觀察性研究臨床試驗論文

前言：本站為你精心整理了觀察性研究臨床試驗論文范文，希望能為你的創作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

1常用臨床試驗報告規范

1．1系統評價／Meta分析報告規范

1．1．1QUOROM聲明（qualityofreportingofMeta－analyses）和PRISMA聲明（preferredrepor－tingitemsforsystematicreviewsandMeta－analy－ses）：1996年Moher等成立了QUOROM制訂委員會探討規范Meta分析報告，并于1999年發表了QUOROM聲明，該聲明包括一個18個項目的清單及Meta分析過程中文獻檢索與篩選的流程圖。項目清單包括題目，結構式摘要，前言，方法（檢索、篩選、真實性評價、資料提取、研究特征、定量資料分析），結果（試驗流程、研究特征、定量資料分析）及討論6個部分。流程圖要求作者明確描述選擇納入文獻的過程以及每一步排除文獻的數量及排除的原因，供讀者分析該系統評價／Meta分析的質量。為將系統評價也納入報告規范的適用范圍，2005年成立的PRISMA制訂委員會，修訂并擴充QUOROM清單條目及流程圖。2009年發表了PRISMA聲明包括7個部分27個條目：標題，結構式摘要，引言（基本原理、目的），方法（方案與注冊、納入與排除標準、信息來源、檢索策略、研究的選擇、數據收集過程、數據項、單個研究偏倚的風險、結局指標、結果合成、不同研究之間的偏倚風險、附加分析），結果（研究選擇、研究特征、研究中的偏倚風險、單個研究的結果、結果合成、不同研究之間的偏倚風險、附加分析），討論（證據小結、局限性、結論），資助情況。為便于系統評價／Meta分析作者明確了解每個條目的內容及意義，Moher等還同時發表了PRISMA解釋和闡述手冊。

1．1．2觀察性研究的Meta分析報告規范：觀察性研究的Meta分析幾乎占已發表的Meta分析論文的50％，主要是隊列研究和病例對照研究在病因假設的檢驗或醫學干預中的應用。但由于觀察性研究很難證明排除了一切偏倚，也不可能完全去除混雜效應，如果觀察性研究過程中確實存在相同的系統誤差，Meta分析只會加大這些偏倚，產生統計學上的假象。為提高觀察性研究Meta分析的報告質量，1997年，由美國疾病預防控制中心（CDC）組織專題研究小組，于2000年提出MOOSE（Me－ta－analysisofobservationalstudiesinepidemiolo－gy）報告規范，其內容包括研究背景、文獻檢索策略、研究方法、研究結果、討論、研究結論6個部分，共35個條目。隨著基因—疾病關聯研究的不斷進展，出現了遺傳流行病學，最多見的是病例—對照研究，同時出現了很多單核苷酸多態性及全基因組聯的Meta分析。遺傳流行病的關聯性研究實質上屬于觀察性研究，基本可參考MOOSE，但要注意遺傳流行病學在進行Meta分析時必須考慮遺傳學和生物統計學的前提條件。

1．1．3Cochrane系統評價格式：Cochrane系統評價包括了Meta分析，屬于廣義系統評價，主要關注隨機對照試驗的系統評價的方法，2003年修訂時擴充到診斷試驗的系統評價，非隨機對照試驗的系統評價指南正在進一步完善。CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions經過多次修訂后目前版本為5．1．0，分為3個部分22個章，在第一部分第二章第二節“FormatofaCo－chranereview”列出了系統評價在方案及正文中應報道的條目列表，包括7部分：標題、評價者信息、摘要、簡明歸納、正文（背景、目的、方法、結果、討論、作者的結論、志謝、參考文獻、表格和圖表）、補充信息以及文章相關信息。值得注意的是，Co－chrane手冊主要關注系統評價／Meta分析的方法學，因此對于如何報告僅給出條目提綱，未詳細闡述每個條目的內容及意義，需要結合方法學部分進行報道。為了規范Meta分析檢索策略的報告，2006年，Booth等通過檢索分析系統評價與Meta分析，提出了對于制定檢索策略報告規范的建議，即STARLITE（standardsforreportingliteraturesearches）聲明，包括8個條目：采樣策略、研究類型、獲取途徑、納入年份（起始日期）、限制條件、納入和排除標準、采用的檢索式、電子資源。該聲明已經被Cochrane協作網推薦，建議所有Meta分析•170•山西醫藥雜志2015年1月第44卷第2期ShanxiMedJ，January2015，Vol．44，No．2的檢索策略均遵照STARLITE聲明。

