PAD患者臨床試驗(yàn)論文

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1資料與方法

1.1一般資料選擇年齡超過50歲的pad患者,參照2008年中華醫(yī)學(xué)會血管外科學(xué)會制定的診斷標(biāo)準(zhǔn),即患者符合PAD的臨床癥狀表現(xiàn),踝肱指數(shù)(ABI)<0.9或趾肱指數(shù)(TBI)<0.7。多普勒彩色超聲檢查顯示動脈閉塞。排除合并嚴(yán)重消化道潰瘍、凝血功能障礙的患者。最終入選84例患者,隨機(jī)分為兩組,治療組42例,男27例,女15例,平均年齡(64.7±11.2)歲,糖尿病(DM)平均病程(4.2±1.3)年,合并有冠心病(CHD)4例,高血壓7例,血脂異常9例,臨床分期缺血期為33例,營養(yǎng)障礙期9例,PAD患者Fontain分期Ⅰ~Ⅱa期32例,Ⅱb期10例。對照組42例,男28例,女14例,平均年齡(63.8±12.4)歲,DM平均病程(4.5±1.4)年,合并有CHD5例,高血壓8例,血脂異常7例,臨床分期缺血期為34例,營養(yǎng)障礙期8例,PAD患者Fontain分期Ⅰ~Ⅱa期32例,Ⅱb期10例。兩組患者入院前空腹血糖、糖化血紅蛋白(HbA1c)(%)平均水平等一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2治療方法兩組均給予胰島素、二甲雙胍、瑞格列奈、磺酰脲類降糖藥物,控制空腹血糖至6.1mmol/L。患者合并有其他基礎(chǔ)疾病者,則給予相對應(yīng)的治療藥物,治療藥物中應(yīng)不含抗血小板聚集藥物。同時兩組應(yīng)均給予硫辛酸注射液250~500mg/d,甲鈷胺0.5mg/次,丹紅注射液20mg/d,加入100~250ml的生理鹽水中,連續(xù)滴注21d,對照組同時加用西洛他唑片0.1g/次,2次/d,入院時立即給藥,出院后繼續(xù)服用12周；治療組在對照組基礎(chǔ)上給予氯吡格雷(樂普藥業(yè)新帥克制藥有限公司)150mg/d,從入院前開始給予直至出院后12周。

1.3研究指標(biāo)根據(jù)癥狀、體征評分改變評價(jià)療效。疼痛感：0分無,1分偶有,2分經(jīng)常可耐受,3分經(jīng)常不可耐受,4分持續(xù)疼痛。下肢冷感：0分無冷覺,1分輕度不需要溫浴,2分中度有時需要溫浴,3分明顯的冷感經(jīng)常需要溫浴。下肢麻感：0分無麻木感,1分輕度,2分中度,3分明顯麻木感。間歇性跛行：0分500m以上,1分400~499m,2分300~399m,3分100~299m,4分<100m或靜息痛。癥狀體征評分降低80%為顯效,評分降低低于80%但高于50%為有效,評分降低低于50%為無效。總有效率=顯效率+有效率。同時檢測PAD,足背動脈、腘動脈的血流速度、ABI指數(shù)等血流動力學(xué)指標(biāo)。另外同時檢測治療前后的血液流變學(xué)指標(biāo),同時出院后電話隨訪6個月,記錄潰瘍壞疽發(fā)生情況。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SAS8.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。對所有數(shù)據(jù)行方差分析,方差齊性的數(shù)據(jù)組,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示,采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用構(gòu)成比描述,以百分比記錄行χ2檢驗(yàn)。若方差不齊,所有數(shù)據(jù)則行非參數(shù)檢驗(yàn)方法,主要采用秩和檢驗(yàn)方法。以雙側(cè)檢驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn),P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1臨床療效治療組與對照組顯效率對比(81.0%VS52.4%,P=0.026)、總有效率對比(97.6%VS85.7%,P=0.048),治療組均顯著高于對照組,兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組6個月內(nèi)再次發(fā)生潰瘍壞疽發(fā)生率為2.4%,對照組為7.1%,兩組發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2PAD血流動力學(xué)指標(biāo)治療組與對照組ABI改善程度對比［(0.9±0.2)VS(0.8±0.3)、足背動脈最大血流速度對比［(37.6±3.8)VS(32.4±2.9)］cm/s,腘動脈最大血流速度對比［(67.2±8.6)VS(55.4±5.4)］cm/s,治療組改善均優(yōu)于對照組,兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組血小板聚集率分別為［(29.2±15.2)VS(39.2±11.7)］%,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.3不良反應(yīng)兩組出血不良反應(yīng)均為2.4%；胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率分別為4.8%,2.4%；神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)(眩暈、頭痛)發(fā)生率分別為4.8%,2.4%；粒細(xì)胞或血小板減少分別為2.4%,0,兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),且兩組治療過程中,隨著治療時間的延長,不良反應(yīng)均能耐受或改善。

