前言:在撰寫藥品質量論文的過程中,我們可以學習和借鑒他人的優秀作品,小編整理了5篇優秀范文,希望能夠為您的寫作提供參考和借鑒。
一、藥品質量管理體系
是建立在法律法規的基礎上的目前,我國專用于藥品管理方面的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以其他和藥品有關條例,如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。現行《藥品管理法》于1984年9月20日經第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,經2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂,自2001年12月1日起施行,對藥品的研究、審批、生產、經營、使用、監督等方面作出明確規定,是藥品研究機構、生產經營企業、使用單位和藥品監督管理部門的必須遵守的法律依據;《藥品管理法實施條例》和其他條例是對《藥品管理法》的細化和補充;在此基礎上,國家藥品監督管理部門還制定了質量管理規范用于控制藥品質量。
二、構成我國藥品質量管理體系的主要內容
2.1研究階段:《藥物非臨床研究質量管理規范》(英文名稱為Goodlaboratorypractice,簡稱GLP)和《藥物臨床試驗質量管理規范》(英文名稱為GoodClinicalPractice,簡稱GCP)。現行GLP和GCP為國家藥品監督管理局于2003年分別以2號和3號局令。GLP適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究,規定了非臨床研究機構和人員、實驗設施設備和材料、操作規程、研究的實施以及資料檔案的管理等內容。GCP對臨床試驗全過程作出標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。
2.2生產階段:《藥品生產質量管理規范》(英文名稱為GoodManufacturingPractice,簡稱GMP)。現行《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》為衛生部令第79號,自2011年3月1日起施行,其內容共14章313條及5個附錄,對藥品的生產過程和質量控制作出明確具體的規定,主要包括質量管理、機構與人員、廠房設施設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等內容。此外根據各類藥品的不同特性,還分別對無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規定。
2.3經營階段:《藥品經營質量管理規范》(英文名稱為GoodSupplyPractice,簡稱GSP)。現行《藥品經營質量管理規范》為衛生部令第90號,自2013年6月1日起施行,其內容共4章187條,規定了藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制措施,并對藥品批發和藥品零售分別進行規定。藥品批發的質量管理包括質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等內容;零售的質量管理包括質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等內容。此外,還制定了《中藥材生產質量管理規范》(簡稱GAP)和《醫療機構制劑配制質量管理規范》(簡稱GPP),分別對中藥材種植和醫院自制制劑的質量控制做了規定。
在過去的一年中,藥劑科各項工作堅持以“科學發展觀和構建和諧社會”為己任,認真貫徹執行藥政管理的有關法律法規,在院黨政領導的關心和分管院長的直接領導下,在有關職能部門和科室的大力支持下,緊緊圍繞醫院的工作重點和要求,全科職工以團結協作、求真務實的精神狀態,順利完成了各項工作任務和目標。現將藥劑工作情況總結如下:
一、加強理論學習,提高職工的政治思想覺悟。
全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神,充分認識“解放思想,開拓創新”重要意義,加強理論與實踐的聯系,學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點,在日常繁忙的工作中,不拘形式,結合科室的實際情況開展學習和討論,激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育,提高了科室人員的思想政治覺悟,增強了法制意識,發揚求真務實精神,做到自覺遵紀守法,自覺抵制行業不正之風,以提高窗口服務為己任,全心全意為病人服務,做好一線窗口藥學服務工作。
二、完善工作流程,提高工作效率,方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口,如何方便病人、如何提高工作效率,是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通,我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施,保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應,保障了急診流程的正常運作。5月份,醫院為站所的醫保病人開通綠色通道,安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥,為避免病人在住院部及門診部間來回奔波,我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔,讓站所病人真正享受到“一條龍”服務,樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程,合理設置窗口、機動配備人員等,充分調動全體人員的積極性,齊心協力,克服困難,提高工作效率,有效改變了取藥排隊、取藥難等現象,為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購,保證臨床用藥供應。
在過去的一年之中,藥劑科各項工作以科學發展觀和創建和諧社會為己任,認真貫徹實行藥政管理的相關法律法規,在院黨政領導的關懷和分管院長的直接領導下,在有關職能部門和科室的大力扶持下,緊密圍繞醫院的工作重點和要求,全科人員以團結合作、求真務實的精神狀態,順利完成了各項工作任務和目標。下面把藥劑工作情況總結一下:
一、加強理論學習,提高職工的政治思想覺悟。
全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神,充分認識“解放思想,開拓創新”重要意義,加強理論與實踐的聯系,學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點,在日常繁忙的工作中,不拘形式,結合科室的實際情況開展學習和討論,激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育,提高了科室人員的思想政治覺悟,增強了法制意識,發揚求真務實精神,做到自覺遵紀守法,自覺抵制行業不正之風,以提高窗口服務為己任,全心全意為病人服務,做好一線窗口藥學服務工作。
二、完善工作流程,提高工作效率,方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口,如何方便病人、如何提高工作效率,是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通,我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施,保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應,保障了急診流程的正常運作。月份,醫院為站所的醫保病人開通綠色通道,安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥,為避免病人在住院部及門診部間來回奔波,我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔,讓站所病人真正享受到“一條龍”服務,樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程,合理設置窗口、機動配備人員等,充分調動全體人員的積極性,齊心協力,克服困難,提高工作效率,有效改變了取藥排隊、取藥難等現象,為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購,保證臨床用藥供應。
論文關鍵詞:中成藥事前監督駐廠監督員制度
論文摘要:鑒于中成藥質量的嚴峻現實和中成藥生產的特殊性,本文建議加強對中成藥生產的事前監督,實行駐廠監督員制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened
andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
今年本著“鞏固優勢,穩步發展”的原則,一年來做了能上能下下幾點工作:
⒈兼顧新廈、主樓,全院一盤棋,尤其在新廈抓操作規范,實現輸液反應“零”突破;抓查對制度,全年查堵藥品質量漏洞例、一次性物品質量漏洞例。
⒉配合股份制管理模式,抓護理質量和優秀服務,合理使用護
工,保證患者基礎護理到位率;原創:強調病區環境管理,徹底杜絕了針灸科環境臟、亂、差,尿墊至處晾曬的問題。
⒊從業務技能、管理理論等方面強化新廈年輕護士長的培訓,使她們盡快成熟,成為管理骨干。今年通過考核評議,名副護士長轉正、名被提升為病區副護士長。
⒋加大對外宣傳力度,今年主持策劃了“護士節“大型慶典活動,得到市級領導及護理界專家同行的贊譽;積極開拓杏苑報、每日新報、天津日報、天津電臺、電視臺等多種媒體的宣傳空間,通過健康教育、事跡報告會、作品展示會等形式表現護士的辛勤工作和愛心奉獻。