應急預案審核意見
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應急預案審核意見范文第1篇
第二條本辦法所稱防雷重點單位，是指遭雷擊后易造成人員傷亡、重大財產損失或對社會民生造成重大影響的場所、建筑物和設施等防雷重點對象的責任主體單位。防雷重點對象主要包括易燃易爆場所及建筑、重點文物保護建筑、黨政機關綜合辦公大樓、重要的公共基礎設施和其他應當予以重點防雷保護的人員聚集場所、建筑、設施等。
第三條市行政區(qū)域內防雷重點對象及其責任主體單位的管理適用本辦法。
第四條市氣象局負責全市防雷重點單位的組織管理、監(jiān)督檢查和業(yè)務指導等工作。
縣（區(qū)、市）氣象局和上城區(qū)、下城區(qū)、拱墅區(qū)、江干區(qū)、西湖區(qū)、國家高新技術開發(fā)區(qū)（濱江）、經濟技術開發(fā)區(qū)、西湖風景名勝區(qū)、錢江新城、錢江經濟開發(fā)區(qū)、之江度假區(qū)政府或管委會確定的氣象災害防御主管部門（以下統(tǒng)稱縣級氣象主管部門）負責本轄區(qū)防雷重點單位的日常管理、監(jiān)督檢查和業(yè)務指導等工作。
市、縣（區(qū)、市）安全生產監(jiān)督管理部門和行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門按照各自職責負責防雷重點單位的日常管理和監(jiān)督檢查工作。
市、縣（區(qū)、市）氣象臺負責各自預報服務責任區(qū)內雷電監(jiān)測預警服務工作，應當將防雷重點單位作為雷電預警服務的重點對象。
防雷專業(yè)技術服務機構負責面向防雷重點單位提供各類技術咨詢和指導工作。
第五條防雷重點對象應當由其責任主體單位主動填寫《防雷重點單位登記表》（見附表），報所在地縣級氣象主管部門或市行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門。
責任主體單位十分明確的防雷重點對象也可由縣級氣象主管部門或市行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門直接將其登記在冊。
第六條上城區(qū)、下城區(qū)、拱墅區(qū)、江干區(qū)、西湖區(qū)、國家高新技術開發(fā)區(qū)（濱江）、經濟技術開發(fā)區(qū)、西湖風景名勝區(qū)、錢江新城、錢江經濟開發(fā)區(qū)、之江度假區(qū)政府或管委會確定的氣象災害防御主管部門和市行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門應當將登記在冊的防雷重點對象及其責任主體單位名錄報市氣象局。
市、縣（區(qū)、市）氣象局應當分批分次向社會公布防雷重點對象及其責任主體單位名錄，并視情適時予以調整。
第七條防雷重點單位應當落實防雷安全工作責任制，確定防雷安全工作責任部門及責任人。
防雷重點單位負責人和具體工作責任人應當按要求參加防雷安全知識培訓，并負責向本單位員工普及雷電災害防御科普知識。
第八條防雷重點單位應當結合實際建立完善雷電災害應急預案，確保與雷電災害監(jiān)測預警信息的銜接，定期組織開展雷電災害應急演練。
有雷暴天氣即將或已經影響本單位時，應當立即啟動雷電災害應急預案，及時采取切斷電源、暫停生產（作業(yè)）、疏散人員等防雷應急措施。
第九條防雷重點對象的改建、擴建和符合防雷重點對象申報條件的新建建設項目，應當按規(guī)定事先開展雷擊風險評估，并將雷擊風險評估報告作為建筑設計的重要依據。
第十條防雷重點對象的改建、擴建和符合防雷重點對象申報條件的新建建設項目，應當依法向當地氣象主管部門報請辦理防雷裝置設計審核和竣工驗收。
