針灸臨床探究
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針灸學是中國傳統醫學的重要組成部分，是通過針灸的基本理論和醫生個人積累的臨床技能、經驗來指導實踐的[2]一門學科。現在，針灸臨床仍然以個人經驗并結合高年資醫生或權威醫生的教導以及古籍中的記載為診斷、治療疾病的依據，即對醫生個人的經驗依賴性比較強]。目前，隨機、雙盲、對照是公認的臨床研究設計的基本原則，基于大量同質性隨機對照研究的系統評價是臨床研究的最佳論證證據【4]。針灸療法雖然在臨床上有獨特的優勢，但其療效卻未能使全部學者信服。一定程度上是由于臨床研究缺乏科學的試驗設計，缺乏大量臨床隨機對照試驗的系統評價的論證。于金娜等通過分析，認為由于針灸自身的特點和臨床研究的特殊性的原因，我國目前針灸l臨床研究質量較低，尚不能提出足夠的證據來證明針灸的確切療效，大多數針灸臨床研究的設計和方法有待改進。有學者]以循證醫學的標準研究了《中國針灸》(1991—1998年)、《上海針灸雜志》(1983—1998年)以及《針灸臨床雜志》(1990—1999年)刊載的臨床研究性論文，其中包括隨機對照試驗(RCT)論文、半隨機對照試驗論文等，并分析了RCT論文的質量，發現3種雜志的RcT論文占臨床研究性論文的比率均不到2O，在檢索到的RCT文獻中，發現其設計質量存在如下問題：①較多RCT論文僅在文獻中提到隨機分組而沒有敘述具體的隨機分組方法，極大的降低了論文的可信度；②盲法使用較少，雖然在臨床中，針灸無法實施真正雙盲，但是借鑒國外方法使用安慰針灸法，或者對結果測量者和試驗評價者實施單盲則是可以做到的；③診斷、納入、排除標準不明確，療效評判標準未采用金標準，妨礙了試驗結果的準確性；④某些組間基線情況未進行描述，組問樣本數分配比例不合理，研究數據未經規范的統計學處理，致使組間可比性和數據準確性差，影響試驗質量；⑤數據統計學方法使用不當，結論可信度低。這些因素嚴重影響了針灸臨床科研結果的內在真實性(可信性)和外在真實性(推廣價值)。美國國立衛生研究院也曾在一份總結報告中指出，針灸難人現代主流醫學就是由于“尚缺乏高質量臨床療效的對比資料，以及進一步理論上的研究-D]。
2循證醫學在針灸臨床研究中的應用現狀
2．1以系統評價為核心的針灸療效評價的發展
循證醫學的重點在于找尋最佳的證據來指導醫療實踐，最佳證據來源于同質性RCT的系統評價【4]。系統評價是一種全新的文獻綜合方法，目前以國際考科藍協作網(Co—chraneCollaboration)制定的考科藍系統評價(CochraneSys—tematicReview)最為嚴格。Cochrane系統評價與臨床對照研究一樣，也是一種證據研究方法。它具有極嚴格的納入標準、質量評價標準和評審程序，其制作過程主要是在嚴格評價各種研究信息質量的基礎上進行定量或定性的分析，并做出適當結論。只有具備豐富的臨床流行病學知識，才能正確地完成此過程，才可能制作出高質量的Cochrane系統評價。筆者通過檢索2005—2011年考科藍系統評價數據庫(CoehraneDatebaseofSystematicReview)，得到與針灸相關的Cochrane系統評價論文101篇，其中研究計劃書29篇，已經完成的系統評價72篇。筆者對72篇系統評價的摘要進行閱讀分析，發現共有45篇系統評價研究了針灸(包括體針、電針、腕踝針、耳針、艾灸)作為主要介入因素治療相關疾病的臨床試驗，并且從現有的系統評價看，相應的針灸療法大多被指出沒有足夠的證據證明其療效，需要進一步的研究。例如臨床中針灸對Bell’S麻痹有著較好的療效，但在針灸治療BellS麻痹的系統評價中，按照Cochrane系統評價標準，作者只納入了49篇進行分析，涉及6個RCT試驗、537名患者。作者在最后的結論中指出：由于納入的試驗質量較低，尚無法論證針灸對Bell’S麻痹的療效，尚需要更多的研究來證明EIO]。
2．2循證醫學指導下的針灸臨床實踐的發展
現在國內針灸學研究與循證醫學結合最緊密的是針灸臨床防治性研究，越來越多的國內學者也注意到研究中臨床設計方法的重要性，逐步用臨床流行病學的原則和方法指導針灸臨床研究。有專家對中國生物醫學文獻數據庫進行了檢索，發現i987—2000年隨機對照試驗及臨床對照試驗文獻有8000多篇，2000年至作者檢索時則激增到4萬余篇。這充分說明，國內學者已經注意到運用科學的方法對針灸臨床進行研究，并對結果進行評價。另一方面，國內也有學者在探索循證醫學原則指導下的臨床科研方法。青雪梅等對實用性RCT與解釋性RCT進行了比較，認為解釋性RCT在藥物研究中發揮了重要的作用，但是在解決臨床復雜干預的研究中尚有缺陷，而實用性RCT卻滿足這種循證需求，彌補了單純解釋性RCT設計的不足。