藥品質量管理范文精選

一、資料與方法

1一般資料

在醫院藥劑科藥品質量管理中實施全面質量管理，健全以崗位責任制為中心的全面質量管理制度，把握好各個環節的藥品質量關，具體如下。

1.1成立醫院藥事管理委員會，專門從事醫院藥品質量的管理。制定醫院基本用藥目錄手冊，確定藥品的采購計劃，規范藥品招標，對發生的藥品不良反應進行評價和總結，監測臨床科室檢查用藥情況。

1.2藥品采購方面:醫院采購中，必須嚴格對藥品經營企業進行資格審查和認定，必須從已經通過GSP認證、供應藥品質量好、信譽高、價格低的藥品經營企業采購藥品，并建立企業資質檔案。進口藥品:保存《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發合格證》。在藥品采購時，不準購進三無藥品，不準從私人無證經營單位和個體商販購藥，與藥品經營企業簽訂質量保證協議。

1.3藥品驗收與貯存:對購人的藥品，質量控制人員應認真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認真核對品名、規格、數量、價格、生產時間和有效期等。對于質量不合格，數量不相符、價格不合理、有效期不足6個月的藥品一律拒絕驗收人庫，并且及時上報按要求處理，同時填寫《人庫驗收單》。對所有藥品建立質量檔案，詳細記錄不同藥品不同企業的質量信息，將質量差、信譽低的企業排除在采購名單外。將采購的藥品按類別、按要求分區存放，對有特殊儲存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應嚴格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對出現質量問題的藥品應分區隔離存放。實行色標管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對藥房、藥庫溫度、濕度進行記錄，如超出范圍則及時調整處理。對冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內壁，引起凍結，出現凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫時嚴格按照先進先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲、防鼠工作閉，確保藥品在儲存期間不變質失效。

*年，*縣食品藥品監督管理局按照年初制定的計劃，有序開展各項工作。全年主要抓了三大塊工作：1、認真貫徹落實縣委、縣政府和省、市局的有關會議精神和相關文件要求，推動機關效能建設工作；2、繼續加大黨風廉政建設工作；3、狠抓了全縣藥械專項整治工作，落實了為期4個月的產品質量和食品安全專項整治中所承擔的藥械整治工作任務。總之，以三大塊工作為主軸，帶動了各項工作的開展。現將具體的工作總結如下：

一、機關效能建設工作情況

為認真貫徹落實《中共*市委、*市人民政府關于加強行政效能建設的意見》、《*市食品藥品監督管理系統*年機關效能建設工作方案》和*縣委《關于進一步改進縣直機關作風加強效能建設工作的實施方案》的通知精神。今年以來，我局主要圍繞“落實科學發展觀”主題教育活動，抓機關效能建設；改進機關工作作風、強化依法行政、提高工作效率和服務水平，推進機關效能建設；用防汛救災的實踐活動，來檢驗機關效能建設。具體抓了如下幾項工作：

（一）、及時調整組織機構，確保了領導職能持續發揮

機關效能建設能否順利地向前推進，取得實質性的突破，關鍵取決于效能建設的組織領導力度和強度，組織機構的完善和健全狀況也十分關鍵。鑒于我局領導層的人事變動，原效能建設領導小組成員已出現空缺，為了不影響效能建設領導小組的職能的發揮，我局及時調整了效能建設領導小組組成人員，并對有關領導的責任重新進行了劃分。

(二)、注重文件精神的傳達學習，進一步提高干部職工的思想認識

一、藥品質量管理體系

是建立在法律法規的基礎上的目前，我國專用于藥品管理方面的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以其他和藥品有關條例，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。現行《藥品管理法》于1984年9月20日經第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，經2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，自2001年12月1日起施行，對藥品的研究、審批、生產、經營、使用、監督等方面作出明確規定，是藥品研究機構、生產經營企業、使用單位和藥品監督管理部門的必須遵守的法律依據；《藥品管理法實施條例》和其他條例是對《藥品管理法》的細化和補充；在此基礎上，國家藥品監督管理部門還制定了質量管理規范用于控制藥品質量。