1．2隨機對照試驗

（randomizedcontrolledtrial，RCT）的報告規范大量證據顯示RCT的報告質量不理想。報告不透明，則讀者既不能評判試驗結果是否真實可靠，也不能從中提取可用于系統綜述的信息。報告不充分和設計不合理與治療效果產生評價偏倚有關，這種系統誤差對RCT損害嚴重。為了提高RCT的報告質量，1993年，來自醫學雜志、臨床試驗、流行病學和方法學領域的30位專家出席在加拿大渥太華召開的工作會議，討論并發表了試驗規范報告（thestandardsofreportingtrials，SORT）聲明，以指導研究者如何對RCT進行規范報告。1994年，另一批專家在美國加州Asilomar討論并提出在試驗報告中應包括的條目清單。1995年在《美國醫學會雜志》副主編Rennie的建議下，2個工作組的代表在芝加哥召開工作會議，探討將2份清單合二為一，并于1996年發表了CONSORT聲明。后于2001年和2010年進行了兩次更新。2010版CONSORT聲明主要針對的是2組平行設計的RCT報告，包括6部分（題名與摘要、前言、方法、結果、討論、其他信息）共25個條目組成的清單和一個流程圖。目前，它已為400余種核心期刊以及國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）、科學編輯理事會、世界醫學編輯協會在內的生物醫學編輯組織所采用，成為其評價RCT報道質量的主要標準。CONSORT聲明中的大多數條目也與很多其他設計類型的臨床試驗相關，如非劣效性和等效性試驗、析因設計試驗、群組試驗，以及交叉設計試驗等。因此，CONSORT工作組開始陸續制訂針對不同試驗類型的擴展版。現已制定的CONSORT擴展版包括整群隨機對照試驗、非劣效和等效性試驗、實效性試驗、報告不良反應（危害）、非藥物治療、草藥干預以及摘要等。

1．3非隨機對照設計報告

規范受臨床實際情況和倫理學等的限制，在臨床醫學和預防醫學研究的實踐中，隨機化分組有時難以實現，研究結果可能存在某些偏倚。只有詳細和清晰的報告，提供足夠的研究設計、實施方案、技術路線和結果信息，非隨機對照試驗研究才能發揮其作為循證醫學證據的價值。2003年美國CDCHIV／AIDS綜合防治研究（PRS）小組在亞特蘭大召開了CDC下屬期刊編輯會議，并于2004年發表了非隨機對照設計報告規范（transparentreportingofevaluationswithnonrandomizeddesigns，TREND）。TREND包括標題與摘要、前言、方法、結果、討論五部分共22個條目，清單中特別用黑體將使用非隨機設計的行為和公共衛生干預研究涉及內容標示出來。需要注意的是，TREND清單只適用于采用非隨機設計的干預評價研究，而非所有采用非隨機設計的研究。干預評價必須包括：①定義明確的干預研究；②一個提供了評價干預措施效果和效益的研究設計。因此，清單應著重于對干預措施的描述，包括理論基礎、比較條件、完整的結果報告，以及設計中與評價結果數據可能存在偏倚有關的資料。