第十一條防雷重點對象已建成的防雷裝置，應當依法委托具備防雷檢測資質的單位進行定期檢測與維護。易燃易爆場所的防雷裝置應當每半年檢測一次，其他防雷裝置每年檢測一次。
第十二條防雷重點單位有雷擊災害發(fā)生時，應當及時如實地向所在地縣級氣象主管部門和行業(yè)（系統(tǒng)）主管部門報告災情。必要時，應委托防雷專業(yè)機構及時進行雷擊災情評估。
第十三條防雷重點單位應當將以下文書材料納入單位檔案管理：
（一）防雷裝置設計安裝的圖紙及相關說明材料；
（二）縣級以上氣象主管部門出具的防雷裝置設計審核意見書和防雷裝置竣工驗收合格證；
（三）防雷裝置定期檢測報告及維護記錄；
（四）雷擊風險評估材料；
（五）雷電災害應急預案建設及應急處置和開展演練情況；
（六）雷擊災情（損失）及其調查評估材料；
（七）防雷安全工作制度及責任制落實情況；
（八）參加安全培訓和開展防雷科普教育情況；
（九）其他與防雷安全相關的材料。
第十四條防雷重點單位應當在每年雷電多發(fā)期來臨前，對照本辦法要求組織防雷安全自查，并及時排除雷擊隱患。
應急預案審核意見范文第2篇
優(yōu)化、細化重要電力用戶業(yè)擴增容施工方案
優(yōu)化重要電力用戶增容業(yè)擴流程重點實現兩大目標，一是縮短改造時間；二是控制施工安全。為縮短改造時間，需預先制定施工進度表，對施工過程中個各項進度設立時間節(jié)點，確保充分利用時間。因為停電改造時間要求很短，對土建的改造應在設備改造之前完成，尤其是對隱蔽工程如新增的高壓柜、變壓器基礎，新增電纜溝，進出線管井，接地網工程等應結合現場實際情況，充分利用原有工程，在不影響正常運行的條件下，預先進行施工。用戶新上設備進場后應在安裝前進行設備主體結構驗收，重點檢查設備內部結構，安全距離，規(guī)格型號等。因改造期間短暫，在設備安裝后若發(fā)現問題，再進行改進或調換將浪費大量時間。雙電源用戶應減少單電源運行時間，減低改造安全風險。改造期間單路電源運行，且無第二路電源備用，需與用戶協(xié)商制訂事故應急預案。包括對重要負荷增設UPS電源；提供自備應急電源接口用以保障應急照明，電梯動力，消防動力等重要負荷事故期間的用電；提供非電安全保障措施等。為保障施工工程中安全，應在停電后立即做好安全措施，嚴格隔離帶電運行區(qū)域與停電區(qū)域；施工前召開開工會，要求所有工作成員明確工作目的，了解工作區(qū)域，確定帶電運行設備；應設專責監(jiān)護人，對運行設備進行監(jiān)護，嚴禁工作成員誤入帶電間隔；加強設備巡視檢查，對尚未改造運行的變壓器及各出線的負荷進行監(jiān)視，預防超負荷運行跳閘停電。做好負荷切割工作。施工前要將需拆除的低壓柜出線負荷切割至不需拆除的低壓柜時，應考慮重要負荷允許停電時間，必要時配備UPS或自備發(fā)電機臨時對重要負荷供電。改造完成后，同樣需考慮重要負荷允許停電時間，采取必要的臨時措施。
政府主導、部門聯(lián)動，推進隱患整改
根據電力用戶重要等級分類，按照資產劃分協(xié)議從電網責任隱患和用戶責任隱患兩方面排查。電網責任隱患主要從電網結構是否滿足用戶需求、供電設施是否存在缺陷，調度協(xié)議的可行性、供用電合同審批制度的建立、停送電制度的規(guī)范性、拉閘限電序位表、有序用電方案管理等方面可能造成的供電安全隱患開展檢查工作。例如2012年3月用電檢查人員在電網責任隱患排查中發(fā)現本地區(qū)移動公司、人民醫(yī)院二家用戶存在雙電源線路同桿架設情況。供電公司隨即組織營銷、生產、發(fā)建、設計部門聯(lián)合現場勘查，制定改造方案，同時與用戶商談停電改造計劃。2012年6月底供電公司自籌90萬余元資金，新上一進三出環(huán)網柜一臺，敷設電纜405米，完成配電網絡改造工作，變被動為主動，在自身尋找短板的同時也為重要用戶上了一堂安全課，增強了用戶安全意識。