物料變更管理規范
前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇物料變更管理規范范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。
物料變更管理規范范文第1篇
【關鍵詞】 物料管理；物料評估；質量標準
物料管理是藥品質量管理體系中重要的組成部分，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》[1]對物料管理進行了詳細的要求，本文僅從物料編碼、物料的質量控制、物料供應商的評估等方面，對物料管理進行了闡述。
1 物料編碼的建立
建立物料代碼的目的就是能夠正確區分物料,防止誤用,物料代碼在企業內部應具有唯一性。企業內部不同的物料應當建立不同的編碼,同一種物料不同的規格(或標準)也應當建立不同的編碼,如同一種原料,注射級和口服應建立不同物料代碼。在實行ERP管理的企業,物料代碼可進行統一管理，物料代碼可與財務、質量標準、生產工藝中進行統一,確保正確使用。可按照原料、輔料、包裝材料等分類進行編碼，確保編碼的易識別性。
2 物料的質量控制
隨著國家對藥品質量的嚴格要求,致使產品的質量標準也在不斷與國際接軌。從中國藥典2010版的實施就可以看出來,很多產品質量標準有了質的飛越。隨著產品質量標準的提高可能會導致對產品物料要求的提高甚至是影響工藝發生產化。原輔料的晶形、粒度、雜質、殘留溶劑等對產品質量的影響,隨著質量標準的提高將會更加顯現出來。企業應在滿足法定標準的前提下, 在對工藝、最終產品標準的詳細研究基礎上,找出影響質量的物料本質屬性,制定適合的內部標準。這就是內部標準。內部標準建立應盡可能細化及檢測,必要時可以建立實物標準。對于固體制劑原輔料內控標準制定時重點考慮原輔料的晶型、粒度，對于無菌制劑，除重點關注以上兩個方面時還應考慮原料的微生物及細菌內毒素。
生產使用前傳召內控標準進行檢驗外，還要建立控制曲線，對質量標準中的關鍵指標的檢驗數據進行趨勢分析，通過趨勢分析，確定物料質量的波動情況。在對指標的趨勢分析的同時，也要關注其他一些變化，如圖譜中是否出現了新的雜質峰，或者是某些雜質峰出現異常的，因為這些變化可能在在分析指標上不會顯現出來，但可能會顯示出物料質量或工藝發生了明顯的變化，可能存在潛在的危險。
3 物料供應商的評估[2]
供應商對物料的質量起著決定的作用，對供應商的科學評估，就是反映出供應商對物料綜合管理能力,以實行供應商的差異化對待。對物料供應商的評估可以通過現場審計及日常使用情況綜合評估兩種方式來評估。
現場審計是最直接最有效的評估方法，能夠真實了解供應商對物料的質量保證能力。現場審計時應選擇有經驗的審核員，應重點審計供應商的質量管理體系、質量控制、物料管理、生產管理、顧客服務等方面，審計過程中對設備設施能否滿足生產檢驗要求、質量管理體系中是否涵蓋了變更、偏差、風險管理、投訴處理等內容應重點檢查，審計的目的就是要確認供應商能否持續、穩定的提品，同時確認供應商能夠滿足企業的要求。
日常使用情況綜合評估企業應定期進行，可從供應商的價格、供貨及時性、產品質量的符合性、投訴處理、顧客服務等幾方面進行評估。綜合評估一般每年一次，評估時可更據使用情況，實行“打分制”。對評估指標分值的計算，應制定出詳細的管理規定，要把握科學、公平、數據化的原則。對于評定的結果要及時反饋給供應商，便于不斷改進。評分可按照下表進行：
表1：供應商評估分值表
物料管理是企業日常生產中的一項重要活動，只有建立了科學的物料管理體系，才能將物料引發的質量風險降到最低，從源頭上對最終產品質量起到保證作用。
參考文獻
物料變更管理規范范文第2篇
Abstract： The German enterprise management leader Hermann Simon recently in an interview with Xinhua News Agency reporter said， with China's rapid economic development， China was an increasingly important market and will become the invisible champion of a hotly contested spot in the engineering machinery industry. This article establishes the BOM examples in SAP system through the analysis of ERP system based on component BOM （Bill of Materials）， hoping to give readers some enlightenment and help.
