醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)論文

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1我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實(shí)驗(yàn)中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長(zhǎng)擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對(duì)人員、項(xiàng)目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財(cái)務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對(duì)外洽談醫(yī)療器械試驗(yàn)工作，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗(yàn)設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行；④對(duì)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)，在試驗(yàn)前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，中心辦公室和研究者立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧皶r(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、通報(bào)申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評(píng)審及相關(guān)的檢查。

1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗(yàn)申報(bào)的專業(yè)科室達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定水平，中心辦公室對(duì)申報(bào)的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進(jìn)行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個(gè)在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點(diǎn)學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。

（2）職能：①試驗(yàn)開始前，配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實(shí)驗(yàn)中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病歷報(bào)告等。

1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能

（1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項(xiàng)目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時(shí)控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。

（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收；③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；④統(tǒng)計(jì)匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。

2倫理委員會(huì)組成及職能倫理委員會(huì)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心

從不同角度保護(hù)受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。

（1）組成：獨(dú)立的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表。

（2）職責(zé)：①審議試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；②建立工作秩序并履行職責(zé)，遵守政府管理部門要求；③監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)施和操作；④試驗(yàn)完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。

3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心的硬件設(shè)施建設(shè)

（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會(huì)議桌、文件柜、儲(chǔ)藏架等，并指派專人管理。

（2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗(yàn)受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗(yàn)相關(guān)問題的重要場(chǎng)所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實(shí)際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會(huì)議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗(yàn)器械管理員。

4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫小組，實(shí)際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實(shí)施到總結(jié)報(bào)告過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)活動(dòng)的不同特點(diǎn)與性質(zhì)，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。

5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過各種途徑

有針對(duì)性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時(shí)，制定完備的培訓(xùn)制度及長(zhǎng)、短期培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會(huì)及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實(shí)施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。

6臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的建立

我院建立了專業(yè)科室、項(xiàng)目質(zhì)控員和中心辦公室的三級(jí)質(zhì)量保障體系明確了各級(jí)質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時(shí)，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗(yàn)全過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后的醫(yī)療器械均進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時(shí)對(duì)部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、工作態(tài)度、持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行質(zhì)量管理。

7我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心現(xiàn)承接項(xiàng)目

我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進(jìn)行，對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。從計(jì)劃安排、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、中國(guó)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的填寫到試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進(jìn)行，目前進(jìn)展順利。

8結(jié)束語

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，也是新醫(yī)療器械研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)，同樣是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研能力的重要標(biāo)志之一。開展臨床試驗(yàn)工作在減輕患者負(fù)擔(dān)的同時(shí)可以有效降低臨床科室的耗占比，因此需建立良好的臨床試驗(yàn)管理體系來提高試驗(yàn)質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、促進(jìn)學(xué)科發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，完善制度體系，同時(shí)注重機(jī)構(gòu)的平臺(tái)建設(shè)、信息化建設(shè)、隊(duì)伍建設(shè)和知名度建設(shè)，抓好臨床試驗(yàn)發(fā)展的大好契機(jī)，拓展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心在國(guó)內(nèi)外新醫(yī)療器械試驗(yàn)的份額。

作者：朱丹丹王學(xué)軍李偉單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院