急慢性鼻炎臨床發病控制
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［摘要］目的：介紹通鼻清竇片的制備方法及質量控制。方法：選用蒼耳子、鵝不食草、白芷、等7味中藥制成通鼻清竇片。用薄層法對白芷、桔梗、進行鑒別，用于控制本品的內在質量。結果：該制劑制備工藝簡單，質控標準簡便合理，切實可行。結論：該制劑質量穩定，療效確切，值得在臨床推廣應用。
［關鍵詞］通鼻清竇片；制備；質量控制；薄層色譜
急慢性鼻炎為臨床常見病和多發病。我院經中醫辨證和臨床觀察自行研制的通鼻清竇片具有清肺、通竅、排膿之功效，臨床用于治療急慢性鼻炎、鼻竇炎十多年取得滿意療效。通鼻清竇片系院內制劑,沒有質量控制標準。為提高藥品質量,確保用藥安全有效，用薄層法對白芷、桔梗進行鑒別，結果表明，本法具有靈敏、準確、表現性好的優點，可用于控制本品的內在質量。現將其制備方法及質量控制總結如下。
1儀器與試藥
PQ-3120超聲波清洗器(菲羅門天津科技發展有限公司)，ZF-2型紫外分析燈(上海市安亭電子儀器廠)，L1100生物顯微鏡(廣州光學儀器廠)，硅膠G(青島海洋化工廠)，歐前胡素、異歐前胡素對照品，白芷對照藥材，桔梗對照藥材由中國藥品生物制品檢定所提供；通鼻清竇片(臨沂市中醫醫院制劑制劑中心)，其他試劑均為分析純。
2制備
2.1處方蒼耳子15kg、鵝不食草5kg、白芷10kg、天花粉10kg、敗醬草15kg、桔梗10kg、薄荷5kg。
2.2制法將蒼耳子、敗醬草、桔梗、鵝不食草四味水煎提取3次，第1次2h，第2次、第3次各1.5h。合并提取液過濾，將濾液濃縮至稠膏狀，再將天花粉、薄荷、白芷低溫烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎過篩。用適當濃度的乙醇做黏合劑濕法制顆粒，壓片，送檢，包裝即得。理論產量800瓶，100片/瓶，0.3g/片。
3質量控制［1，2，3］
3.1性狀本品為棕褐色片劑，氣微，味苦。
3.2鑒別
3.2.1顯微鑒別顯微鏡下觀察可見淀粉粒甚多，腺鱗的腺頭呈扁圓球形，由8個分泌細胞排成輻射狀。分泌腔碎片含黃棕色分泌物。
3.2.2白芷的薄層鑒別取本品10片，研細，加石油醚(60℃～90℃)10ml，超聲處理20min,濾液蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芷對照藥材1g，加石油醚(60℃～90℃)10ml，同法制成對照藥材溶液。再取歐前胡素、異歐前胡素對照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材及對照品溶液各2μl分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30℃～60℃)乙醚(3∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.2.3桔梗的薄層鑒別取本品10片，研細，加硅藻1.5g研勻，加水氯仿鹽酸(10∶10∶3)40ml，加熱回流2h，放冷，分取氯仿層，濾過，濾液作為供試品溶液，另取桔梗對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板(硅膠鋪板前用0.1%NaOH調制成堿性板)上，以正己烷醋酸乙酯冰醋酸(3∶2∶1)為展開劑，展開、取出、晾干噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱10min，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.3檢查差異限度5%；崩解時限＜1h；微生物限度按衛生部《藥品衛生標準》檢驗，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠD)。
4討論［4］
急慢性鼻炎、鼻竇炎為常見病多發病，以青少年和老年人多見，冬季多發，祖國醫學認為屬中醫鼻淵范疇。急性鼻炎、鼻竇炎，多因感受外邪，肺失宣肅，致鼻竅窒塞，久治不愈或肺氣虧虛則邪熱內蘊，轉化為慢性。治則宜祛風散邪，通竅排膿。方中蒼耳子、鵝不食草、白芷辛溫歸肺經，乃治鼻淵之要藥，散風除濕、通竅止痛。白芷又兼消腫排膿；天花粉、敗醬草歸肺經，清熱排膿；薄荷芳香開竅、桔梗宣肺、祛痰排膿、載藥上行引諸藥直達病所。諸藥合用共奏清肺排膿通竅之功效。由于本方為純中藥制劑，成分復雜，因技術原因無法做定量分析，故將白芷、桔梗的薄層色譜鑒別作為質量監控手段，經多批制劑驗證，方法簡便準確，專屬性強，重復性好，可用于控制本品的內在質量。本品為純中藥制劑，處方合理，制備工藝簡單，療效可靠，使用安全，是治療急慢性鼻炎、鼻竇炎的理想藥物，適合醫院制劑開發應用。
參考文獻：
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