關鍵詞： 物料清單；BOM結構；工程機械行業
Key words： bill of material；BOM structure；engineering machinery industry
中圖分類號：TH16 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2013）10-0021-02
1 建立BOM前的準備工作
1.1 確定清單結構 在硬件總體方案確定后，項目組要召集會議，向生產、工藝、計劃、報價、管理單位等相關人員介紹產品總體方案、硬件結構、產品配置等情況，并參考相關成熟產品的結構，共同確定面向業務成套、市場報價、生產及計劃的一體化的產品清單結構。
1.2 確定產品BOM命名細則 根據業務部、產品部對產品整機、功能模塊的命名結果，由工程與產品的研發人員一道，對照《產品型號命名規則》確定新產品的BOM命名。
1.3 物料編碼建立 在制定分類編碼體系時，設計、制造、管理等各部門要從各自的應用目的出發提出使用需求，以便在制定編碼時全面考慮。制定的編碼標準應具備標識的唯一性、分類功能、排序功能和特定含義。
1.4 確定產品結構 新產品有了基本的結構框架，研發項目組就可以擬制出新產品的結構樹。待結構樹制作完成后，研發項目組要召集工程、業務、生產、管理單位等相關人員對結構樹的合理性進行評審。
1.5 確定BOM的結構層次 BOM不僅是一種技術文件，更重要的是它是一種管理文件。一個同樣的產品在不同公司就有不同的BOM，就有不同BOM表的層次。它們之間的差異就是因為公司之間存在著生產運作、物控運作、加工工藝、成本控制的差異，也就是說存在著管理的差異。因此，在制定BOM前，必須綜合公司生產、物控、工藝各方面的特點和意見，確定BOM的結構層次，并制定相應的文檔作為整個BOM建檔工作的指南。
1.6 明確建立和維護各類數據的責任單位 建立BOM的職責要明確，維護單位直接通過計算機網絡輸入BOM數據，做到設計完成多少，ERP系統可享用多少。
1.7 建立BOM的工作流程管理規范 工作流程為：建立文檔——編碼——數據錄入與維護——BOM制作——標準化審查——審核——系統下達——受控發行。
2 工程機械行業SAP系統中BOM的建立
現以ERP系統目前國內知名度較高的SAP品牌為具體實例對BOM數據的源頭EBOM的建立，查詢及維護作如下具體的闡述。
2.1 創建物料號 針對工程機械行業的特點，在創建新的物料時，需要維護的基本信息包括如下：
物料號：此信息是BOM系統中用于查找辨別物料的唯一代碼。物料描述：對物料詳細說明，包含物料的名稱，技術參數，規格等信息。物料基本計量單位：件，KG，L，mm等標準計量單位。物料屬性：產成品件，半成品件，采購件等。此信息在建立BOM過程中至關重要。產成品件：可以默認為最終在市場上流通的商品。半成品件：包含自制件，外協件，虛擬件等，此類物料有下屬物料子組件構成，如上述詳述，外協件和虛擬件在EBOM中有記錄，而在MBOM外協件是外包給其他企業的業務，本企業只提供圖紙及最終監控，所以可以略去下屬的子料，簡化BOM數據。虛擬件在建立EBOM中可以起到模塊化BOM的作用，而在MBOM中毫無意義，會被去除，直接分解到下屬子料用于生產制造。采購件：包含外購件，原材料件以及無下屬物料的零件，處于BOM的最底層，是企業進行直接采購的最小單位。物料的版本狀態：此信息主要源于對該物料進行的工程技術上的更改所產生的不同版本，如產成品升級更新等。物料狀態：此審核一般由設計工程師審核。包含物料處理中（圖紙還未設計好）樣品（僅用于樣機的物料號）物料放行（可用于生產，采購等）廢棄（報廢件，不會再產生新的訂單購買或產生工單生產。由于SAP為保證物料編碼的唯一性，在系統中的物料均不可被刪除，只能做廢棄處理）等狀態。物料重量描述，凈重，毛重，質檢號，相關的圖紙號及圖紙的版本狀態。
如該物料屬采購件，還應添加供應商名稱，供應商訂貨號以及商品型號，此類信息可以由采購部門進行維護。如該企業有多個工廠，則還應維護該物料所屬的工廠號Plant以便追溯。
2.2 BOM建立 在創建了新的物料后，就可以進入到BOM的建立。
BOM是一種樹型結構，是聯系主生產計劃（master production schedule，MPS）和物料需求計劃（material requirement planning，MRP）的橋梁。合理的建立BOM對物料的提前期（加工時間，采購時間，準備時間等）起到至關重要的作用，是企業運用ERP系統實現信息化管理的基礎。