用戶責任隱患主要從供電電源、應急電源、受電設施、應急預案、運行管理五個方面開展檢查工作。為避免用電檢查工作流于形式，供電企業(yè)需加強與政府相關職能部門的溝通，實施“政府主導、齊抓共管”的管理經驗。供電企業(yè)應與地方政府主管部門建立共管機制，每季度共同開展安全監(jiān)查工作，建立重要用戶檔案資料庫。與重要用戶簽訂《供電安全協(xié)議書》，明確供用電雙方安全責任，促使用戶提升電力安全憂患意識，主動消除安全隱患。對轄區(qū)內重要用戶隱患排查及整改情況進行動態(tài)管理，對排查出的安全隱患進行整理、匯總，制定針對性整改措施，落實整改責任單位，告知安全責任，做好簽收記錄，同時抄送地方政府主管部門備案，做到“服務、通知、報告、督導”到位率100%。
制訂、完善停電應急預案
重要用戶一般要求配置兩路及以上網供電源，保安負荷還應配置120%容量的發(fā)電機。無論是單電源還是雙電源重要用戶都應考慮在不可抗力等因素造成電網大面積停電情況下的應急措施。例如某汽車客運總站為10kV單路電源供電，自備150kW應急發(fā)電機一臺，存在供電電源配置不到位的安全隱患。該場所屬于人員集散中心，尤其在運輸高峰期間，承擔本市的客流運輸任務。其重要負荷為售票系統(tǒng)、候車廳照明系統(tǒng)、客車出發(fā)指示系統(tǒng)、消防設備。由于資金問題，第二路供電電源建設短時間內無法實施。用電檢查人員協(xié)助客戶逐個分析排要負荷，確定以UPS、發(fā)電機和非電性質應急措施的方式來臨時彌補供電電源建設不到位的缺陷，并組織停電應急演練。具體措施有：售票系統(tǒng)每臺電腦增加獨立的小型UPS，通過在線式UPS以保證售票系統(tǒng)的不間斷運行，避免數據丟失與售票秩序的混亂；建立客車出發(fā)人工指示功能，一旦指示系統(tǒng)失電，通過人工舉牌和喇叭呼叫在各個進車口引導客流上車；加強應急發(fā)電機定期檢測管理，建立長期穩(wěn)定的柴油供應渠道，確保市電停電的突發(fā)狀態(tài)下，自備發(fā)電機可靠啟動運行。
應急預案審核意見范文第3篇
關鍵詞: 軌道交通工程； 結構設計; 質量控制要點
Abstract: Through analysis of the key links on the quality of urban rail transit project design documents, analyzes from the design process control and design quality of the document control two aspects, summed up the key links and rail traffic engineering design quality and safety control of the quality of urban rail transit project design documents control points.Key words: rail transportation projects; structural design; quality control points
中圖分類號：TB21文獻標識碼： A 文章編號：2095-2104（2012）02-0020-02
1概述：
