，47（11）：135.

不良反應監測范文第3篇

關鍵詞避孕藥具宮內節育器不良反應/不良事件應對措施

隨著經濟的發展，人們的生育觀有了較大改變，避孕藥具在育齡婦女的應用越來越多。本研究通過對10000例婚后育齡婦女使用避孕藥具情況進行調查了解，對避孕藥具不良反應/不良事件進行監測，總結其不良反應/不良事件發生情況，現報告如下。

資料與方法

2008年9月～2011年12月隨訪使用避孕藥具的產后育齡婦女10000例，年齡22～50歲，平均36.75±8.17歲，其中22～29歲2692例(26.92%)，30～39歲4545例(45.45%)，≥40歲1763例(17.63%)。使用宮內節育器7521例，安全套避孕1804例，藥物避孕675例。隨訪的所有婦女均無嚴重疾病。對于上述女性由于避孕藥具的使用而發生的不良反應/不良事件進行統計和分析。

結果

有1036例婦女出現不良反應/不良事件，均為使用宮內節育器。主要不良事件如下。

位置與形態改變(宮內節育器下移)：宮內節育器下移是最為常見的不良反應。宮內節育器下移可能與IUD放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高有關。IUD作為一種異物，對局部子宮內膜組織直接產生刺激而引起一系列病理變化，達到阻礙和干擾受精卵著床及發育而最終達到避孕的目的。如果節育器下移，受精卵在宮腔上部或前后壁著床就成為可能，而導致帶器妊娠。本組1036例不良事件中，587例宮內節育器下移，構成比56.66%。

月經問題(月經間期出血/點滴出血268例、月經過多17例、閉經1例)：1術中術后短期出血：一般來講，術中及術后均會有少量出血，但若術中或術后24小時內出血量＞100ml，或術后出血時間>2周，屬異常出血。2月經異常：在放置宮內節育器者中的發生率為5%～10%。多表現為經量增多、經期延長、點滴出血、不規則出血等，但月經周期較少發生改變。出血可能與含銅IUD放置后機械性及化學性損傷子宮內膜止血功能減弱有關。本組1036例不良事件中，月經問題286例，構成比27.61%。

非意愿妊娠128例(帶器妊娠120例、不帶器妊娠8例)，構成比12.36%：一般意義上的帶器妊娠分兩種情況：1宮內節育器發生下移或脫落而導致的懷孕。2節育環在宮腔內位置正常而發生的懷孕。帶器妊娠可能與IUD放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高有關，或IUD型號與宮腔大小形態不適應避孕作用下降有關。

腰腹疼痛：其中下腹疼痛和腰骶部疼痛及痛是主要的表現形式，因疼痛而導致取出節育器的發生率僅次于子宮異常出血。放置宮內節育器而導致的疼痛有生理性與病理性兩種情況。損傷、繼發感染等原因導致的是病理性疼痛。節育器本身導致的屬生理性疼痛。腰腹疼痛可能與IUD放置后刺激宮頸內口疼痛感受器、宮體受到機械性及化學性刺激產生宮縮有關；延遲性疼痛可能與IUD型號與宮腔大小形態不適應有關。本組1036例不良事件中，腰腹疼痛18例，構成比1.74%。

宮內節育器完全脫落：可能與節育器放置后個體子宮排異作用或外力使宮腔內壓力增高及個體宮頸形態差異有關。本組1036例不良事件中，宮內節育器完全脫落8例，構成比0.77%。

討論

作為醫院及計劃生育服務站應對技術人員加強業務知識及技能的培訓，使其的業務技術水平不斷提高；并在臨床實際過程中正確掌握放置宮內節育器的適應證和禁忌證，掌握放置和取出的時期，做到術前準備規范化、手術操作標準化。并對置器后的婦女加強宮內節育器相關健康知識的宣教，加強術后隨訪及監測，及時發現和處理宮內節育器的不良事件。在本次調查中，發現不同類型的宮內節育器其發生不良事件的比例差異較大。這說明宮內節育器的質量是導致其發生不良事件的重要因素之一。因此，相關部門應對生產宮內節育器的企業與相關產品進行嚴格管控。確保所使用的材料、生產過程都符合要求，確保最終產品的安全和有效。對于易出現不良事件而臨床又必須使用的宮內節育器應組織相關科研單位與企業進行技術攻關，在使用材料、生產工藝方面得到創新，降低其產品的不良事件發生率。從而提高避孕藥具的安全性和有效性，以保障育齡婦女安全使用避孕藥具，維護廣大育齡群眾身體健康。

參考文獻

1張易,胡一萍,吳蓉麗.兩種新型宮內節育器不良反應的臨床觀察［J］.現代中西醫結合雜志,2011,20(11):1343-1344.

