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          傳統醫學證據體的構造

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          傳統醫學證據體的構造

          1循證次學證據的兒個概念循證醫學的證據

          (videnc)是指以患者為研究對象的各種臨床研究(包括防治措施、診斷、病因、預后、經濟學研究與評價等)所得到的結果和結論通常,這類研究不包括體外細胞實驗、離體器官的研究和動物實驗不同的研究問題要求不同的研究證據循證醫學強igJ“證據體(。vidoneeb()dy)”的概念,即初I一據體是由多種研究方法、多種來源的證據構成,而非僅僅由某一種研究所獲得的證據構成(二證據體的結構類似于一座金字塔二」以干頂措施的證據為例,這類證據是由隨機對照試驗(工級)、隊列研究(11級)、病例對照研究(}n級)、系列病例研究(I\級)、病例報告、傳統綜述、專家觀點或經驗(V級)構成、證據的基礎是臨床實踐者在長期的醫療實踐中,通過對單個患者的治療觀察,逐漸積累獲得治療的經驗,撰寫病例總結,形成一種假說在此基礎上觀察更多的病例,形成病例系列,然后進行有對照的比較研究,初期最容易實施的是回顧性的病例對照研究,而后是前瞻性的隊列觀察或非隨機的對照研究,最終采用隨機對照試驗進行驗證針對某一于預措施的證據體的形成需要一個較為長期的積累過程我國目前在中醫藥領域所出現的一種傾向,就在于從經驗一下跨越其他研究類型而直接采用隨機對照試驗的方法來評價,因此,對于干預的構成、性質、最佳起效方案、療程、適應對象及中醫證型等缺乏1卜隨機的研究,導致了在隨機試驗設計、實施過程中的諸多漏洞和問題,造成了研究結果(療效評價)的不確定性。

          所以,我們需要對證據體的概念有一個清楚的認識有關證據的第二個概念是ilE據等級(h1er。,rehy、)f二idence)為什么需要劃分證據等級、‘幾?這是因為不同的證據從科研意義上看其證據強度(、trengthofc\’i-detlc。)不同所謂證據強度,也稱為論證強度,是指研究結果的真實性和可推廣應用性就干預類證據而言,構成證據的要素包括設計、方法、對象、干預和結局因此,在對證據的評價中,需要對研究設計的嚴謹性、方法學的可靠性、研究特征以及結果的可應用性方面來加以判斷臨床醫生在使用證據時,以及研究人員在科研和制定臨床實踐指南的過程中,都需要對證據進行分級和評價,以便能夠正確、合理地使用證據涉及循證醫學證據的第三個概念為證據的推薦強度(、trength。freeommendatson)〔2::它是指通過對證據的分級和評價,研究者對應用其結果的可行性提出的推薦性意見。通常在臨床指南的編寫中,指南制定者會結合證據強度,對防治措施的臨床運用可信性(即該證據可以被使用的推薦強度)做出建議。比如有高質量的研究證據表明干預措施有良性效果,比如高質量、大樣本的隨機對照試驗,則研究者會提出“推薦使用”的建議;如果有一些證據,如小樣本、質量較低的隨機對照試驗或非隨機的研究證據,但強度不夠高,則研究者會推薦選擇性地使用;如果高質量的研究證據表明干預措施是無效的,甚至是有害的,則研究者會建議不使用或禁止使用該干預措施。

          2當前證據分級的國際體系筆者通過:

          (1)檢索ME】)LINE(1995一2000年)獲得了有關證據強度(strengthofevidenee)的相關文章704篇;(2)查詢了北美循證實踐中心(Evidenee一basedPraetieeCentreS,EPCS)制作的12份報告(w~.ahrq.gov);(3)參考了《美國醫學會雜志》(JAMA)1990年初發表的一系列文章;(4)參考了《英國醫學雜志》(BMJ)發表的嚴格評價(criticalaPPraisal)手冊;(5)查詢并獲取了世界衛生組織(WHO)、英國循證醫學中心和澳大利亞國家健康與醫學研究委員會的相關文件。對目前國際上評估研究質量的證據分級體系進行了整理和比較。現將幾種國際干預措施證據分級系統概括。

          3現有證據分級體系中存在的問題

          目前國際上有關干預措施證據的分級沒有一個統一的標準,上述介紹的標準都在不同程度上有所使用,但仍然存在一些觀點上的爭論。比如說,循證醫學專家DavidSaekett教授及少數學者認為,系統評價(系統綜述)不應當納人證據等級評價中,即使納人也只能算m級證據「8〕。理由是系統評價乃回顧性研究;且不易鑒定到未被發表的臨床研究,可能存在發表偏倚;與原始研究一樣,系統綜述的過程也可能存在各種偏倚。此外,納入大量低質量的隨機對照試驗的系統評價有可能使結果產生誤導。實踐證明,在系統評價中向原作者索取所需補充資料是很困難的;且往往真實性評價指標與試驗結果之間的相關關系證據不足,比如有無研究目的、納人/排除標準、樣本量計算等缺乏與療效效應之間的相關性證據。第二個爭論點是,方法學研究發現19二,系統綜述結果與隨后的大樣本隨機對照試驗的結果出現明顯的不一致時,人們不清楚到底該相信哪一個。第三,有關方法學專家對上述證據分級的等級模式提出了質疑。例如金字塔的證據等級由下而上表明研究結果的真實性增加了,但是,其研究結果的外推性卻降低了。因為嚴謹的研究設計必然增加對研究對象的選擇性(以達到研究人群的同質性),所以這樣的研究結果在臨床實踐中的推廣應用性反而就降低了。因此,有專家提出應當采取一種環狀模式來代替等級模式〔’川。該模式更加強調證據體的概念及證據的多樣性。

