gsp認證申報材料

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gsp認證申報材料范文第1篇

食品安全，是中央政府決定對三局合并的題中之義和民眾的期望所在，我局將此項工作列為今年的重點工作來抓，全面加強對生產、流通、餐飲環節的食品安全監管。

一是開展小微餐飲整治現場檢查驗收。聯合各鎮市場監管所對各鎮小微餐飲整治工作進展情況進行現場檢查指導，共現場檢查驗收小微餐飲店75家，符合整治標準的54家，目前，此項工作正全面實施中。

二是強化節假日期間及“中高考”餐飲服務食品安全保障。“五一、端午”期間，對孫村鎮馬仁景區附近飯店農家樂、縣城區大型以上餐館、高速千軍服務區、節日糕點生產加工企業等進行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產經營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規范留樣，是否制作涼拌菜等高風險菜品，餐飲具是否嚴格消毒，食品原料購進是否索證索票及臺賬登記等情況進行了重點檢查，共檢查學校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發現的問題，責令其限期整改到位。

三是推進餐飲服務單位量化分級管理工作。結合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學校食堂開展量化分級，現場檢查評定62家。在經營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導廣大消費者“尋找笑臉就餐”。

四是是開展餐飲環節食品抽樣送檢工作。對餐飲服務環節加工制作的涼拌菜、熟肉制品進行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。

五是開展食品安全專項檢查。轉發了《市食品藥品監督管理局轉發省食品藥品監督管理局關于開展食品標簽標識專項監督檢查工作的通知》，開展了食品標簽標識專項檢查。結合行政許可和日常監督檢查，我們還開展了餐飲服務環節地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標簽標識等等各類專項整治工作。

截止目前，共受理餐飲服務許可申請182份，現場審查餐飲服務單位共280余戶次，發放《餐飲服務許可證》90張，延續4家，變更11家。發放《保健食品經營許可》9家，延續6家。

藥品安全監管

一是開展了“元旦、春節”期間藥品安全監督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達了監督意見書。

二是對52家藥品經營企業、15家縣鎮醫療機構、65家村衛生室、6家計生服務所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風險產品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應153例，醫療器械不良事件26例。

三是調查處理了投訴舉報及市局轉辦的“關于電視臺違法藥品、醫療器械、保健食品等虛假廣告信”一案。接受投訴舉報案件4起，立案二起，結案二起。取消了南河醫藥有限公司設置的10家零售連鎖藥柜。

gsp認證申報材料范文第2篇

一、上半年工作完成情況

截止6 月底，全市出欄生豬31.33萬頭、肉牛3.13萬頭、肉羊11.35萬只、家禽312.17萬只（其中舊院黑雞存欄218.12萬只、增長54.48%，出欄215.30萬只、增長132.63%），同比分別增長4.22%、5.75%、8.70%和52.15%；肉、蛋產量分別為34436噸、1861噸，分別同比增長9.99%、12.04%。具體工作完成情況如下：

（一）、大力實施“千萬只黑雞下江南工程”。高起點謀劃、高標準規劃，全市規劃孵化提供雞苗100萬只生產能力擴繁場10個，解決“量上不去、質提不起”這個制約舊院黑雞產業發展的瓶頸問題。目前，已動工建設的有白沙鎮、花樓鄉、石窩鄉、石塘鄉、大竹鎮、八臺鄉6個擴繁場，正在規劃籌建的有石人鄉、曾家鄉、茶埡鄉、黃鐘鎮4個擴繁場。每個擴繁場均根據實地選址，科學制定了標準詳細的規劃布局圖、建設方案、設計圖紙，達到布局合理化、設計標準化、養殖科學化、投資實用化的建設要求。為了保證黑雞產業的有序發展，我局會同工商、質監等部門，針對市場上銷售假冒舊院黑雞（蛋）和商標侵權行為進行嚴厲打擊，依法查處；對商標的使用管理，終止到期合同，重新明確商標許可使用對象，通過組建公司聯合養殖企業和農戶，實現統一質量標準、統一噴碼、統一標識、統一包裝、分不同經銷點進行銷售的“四統一分”管理模式，從而規范和加強舊院黑雞（蛋）市場管理。