隨著我國經濟快速發(fā)展，城市規(guī)模日益擴大，隨之而來的道路擁擠、交通堵塞等問題對傳統(tǒng)交通的運輸能力提出了挑戰(zhàn)，城市軌道交通建設無疑成為城市發(fā)展的一劑良藥。數據顯示：2006年，全國只有10條軌道交通線路運行，2010年增至48條，2015年則預計會變?yōu)?6條，到2050年，這一數字將有可能變?yōu)?89條。在城市軌道交通建設迅猛發(fā)展的同時，建設、運營中的質量安全隱患也有所增加，特別是在建設施工中的質量安全隱患和險情更時有發(fā)生。作為重要公益性事業(yè)的城市軌道交通是與人民群眾生產生活息息相關的民生工程，具有投資大、風險高、影響廣的突出特點，城市軌道交通工程質量安全事故造成的人員財產損失和社會影響往往十分重大。如何更好地保證城市軌道交通工程質量安全，做好城市軌道交通建設風險防范和風險控制工作尤為重要，已經成為國家建設主管部門關心的大事。而作為工程設計單位，設計方案是否合理、技術措施可實施性如何、文件質量能否滿足規(guī)范和標準的要求，成為城市軌道交通建設質量安全的重要環(huán)節(jié)和前提保障。本文將從設計文件過程控制要點、設計文件質量控制要點兩個方面進行論述，分析得出設計產品質量安全的重點環(huán)節(jié)和關鍵技術點。
2軌道交通工程設計過程重點控制環(huán)節(jié)分析
城市軌道交通工程質量與安全與設計的質量與安全緊密相關，而設計單位要確保設計的高標準、高質量就必須具備質量安全保證體系，包括完善的質量體系控制以及管理制度、項目管理機構設置、設計人員的職業(yè)資格、重要設計人員的調整變更管理、加強現場服務的有關制度、措施及反映現場服務的相關資料等。同時工程風險的防范，設計單位也是重點及風險控制的“源頭”。設計階段對工程風險的辨識、排查，以及采取切實有效地應對措施，是保證工程質量安全的關鍵。為了有效控制設計文件質量安全風險，需要從以下幾個方面進行系統(tǒng)控制：在投標過程中，應確保在資質有效范圍內進行投標工作，并確保中標后按約定履行合同，確保人員的資格、數量滿足投標要求，確保不違法分包、轉包；設計單位應有完善的質量體系及管理制度并通過了相關的體系認證；在設計工作中，基礎資料的收集要全面、詳實，各項審批程序要齊全，確保設計依據的有效性；設計文件應嚴格執(zhí)行規(guī)范、標準、規(guī)程及各項審批和審查意見，確保設計文件的合法、合規(guī)。在設計過程中應全面排查和分析工程安全風險源，針對影響工程質量安全的重要環(huán)節(jié)、技術重、難點問題進行詳細分析和方案論證，通過對影響結構安全的重要階段、環(huán)節(jié)、部位結構分析計算及重要構件強度、剛度檢算，首先從理論分析上確保工程設計參數及措施的準確性和安全性。其次，針對影響工程安全的主要因素：地下水、地面沉降、周邊建（構）筑物環(huán)境、不良地層等因素要有針對性的設計方案和保護措施。
3軌道交通工程設計質量安全控制要點
通過對軌道交通工程設計過程重點環(huán)節(jié)的分析，得出以下設計質量安全控制的要點。
單位及人員資質、資格，以及體系文件和管理制度；
基礎資料的收集需要注意的方面：要檢查建設單位提供的地形測繪、地質資料、氣象和水文觀測資料是否完整，項目的地震安評、地災評價、環(huán)境評價、政府審查批件是否齊全，工程地質勘察報告是否經過審查，采用限界、線路資料是否準確，周邊建（構）筑物、地下結構、地下管線調查資料是否準確、全面，對周邊環(huán)境資料是否進行現場核實；
法律、法規(guī)、標準的執(zhí)行：檢查是否嚴格執(zhí)行涉及結構安全、防災、環(huán)保與勞動衛(wèi)生的規(guī)范、標準、規(guī)程。設計文件是否滿足國家、地方規(guī)定的設計深度要求；
結構計算：檢查影響結構安全的重要階段、環(huán)節(jié)、部位結構分析計算及重要構件強度、剛度檢算是否全面、完整。具體檢查點：結構安全等級選取、計算模型是否能反映結構實際受力、荷載取值、結構抗浮分析等；