          4適用于中醫藥臨床療效評價的各種隨機對照

          試驗經典的隨機雙盲對照試驗存在局限性。主要體現在:嚴格的納人與排除標準使試驗結果的外推受到限制;忽略患者對治療的偏好使倫理原則受到挑戰;巨大的經費投人和較長的研究周期增加了實施的難度;雙盲安慰劑對照方法不適合評價“復雜性干預”如中醫個體化辨證論治;隨機分組的患者與試驗之外的患者干預的結局差異較大。為此,近年來在隨機對照試驗的方法學上有了進一步發展,以適應不同評價目的的需要。

          5適用于中醫藥臨床療效評價的證據分級體系

          即使在同種醫療體系當中,也還存在藥物(比如西藥)干預與非藥物(比如外科手術)干預的差異,所以作為西醫和中醫兩種醫療體系和實踐模式,傳統醫學與現代醫學方法存在明顯差異乏”,”〕。因此我們在對兩者臨床干預研究證據進行分級和評價時應有所區別。對傳統醫學(包括補充替代醫學)的評價,需要將人文背景納人評價體系中。例如,中醫藥所特有的人文因素對于其療效的評價必然會產生影響。而對這些要素的評價,采用經典的定量研究和關聯分析是難以回答的,必須補充以社會學的定性研究方法等多種新的研究方法。而這些新的研究方法在傳統的干預療效證據分級和評價中并無應用。這顯示了傳統證據評價和分級體系的不足。

          隨著結局研究、衛生服務體系研究、衛生經濟學研究、人群健康研究等新方法的引入,循證醫學證據體系將更加完善,在評價復雜性干預領域體現多維度、多系統、模式整合(自然科學屬性與社會科學屬性研究)的特點。因此,證據體強度的評價要素也已擴展到了方法學以外,即注重質量、數量和一致性的要素。質量要素是指針對某干預的所有相關研究的質量;數量要素包括治療效應的大小、評估某干預的研究數量、所有相關研究的總體樣本量;一致性(consistency)要素是指某干預采用相似或不同的研究設計獲得的結果(效應)的一致性。與決定證據的推薦強度一樣,在評價證據質量時也應綜合考慮以下三方面:(1)方法學多樣性,針對不同結局采用不同的研究設計。例如,癥狀評價,較之終點結局如死亡、并發癥發生率的評價,需要更為嚴格的設計方法;評價卜預措施的安全性需要觀察性研究而非隨機對照試驗;(2)不同研究間結果的一致性;(3)研究結果效應的方向(利大于弊或弊大于利)。因此,我們在制定指南推薦時需要考慮證據的級別、方法學質量、統計學的精確度、效應大小,以及證據的臨床相關程度〔,」。此外,應該如何看待傳統醫學(如中醫藥學)古典文獻的證據級別?筆者認為采用上述證據分級和現代臨床科研的工具來評價是不恰當的。

          首先,古代醫書中記載的病/證與現代醫學定義的疾病不同(除了病因、診斷不同外,疾病譜與醫療水平亦不同);病案的記載多為個案(典型病例),缺乏對照與重復;記述的療效缺乏研究的驗證。其次,古代中醫文獻一直是指導中醫臨床實踐的指南,現代文獻更多地著眼于獲取臨床科研證據,這兩者很難用同一尺度來衡量。對干預措施作出推薦時除了應當考慮證據的強度以外,包括研究設計、質量、同級同類研究的數量,還需要考慮研究結果的一致性以及效應值的方向(試驗措施優于對照措施,對照措施優于試驗措施,或試驗與對照措施沒有差異)。此外,還需要考慮成本的問題。在制定中醫藥臨床實踐指南時,可以在上述證據分級的基礎上,根據以下國際公認的推薦方案加以制定。證據推薦強度目前較為公認和被普遍采用的是GRADE工作組2004年發表的專家共識,形成以下推薦分級〔2::(l)推薦使用:有充分的證據支持其療效,應當使用(基于工級證據);(2)有選擇性的推薦:有一定的證據支持,但不夠充分,在一定條件下可以使用(基于n、m級證據);(3)建議不要使用:大多數證據表明效果不良或弊大于利(基于n、m級證據);(4)禁止使用:有充分的證據表明無效或明顯地弊大于利(基于工級證據)。證據因為存在療效的不確定性,無法作為推薦的依據。但是可以作為進一步研究的依據或假說,為未來的研究提供線索。