歐盟臨床試驗論文

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1EUCTR的建立及發展

相關法規和數據庫建立2001年，歐盟Directive2001/20/EC，其中第11條提出要建立臨床試驗數據庫，成為促成歐盟臨床試驗數據庫創建的首個法律文件。2004－05－01，歐盟臨床試驗數據庫(EudraCTdatabase)建成，但當時為保密數據庫，其中數據并不公開。于2004和2006年，歐盟先后Regulation(EC)No726/2004和PaediatricRegulation(EC)No1901/2006，兩者分別于第57(2)條和第41(2)條進一步闡述了該事宜。于2008和2009年，上述2個法規文件分別進行修訂，形成ImplementingGuideline2008/C168/02和ImplementingGuideline2009/C28/01，其中修訂的內容允許將Eud-raCT數據庫中的部分信息對公眾公開。以上5個文件在EudraCT數據庫和EUCTR的創建和發展過程中發揮了重要作用。重要事件2011－03－22，EudraCT數據庫V8版本啟用(此前的數據被稱為“歷史數據”)，歐盟臨床試驗信息公示網站，公眾可以通過登陸該網站查詢EudraCT數據庫內的大部分信息。至此，該數據庫內的部分信息終于實現公開。2011－09，EUCTR成為WHO注冊機構協作網中一級注冊機構之一，并為其提供數據。關于臨床試驗結果的登記和公示問題，歐盟藥品監督管理局(EMA)曾計劃于2012年底啟動，并做了大量前期籌備工作，包括主要對WHOICTRP和美國ClinicalTrilas.gov的持續跟蹤和調研、法規文件的起草、召開多方會議討論以及網站公開等多種方式征求意見。但直至2013－10，隨著EudraCT數據庫V9版本啟用，才終于啟動了臨床試驗結果的登記。相關網站公眾可進入EUCTR查詢信息。臨床試驗申請人通過EudraCTPUBLIC創建和上傳數據包(XML文件)，某國藥品監管機構(NMRA)或某能力機構(NCA)通過EudraCTSECURE端口將其批準的臨床試驗信息向數據庫內錄入，同時實現公示。以上網站的使用語言均是英語，由EMA負責管理與維護。

2登記和公示過程

試驗方案登記試驗方案的基本過程是:①申請人欲申請某藥物臨床試驗時，需首先確定相關NMRA/NCA和獨立倫理委員會(IEC)，并通過Eud-raCTPUBLIC端口將臨床試驗申請材料提交至上述機構，同時，提交將來可能在EUCTR公示的試驗方案信息的XML格式文件包;②若試驗獲得NMRA/NCA批準，則由其負責通過EudraCTSECURE端口將試驗方案的相關信息(申請人提供的XML文件包)上傳至EudraCT數據庫中，同時在EUCTR上實現公示;③NMRA/NCA將該試驗信息與其臨床試驗批件和倫理委員會審查意見進行關聯;④登記和公示過程完成。試驗結果試驗結果信息需由試驗申請人向數據庫內錄入。申請人一旦確認數據質量后，試驗結果信息即直接在EUCTR實現公示。

3EUCTR公示信息

公示的試驗范圍和信息包括自2004－05－01起，所有在歐盟/歐洲經濟區(EU/EEA)境內開展的臨床試驗，以及所有與兒科研究計劃(paediatricinvestigationplan，PIP)相關的臨床試驗。公眾通過EUCTR網站能夠實現的功能有:①查詢臨床試驗機構在EU/EEA境內的成人Ⅱ－Ⅳ期臨床試驗;②查詢臨床試驗機構在或不在EU/EEA境內開展的兒童臨床試驗(包括試驗設計、申辦者信息、受試藥物信息、治療領域和試驗狀態等);③查詢臨床試驗結果的綜述信息(包括2個部分:一是試驗結果綜述的表格，其中包括試驗基本信息、受試者處置、基線特征、試驗終點、不良反應等;二是綜述附表);④每次最多可以text格式文件下載50個試驗信息。EUCTR不提供以下信息:①非干預性藥物臨床試驗(如對于上市藥物的觀察性研究);②外科手術、醫療器械和精神治療臨床試驗的信息;③與NMRA/NCA的批準文件和相關倫理委員會審查意見的關聯;④所有試驗機構均在EU/EEA境外的臨床試驗信息，除非試驗是PIP研究的一部分時，這些試驗信息才會在EUCTR展示;⑤不負責潛在受試者欲參與EUCTR上的某試驗的過程管理;⑥網站語言只有英語，不提供其他語言的瀏覽功能和網頁內容的展示。試驗狀態種類EUCTR中試驗的狀態包括已獲準、進行中、未批準(倫理未批準)、暫停、重新啟動、提早結束、完成、被NCA終止或被NCA要求暫停等。公開給公眾的聯系方式公眾通過EUCTR網站查詢到某感興趣的試驗后，可與網站上公示的相關聯系人進行聯系和了解。網站以2種方式提供申請人的聯系方式，一是某條試驗記錄中的信息，二是EMA形成的一個申請人列表。EUCTR提供申請人的聯系方式是從2011－03EudraCT數據庫V8版啟用后增加的一項功能。

4審核相關

EUCTR公示數據的審核工作是由各NMRA/NCA的相關人員完成的。申請人需保證其提供給NMRA/NCA的XML文件包內的數據(即供NMRA/NCA將其錄入EudraCT數據庫中的數據信息)，與其提供的供NMRA/NCA審評的臨床試驗申報資料中的相關信息完全一致，這樣，NMRA/NCA在開展臨床試驗申報資料審評的同時，即意味著對公示數據進行同步審核。可見，直接負責公示信息的質量是相關NMRA/NCA而不是EMA或申請人。但申請人同樣是EUCTR上公示數據質量的責任人。EMA有責任開發新方法協同提高上傳信息的質量，其在開發EudraCT數據庫的同時，將“綜合性驗證法則體系”納入其中，協助NMRA/NCA保證和提升EUCTR的數據質量。同時，利用計算機系統的自檢和質量控制等方法協助保證數據質量。EMA和各NMRA/NCA機構也不斷致力于開發新方法提高公示數據的質量，包括完整性和一致性以及錄入的及時性等。

5結語

EudraCT數據庫自創建后，經歷了多次改版，于2012－06－01升級為V8.2.1版，主要升級功能:一是增強了基于活性底物的查詢功能，通過每天由XEVMP(ExtendedEudraViliganceMedicinalProductDictionary，直接來源于EudraCT)來更新EUTCT(TheEuropeanUnionTelematicsControlledTerms)底物列表］;二是對于此前不在XEVMPD中的新活性底物，改善其登記過程;三是升級系統自檢的驗證法則，進一步提高公示數據質量。于2013－10－09啟用V9版本，其根據指導原則2012/C302/03的要求開發，重大升級功能之一是使得數據庫可以登記臨床試驗結果信息。我國“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”在2012－11試行版后，2013－11即進行了一次重要升級，脫離了國家藥審中心官網及其中的申請人之窗欄目，成為獨立網站。對于試驗結果的登記和公示問題，也在平臺的設計規劃當中。希望在多方共同努力下以及業界大力支持下，能夠盡快促成該事項的完成。平臺在發展過程中，會不斷跟蹤和借鑒國外相關網站的發展和經驗，結合我國監管和藥物研發現狀以及業界對平臺建設的積極反饋意見，不斷完善和提高自身功能，為實現平臺的建設目標而不斷努力。

作者：王玉珠王利華張曉東黃清竹劉曉鈺黃欽