舉例：物料號FG是父項，RAW1及RAW2是其下屬物料，為子項。需要維護的字段包括位置號Item.：此信息表示圖紙上RAW1的具體編號為1號物料。RAW2為2號物料。物料描述會自動跟隨創建時的信息直接生成。
數量Quantity：該子料相對其父項物料的數量關系。
項目類型ICt：一般可分為原材料件R：例如鋼板，鋼管等；無庫存件N：例如油漆等輔料；庫存件L。該字段的產生源于物料間的關系只能以件為基本單位。
針對工程機械行業的特點，以鋼管為例說明如下：
如需要500mm的鋼管一根，則假設該500mm的鋼管物料號為A，原材料件為5000mm的鋼管B。在建立BOM清單時，A為父項，B為子項。由于其數量關系是以1為最小計量單位，故將項目類型定義為R，此時就可以輸入物料A所需的尺寸500mm，A、B間的數量關系仍定義為1。
2.3 工程變更及BOM維護 針對工程機械行業的特點，大部分產品都會經歷從設計，改進到批量生產的過程，即使是投入生產后，在市場的實際應用中也會出現這樣那樣的問題需要對產品進行升級更新，所以工程變更對BOM的維護起到重要的作用，同時其也是保證BOM準確性的必要手段。
所謂工程變更（Engineering Change，EC），指的是針對已經正式投入生產的產品所構成的零件進行的變更。在工程項目實施過程中，可以對部分或全部工程在材料、工藝、功能、構造、尺寸、技術指標、工程數量及施工方法等方面做出的改變。
2.3.1 工程變更的類型 依據零部件的變更時間可分為以下幾類：
立即變更：即需要馬上變更的關鍵零部件，并且已經得知其“替代物料”未來的供給及需求狀況。
用完變更：非關鍵性零部件變更，可以等到該物料用完后再作更改，需要了解該物料的庫存狀態，清楚的知道何時會“用完”。
批量變更：對于“替代物料”頻繁的工程機械行業可以不必為每次對相同的物料進行變更，在清楚掌握需變更的舊零件的上層物料，即其父項有哪些需要使用相同的“替代物料”時，就可以采用批量變更以降低重復勞動，減少不必要的工作量。
擇日變更：在準確掌握了舊物料和“替代物料”的未來的供給及需求狀況，可直接對其設定準確的變更日期。
2.3.2 創建工程變更 為保證更改數據的準確性和一致性，一般對BOM的更改工作由工程設計人員完成，并通過人員權限及時間來控制。一旦產生ECN并進入流程，則其他有此權限的人員均不可對其進行修改，如需要對此再做修改，則要創建新的ECN。當ECN流程完畢后（經過計劃部，采購部，質量部門等的審核認可），經過修改的EBOM數據就會自動轉化為MBOM以備在正式生產中使用。
創建工程變更號（engineering change number，ECN）：與新建物料號相似，即對變更進行編碼加以區分識別。
變更內容：該信息描述了變更的具體內容，如樣品測試更改。
變更原因：如工程技術變更；焊接工藝優化等。
生效日期：該字段的維護很關鍵，可以根據變更的分類加以維護。如立即變更，則設置當天；擇日變更，則設置相應的日期。
變更狀態：激活狀態，未激活狀態。由于工程變更涉及企業的多個部門，需要確定的內容也相當廣泛，例如替代物料的未來供給和需求狀況，舊物料的庫存狀況以及庫存如何處理等。只有在各個部門都審核通過的情況下，變更才能被激活，否則就會造成缺貨或庫存積壓等嚴重的后果。
2.3.3 BOM維護 針對工程機械行業的特點，大部分產品都會經歷從設計，改進到批量生產的過程，即使是投入生產后，在市場的實際應用中也會出現這樣那樣的問題需要對產品進行升級更新，所以工程變更對BOM的維護起到重要的作用，同時其也是保證BOM準確性的必要手段。
關于零部件的更改有如下幾種情況：
零件發生更改，但不影響其互換性，零件以新版本說明，其零件號不改變；零件發生更改，影響其互換性，零件號改變，需要重新創建新的零件號；部件子項發生版本變動，對部件本身不產生影響，部件不做任何改動；部件子項產生新的零件號，但不影響部件本身的互換性時，部件以新版本說明；部件的子項發生增減變化，但不影響部件本身的互換性，部件以新版本說明；部件子項發生變化，影響部件互換性，需要對原部件進行更改BOM的維護。
3 結束語
本文針對對ERP系統有一定了解的讀者，結合工程機械行業的特點通過對ERP系統中使用較為廣泛的SAP品牌，具體分析了BOM的建立及基本維護，并給出了一些意見和建議，希望對讀者有所啟示和幫助。
參考文獻：
[1]楊承啟.PDM中有關BOM的研究及其應用[M].電子機械工程，2004，20（2）.46-48.
物料變更管理規范范文第3篇
Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.