地下水的處理：降水或止水方案是否適合結構所處地層特性，降水或止水方案引起的地面沉降、周邊建（構）筑物開裂是否進行計算分析，對存在較大沉降、開裂風險的部位有無應急預案，對管線滲漏水有無應急預案，結構防水方案是否合理或是否存在遺漏；
地面沉降：預支護結構、結構型式是否合理，結構工法的選擇是否合理，暗挖結構埋置深度選擇是否合理；
對周邊環(huán)境的保護：對周邊建（構）筑物、地下結構、管線等是否采取了有效的保護性措施。特別是壓力管和燃氣管，應嚴格控制施工可能引起的地層變形，以減小工程對此類管線。同時，應加強對老舊給排水管線滲漏水情況的排查，特別是對暗挖結構，滲漏形成的水囊危害極大；
不良地層：對地層承載力不滿足要求的部位是否采取地基加固等改良措施，特別是液化砂土和粉土、濕陷性黃土、灰?guī)r等不良地層，應充分認識到其可能造成的工程風險，應有切實可行的處理措施；
結構安全設計：圍護結構及支撐體系選型，圍護結構穩(wěn)定性、強度、剛度是否滿足要求，圍護結構內側被動土壓力區(qū)土體是否會屈服，主體結構在水平、立體交叉部位是否進行加強處理，對復雜節(jié)點、結構變化等受力復雜部位要有進行詳細設計，對施工過程中影響結構整體穩(wěn)定性的重點環(huán)節(jié)應采取合理、有效的結構處理措施，施工工法、施工步驟和工序轉換是否合理，結構耐久性設計是否準確、完整；
專項設計：重大風險點是否進行專項設計，重大風險點及影響結構安全關鍵環(huán)節(jié)是否全面排查并進行了專項設計，專項設計內容深度是否滿足要求，專項設計是否與主體工程同步設計，對裝飾裝修、鋼結構、金屬屋面系統(tǒng)等專項設計的程序控制是否嚴格；
內部審核：內部審核制度是否完善，內部各級復、審核卡是否齊全，內部評審、方案會審記錄是否齊全，專業(yè)間互提資料單是否齊全，內部各級復、審核意見落實是否全面，文件的簽署、專業(yè)會簽是否完整；
外部審查確認：是否對高風險專項設計方案進行專家論證，是否對對高風險工程周邊環(huán)境監(jiān)測項目及其控制標準進行專家論證，外部審查意見中影響設計方案的關鍵意見是否落實，外部審查意見中非關鍵性意見落實是否全面；
設計交底：是否執(zhí)行設計交底制度，設計文件交底是否形成文字記錄或者是否缺少各方簽字蓋章，設計文件交底是否重點說明了設計文件中涉及工程安全質量的內容；
設計變更：是否履行設計變更程序，施工圖設計發(fā)生重大變更時是否按有關規(guī)定重新報審，工程設計條件發(fā)生變化時變更設計方案是否合理；
施工配合：是否委派專業(yè)技術人員到施工現場解決與設計有關的問題，委派到施工現場的專業(yè)技術人員是否能及時解決與設計有關的問題。
4 建議
設計單位應充分認識到設計文件質量在工程建設中的重要地位，應認真從源頭上規(guī)避工程建設風險，通過有效的過程控制保證設計產品質量，通過高質量的技術方案設計，力求將工程風險降到最低，避免不必要的經濟損失，有效控制工程投資。
附英文翻譯內容: The key points of quality control of structure design in City track traffic engineering
Fei Manli
AbstractWe controled it from two aspects――design processand design document quality, according totheanalysisonthe design document quality of the city track traffic engineering. Finally, we sumarizedseveralkey points in the design document qualityandengineeringdesign quality and safety.