（二）、全面加強全市疫情監控。全市共免疫注射豬瘟疫苗50.35萬頭份、豬o型口蹄疫疫苗100.70萬毫升、o型-亞洲i型雙價口蹄疫疫苗41.28萬毫升、豬藍耳病疫苗100.70萬毫升、禽流感疫苗234.84萬毫升,雞新城疫疫苗450.32萬羽份，免疫率均達到100%。注射狂犬疫苗3.08萬只份,免疫率87.43%；動物免疫標識佩帶率達100%。全市消毒圈舍、動物運動場所、畜禽交易市場、屠宰場、歷史疫區等重點場所和區域共計38萬㎡。開展疫情監測100余次。

（三）、強化畜產品及獸藥質量監管。全市共產地檢疫生豬12.8萬頭，牛、羊3.5萬頭（只），禽116萬羽，屠宰檢疫生豬3.5萬頭，牛、羊0.8萬頭（只），禽 62萬羽，檢出病害動物0.87萬頭（只、羽），全部按照規定進行了無害化處理。辦理動物衛生監督和獸藥管理案件30件，全部結案，立案率100%。對全市38家獸藥經營門市及112家動物養殖場進行了專項檢查，逐步建立完善用藥記錄和休藥期制度，對不規范使用抗菌藥的行為依法嚴厲查處。逐步推行職業獸醫師和處方藥制度，共出動執法人員153人次，清查整頓獸藥市場11 個，獸藥門市163家個，收繳過期獸藥針劑3件零8合。對經營檢驗不合格產品的經營戶進行了處罰，嚴肅查處制假、售假行為。針對瘦肉精事件，開展了“瘦肉精”專項整治工作，出動執法人員356人次，出動車輛80車次，共監測規模養殖場165個，鞠家壩公路檢查站共抽查各類運輸動物及動物產品22車，1520頭，飼料獸藥銷售門市49個，飼料生產企業1家，共尿液抽樣監測鹽酸克倫特羅450份，萊克多巴胺190份，沙丁胺醇200份，未出現一例陽性反應，也未發現有添加和銷售“瘦肉精”等違禁藥品的行為。

（四）、全面推進標準化適度規模養殖。為加快現代畜牧業發展，嚴格按照養殖小區建設標準，大力推行“龍頭企業+專業合作社+適度規模養殖小區+農戶”發展模式，建立標準化適度規模養殖小區。建設上實行“五統一”，即統一選址、統一規劃、統一設計、統一驗收、統一投產。管理上實行“五統一分”，即統一品種、統一飼料、統一防疫、統一技術、統一銷售、分戶核算。經過半年努力，累建完善肉牛養殖小區10個；進一步完善牛改人工授精站20個，累計改良牛7568萬頭。累建完善舊院黑雞養殖小區20個；改擴建舊院黑雞擴繁場3個；累建完善生豬養殖小區36個，其中新增6個；建立完善豬改人工授精站7個，全市累計改良生豬41108窩次，其中內三元雜交7975萬窩次，外三元雜交31899萬窩次。新發展畜禽專合組織5個，進一步規范完善15個。新開工建設標準化規模養殖場8個，累計建成各類畜禽養殖小區68個，新增養殖小區18個（其中生豬養殖小 [page] 區10個、舊院黑雞養殖小區6個、板角山羊小區2個）。新扶持發展生豬養殖場3個、肉牛大戶20個，舊院黑雞大戶38戶，楹角山羊大戶15戶。累計建成畜牧專合組織50個，新增5個。