關鍵詞:新版GMP;行業大洗牌;綜合設計和正確實施的系統
Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation
中圖分類號:R95 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)21-0192-01
1質量教育,常抓不懈
高度重視全員教育,實施切實有效的全員培訓計劃。在質量教育方面,重點突出藥品管理法及實施條例、質量管理文件、SOP、微生物知識和質量管理文件、藥品不良反應知識、質量專業理論及技能培訓等內容;在培訓執行方面,采取“3+2+1”模式(3為三級培訓:全員培訓+部門培訓+班組培訓;2為二重考核:理論考核+現場技能考核;1為每人一個培訓檔案),實現了員工理論知識的及時更新、崗位技能的穩步提高。在培訓形式方面:采取以下多種形式全方位提高各級員工的質量意識、專業理論水平和實踐操作技能:①內部培訓:根據《藥品生產質量管理規范》要求,組織員工進行法律法規和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應、質量意識等知識的定期培訓。②外派培訓:派出相關技術管理人員參加國家認證中心、藥監局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業理論和技術培訓。③函授培訓:管理干部、相關專業技術人員定期參加關于管理知識、統計技術等內容的遠程培訓。④邀請專家來企業對內審員進行GMP、CGMP、EU-GMP等知識的培訓,提高內審員的自檢水平。
2質量管理,職責明確
不斷強化質量管理,通過規范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責等手段,實現了質量管理對企業生產過程各個環節的全滲透,產品質量得到了切實的保障。
管理制度和文件嚴格按照GMP要求,管理文件涵蓋藥品采購、生產、銷售全過程,包括:原輔料、包裝材料等物料管理及供應商管理;工藝用水系統管理;空氣凈化系統管理;生產過程質量控制點管理;計量管理;倉儲管理;驗證管理;偏差管理;變更管理;質量標準和檢驗操作規程管理;產品放行管理;藥品不良反應管理;投訴及產品退回收回管理;根據崗位制定了相應的質量職責,明確了各級人員的責任和義務。
3質量制度,嚴格執行
在質量管理制度執行方面,企業推行《內部顧客滿意制度》,明確各個部門的職責;質量部負責各項質量管理制度的制定,并督促各部門的實施;管理部定期對各車間、部室的質量管理制度實施情況進行跟蹤檢查;人力資源部會同各級職能部門對檢查結果進行考核,貫徹執行績效管理和績效考核,并在員工的收入和年終考評中予以體現,確保了各項管理制度的貫徹實施。
4質量方針,層層推進
一方面,質量管理不僅僅局限在產品質量,其內容進一步向市場服務質量、業務質量等方面拓展,要求企業生產、設備、倉儲、質量、財務各系統作為營銷的支持系統,不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質量更安全的藥品,更要從研發、生產、銷售各個環節充分體現客戶和患者的利益,一切為市場服務,力求一切讓客戶滿意。另一方面,層層分解落實各級部門的質量目標,各部門相應制定實現質量方針和目標而采取的措施,使各級員工充分意識到“提高產品質量,加強質量管理”的重要性,以及質量管理工作對企業生存、發展的重要性。
5質量評審,切實有效
通過每月召開一次質量、技術分析會,詳細討論、分析產品質量及制度執行情況,生產過程中出現的偏差,明確整改計劃、要求和時間。為了有效預防生產過程中出現偏差,加強每一生產過程的監控,專職質監員對每批藥品生產過程中的質量控制點進行監督、檢查,確保每個崗位的操作都符合SOP要求,審核每批生產記錄;各級職能管理部門每日多次巡視生產現場,并按生產批次進行工藝查證和物料衡算;化驗室對影響產品質量的藥品生產環境和工藝用水嚴格進行定期監控。
6質量獎懲,全員考核
企業需制定行之有效的質量獎懲制度,如《質量獎考核管理辦法》、《日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、《合理化建議實施管理辦法》等,進行全員考核。企業鼓勵員工積極參與部門或車間組織的QC小組活動、技術創新等項目。推行工程及技術人員的考核聘用制度,實行末位淘汰,增強員工的競爭意識。人力資源部按照企業的獎懲制度和各級部門提供的對所負責的考核崗位、人員月度、年度質量考核結果進行績效考核,根據考核結果進行獎懲。