應急預案審核意見范文第4篇
關鍵詞：高大模板 監(jiān)理 審查
在社會不斷發(fā)展的今天，建筑工程施工中，有模板坍塌造成的事故越來越多，模板坍塌事故已成為目前建筑工程中容易引發(fā)群體傷亡的主要危險源之一。監(jiān)理作為工程建設的責任主體之一，在施工中需要對各個施工重點進行嚴格檢查，務必做好各個階段的控制工作，確保人們的生產財產安全。
一、工程概況
某工程在施工的過程中是由于一層地下室以及2棟高樓組成，占地總面積為49663.4平方米，而建筑高度是92米，在施工中其施工結構采用鋼筋混凝土框架結構和剪力墻結構混合組成，在施工中地下室高度為3.9米，而樓板在施工中的厚度為200mm，這些問題的存在就要求在施工的過程中模板采用高大模板支撐體系為主。
二、監(jiān)理控制要點：
（一）、施工之前的監(jiān)理控制要點
施工方案是施工組織設計的核心，也是工程在施工中在施工現場對施工中存在的各種問題進行及時指正的主要方法，它在設計的過程中是否合理是工程人員觀察的重點，主要原因在于其在施工中直接影響著施工的安全、工期的長短和施工的質量要求。作為工程建設參與主體之一監(jiān)理方的總監(jiān)，在施工之前首先要針對施工方案進行嚴格控制，認真審查，針對其中存在的各種問題要及時的處理，找出合理有效的解決方案和措施，并且根據有關法律、法規(guī)提出的要求來完善施工設計方案和圖紙中的措施，這是目前監(jiān)理人員的主要任務和義務。
（1） 審查施工方案編制依據的適用性。在施工的過程中方案的編制要根據現場要求進行嚴格的控制模式，要結合施工現場要求進行現場勘查和統(tǒng)計，根據資料和信息的處理要求來完善，使得操作流程和安全控制模式都能夠滿足當前施工要求合理進行。審查時檢查方案采用的規(guī)范和標準等是否已經廢止。
（2） 認真的熟悉圖紙和相關的規(guī)范，在審查過程中要嚴格編制方案的完整性，使得施工方案在應用之中能夠一招工程施工特點合理進行，并且使得其具有合理的完整性和針對性。這種施工方法和應用的過程中主要包括在工程建設中高大模板支撐體系坍塌事故的管理，保證施工安全。地基處理及排水、材料規(guī)格、鋼管連接方式、水平與縱向剪刀撐等構造設置、模板和支撐體系的設計計算驗算、高大支模的安裝拆除方法和驗收程序、混凝土澆筑方案、安全管理措施、應急預案等；是否繪制支撐體系搭設詳圖，有特殊要求的有否作詳細說明；專家論證意見是否充實完善到方案。
（二）、對施工階段監(jiān)理控制：
高大支撐工程監(jiān)理是具有一定技術含量且隨機性很強的一項工作，加上現在建筑市場存在一些不規(guī)范行為，其工作難度相對較大，監(jiān)理機構從以下幾個方面加強施工過程的監(jiān)理，使工程的安全始終處于受控狀態(tài)。
1、監(jiān)理機構內部工作
1）、根據工程的特點、規(guī)模和技術復雜程度，以及主管部門的要求，組建項目監(jiān)理機構，配置相應的專業(yè)監(jiān)理人員。并在現場配備必要的監(jiān)測設備工具。同時完善現場管理制度，規(guī)范監(jiān)理人員的行為，保證監(jiān)理人員能夠履行自己的職責，提高監(jiān)理機構的工作效率。
2）、總監(jiān)理工程師組織專業(yè)監(jiān)理工程師編制監(jiān)理規(guī)劃文件，并針對本工程高大支撐專業(yè)特點，在監(jiān)理規(guī)劃中制定了基本安全準則、安全監(jiān)理程序、監(jiān)理方法、措施以及監(jiān)理人員分工等內容。
3）、組織編寫模板高大支撐專項監(jiān)理細則。重點審查施工組織設計中直接影響工程質量、安全和人員的配備等相關內容。
4）、審核施工項目經理、安全人員資質是否符合要求。
2、質量安全作業(yè)技術交底
總監(jiān)理工程師參加施工單位的模板支撐專項方案技術交底工作，以透徹地掌握專項方案設計原則及質量要求。要求施工單位完善組織機構，落實人員職責，建立考核考評體系，采取激勵措施，調動人員積極性。同時督促施工單位以及專業(yè)班組認真做好專項方案校對工作。施工單位發(fā)現專項方案中存在問題時不得隨意更改，必須按原程序申報、審核、批準。
3、鋼管扣件進場檢驗
施工現場的鋼管扣件，進場前向監(jiān)理機構提交《工程材料/構配件報審表》，同時必須附有出廠合格證、生產許可證以及質量檢驗報告。監(jiān)理工程師對出廠合格證及生產許可證進行審查，在符合要求后，進行鋼管外觀質量驗收。監(jiān)理工程師對鋼管扣件的外觀驗收從以下幾個方面進行：（1）鋼管有無嚴重鱗皮銹，鋼管壁的厚度采用計量檢查。（2）扣件的完整性以及重量。（3）監(jiān)理工程師對外觀質量以及質保資料檢查符合要求后，進行現場見證取樣，試驗合格的方可使用。
4、設置控制點
為保證施工過程質量、安全始終處于受控狀態(tài)，項目監(jiān)理機構根據高支撐的結構特點協(xié)助施工單位設置以下質量控制點：（1）地基處理工序驗收。（2）掃地桿與拉接點的設置。（3）立桿的搭接方式。（4）垂直縱、橫向及水平剪刀撐的設置。（5）扣件擰緊度。（6）鋼管扣件與組合鋼架及框架柱的連接。在此基礎上實施質量預控。施工單位按照質量控制點的要求，每道工序完成后，經自檢，公司質安科復檢合格后報監(jiān)理機構進行驗收，未經監(jiān)理驗收不得進行下道工序。澆筑前， 施工單位項目技術負責人、項目總監(jiān)確認具備混凝土澆筑的安全生產條件后，簽署混凝土澆筑令， 方可澆筑混凝土。
（三）施工后續(xù)控制要點
事后控制就是對高大模板支撐體系的施工質量和安全進行評價。做好事后控制， 有利于總結相關經驗， 確定下一階段監(jiān)理控制的重點，以及質量和安全事故的及時處理和責任認定。1）對高大模板支撐體系施工整個過程中產生的相關資料、監(jiān)理人員應及時收集、整理、歸檔。2）發(fā)現安全隱患應責令整改， 對施工單位拒不整改或拒不停止施工的，應當及時向建設單位報告。
應急預案審核意見范文第5篇
不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風險信號的發(fā)現識別，指導企業(yè)開展風險評估，推進風險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫(yī)療器械生產企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；
2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫(yī)療器械生產企業(yè)按規(guī)定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關法規(guī)培訓。
3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。