（五）、加強飼草飼料工作。完成新增人工種草1.5萬畝，其中成片種植優質牧草0.05萬畝，10—50畝19戶，100—500畝以上3戶(石窩四合養羊場和魏家鄉向家寨肉牛場及茶埡邱家坪村譽途硒多農場),處理利用秸桿1.5萬噸。指導萬源市石窩鄉四合養羊場種草養羊，現保留多年生黑麥草面積35畝。今春種植140畝，其中多花黑麥草60畝,飼用玉米50畝，川東鴨茅30畝。山羊飼養量達450只，出欄35只，收入1.5萬元，預計年純收入達15萬元。飼草飼料技術培訓3000人次，飼料執法出動人員250人次,發放技術資料2500余份，開展巡回科普宣傳30次,出動宣傳車13次，標語、板報65幅,懸掛橫幅12幅。

（六）加快畜牧品牌建設。向國家質監總局申報“萬源舊院舊院黑雞（蛋）地理標志保護產品”工作已通過專家組討論評審，只待頒發證書。蜂桶蜂蜜地理標志保護產品申報工作已完成抽樣送檢和申報材料編撰。宏飛牧業、譽途硒多農場無公害產品認證申報工作，已完成抽樣送檢和申報材料編撰。已完成富硒老臘肉樣品抽樣，并送四川省畜產品安全檢測中心檢測，檢測報告已于5月底形成。已完成萬源富硒老臘肉質量標準相關材料編撰，擬于7月上報通過專家評審。

二、存在的主要問題

（一）集約化水平低，養殖規模較小。一是養殖、加工、營銷等環節機制不健全，專合組織作用不明顯，沒有成為規模經營的市場主體，企業、基地、專合組織沒有建立起較密切的利益聯接機制；二是農戶的養殖意識差，“等、靠、要”思想嚴重，以分散養殖為主，養殖基礎薄弱，規模化養殖水平不高，抵御市場風險能力差。

（二）投入不足，發展速度不快。要實現畜牧產業化，投入少了肯定不行。目前，各級財政投入主要用于支持舊院黑雞和生豬產業發展，在肉牛、肉羊產業上至今沒有資金投入，致使兩大產業在基地培育、標準化適度規模養殖、配套體系建設等方面進展緩慢。

（三）養殖風險特別是疫病和市場風險整體加大。畜禽疫病復雜多變，養殖較為分散，防疫難度增大；市場風險防范機制不健全，市場行情波動大、頻率高，養殖效益不穩定；畜產品質量安全隱患依然存在。

三、下半年工作安排

（一）大力實施“千萬黑雞下江南”工程。力爭建設完成5-8個擴繁場，實現今年新增出欄300萬只舊院黑雞，年底達到800萬只的生產能力，力爭出欄500萬只。

（二）狠抓重大動物疫病防控。切實做到組織領導到位，宣傳發動到位，培訓指導到位，責任落實到位，物資保障到位，防疫技術到位，督促檢查到位，重點抓好豬瘟、口蹄疫、高致病性禽流感、藍耳病等重大動物疫病防治工作，抓好疫情監測、強制免疫、疫情封堵、疫情報告和疫情處置各個環節，確保全市無重大動物疫病發生和流行。

（三）狠抓監督執法，確保產品安全。一是加強源頭治理。全面實施獸藥gsp認證工作，加大獸藥市場整治力度，加強獸藥監督抽檢和使用監管，完善用藥記錄制度。規范飼料企業經營行為，加大對飼料及飼料添加劑的抽檢范圍和頻次，嚴厲查處在飼料產品中添加三聚氰胺等有毒有害化學物質的行為，嚴厲打擊飼料經營和養殖過程中添加“瘦肉精”、蘇丹紅等違禁添加物的違法行為。二是搞好多部門聯合執法。加大重點區域、重點市場、重點環節的監測力度，搞好飼料獸藥經營企業管理，加強飼料獸藥使用環節的監管，對全市52個場鎮飼料獸藥市場的執法監督、檢查，加大大案、要案的查處力度，著重抓好飼料獸藥源頭關，維護消費者利益，加強對規模養殖場、屠宰加工廠牲畜尿樣抽檢，嚴厲打擊生產銷售不合格產品的違法行為。