7質量把關,一票否決
質量部作為企業的質量管理部門,在藥品生產銷售過程中對購入原輔料、中間體及成品放行,物料供應商資質審計等各項管理中認真履行質量否決權。
現在國際上推行的ICH-Q9要求通過風險評估設計質量,2008年2月歐盟率先將“質量風險管理”引入藥品GMP指南,而這一點恰恰是我國制藥企業的薄弱環節。所以從現在開始,我們制藥企業必須從日常的每個風險評估中設計質量,通過在實施過程中,去發現漏洞,才能確保生產出高質量的產品。“齊二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產企業、流通環節以及政府敲了一次警鐘。雖然報道說監管方面有漏洞,但這只是一個方面,對于制藥企業本身來說,質量問題的出現實際上是一個管理上的問題,體現在執行力不夠,所有的程序設計以及管理制度實際上并沒有真正地落實,才造成了層層把關不利,以至于產品出問題,企業必須從中吸取教訓。隨著新版GMP的逐步實施,中國藥企通過洗牌整合后,將會更好地提升制藥行業質量管理水平。
參考文獻:
[1]ICH指導委員會.質量風險管理[Z].2005.
[2]ICH指導委員會.制藥質量體系[Z].2007.
[3]國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范[S].2009.
[4]鐘漢清,戴久永,譯.戴明論質量管理[M].2003.
物料變更管理規范范文第4篇
一、總體目標
專項整治行動要緊緊圍繞確保基本藥物質量安全、確保武術盛典期間藥械質量安全，堅持“標本兼治、著力治本”的原則，進一步落實監管部門的監管責任和企業產品質量第一責任人的責任，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項政治任務，強化監管措施，創新方式方法，完善工作機制，狠抓工作落實，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規范藥品醫療器械市場秩序，著力解決影響當前藥械安全的突出問題、重點問題，消除藥械安全隱患，確保武術節期間藥械安全萬無一失。
二、檢查和整治重點
(一)藥品生產企業：把基本藥物中標生產企業、多次出現不合格藥品企業作為重點監管對象。一是重點檢查關鍵崗位人員情況：企業負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員是否有變動，其資質及履行職責的實際能力是否符合要求。二是生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否適應生產要求，是否發生變更，發生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對物料供應商是否進行實地考核、是否進行質量保證體系審計、評估，物料驗收、抽樣、檢驗、發放、使用是否符合程序要求，對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。四是質量管理：是否按照批準的生產工藝組織生產，變更是否按規定辦理補充注冊申請，生產批記錄是否真實完整，工藝驗證數據是否真實完整；對每種物料、中間產品、產品檢驗采取的標準及方法是否符合規定，是否按規定實行檢驗及留樣，按實驗數據如實出具檢驗報告。五是注射劑類藥品無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進行滅菌，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否符合規定。六是委托生產企業：嚴格檢查委托方委托生產的真實情況；委托或受托生產藥品質量控制情況。
（二）藥品批發企業：重點檢查五個方面：在購進驗收方面，重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核，是否索要了合法票據和批檢驗報告書，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄，是否做到了筆筆業務對業務員進行網上核查。在儲存養護方面，重點檢查是否按照儲存要求進行儲存，儲存的設施設備是否齊全，是否有溫濕度調控設備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發電機組，能否在停電的情況下保證藥品儲存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實行循環養護并記有規范的養護記錄。在藥品出庫方面，重點檢查藥品出庫單是否有復核人員確認質量狀況并簽字；是否銷售給有經營使用資格的單位。在運輸方面，重點檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運輸記錄，運輸記錄中是否有收貨方對到貨溫度確認的簽字。在實時監控方面，抽查品種進行核對，看企業上傳的購、銷、存數據是否和實際相符。