6.是否對醫(yī)療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫(yī)療器械生產企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫(yī)療器械及防疫物資生產企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現不符合法規(guī)要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發(fā)現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數據匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責任的基礎上，結合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規(guī)培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規(guī)及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風險控制措施，經分析研判，認為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監(jiān)管措施。
附件：1.醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件自查報告
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數據匯總表
4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現場檢查記錄表
5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
附件1
醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件自查報告
企業(yè)名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》
2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》
注：企業(yè)應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業(yè)不良事件開展情況
企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發(fā)現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業(yè)認為需說明的其他問題
附件2
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應急預案等醫(yī)療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監(jiān)測工作。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應至少包含不良事件監(jiān)測工作領導小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關規(guī)定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。
檢查負責不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應具有醫(yī)學、藥學或醫(yī)療器械相關專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；
2.監(jiān)測人員應接受過不良事件監(jiān)測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫(yī)療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發(fā)現或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續(xù)調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監(jiān)測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫(yī)療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業(yè)應建立醫(yī)療器械安全事件應急預案，持有人發(fā)現或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發(fā)現或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監(jiān)管總局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫(yī)療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫(yī)療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續(xù)、不間斷的。
第三章第五節(jié)第三十八條
6、重點監(jiān)測
6.1
醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。
1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監(jiān)測方案報送至相關重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；
2.重點監(jiān)測實施方案的內容應至少包含設立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產品持有人是否制定了產品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關持續(xù)研究要求。
2.查看產品監(jiān)測計劃程序文件及相關文件。
3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設立了監(jiān)測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中，發(fā)現醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監(jiān)管部門責令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監(jiān)管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監(jiān)督
管理
綜合
情況
第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)
第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)
第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監(jiān)督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫(yī)療器械生產企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)
檢查依據
£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規(guī)文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯(lián)系方式