張宏偉等分析了針灸臨床試驗中各種安慰針的設計與選用方法，提出不能像要求藥物臨床試驗那樣要求針灸的臨床試驗，否則會限制針灸的研究和發展，阻礙有效的針刺療法在南京中醫藥大學學報2012年1月第28卷第1期臨床上的使用。金紅姝等分析了均勻設計與正交設計的異同，并論述了均勻設計在中醫藥領域的研究進展，提出均勻設計因其能以最少的實驗次數滿足各種多因素、多水平的復雜設計需要，而在針灸領域可用于腧穴特異性的研究、穴位配伍及處方規律的研究、針刺手法量化的研究。在探索研究方法的同時，國內學者也逐步重視循證醫學方法指導下的針灸臨床實踐。目前國家中醫藥管理局制定了針灸臨床實踐指南的編制計劃，并已經完成了貝爾面癱、帶狀皰疹、抑郁、偏頭痛和中風假性球麻痹等5個病種的針灸臨床實踐指南的編制E153，其他病種的臨床實踐指南也在編制中。
3思考與探索
3．1問題的思考
針灸臨床療效的證據，多數來源于古籍的記載和名家經驗。但是以循證醫學的標準來看，針灸的療效必須進行再評價。如果由此簡單得出針灸對相關疾病無效或者療效不顯著，這顯然不合理。對此，筆者有以下幾點思考：
1)目前相關系統評價提示針灸臨床療效不確定，主要還是因為循證醫學的系統評價需要不斷產生高質量的RCT來更新其結論，而目前原始研究中的RCT數量較少并且質量不高。正是研究方法上存在的各類問題，致使針灸l臨床研究獲取的證據可信度低，不能作為指導臨床實踐的有力證據。
2)由于針灸自身的特點，例如疾病與證候的診斷、針刺手法的操作等，使得針灸臨床研究很難做到真正意義上的RCT。另一方面，針灸大量的臨床依據來源于古代醫籍的記載和歷代名家經驗，而當前的針灸臨床研究，也多為非隨機對照研究。針對這一現狀，有學者指出：“與RCT的Meta分析結果比較，納入非隨機的對照試驗并未改變RCT綜合結果，兩者得到的結果無顯著性差異”_1。當缺乏足夠數量的RCT時，可進行非隨機對照研究的系統評價，RCT與觀察性研究在某種程度上可以起互補作用。因而在重視RCT研究的同時，我們同樣需要關注非隨機對照研究的系統評價。目前Cochrane協作網已經成立了非隨機對照研究方法學小組，專門從事醫療衛生干預措施非隨機研究的系統評價和方法的研究，隨著其設計質量的提高和完善，勢必對針灸l臨床的循證醫學研究起到巨大的推動作用。
3)針灸臨床實踐受到眾多因素的影響，很多因素帶有濃重的主觀色彩，這就對針灸臨床的循證醫學研究提出了新的問題。比如：西醫的疾病診斷和中醫的證候診斷如何進行標準化，針灸試驗中盲法的運用，針刺手法的量化、標準化以及相同病證穴位選取的標準等。如何合理地解決這些問題，是我們應該考慮的問題。
3．2解決方案的探索
1)解決當前針灸臨床科研的問題，首先要根據循證醫學和臨床流行病學的原則，提高臨床RCT的設計質量。高質量的RCT是準確的系統評價和循證證據的重要來源，因而必須嚴格把好質量設計關，多方合作，盡量做到多中心、大樣本的RCT，充分保證試驗設計的內、外在真實性。
2)要充分把握針灸臨床的自身特點，對科研方法進行探索性研究。RCT是治療性研究的金標準，但RCT在臨床運用中尤其是在針灸臨床科研中存在較多的問題：首先，RCT有嚴格的診斷納入標準，對疾病的治療也有較為固定的用藥，對藥物的劑量也有明確的規定。從這個方面來看，這不符合中醫辨證論治的原則和特點，因而RCT在針灸臨床科研中的應用存在一定的困難，如果按照嚴格的RCT標準來研究，針灸中很多臨床效果很好的證據會被認為無效。RCT研究的結果在保證其內在真實性的同時也極大地降低了其外在真實性；其次，中醫療法沒有相對統一的標準，實際臨床中中藥存在劑量上的差異，針灸治療存在手法、選穴、刺激量的差異，因而無法確定某一具體療法特定的凈效應量。針對這一情況，國內外方法學家對RCT進行了重新設計，在納入標準方面適當放松，并將病情輕重和中醫的證型以亞組的形式加以分組，在針灸臨床研究中，不考慮針灸的具體刺灸方法、具體選穴，而把針灸看成一大類療法，對于具體的手法和取穴細節以亞組的形式加以分析，并稱這類研究為實況型RCT(或稱為實用型RCT)。筆者認為這種研究方法在一定程度上體現了針灸診療的特色，其方法可以借鑒。
3)要引入循證醫學對證據評價的先進理論，將當前最佳的證據應用到針灸的臨床實踐中，建立循證醫學實踐模式指導下的針灸臨床治療模式。循證醫學最先進的理念在于用嚴格評價后的證據來指導醫學實踐操作，針灸臨床中，會有各種經驗方、經驗穴等，對于這些，我們必須嚴格加以證據評價，在嚴格評價其安全性、有效性的基礎上用于針灸臨床實踐，只有這樣才能充分保證針灸臨床的療效，發揮針灸的真正效應。綜上所述，在針灸的循證醫學研究過程中，我們必須充分考慮針灸的臨床特點，科學地借鑒循證醫學中的研究方法，引入循證醫學的先進理念，建立符合針灸臨床特點的科學評價體系，使針灸臨床研究的設計盡可能地趨向完善，其結果能夠接受科學的評價，證實針灸療效的確定性，而不是機械地把循證醫學套用到針灸臨床研究中。只有這樣，才能做到循證醫學和針灸學的有機結合，才能真正推動針灸學的發展。
