臨床醫療技術范文精選

1我院醫療器械臨床試驗

管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業技術組組成及職能

2009年，醫政工作要以黨的*大精神為指導，深入貫徹落實科學發展觀，緊密圍繞2009年衛生工作要點，全面加強醫政管理體系建設，重點完善醫政管理法制體系和醫療機構、醫務人員、醫療技術等醫療服務要素的準入體系建設，加強醫療質量管理，建立醫療質量管理控制體制和體系，加強血液安全管理，推進護理事業的發展等，持續改進醫療質量，保證醫療安全。

一、完善醫療機構管理的法規制度，加強醫師管理

（一）逐步完善醫療機構的分級分類管理制度。指導各地制定實施《醫療機構設置規劃》，合理布局醫療資源，明確并落實各級各類醫療機構的功能，特別是不同級別醫院的功能和任務。研究建立區域醫療中心，健全醫療服務體系。加強醫療機構規劃、準入和審批管理。修訂醫療機構類別目錄。完善醫療機構基本標準并組織實施，包括修訂部分醫療機構基本標準，補充專科醫院和其他類別醫療機構基本標準。制定診療科目的管理制度，修訂診療科目目錄并組織實施。制定實施《醫療機構校驗管理辦法》，加強醫療機構校驗管理，建立醫療機構的退出機制。開展對醫療機構審批行為的檢查指導，完善醫療機構管理信息系統。完善醫療機構管理的其他有關制度。

（二）啟動醫療機構臨床重點專科建設工作。研究制定全國重點專科建設規劃，重點專科評價辦法、評價標準和動態管理措施。

（三）完善醫療機構科室管理。制定急診、重癥醫學科、病理、營養、麻醉、血液透析室、手術室等科室的設置和管理規范，并組織實施。

（四）繼續做好醫師管理工作。組織做好年度醫師資格考試工作。開展醫師考試制度的研究，逐步完善考試辦法。完善醫師執業注冊制度，修訂醫師執業范圍有關規定。

第一章總則

第一條為規范人體器官移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，保護患者健康，根據《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規，制定本規定。

第二條本規定所稱人體器官移植技術是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術。

第三條醫療機構開展人體器官移植必須遵守本規定。

第四條衛生部主管全國人體器官移植工作。

衛生部成立人體器官移植技術臨床應用委員會，負責組織相關專家擬訂全國人體器官移植技術臨床應用規范，對省級衛生行政部門上報的人體器官移植技術臨床應用規劃提出評議意見。

人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定

第一章總則

第一條為規范人體器官移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，保護患者健康，根據《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規，制定本規定。

第二條本規定所稱人體器官移植技術是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術。

第三條醫療機構開展人體器官移植必須遵守本規定。

第四條衛生部主管全國人體器官移植工作。

第一章總則

第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。