（三）藥品零售企業：藥品零售是公眾用藥的最直接環節，也是媒體記者最容易關注到的環節。一是超范圍經營問題。查對倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營業廳內是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規銷售處方藥問題。重點檢查企業是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學技術人員虛假證明的問題；是否存在許可驗收和認證時臨時在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統是否能正常使用。三是出租柜臺、從非法渠道購進藥品問題。重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄；所有營業人員是否持有上崗證，核對抽查品種是否經過驗收、養護，是否和藥店所有品種統一結算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產品，檢查包裝、標簽、說明書中是否注有適應癥、功能主治等內容。
（四）醫療器械生產企業：重點檢查六個方面：一是企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；生產中是否擅自降低生產條件；生產企業許可證變更登記是否及時；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點環節進行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進行供方評價，進廠是否經過檢驗或驗證等；三是生產過程：重點查看凈化設備開啟記錄，看是否存在凈化設備不開現象；查看批產品記錄，是否按操作規程的工藝參數控制要求及按工序要求進行操作，是否標明了生產數量和入庫數量，記錄是否清晰、準確、完整，前后是否對應，有沒有編造跡象，核對批生產記錄內容，看能不能實現原料采購數量、生產數量和銷售數量的追溯。四是檢驗環節:重點查看檢驗報告是否與生產記錄相符，檢驗報告和檢驗記錄內容是否相符；看有沒有產品檢驗原始記錄，數據是否真實，內容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗人員簽名等；還要核對儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風險三類醫療器械生產企業質量體系是否有效運行。六是不良事件的監測是否按規定進行收集，分析并上報。
（五）醫療器械經營企業：重點檢查七個方面：一是企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；二是企業注冊地址及倉庫地址變動情況；三是營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；四是經營范圍等重要事項的執行和變動情況；五是超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；擅自擴大經營范圍、降低經營條件的；六是經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的；七是醫療器械不良事件監測情況。
三、方法步驟
藥械安全專項整治行動自年7月1日開始，至10月31日結束，共分四個階段進行。
第一階段：宣傳發動階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結合當地實際情況，制訂切實可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時，充分利用多種形式公布舉報電話，充分發揮各種輿論宣傳作用，動員廣大人民群眾積極參與專項整治行動，為扎實有效地開展專項整治打下良好的基礎。