不良反應監測范文第4篇

關鍵詞:藥物不良反應; 監測工作; 合理用藥

中圖分類號: R969.3 文獻標識碼: B 文章編號: 1008-2409(2009)05-0873-03

對藥物不良反應進行科學監測,最大限度保證患者的用藥安全和促進醫療機構合理用 藥,越來越受到各方面重視和普遍關注。近年來我院藥物不良反應(ADR)監測工作也受到 各級領導的關心和支持,被列為全區6 家重點藥品監測協作醫院之一。2008年筆者共收集門診藥物不良反應報告401例,并對 患者的性別、年齡、藥物、不良反應等情況進行統計分析,其結果如下 。

1 資料與方法

收集我院2008年全年的門診ADR報告401份,由臨床各科醫師、護士及藥師填表報不良反應病 例,其中以門診注射室和急診科為主,對收集到的報告表按國家不良反應監測中心制定的標 準進行不良反應的分析和統計。

2 結果

2.1 藥物不良反應的年齡與性別分布情況

401例不良反應報告中,男174例,占總病例 數43.40%,女227例,占56.60%。 其中小于1歲13例,占3.24%,1~3歲50例,占12.47%,3~12歲48例,占11.97%,12~19歲1 3例,占 3.24%,20~29歲75例,占18.70%,30~39歲78例,占19.45%,40~49歲54例,占13.47%,5 0~5 9歲27例,占6.73%,60~69歲22例,占5.49%,70~79歲13例,占3.24%,80歲以上8例, 占2.00%。

2.2 不良反應涉及的藥品種類

藥物不良反應報告中,涉及13類藥物,分類結果見表1,其中抗感 染藥258例(64.34%)占首位,中藥注射液居二。而抗感染藥中又以喹諾酮類為主 ,見表2。

2.3 不良反應的臨床表現及分類

藥物不良反應報告中涉及的系統損害及臨床表現見表3,其中所累及的器官 、系統以皮膚及其附件損害為多見,182例(45.39%),其次為消 化系統75例次(18.70%),全身性反應52例次(12.97%)。

2.4 藥物不良反應與給藥途徑的關系

靜脈給藥是臨床最主要的給藥方法之一,在帶給患者快速有效治療的同時,其 不良反應也不可忽視。在401例不良反應報告中,靜脈滴注發生的不良反應病例最 多,共388例,占96.76%,口服較少,共13例,占3.24%。

3 討論

3.1 不良反應與患者年齡

從不良反應與年齡分布情況看來,由于不同年齡段的患者的血漿與藥物結合能力、藥物 代謝及排泄速度不同,致使引起不良反應的幾率、嚴重程度均不同。本次分析報告中,12歲 以下患者占總例數的27.68%,60歲以上患者占總例數的10.73%,兩者占總比例達38.41% ,結 合我國人口老年化趨勢、多數家庭為獨生子女的國情,提示應對特殊人群用藥,臨床特別應 開展對老年患者藥物不良反應的監測工作。

3.2 不良反應與抗感染藥物

從表1,2可以看出,在401例不良反應報告中,以抗感染藥物在各 類藥物中居首位,為64.34%。其中以喹諾酮類引起的不良反應最多,159例(61.63%), 大 環內酯類居第二,35例(13.57%),頭孢類31例(12.02%)居三。目前臨床應用抗感染藥 物 的種類較多且用量較大,可能是造成抗感染藥不良反應較多的原因之一。應用抗感染藥時, 存在使用抗感染藥物指征不明確甚至無指征使用和預防性使用、聯合用藥不當、選項用藥不 當、用藥劑量過大、療程過長等問題,從而造成對抗感染藥物的過度使用及濫用。抗感染藥 物的過度使用不僅增加了藥品不良反應,還造成大量耐藥致病菌的產生,導致一些耐藥 菌群在體內迅速繁殖,成為許多重病患者死亡的直接原因[1]。喹諾酮類因其抗菌 譜廣,抗 菌活性強,用藥前無需作皮試,使用方便故在臨床上廣泛應用。由其引起的不良反應臨床表 現為胃腸不適及皮膚過敏反應和引起神經精神癥狀。因此應重視對抗感染藥物不良反應的監 測,并加強對該類藥物使用的監測管理。