1．4觀察性研究的報告規范發表

在醫學專業期刊上的論文中90％為觀察性研究。為加強觀察性流行病學研究報告的質量，2004年制定了加強觀察性流行病學研究報告（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology，STROBE），后于2005年4月，9月進行更新，2007年公布第4版。STROBE覆蓋觀察性流行病學的3種主要研究設計（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究），包括6部分（題名與摘要、前言、方法、結果、討論、其他信息）22個條目，其中18個條目是共用的，4個條目（6，12，14，15）根據研究設計而異，對整個條目或其部分內容有不同的表述。2009年了擴展版：《強化遺傳關聯性研究報道質量聲明（strengtheningthereportingofge－neticassociationstudies，STREGA）》，2009STREGA是在已有的STROBE聲明的基礎上，結合遺傳學關聯研究的特點和進展制定而成。STREGA聲明包括一個由22個條目組成的清單。2011年了擴展版：《強化分子流行病學觀察性研究報道質量聲明（strengtheningtherepor－tingofobservationalstudiesinepidemiology－mo－lecularepidemiology（STROBE－ME）：anexten－sionoftheSTROBEstatement）》。2011STROBE－ME聲明的核對表包括9個STROBE聲明既有條目和17個新增條目，遵從分子流行病學研究的客觀規律，展示了其研究報道的特殊要求。

1．5診斷準確性研究報告標準

醫學領域的各種新檢查方法發展迅速，現有的檢驗技術也在不斷改進。如果診斷準確性研究設計存在缺陷，或者是結果報告欠準確，均可導致被評價試驗的價值被夸大或者導致偏倚，從而診斷試驗在尚不成熟的情況下就過早地用于臨床。為了改進診斷準確性研究報告質量，診斷準確性研究報告標準（standardsforreportingofdiagnosticac－curacy，STARD）籌備委員會在系統、全面搜索診斷準確性研究實施和報告文獻的基礎上，2003年發表STARD聲明，包括5部分（題名／摘要／關鍵詞、前言、方法、結果、討論）共25個條目的核對表和1個流程圖。STARD聲明對提高診斷準確性研究報告質量具有重要的意義，被越來越多的研究者所認可，亦有超過200種生物醫學雜志在稿約中鼓勵作者使用STARD聲明，但總體使用率不高，仍需大力倡導。

1．6病例報告的報告

規范病例報告是主要針對一個或者多個病例在疾病表現、發病機制、診斷和治療等方面進行記錄報告，從而為發現新的疾病、常見疾病的特殊類型和某種干預的潛在不良反應提供線索或客觀證據。作為一種常見的醫學研究形式，病例報告存在的質量問題和規范化在很長一段時間都沒有得到足夠的重視，2013年發表的病例報告的報告規范填補了這一空白。該報告規范包含13個條目的清單：標題、關鍵詞、摘要、背景、患者信息、臨床發現、時間表、診斷評估、治療干預、隨訪和結果、討論、患者觀點和知情同意書。建議作者能夠參考病例報告的規范進行撰寫，同時也建議國內醫學期刊能夠及早將病例報告的報告規范引入稿約，以提高病例報告的質量。

2應用臨床試驗報告規范的意義

自1996年CONSORT聲明發表后，針對系統評價／Meta分析、觀察性研究等不同研究類型的報告規范也相繼制定和發表，這些以CONSORT聲明為核心的GPP將推動醫學研究的報告更加規范，不僅提高了醫學研究報告的質量，也有助于推動改善研究的設計和實施，還有助于提高雜志的審稿和編輯質量。各種報告規范的清單能在更大程度上避免因審稿者的專業和水平不同而帶來的審稿結果差異，避免各種疏漏。雜志編輯可以更容易地對審稿意見逐條進行取舍整合，使文章內容更完整和富有條理。推廣和使用GPP為提高我國臨床試驗報告質量和編輯質量提供了最新的方法和平臺。編輯和審稿人員應當掌握臨床研究的方法學和臨床研究文獻的報告規范，重視文章方法學的審查。在GPP規范下，不同雜志發表的文章一致性會更好，將給文獻的閱讀、評價和使用帶來更大的便利，并減小閱讀偏倚的影響，也能減小文獻間的不一致性和提高有用信息的提取率，為研究者對文獻的分析和研究（如系統評價）提供極大的便利。只有通過作者和醫學期刊的共同努力，大力推廣和使用GPP，才能提高臨床試驗報告的質量，最終有益于臨床和醫療衛生中干預的評價與實施。

作者：臧長海李茁立單位：山西醫藥雜志社