3討論

下肢動脈閉塞性疾病是四肢血管中較常見的一種疾病,臨床表現(xiàn)嚴(yán)重且進(jìn)展迅速,出現(xiàn)重度間歇性踱行或缺血性靜息痛、肢體遠(yuǎn)端缺血性壞死或潰瘍,是導(dǎo)致患者殘疾甚至死亡的主要原因,因此及早診治十分重要。常伴有高血糖、高血壓、高脂血癥等,其發(fā)病機(jī)制和危險(xiǎn)因素與缺血性心腦血管疾病相同,患者由于動脈血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷導(dǎo)致血管通透性增加,脂質(zhì)沉積,血小板粘附,聚集致使血管壁中粥樣斑塊形成,動脈狹窄閉塞,肢體缺血,形成下肢動脈硬化閉塞癥,臨床治療措施是改善下肢缺血癥狀,延緩自然病程的發(fā)展,如運(yùn)動鍛煉、規(guī)律生活、控制危險(xiǎn)因素(包括嚴(yán)格控制血糖、血脂、尿酸、血壓、減輕體重、戒煙)。治療方法包括藥物治療、血管腔內(nèi)治療和外科手術(shù)治療等,其中藥物治療對于輕癥或不能耐受外科手術(shù)或喪失外科手術(shù)治療機(jī)會的患者具有重要的作用。藥物治療中抗血小板治療是不可或缺的治療手段。目前抗血小板聚集藥物中主要有阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑。其中氯吡格雷是應(yīng)用最為廣泛的抗血小板聚集藥物,通過抑制二磷酸腺苷(ADP)與受體結(jié)合,抑制血小板聚集,防止微血管堵塞,緩解下肢動脈閉塞,另外氯吡格雷具有穩(wěn)定動脈斑塊,拮抗血管內(nèi)皮炎癥作用,可以防止斑塊破裂所致的血小板聚集。而西洛他唑主要是通過提高環(huán)磷酸腺苷(cAMP)水平,抗血小板聚集,擴(kuò)張血管,兩藥聯(lián)合,機(jī)制互補(bǔ),因此臨床價(jià)值具有協(xié)同作用。本研究顯示,在西洛他唑基礎(chǔ)上給予氯吡格雷治療后,治療組與對照組顯效率對比(81.0%VS52.4%,P=0.026)、總有效率對比(97.6%VS85.7%,P=0.048),治療組均顯著高于對照組,兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組6個月內(nèi)再次發(fā)生潰瘍壞疽發(fā)生率為2.4%,對照組為7.1%,兩組發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組與對照組ABI改善程度對比［(0.9±0.2)VS(0.8±0.3)］、足背動脈最大血流速度對比［(37.6±3.8)VS(32.4±2.9)］cm/s,腘動脈最大血流速度對比［(67.2±8.6)VS(55.4±5.4)］cm/s,治療組改善均優(yōu)于對照組,兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組血小板聚集率分別為［(29.2±15.2)VS(39.2±11.7)］%。氯吡格雷治療并未明顯增加不良反應(yīng)。因此,數(shù)據(jù)證明西洛他唑在抗血小板聚集方面與氯吡格雷具有協(xié)同作用,兩者聯(lián)合治療能更好的抑制血小板聚集,拮抗血管內(nèi)炎癥,共同促進(jìn)血管擴(kuò)張,增加血管供血改善周圍神經(jīng)營養(yǎng)。因此臨床中可將西洛他唑與氯吡格雷聯(lián)合治療作為聯(lián)合治療方案應(yīng)用于PAD的治療。

作者：周白麗周青海徐海峰淦群單位：青海省人民醫(yī)院泗縣第二人民醫(yī)院