（三）、抓好重大項目實施。繼續完善生豬標準化規模養殖場（小區）建設任務，做好退耕還林后繼產業項目實施，加緊建設舊院黑雞擴繁場建設項目和現代農業生產發展資金（舊院黑雞產業項目）。

gsp認證申報材料范文第3篇

第一條為加強我市藥品批發企業的監督管理，規范藥品批發企業的開辦審批工作，促進我市醫藥經濟產業的健康有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合*市實際情況，特制定本規定。

第二條*市行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本規定。

第三條藥品批發企業是指只將其購進藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

第四條*市藥品監督管理局負責制定藥品批發企業的驗收實施細則并實施藥品批發企業的《藥品經營許可證》的認定、監督管理工作。

區縣藥品監督管理分局受*市藥品監督管理局委托負責轄區內藥品批發企業的日常監督管理工作，并負責建立和維護轄區內藥品批發企業的日常監督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發企業應當自取得《藥品經營許可證》30日內向*市藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第二章開辦條件

第一節組織機構

第六條開辦藥品批發企業應滿足《藥品管理法》第十四條的規定。

第七條企業應建立以企業負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業質量體系、實施企業質量方針、并保證企業質量管理人員行使職權。

第八條企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。負責藥品從進貨到銷售所有物流環節的質量管理和控制。并在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第九條企業應建立質量體系，確立并實施企業的質量方針，并制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

第二節人員要求

第十條企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

第十一條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第十二條企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。

第十三條企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經營質量管理的實際工作經驗。

除質量管理機構負責人外其質量機構還應配備至少一名與其經營范圍相適應專業的執業藥師或執業中藥師。

第十四條企業專職從事質量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業學歷。人數不應少于企業員工總數的（4%），且不得少于3名。以上人員應經相應的專業培訓和*市藥品監督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業從事藥品驗收、倉儲養護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓并經藥品監督管理部門考試合格。

第十六條負責物流管理的部門負責人應具有藥學或物流相關專業中級以上技術職稱。

第十七條企業應具備維護和管理現代物流設施設備的能力。

第十八條企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第三節場地、設備、設施

第十九條開辦藥品批發企業應具有與其經營規模相適應的營業場所和輔助、辦公用房。

藥品批發企業應具有與其所經營的藥品和規模相適應的現代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應有與其經營規模和品種相適應的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業應設置驗收養護室，其面積不得小于50平方米。

驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備和用于藥品驗收養護的儀器設備。儀器設備包括分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。

第二十一條物流場所應劃分待檢庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，并具有明顯標志，實行色標管理。

第二十二條物流場所和辦公區、生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

第二十三條藥品批發企業的物流場所應建立與其經營規模相適應的現代化物流系統。

合格品庫（區）應建立符合現代化物流要求的集成化倉儲系統和集成化倉儲管理信息系統。

集成化倉儲系統由入庫管理設備系統、貨架系統、堆垛設備、庫內輸送設備、出庫設備、環境監測及控制設備、配送車輛及設備和計算機網絡設備構成。

集成化倉儲管理信息系統由管理軟件系統、數據庫系統及數據處理系統構成。

第二十四條集成化倉儲系統至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設備由貨物信息編制設備及入庫計算機組成，能夠實現對采購貨物的信息的數字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進行編碼：藥品名稱、劑型、規格、生產廠家、生產批號、有效期至、進貨檢驗單號、到貨日期、總件數、總數量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設備組成。能夠實現對已編碼的貨物的自動識別并實現與相關模塊間的數據交換。

（三）貨架系統應包括貨架、貨位電子標識設備。至少具備當前貨位數量顯示、缺貨預警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設備至少應實現自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；