3.3 不良反應與中藥注射液

中藥注射液引起的不良反應57例(14.21%),僅次于抗感染 藥物而位居第二。中藥注射液由于受本身的特性及提取、生產工藝、質量控制的影響 , 其所含蛋白質或生物大分子作為過敏源導致過敏反應的發生[2],應慎重選用,尤 其對于哮 喘等非特異性疾病患者應盡量避免使用。特別是中藥注射劑因含多種成分[3],其 中可能某 些成分容易受酸堿度變化的影響而出現溶解度下降或產生聚合物出現沉淀,在聯合用藥時 更要慎重,可能由于與其他藥物配伍時相互間發生反應生成有害物質,造成不良反應。

3.4 不良反應與給藥途徑的關系

在401份藥物不良反應報告中,涉及藥品13類,以 注射液發生比例較高,尤其是靜脈給藥。共發生388例不良反應,占96.76%。靜脈給藥方式 在臨床的廣泛應用與該用藥方法可直接進入人體循環,作用較迅速有關,同時靜脈注射液的 pH值、微粒、內毒素等許多因素都可以引起藥物不良反應。另外醫務人員在實際用藥過程中 必須掌握正確的使用方法,避免因藥液配伍不當、濃度過高、配制的液體放置時間過長、滴 注速度過快或過慢等因素而引起不必要的不良反應[4]。建議臨床應積極遵循“能 口服不肌 注,能肌注不靜脈”的原則,嚴格掌握靜脈用藥的適應證,以減少藥品不良反應。

3.5 不良反應與臨床表現

從表3可以看到藥物不良反應臨床表現以皮膚及其附件損害 為最多,共182例,占45.39%,主要臨床表現以皮疹、蕁麻疹、瘙癢為主,且與相關報道一 致,其次為消化系統反應,共75例,占18.70%,臨床表現為惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。建 議 醫生在治療過程中應詳細詢問患者的過敏史和家族史,慎重選擇藥物并注意用藥劑量的個體 化,適當把握給藥方法和時間,口服胃腸道反應大的藥物可以改用其他劑型,盡量減少不良 反應的發生,提高患者用藥依從性,保證藥物治療的完整性。

4 結論

從上述不良反應監測報告分析可知,如何及時發現、避免不良反應及最大限度的降低不良 反應發生率是醫療機構的一大任務,其中,醫療單位和藥品生產、經營企業擔負著更重 要的責任。如何做好不良反應病例的收集、上報工作仍然是臨床醫務工作者一項嚴峻的課題 。我院藥物不良反應監測工作已取得了初步成效,但與一些開展ADR監測工作比較早的醫院 相比,尚有一定距離。要不斷完善不良反應監測制度,同時提高從事不良反應監測人員的業 務水平,盡可能避免或減少不良反應的發生,以達到安全、有效、經濟合理用藥的目的。

參考文獻:

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[2] 梁建成,黃義昆,張三平,等.161例藥物不良反應分析[J].醫學文選 ,2005,24(2):48-49.

[3] 卜珊,高仲陽.中藥注射劑不良反應統計分析[J].中國醫院藥學雜志, 2000,20(6):382.