第二階段：企業自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產、經營企業認真開展自查，排查安全隱患。藥品生產企業、經營企業對照GMP、GSP條款，醫療器械生產經營企業按照相關規范標準，逐條逐項進行徹底的對照檢查。對發現的問題深入分析原因，主要查找企業質量保證體系中存在的問題，并針對質保體系中存在的問題制定出具體的、有針對性、可操作性的整改措施。
第三階段：監督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對藥械生產、經營企業的監督檢查力度，根據監督檢查發現的線索和帶有傾向性的問題，認真進行梳理和分析研究，集中力量對重點區域、重點部位、重點產品、重點行為進行重點整治，對違法行為依法嚴厲打擊，從重、從快查處一批性質惡劣、情節嚴重、影響較大的大案、要案。
第四階段：總結提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認真總結好的經驗和做法，建立健全長效機制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。
四、工作要求
（一）統一思想，精心組織。市縣兩級食品藥品監督管理部門及全市藥械生產經營企業，要從"保增長、保民生、保穩定"的高度，深刻認識開展藥械安全專項整治的重大意義，把思想統一到全力落實好國家基本藥物制度上來，統一到市委、市政府對中國國際武術節的統一部署上來。要結合實際，細化整治目標和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點地區和重點環節，嚴格檢查，依法辦案，全面實施藥品安全專項整治。
（二）加強領導，落實責任。為確保此次專項整治行動取得實效，市局成立專門的領導小組，由局主要領導任組長，副處級以上領導任副組長，各相關科室主要負責人為成員。領導小組下設五個工作組：綜合協調組設在辦公室，負責專項整治行動的宣傳報道和工作協調工作；藥品注冊與安全監管組設在注安科，負責藥品生產企業的監督檢查；藥品市場監管組設在市場科，負責藥品經營企業的監督檢查；醫療器械監管組設在醫療器械監管科，負責醫療器械的監督檢查；藥品稽查組設在藥品稽查科，負責接報案件的查處。各縣（市）局要加強對此項工作的領導，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，確保專項整治行動取得明顯實效。
（三）進一步加大行政執法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規規定和省局的統一要求，凡故意使用非藥用原料生產藥品的，一律吊銷藥品批準文號；凡不符合法定生產條件和要求，擅自組織藥品生產的，一律吊銷《藥品生產許可證》；凡未經備案審批擅自接受委托生產出口藥品的，一律吊銷《藥品生產許可證》；凡不符合法定經營條件和要求，擅自從事藥品經營的，一律吊銷《藥品經營許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進入流通渠道的，一律吊銷《藥品經營許可證》：未經核實營銷人員合法身份購進藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據的，不能提供經銷藥品的檢驗報告書的，從非法渠道購進藥品的；凡《藥品生產（經營）許可證》或《藥品生產（經營）質量管理規范認證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產經營活動的，一律按無證生產經營論處。
物料變更管理規范范文第5篇
2005年那會兒，自己做了品質部經理，要自己組織內審、應對外審，才真正開始理解體系的具體要求，有了眼前豁然開朗的感覺，好像真的理解了質量管理的要求與方法。但好景不長，周圍的情況又讓我陷入了迷惘。那些年私營企業發展很快，沒多少管理經驗的沉淀，對體系的理解就是文件、記錄和證書。加之很多審核機構為了自己的業務，放棄了審核原則，一個百多人的廠，兩個小時全部審完，車間中就拍一張照片，核費照拿，證書照發，甚至為了拿到業務而去取悅企業……讓人越來越看不懂，質量管理體系到底怎么了？
2007年的時候，我進入了深圳一家藥包材公司，因為企業實行藥品企業的管理制度，面對的又都是管理規范的藥品企業，質量體系管理得到公司高層的充分重視，幾乎所有為了規范體系管理的要求都會得到老板的認可，結果不到兩年時間，愣是形成了一個有效的體系框架，雖然不細致，但運行流暢，后面的質量投訴也大幅度地降了下來。這一次，讓我真正對質量體系管理產生了尊重。