（五）庫內輸送設備應能實現輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設備包括出庫運送設備、貨物識別分揀設備、貨箱、貨箱標識制作設備、包裝信息收集設備組成。貨箱標識至少應包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環境監測及控制設備由分布于各庫區的溫濕度傳感器、電視監控設備、自動空調系統及主控計算機系統組成。至少能實現24小時溫濕度的自動監測及控制、報警功能，并能自動記錄環境溫濕度參數和控制記錄。

（八）配送車輛及設備包括車輛識別系統及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應具有符合藥品運輸要求的冷藏設備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應符合其他有關規定。

（九）計算機網絡設備至少包括服務器、備用服務器、主控計算機、有線及無線局域網設備、程序邏輯控制系統（PLCS）、數據存儲及備份設備組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統應至少包括如下子系統和功能：

（一）入庫管理子系統：至少應包括首營企業及首營品種管理、藥品信息管理、質量檢驗數據錄入及查詢、盤點作業及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統：至少應包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據、出庫復核及預警功能、堆垛機控制功能、倉庫環境監測及控制、養護計劃功能、效期預警功能、溫濕度預警功能、揀貨區作業規劃、包裝區規劃、倉儲區規劃、儲位分配、月臺規劃調度功能；庫房環境控制記錄建檔及維護、養護記錄建檔及維護；

（三）分揀規劃子系統：至少應包括揀貨訂單調度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護；

（四）包裝規劃子系統：至少應包括包裝單元標識制作、揀貨復核、包裝訂單調度、補貨計劃及調度、與自動包裝設備之間的資料轉換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護；

（五）配送管理子系統：至少應包括派車管理、月臺使用計劃及調度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統必須在每個物流環節和質量控制環節設立相應的訪問權限、數據管理權限和最高管理者權限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質量負責人或最高管理者的管理授權。

集成化倉儲管理信息系統應具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統應具有可以接受*市藥品監督管理局監管的條件。

第二十七條藥品倉庫應具備符合GSP要求的7防設施和設備。

第二十八條國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品的物流條件另有規定的從其規定。

經營中藥飲片的藥品經營企業開辦規定由*市藥品監督管理局另行制定。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2.執業藥師執業證書原件、復印件；

3.擬經營藥品的范圍；

4.擬經營場所、物流場所地理位置圖及周邊環境衛生情況；

5.物流設備設施目錄；

6.集成化倉儲系統技術方案和實施計劃；

7.集成化倉儲管理信息系統技術方案；

8.藥品批發企業籌建申請；

9.藥品批發企業籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）*市藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據本規定第二章規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準的證明文件或營業執照；

3.擬辦企業組織機構情況；

4.營業場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7.集成化倉儲管理系統概況和集成化倉儲信息管理系統測試報告；

8.藥品經營許可證電子申報軟盤；

（五）*市藥品監督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十條*市藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監督管理局應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的企業名稱、法定代表人、質量負責人、企業地址等有關信息在*市藥品監督管理局網站公開。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依照《中華人民共和國行政許可法》有關規定予以處理。

第三十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三十四條藥品批發企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

*市藥品監督管理局應當自受理企業變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，*市藥品監督管理局按照本暫行規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品批發企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》和本暫行規定的要求重新辦理《藥品經營許可證》。

第三十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，應提交由企業上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業因違法經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向*市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。*市藥品監督管理局應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第三十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監督管理局申請換發《藥品經營許可證》。*市藥品監督管理局按本《暫行規定》規定的申辦條件及換證程序進行審查。符合條件的，收回原證換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

*市藥品監督管理局根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第四十條*市藥品監督管理局應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第四十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）*市藥品監督管理局需要審查的其它有關事項。

第四十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）*市藥品監督管理局可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第四十三條《藥品經營許可證》現場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監督管理局按照開辦藥品批發企業驗收實施標準制定。

第四十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第四十五條*市藥品監督管理局或接受委托的藥品監督管理分局對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監督管理局注銷《藥品經營許可證》：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

被注銷《藥品經營許可證》的，*市藥品監督管理局應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。