不良反應監測范文第5篇

何為藥品不良反應

大眾應該對藥品不良反應有個清醒的認識，任何藥品都有可能引起不良反應。國家食品藥品監督管理局于2011年5月4日頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確指出：“藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應”，這就清楚表明藥品不良反應是合理用藥時發生的有害反應，與藥品質量無關。老百姓有一句非常有哲理的話：萬事有利必有弊。我們醫務人員常說，藥品是把雙刃劍，既能治療疾病，也可能導致疾病，藥品不良反應正是藥源性疾病的一類。用藥品治療A疾病，卻可能導致B疾病、C疾病，甚至D疾病的發生，給患者造成傷害。以常用的阿托品為例，臨床上用于治療各種內臟絞痛，正常使用卻會引起口干、心悸、心率加速、瞳孔擴大、語言不清、煩躁不安、皮膚干燥發熱、小便困難、腸蠕動減少、中樞興奮、呼吸加快加深，甚至出現譫妄、幻覺、驚厥等，嚴重中毒時可由中樞興奮轉為抑制，產生昏迷和呼吸麻痹等。

層層安全把關

對此，大眾不要驚慌或對藥物治療產生偏見，要知道有衛生職能部門和廣大醫務工作者在為大眾的用藥安全把關，應對藥物治療充滿信心。國家食品藥品監督管理局和衛生部對藥品的生產和使用負有監管職責，藥品上市前經過嚴格的監督生產和產品檢驗，上市后的使用則有立體化信息反饋和評價系統，國家食品藥品監督管理局專門設立了藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心），與省藥品不良反應監測中心、基層用戶共同組成全國藥品不良反應監測網絡，承擔全國藥品不良反應監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作。

2010年藥品不良反應報告枚舉

2010年在分析、評估藥品不良反應監測數據的基礎上，衛生職能部門采取了以下措施：《藥品不良反應信息通報》10期、《藥物警戒快訊》15期；針對羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關問題，了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》；針對西布曲明用于減肥可增加患者的嚴重心血管疾病風險，《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，撤銷其藥品批準證明文件。

具體到某種藥品，就以尼美舒利為例，該藥1997年在我國上市，使用中暴露出一些問題，2007年國家食品藥品監督管理局組織專家對其安全性進行評估，于2008年6月11日《關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知》，今年又綜合國內外研究、監測、監管、專家意見和臨床用藥等情況，于5月15日《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，修改說明書，限制適應證、適用人群、劑量和療程等，以減少不良反應的發生，確保用藥安全。

不良反應信息通報制度

作為藥品安全風險警示的重要手段，藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全，建立了藥品不良反應信息通報制度。2010年度主要通報了：

骨肽和復方骨肽注射劑引起過敏性休克；

鼻炎寧制劑引起過敏性休克、過敏樣反應等嚴重過敏反應；

抗乙肝治療的核苷類似物替比夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解問題；

異維A酸口服劑型可導致罕見且嚴重的皮膚損害（多形性紅斑）；

維C銀翹片導致全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、昏厥、間質性腎炎、白細胞減少、溶血性貧血；

羅格列酮導致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心絞痛、冠脈病）、心功能衰竭、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應；

辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風險，出現肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常。

不良反應報告分析

國家藥品不良反應監測中心2010年共收到藥品不良反應/事件報告692 904份，每百萬人口報告數量達到533份（世界衛生組織要求建立完善不良反應監測機構方，每百萬人口不低于300份）；醫療機構報告的占84.7%、企業占12.7%、個人占2.5%。報告的數量和質量均有所提高，報告來源穩定，監測網絡覆蓋面擴大。但各地區監測工作發展不平衡；藥品生產、經營企業報告不足，其報告意識和監測工作水平需進一步提高。

主要安全風險是

抗感染藥和中藥注射劑

從全年的統計數據上看，化學藥的不良反應/事件報告占比接近九成，所有藥品中注射劑的構成高于其他劑型，藥品安全風險主要集中在化學藥中的抗感染藥和中藥注射劑。注射劑不像口服藥品有胃腸道作為第一道防線，而是直接進入血管，更容易導致過敏等嚴重不良反應的發生。現已明確，抗感染藥物會導致藥源性腎損害（腎缺血、腎毒性作用、腎小管梗阻和免疫反應）、藥源性肝病及急性肝衰竭、神經系統損害（中樞神經系統、聽力、視力、周圍神經系統病變以及神經肌肉傳導阻滯）和血液系統損害（溶血性貧血、白細胞及粒細胞減少、血小板減少、造血功能衰竭和凝血異常）等嚴重損害，而中藥注射劑（成分遠較西藥注射劑復雜）會引起呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、心悸等。因此，這兩類藥的安全性是今后藥品安全監管及臨床合理用藥應關注的重點。