新藥研發研討

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1新藥功能價值的確認

新藥研發過程中凝結了不同于普通商品的創新性的腦力勞動耗費，形成了由新藥研制者智力勞動創造的新價值以及物化勞動的轉移價值[1]。所謂功能是指價值工程分析的對象能夠滿足人們某種需要的屬性，對產品而言，其功能就是它的用途[2]。人們使用產品實際上是使用它的功能，即企業生產產品實際上就是為了生產產品的功能，用戶購買產品也就是為了購買產品的功能。如患者購買藥品就是為了能預防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價值。新藥的功能價值就是新藥在滿足患者某種需求時所具有的價值。

且不論國內外新藥定義的差別，在新產品的認同方面存在的差別也使得新藥功能價值的確認比較困難。國外新劑型、新復方、新的給藥方式的產品能得到普遍的認同，而同樣的產品在中國市場上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數減少為一天一次的緩釋片卻要價每片2元，這對于需要長期用藥的中老年群體也許很難接受。“緩釋片”這個先進性也許并不足以讓患者支付6倍的溢價!又如，新復方制劑一般可以增強療效或減少副作用，但價格卻差別較大。如復方利血平片每片0.1元，而復方利血平氨苯蝶啶售價1元/片。如果利尿效果的增強得不夠理想，也許這10倍的溢價也很難讓人接受！再如，口服胰島素比起注射胰島素來，方便易行，一旦使用可以節約不少醫療資源，但究竟定價多少才能得到老百姓的認可？等等這些都需要經過仔細地分析論證。總之，進行新藥功能價值分析，充分挖掘新藥的價值，才能以更讓人信服的理由得到患者的認可和接受。

2研發投入與產出現狀

2004年至2007年，我國全社會在研發方面的投入逐年增加（見表1），其中醫藥制造業的研發投入占全社會研發總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長率遠遠大于全社會研發投入的增長率。醫藥研發投入的快速增長說明醫藥研發正在得到越來越多的關注和支持。然而，研發投入的增加并未帶來預期醫藥創新的快速發展。國家藥監局的數據顯示：2006年全年批準新藥臨床申請1426件，新藥生產申請1803件；2007年批準新藥臨床申請758件，新藥生產申請176件。隨著新的《藥品注冊管理辦法》的推行，2008年共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準仿制藥生產申請1502件，涉及614種藥品。雖然批準新藥臨床及生產的數量在逐年減少，技術含量在逐年提高，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請仍占了很大的份額。這與我國醫藥企業低水平重復嚴重的現狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價值，不斷創新突破，成為刻不容緩的問題！

3新藥價值評估的好方法——價值工程

新藥研發是指新藥從實驗室研究到上市，擴大臨床應用的整個過程，是一項多學科，需要多部門、多員工共同協作才能完成的復雜工程。如今，不少醫藥企業采用項目管理的模式進行新藥研發。新藥研發項目的生命周期可分為發現和甄別、臨床前研究、臨床試驗、新藥申報四個階段。本文的價值工程研究即以新藥研發項目的生命周期作為研究對象。

價值工程作為一種現代管理技術和思想方法，其目的在于為用戶制造真正的價值[3]。具體來說，是以使用者的需求為出發點，應有組織、有計劃地按一定工作程序對所研究的對象進行功能分析，系統研究功能與成本之間的關系，致力于提高對象價值的創造性活動。對新藥研發項目進行全面、詳實和準確可靠的評價分析，為最佳研發方案的確定提供科學而客觀的依據。目前，中國有上百項自主研發的新藥已進入臨床一期、二期階段，另外還有一大批已完成了臨床研究，正等待報批。盡早開展新藥研發項目的功能價值評估，將價值工程貫穿整個項目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新藥價值。

4新藥功能價值的分類

為了充分挖掘新藥研發項目的功能價值，首先要明確新藥項目的功能價值所在。筆者選取了入選美國標準普爾評級（Standard&Poor’s）的進入研發后期、預計未來兩年有可能在美國上市的最具市場前景的10個新藥進行分析認為，可以將新藥項目的功能價值分為技術功能價值、經濟功能價值、社會功能價值。

對上述入選原因進行分析、概括如下：

技術功能價值是指產品本身功能優勢產生的價值，包括：新劑型、新的給藥方式、新復方制劑、用藥可逆性、療效好、副作用少、安全性好等。一些經濟指標也會導致產品功能價值的增加，即經濟功能價值，主要包括：市場容量大、利潤率高（自主研發）等。社會功能價值是指全社會醫藥研發現狀對新藥研發可能產生的價值，表現在：研發平臺優勢、一線用藥、公司研發壓力及現狀（研發線合并）、適合公司產品線要求、競爭品種少、審批進度等。

當然，上述分類并沒有列舉出全部的功能價值內容，比如，還可以通過預期的投資回收期來衡量新藥項目經濟功能價值，然而投資回收期并不是越短越好，只能是在新藥級別確定的情況下，盡可能縮短投資回收期來提高價值，因此比較難衡量。另外，其它一些定量數據較難獲得，可以根據具體項目再具體考察是否將其作為功能價值指標。