這些年來，作為品質部經理，一直兼任著公司的管理者代表，負責體系的運行與維護。但除過那家令自己都覺得驕傲的藥包材企業外，其他企業中體系都得不到應有的尊重，而我的職責也就是每年編制一些內審資料，應對外審而已。無奈之余，忽然想明白了一件事，為什么一定要把體系管理當成一項單獨的工作內容呢？在達到審核通過、取得證書的同時，這也是一種管理工具呀！完全可以和其他管理方法一樣靈活運用呀，沒必要全盤照搬。想通了之后，這幾年一直沉浸在管理方法研究中的我又心動了，一段時間下來，還真給摸出點門道。總結出“退”“實”“細”三大要訣出來，權當成“李氏體系管理”的基本理念吧。
退，有進步就是成功
現在大多數企業的體系管理都以應對審核為主，取得一張證書證明企業的“品質保證能力”，很少在日常工作中認真去做。加之體系管理不能像運動員用了興奮劑一樣立馬見效，作用需要一段時間才能體現，所以認同的人太少。想一下扭轉他們的看法和工作習慣，難度太大。所以，采取降低要求的方式，將體系要求分解為若干個小的要求，選擇一些難度較小、見效較快的目標，由易入難，分步實施，增加可行性。有進步就是成功，這就是所謂的“退”。
現在這家公司里面，混料工序是很關鍵的一個工序。為了加強和規范混料工序的管理，對所有影響品質的因素進行了分析，總結出近30個控制點，想一下去改變難度較大，就優先選擇幾個重點去進行控制，如“投料的首件確認、按序號投料、磁鐵清理”這三項，堅持了兩個月，基本上員工也養成了習慣，問題也一下子少了近30%，這就是一個不得了的成績。如果真按體系要求的那樣“全面理解體系要求；全部按要求去執行，保留操作記錄”，那些小學還沒畢業，整天忙個不停的操作員要么急得跳腳，要么一下轉不過來跳槽了，這就是“退”的重要性。一口吃不成個胖子！
“退”也體現在方法上，我一直堅持“銳角理論”，不知道有沒有人提出，如果沒有，這個理論的創始人就是我了。采用銳角理論，以“退”為進、分步實現目標，一方面是企業的實際情況決定的，更重要的是我缺乏強勢的性格決定的，不一定適用于其他人。不過從以往的經驗看，效果還算不錯。
實，解決實際問題
“實”字訣是說質量管理體系的運行應避虛務實，以解決實際問題為出發點，借以扭轉大家對體系運行“華而不實”的看法，為推動體系管理創造契機。在這方面，要抓住企業或過程中暴露出來的問題，找出真正的產生原因，而這些原因的預防措施在體系中一般都會有要求，這時通過對問題的解析，闡述體系要求的合理性和必要性，讓大家去理解體系要求的意義，因為與切身利益實際相關，大家基本上都可以接受，慢慢成為體系管理的“粉絲”。
現在這家公司中，以前讓大家按體系要求對訂單進行評審，以保證品質、交期，但沒有人重視，覺得“在一張紙上簽個名就能解決問題？”太虛了，沒人愿意去做，最多只是簽個名而已，內容都不看。當然，那時候的訂單評審表也沒寫具體要求，只是個表格而已。
由于評審信息不準確，生產計劃形同虛設，在實施過程中不斷調整，產能一直得不到釋放，甚至于不能按期交貨，怎么急都沒用。去年組織大家對訂單評審表進行了細化，每個環節評審什么內容？遇到問題怎么處理？都做了明確回答，要求大家對自己簽的名負上責任。如：物料是否齊備，欠缺什么？什么時候到位？以前有什么品質問題需要注意？……經過大半年的實際運行，雖然還有部分內容不能完全落實，但計劃的可行性提高了很多，在人員、設備沒有變化的情況下，產能從以前每天80噸左右，提高到現在150噸左右。大家的產量工資一下子提了上去，這時候去談訂單評審的必要性和重要性，又有幾個人會去反對呢？ 解決實際問題，創造管理機會，是體系管理的又一大利器。
細，讓復雜的事情簡單化
“細”是指質量管理體系中，想讓一個要求或規定完全得以執行，準備工作一定要細致。每個人對管理都有自己的理解，大多數人都認同：管理就是“組織/計劃、協調實施、監督檢查、改善”，我對管理的理解是：讓抽象的事具體化；讓復雜的事簡單化。想做到這一點，“具體、細致”就顯得尤為重要了。畢竟每個人的接受能力、理解能力不可能完全一樣，想讓大家認同一個方向，就不能讓他們有任何對產品理解有歧義的機會。
在公司的《變更管理規程》中，原來規定的是“人、機、料、法、環發生重大變更時，應該以變更單的方式進行相關的申請和審批”，那什么是重大變更呢？如果不是重大變更怎么辦？大家難免會產生不同的理解，輕則影響效率，重則造成品質事故。所以，我編制了一份“變更審批一覽表”，召集大家，將所有可能會出現的變更內容全部列出，逐個定義，全部注明了處理方式。這樣，什么歧義都沒有了，剩下的就看執行了。