二、構成我國藥品質量管理體系的主要內容

2.1研究階段：《藥物非臨床研究質量管理規范》（英文名稱為Goodlaboratorypractice，簡稱GLP）和《藥物臨床試驗質量管理規范》（英文名稱為GoodClinicalPractice，簡稱GCP）。現行GLP和GCP為國家藥品監督管理局于2003年分別以2號和3號局令。GLP適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，規定了非臨床研究機構和人員、實驗設施設備和材料、操作規程、研究的實施以及資料檔案的管理等內容。GCP對臨床試驗全過程作出標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。

2.2生產階段：《藥品生產質量管理規范》（英文名稱為GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）。現行《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》為衛生部令第79號，自2011年3月1日起施行，其內容共14章313條及5個附錄，對藥品的生產過程和質量控制作出明確具體的規定，主要包括質量管理、機構與人員、廠房設施設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等內容。此外根據各類藥品的不同特性，還分別對無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規定。

2.3經營階段：《藥品經營質量管理規范》（英文名稱為GoodSupplyPractice，簡稱GSP）。現行《藥品經營質量管理規范》為衛生部令第90號，自2013年6月1日起施行，其內容共4章187條，規定了藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制措施，并對藥品批發和藥品零售分別進行規定。藥品批發的質量管理包括質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等內容；零售的質量管理包括質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等內容。此外，還制定了《中藥材生產質量管理規范》（簡稱GAP）和《醫療機構制劑配制質量管理規范》（簡稱GPP），分別對中藥材種植和醫院自制制劑的質量控制做了規定。

上半年，*藥監局緊扣省、市藥品監督管理和地方經濟建設中心工作，圍繞全年工作目標，認真貫徹落實“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，各項工作都取得了一定的成績。

一、強化學習教育，行政執法隊伍素質穩步提升，依法行政水平普遍提高

在藥品監督管理工作中，能否做到“以科學為依據，以法律為準繩”，取決于行政執法人員的整體素質。今年，我局把提高行政執法人員綜合素質作為一項重要工作來抓，堅持政治理論、法律法規、業務知識學習和職業道德教育制度化、常規化。

一是堅持每月“五個一”學習教育活動。即每月舉行一次政治理論研討、每月集中一次法律法規學習、每月開展一次疑難案情分析、每月舉辦一次業務知識講座、每月進行一次黨風廉政和職業道德教育。

二是突出學習重點，細化學習內容。《行政許可法》是繼《國家賠償法》、《行政處罰法》、《行政復議法》頒布實施后又一部規范政府共同行為的主要法律，是我國民主法制建設史上的又一座里程碑。為此，我局精心制定學習計劃，組織全局人員認真學習《行政許可法》，全面掌握《行政許可法》的立法原則，深刻領會《行政許可法》的精神實質。

通過學習和教育，全局干部職工的政治理論水平和業務素質有了明顯提高，為依法行政奠定了堅實的基礎，也確保了藥品監督管理工作中未發生一起錯案和一起不規范行為。

根據縣委、縣政府的工作部署，結合我局食藥監管任務，為了加強工作計劃性，提高工作效率，確保全縣人民飲食用藥安全，現將全年工作安排如下。

一、指導思想工作和工作目標

*年要認真貫徹*屆六中全會精神，以科學發展觀為統領，以科學監管理念為指導，圍繞一個核心（保障公眾飲食用藥安全），創建“四個一流”（創建一流班子、帶一流隊伍、創一流業績、強一流機關），抓好“五個重點”（領導班子和公務員隊伍建設、治理商業賄賂專項行動、食品放心工程、整頓和規范醫療器械市場秩序、農村“兩網”建設），實現五個目標(一是不發生重特大食品藥品安全責任事故；二是對藥品、醫療器械生產、經營單位和醫療機構鄉以上單位的監管覆蓋面達到100%；三是查辦案件結案率95%以上，跟蹤整改到位率100%；四是全局不出現重大違法違紀事件；五是民主評議行風邁上一個新臺階)。

二、是主要工作任務和措施

（一）抓好思想教育，加強班子和隊伍建設。

圍繞保障公眾飲食用藥安全這個核心，教育引導系統全體工作人員牢固樹立科學監管理念，在此基礎上，加強實踐科學監管理念的能力建設，不斷增強科學監管的本領。