5新藥項目功能價值評價方法

新藥研發過程受到了社會經濟、政治及自然環境等因素的影響，在市場、技術、組織管理等方面充滿了不確定因素，因此其功能價值評價方法也應該采用不確定情形的評價方法。不確定情形的經濟評價方法就是，方案實施后，存在若干種不同的自然狀態，并且每種自然狀態發生的可能性大小（即狀態出現的概率），又是可以根據歷史資料的統計分析或主觀經驗判斷加以合理確定的時，對方案設想的經濟效果的綜合評價[4]。

不確定情形的評價是建立在概率意義上的綜合評價，其所依據的評價標準主要是期望值。所謂期望值就是全面考慮該事件的所有可能出現的狀態以及各種可能狀態出現機會大小的情況下，從概率意義上講，該事件最終最可能出現的結果，也就是客觀上人們可以期望的該事件的最終結果。不確定情形的價值評估方法如下：

5.1期望值法

根據損益矩陣表計算出各方案設想的收益（損失）期望值，再依據期望收益值最大或期望損失值最小為標準，擇優選出最好方案。

5.2決策樹法

決策樹又稱為決策圖，是由方塊和圓點作為節點，并由直線連接而形成的一種樹狀結構。方塊節點為決策節點，即代表一待評估決策點，由決策點引出若干條樹枝，每枝代表一個方案，稱為方案枝。圓圈節點是狀態節點。由決策點引出若干條樹枝，表示不同的自然狀態。這些樹枝稱為狀態枝。在狀態枝的末端列出不同狀態下的收益值（或損失值）。一般決策評價問題具有多個方案，每個方案可能遇到多種自然狀態，因此，圖形由左到右，由簡到繁就組成一個樹形網狀圖。ChristophH.Loch教授以BestPharma公司為例，對該公司的三個研發項目采用了決策樹方法進行了價值評估，為我們今后新藥項目VE研究提供了參考[5]。

5.3綜合評分法[6]

綜合考慮技術價值、經濟價值、社會價值三面，通過選定評價指標，確定其加權系數，然后對各指標進行評分后，得出總評分，來確定出最佳方案。其中加權系數的確定是由評分法確定的。具體的評分法可以分為：直接評分法、0-1兩兩對比法、0-4兩兩對比法、多比例兩兩對比法、實現困難度評價法、邏輯流程法、功能系數評分法。如果指標不復雜的話，還可以應用層次分析法進行評分。

5.4實物期權法

所謂實物期權，就是在不確定條件下，與金融期權類似的實物資產投資的選擇權，是由StewartMyers（1977）在麻省理工（MIT）時提出的，他指出一個投資方案其產生的現金流量所創造的利潤，來自于目前所擁有資產的使用，再加上一個對未來投資機會的選擇；也就是說企業可以取得一個權利，在未來以一定價格取得或出售一項實物資產或投資計劃，所以實物資產的投資可以應用類似評估一般期權的方式來進行評估[7]。實物期權的核心思想不僅與期權的基本特征相承，而且與研發項目投資決策的不確定性、不可逆性等特征緊密相關，是最近興起的一種價值評估方法，其中二叉樹模型是包含管理期權不確定性的項目評價中最常用的模型。柯昌文[8]等認為二叉樹模型是新藥研發價值管理的有力工具。

在實際應用中，究竟采用哪種方法進行新藥項目的功能價值評估，可以根據評估人的經驗等實際情況選擇進行。

6結論

雖然，全社會對醫藥研發的投入日益加大，但要在短時間之內開發出很多技術含量很高的1、2類新藥，并不容易。相反，如果能充分理解新藥項目的價值所在，開發出有價值的新劑型、新復方、新的給藥方式等，深入挖掘其價值，并不失為明智之選。筆者認為，只要創造出有別于市場現有的，有一定技術功能價值、經濟功能價值或社會功能價值的新藥項目，合理控制研發成本和支出，對項目進行正確地評估，為新藥制定合適的價格，就能實現新藥研發領域的零和博弈。

參考文獻：

[1]于光宇.新藥研發的價值評估研究[D].中國人民解放軍軍事醫學科學

[2]王乃靜編著.價值工程概論[M].經濟科學出版社，2006：16.

[3]王乃靜編著.價值工程概論[M].經濟科學出版社，2006：13.

[4]王乃靜編著.價值工程概論[M].經濟科學出版社，2006：165-169.

[5]ChristophH.Loch,KerstinBode‐Greuel.Evaluatinggrowthoptionsassourcesofvalueforpharmaceuticalresearchprojects[J].R&DManagement.2002.31（2）：231-248.

[6]王乃靜編著.價值工程概論[M].經濟科學出版社，2006：170-171.

[7]倪亞飛.實物期權在新藥研發中的應用研究[D].湖南大學，2008：11-12.

[8]柯昌文，王宗軍.基于二叉樹模型的新藥研發評價[J].科學進步與對策，2007，9，24（9）.

摘要：在對標準普爾評級的10大潛力新藥入選原因的分析的基礎上，提出明確新藥的功能價值分類，同時匯總了四種新藥功能價值的評估方法，為價值工程在新藥研發中的應用提供了理論支持。目前國內研發實力薄弱、研發投入不斷增加，采用功能價值評估，深入挖掘新藥功能價值，才能更有效地利用研發投入，實現新藥研發形勢的穩步改善。

關鍵詞：價值工程；功能價值；新藥研發